Overvåget Endoskopisk Tele-styret Intelligent Litotripsi (SENTINEL-1)

I. Indledning

Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) er blevet en foretrukken metode til diagnostik og behandling af urologiske sygdomme, såsom fjernelse af nyresten. Imidlertid fører det komplekse urinvejssystem og den begrænsede synlighed hos eksisterende endoskoper til ineffektiv manipulation af fleksible urteroskoper. Derudover kræver konventionel fleksibel urteroskopi gentagen manuel manipulation, hvilket ofte resulterer i kirurgtræthed, slimhindeskader fra respirationsbevægelser og varierende stenfjerning, især i komplekse calyceale anatomier.

Forskningen fokuserer på udviklingen af et nyt robot-system til RIRS, som i øjeblikket kaldes "TaloStone T1000". Robot-systemplatformen består af en kirurgkontrolkonsol, en multifunktionel videovogn og en patientside robotarm med fiberoptisk-sensitivt fleksibelt urteroskopi, som vist i fig. 1. Kirurgkonsollen med optimeret ergonomisk design er udstyret med haptiske hovedenheder til glat og præcis styring af robotarmen for at manipulere det fleksible urteroskopi samt instrumenter, f.eks. stenkurve og laserfibre. Systemet understøtter også problemfri integration af flere modaliteter, herunder præoperative CT-scanninger, intraoperative endoskopiske videoer og fiberoptisk sensing. Derudover er det selvudviklede fleksible urteroskopi indlejret med fiberoptiske sensorer til realtids form-sensing, kraftestimation samt samtidig intrarenal trykkontrol og temperaturmonitorering. Form-sensing muliggør præcis navigation af urteroskopet i nyrens samlesystem, og kraftestimation giver præcis feedback om tipkontaktinteraktion til hovedenhederne på kirurgkontrollen.

Desuden indgår AI-algoritmer for at assistere i diagnostik og et højere niveau af overvåget kirurgisk autonomi, hvilket forbedrer sikkerhed og effektivitet. Forskere har udviklet AI-drevet diagnostik til stensensing, laserfibergenkendelse, dybdebevidsthed og CT-til-endoskopi-lokalisering. Baseret på sensingresultater fra AI-drevet diagnostik har forskerne foreslået et overvåget rammeværk, der kan automatisere gentagne procedurer gennem ind-i-slide og urternavigation, laser-tilnærmelse og laser-trajektorieplanlægning. Hele operationen er under overvågning af kirurgen, som kan bruge en trigger på hovedenheden eller fodkontakten til at aktivere eller deaktivere de overvågede automatiske funktioner. Laserapparatets fodpedal forbliver til at udløse laseremission af kirurgen til stenfragmentering, dusting og popcorning. Den grundlæggende sikkerhed og essentielle præstation af både hardware og software i robotsystemet blev udviklet under kliniske standarder og medicinsk udstyr-regulativer.

Indtil nu er der blevet gennemført i alt tre kadaverstudier ved brug af robotsystemet. I august 2024 udførte forskerne den første kadaverundersøgelse af robotsystemet på Prince of Wales Hospital (PWH), hvor brugerundersøgelse af ergonomiske måder og teleoperation kontrol af stenbehandling blev undersøgt. Den anden og tredje kadaverundersøgelse, der fokuserede på de AI-drevne funktioner i robotsystemet, blev afsluttet på PWH i juni og december 2025. Syntetiske nyresten på omkring 3 mm blev retrogradt indsat i nyrens samlesystemer med vellykket fragmentering via det robotassisterede RIRS-system ved brug af Holmium:YAG-laser. Over 10 læger fra PWH og Chinese University of Hong Kong deltog i kadaverstudierne. Det nuværende systemrespons, bevægelseshastigheden af robotsystemet og operationer med ergonomisk kontrolkonsol kan opfylde lægernes krav. Udover kadaverstudierne har forskerne gennemført en række laboratorietests og eksperimenter, der validerer systemets robusthed og stabilitet.

Efter vellykkede kadavereksperimenter planlagde forskerne yderligere at validere anvendeligheden af systemet i kliniske tilfælde. I denne undersøgelse sigter forskerne mod at evaluere robotsystemets sikkerhed og anvendelighed i RIRS i et fase 1, proof of concept-studie, der følger koncepterne skitseret i IDEAL-rammen (Idea, Development, Exploration, Assessment, Long-term Study).

II. Metoder

Formål

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere anvendeligheden og sikkerheden ved at udføre RIRS ved hjælp af TaloStone T1000-systemet.

Studiedesign

Dette er et prospektivt, enarmsstudie, der vil blive gennemført af forskere fra The Chinese University of Hong Kong/Prince of Wales Hospital i perioden fra november 2025 til juni 2026. Forskerne er eksperter i endo-urologisk kirurgi og robotassisteret kirurgi. Studiedesignet følger retningslinjerne for fase 1 af IDEAL-rammen. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Verdenslægeforeningens Helsinki-erklæring og International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice.

Studieinformation vil blive givet til forsøgspersoner under en præoperativ konsultation af forskerne og forskningspersonalet. Forsøgspersoner vil modtage godkendt informeret samtykke, der forklarer studieproceduren, risici, vurderinger og nødvendig compliance; og vil få rigelig tid til at træffe deres beslutning om deltagelse i undersøgelsen.

Perioperative data og resultater fra alle tilfælde af dem, der deltager i undersøgelsen, vil blive gennemgået af et uafhængigt Data and Safety Monitoring Committee (bestående af to senior urologer, der ikke er involveret i denne undersøgelse) for sikkerhed og identifikation af alvorlige perioperative komplikationer (inden for 30 dage efter operationen) som en mellemregning for at beskytte studiedeltagerne. Komiteen vil give periodiske anbefalinger til studieteamet om, hvorvidt undersøgelsen skal fortsættes, ændres eller for tidligt afsluttes. Eventuelle bivirkninger vil også blive rapporteret omgående til hospitalets Clinical Research Ethics Committee.

Rapportering af dette fase 1-studie vil følge IDEAL-rapporteringsretningslinjerne.