Litotrissia Intelligente Telecontrollata Endoscopica Supervisionata (SENTINEL-1)
Uno Studio di Fattibilità di un Nuovo Sistema Robotico per la Chirurgia Intarenale Retrograda
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I. Introduzione
La chirurgia retrograda intarenale (RIRS) è diventata un metodo preferito per la diagnosi e il trattamento di malattie urologiche, come la rimozione di calcoli renali. Tuttavia, l'anatomia urinaria complessa e la visibilità limitata degli endoscopi esistenti portano a una manipolazione inefficiente degli ureteroscopi flessibili. Inoltre, l'ureteroscopia flessibile convenzionale richiede una manipolazione manuale ripetitiva, che spesso causa affaticamento del chirurgo, lesioni della mucosa dovute al movimento respiratorio e tassi variabili di clearance dei calcoli, specialmente in anatomie caliceali complesse.
La ricerca si concentra sullo sviluppo di un nuovo sistema robotico per RIRS, attualmente denominato "TaloStone T1000". La piattaforma del sistema robotico è composta da una console di controllo del chirurgo, un carrello video multifunzionale e un braccio robotico lato paziente con ureteroscopia flessibile sensibilizzata a fibra ottica come mostrato in Fig. 1. La console del chirurgo con design ergonomico ottimizzato è equipaggiata con dispositivi master aptici per il controllo fluido e preciso del braccio robotico per manipolare l'ureteroscopio flessibile e gli strumenti, ad esempio cestelli per calcoli e fibre laser. Il sistema supporta anche l'integrazione senza soluzione di continuità di multiple modalità, inclusi scansioni TC preoperatorie, video endoscopici intraoperatori e sensori a fibra ottica. Inoltre, l'ureteroscopio flessibile sviluppato internamente è dotato di sensori a fibra ottica per il rilevamento della forma in tempo reale, la stima della forza e il controllo simultaneo della pressione intarenale e il monitoraggio della temperatura. Il rilevamento della forma consente una navigazione precisa dell'ureteroscopio all'interno del sistema collettore renale, e la stima della forza fornisce un feedback accurato dell'interazione di contatto della punta ai dispositivi master sul controllo del chirurgo.
Inoltre, sono incorporati algoritmi di intelligenza artificiale per assistere nella diagnostica e in un livello più elevato di autonomia chirurgica supervisionata, migliorando così sicurezza ed efficienza. I ricercatori hanno sviluppato diagnostiche basate su IA per il rilevamento dei calcoli, il riconoscimento delle fibre laser, la consapevolezza della profondità e la localizzazione TC-endoscopia. Sulla base dei risultati di rilevamento delle diagnostiche basate su IA, i ricercatori hanno proposto un framework supervisionato che può automatizzare procedure ripetitive durante la navigazione in guaina e nell'uretere, l'avvicinamento laser e la pianificazione della traiettoria laser. L'intera operazione è sotto la supervisione del chirurgo, che può utilizzare un trigger sul dispositivo master o un pedale per abilitare o disabilitare le funzioni automatizzate supervisionate. Il pedale del dispositivo laser rimane per attivare l'emissione laser da parte del chirurgo per la frammentazione dei calcoli, la polverizzazione e il pop-corning. La sicurezza di base e le prestazioni essenziali sia dell'hardware che del software nel sistema robotico sono state sviluppate secondo standard clinici e normative sui dispositivi medici.
Ad oggi, sono stati condotti un totale di tre studi su cadavere utilizzando il sistema robotico. Ad agosto 2024, i ricercatori hanno eseguito il primo studio su cadavere del sistema robotico al Prince of Wales Hospital (PWH), dove è stato studiato lo studio dell'utente riguardo alle modalità ergonomiche e il controllo tele-operativo del trattamento dei calcoli. Il secondo e terzo studio su cadavere, incentrati sulle funzionalità basate su IA del sistema robotico, sono stati completati al PWH rispettivamente a giugno e dicembre 2025. Calcoli renali sintetici di circa 3 mm sono stati inseriti retrograde nei sistemi collettori renali, con frammentazione riuscita tramite il sistema robotico RIRS utilizzando laser Holmium:YAG. Oltre 10 medici del PWH e della Chinese University of Hong Kong hanno partecipato agli studi su cadavere. L'attuale risposta del sistema, la velocità di movimento del sistema robotico e le operazioni con la console di controllo ergonomica soddisfano i requisiti dei medici. Oltre agli studi su cadavere, i ricercatori hanno condotto una serie di test e esperimenti di laboratorio, validando robustezza e stabilità del sistema.
In seguito ai successi degli esperimenti su cadavere, i ricercatori hanno pianificato di convalidare ulteriormente la fattibilità dell'uso del sistema in casi clinici. In questo studio, i ricercatori mirano a valutare la sicurezza e la fattibilità del sistema robotico in RIRS in uno studio di fase 1, proof of concept, che segue i concetti delineati nel framework IDEAL (Idea, Sviluppo, Esplorazione, Valutazione, Studio a lungo termine).
II. Metodi
Obiettivo
L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità e la sicurezza dell'esecuzione di RIRS utilizzando il sistema TaloStone T1000.
Design dello Studio
Questo è uno studio prospettico, a braccio singolo, che sarà condotto dai ricercatori della Chinese University of Hong Kong/Prince of Wales Hospital nel periodo da novembre 2025 a giugno 2026. I ricercatori sono esperti in chirurgia endourologica e chirurgia assistita da robot. Il design dello studio segue le linee guida per la fase 1 del framework IDEAL. Lo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki dell'Associazione Medica Mondiale e la Conferenza Internazionale sull'Armonizzazione - Buona Pratica Clinica.
Le informazioni dello studio saranno fornite ai soggetti durante una consultazione preoperatoria dai ricercatori e dal personale di ricerca. Ai soggetti sarà fornito un consenso informato approvato che spiega la procedura dello studio, i rischi, le valutazioni e la conformità richiesta; e sarà dato loro ampio tempo per prendere la decisione riguardo alla partecipazione allo studio.
I dati perioperatori e gli esiti di tutti i casi di coloro che partecipano allo studio saranno esaminati da un Comitato di Monitoraggio Indipendente dei Dati e della Sicurezza (composto da due urologi senior non coinvolti in questo studio) per la sicurezza e l'identificazione di gravi complicanze perioperatorie (entro 30 giorni dopo l'intervento) come misura intermedia per salvaguardare i soggetti dello studio. Il Comitato fornirà raccomandazioni periodiche al team di studio sul fatto di continuare, modificare o terminare prematuramente lo studio. Qualsiasi evento avverso sarà anche immediatamente segnalato al Comitato Etico per la Ricerca Clinica dell'ospedale.
La segnalazione di questo studio di fase 1 seguirà le Linee Guida di Segnalazione IDEAL.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Alex Qinyang LIU, MBBS, MSc, FRCSEd
- Numero di telefono: 852+35052625
- Email: alexliu@surgery.cuhk.edu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chi Fai NG, MBChB, MD, FRCSEd
- Numero di telefono: 852+35052625
- Email: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Reclutamento
- Prince of Wales Hospital
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Contatto:
- Alex Qinyang LIU, MBBS, MSc, FRCSEd
- Numero di telefono: 852+35052625
- Email: alexliu@surgery.cuhk.edu.hk
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Contatto:
- Chi Fai NG, MBChB, MD, FRCSEd
- Numero di telefono: 852+35052625
- Email: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
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Sub-investigatore:
- Steffi Kar Kei Yuen, MBBS, FRCSEd
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- Pazienti adulti >18 anni
- Calcolo/i renale/i di lunghezza massima inferiore a 1 cm 2 cm
- Indicazione clinica per RIRS
- Disponibilità a partecipare dimostrata tramite consenso informato
Criteri di esclusione
- Pazienti senza imaging TC preoperatorio disponibile
- Pazienti a cui non è raccomandato ricevere RIRS
- Malattia concomitante grave che riduce drasticamente l'aspettativa di vita o aumenta il rischio dell'intervento terapeutico
- Infezione attiva non trattata
- Coagulopatia non corretta
- Presenza di un'altra neoplasia maligna o metastasi a distanza
- Intervento chirurgico d'urgenza
- Popolazione vulnerabile (es. disabili mentali, donne in gravidanza)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: braccio RIRS
Utilizzo del sistema TaloStone T1000 RIRS
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La chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) verrà eseguita utilizzando il sistema TaloStone T1000 RIRS.
Oltre alla teleoperazione, il sistema TaloStone T1000 RIRS integra modelli di percezione AI avanzati e algoritmi di decisione per consentire l'esecuzione autonoma di compiti critici all'interno del flusso di lavoro RIRS.
I modelli visivi basati sull'AI, accoppiati con i sensori nel fURS, consentono la comprensione della scena in tempo reale, la percezione della profondità, la stima delle dimensioni dei calcoli, il feedback di pressione e temperatura e il tracciamento degli oggetti, stabilendo così una solida base per un livello più elevato di autonomia chirurgica.
Sotto la supervisione del chirurgo, il sistema TaloStone T1000 RIRS può eseguire la navigazione supervisionata nel sistema collettore, tracciare attivamente un calcolo bersaglio, mirare dinamicamente la punta della fibra laser verso un calcolo, pianificare il percorso di frammentazione laser ed eseguire il ritiro dello scope per l'aspirazione dei calcoli con rientro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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RIRS eseguita con successo dal sistema robotico, ovvero senza conversione alla RIRS manuale convenzionale
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di liberazione dai calcoli
Lasso di tempo: Entro 1 mese post-operatorio
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Entro 1 mese post-operatorio
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Tempo operatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Energia laser totale utilizzata
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Energia laser in termini di kJ
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Intraoperatorio
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Dose totale di radiazioni durante l'operazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Dose di radiazione basata sulle letture della fluoroscopia
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Intraoperatorio
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Esposizione del chirurgo alle radiazioni
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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- dal dosimetro di radiazioni
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Intraoperatorio
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante il periodo di ricovero (fino a 30 giorni)
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- giorni di degenza come paziente ricoverato
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Durante il periodo di ricovero (fino a 30 giorni)
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Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Dal periodo immediatamente post-operatorio alla dimissione (giorno 0 a giorno 1)
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- mediante scala analogica visiva, da 0 a 10, dove 10 rappresenta il dolore più intenso
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Dal periodo immediatamente post-operatorio alla dimissione (giorno 0 a giorno 1)
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Complicazioni post-operatorie
Lasso di tempo: Entro 30 giorni post-operatori
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Per "Classificazione di Clavien-Dindo"
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Entro 30 giorni post-operatori
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Questionari del chirurgo
Lasso di tempo: Immediatamente post-operatorio, giorno 0
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Completato il Questionario sullo Sforzo Mentale Soggettivo (SMEQ) per valutare lo sforzo soggettivo durante l'intervento chirurgico di RIRS.
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Immediatamente post-operatorio, giorno 0
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Questionari del chirurgo
Lasso di tempo: Immediatamente post-operatorio, giorno 0
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Completato il questionario System Usability Scale (SUS) per valutare la soggettiva usabilità del sistema robotico durante l'intervento chirurgico RIRS. Il questionario utilizza una scala da 1 a 5, dove 1 = Fortemente in disaccordo e 5 = Fortemente d'accordo. |
Immediatamente post-operatorio, giorno 0
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Questionari del chirurgo
Lasso di tempo: Immediatamente post-operatorio, giorno 0
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Completato il questionario NASA Task Load Index (NASA-TLX) per valutare la domanda soggettiva mentale e fisica durante l'intervento chirurgico RIRS. Il questionario utilizza una scala da 1 a 10, dove 1 = Molto Basso e 10 = Molto Alto. |
Immediatamente post-operatorio, giorno 0
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Questionari del chirurgo
Lasso di tempo: Immediatamente post-operatorio, giorno 0
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Completato il Questionario sulla Sindrome da Simulatore (SSQ) per valutare i sintomi soggettivi sperimentati durante o dopo l'intervento chirurgico di RIRS.
Il questionario utilizza una scala da 0 a 3, dove 0 = Nessuno, 1 = Leggero, 2 = Moderato, 3 = Grave
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Immediatamente post-operatorio, giorno 0
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Questionari per chirurghi
Lasso di tempo: Immediatamente post-operatorio, giorno 0
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Completato il questionario sulle scale Likert di Ergonomia e Comfort, che ha valutato l'esperienza soggettiva di disagio o affaticamento minimo durante l'intervento di RIRS.
Il questionario utilizza una scala da 1 a 5, dove 1 = Fortemente in disaccordo e 5 = Fortemente d'accordo.
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Immediatamente post-operatorio, giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lu, Y., Chen, W., Lu, B., Zhou, J., Chen, Z., Dou, Q. and Liu, Y.H., 2024. Adaptive online learning and robust 3-d shape servoing of continuum and soft robots in unstructured environments. Soft Robotics, 11(2), pp.320-337.
- Kuntz, A., Emerson, M., Ertop, T.E., Fried, I., Fu, M., Hoelscher, J., Rox, M., Akulian, J., Gillaspie, E.A., Lee, Y.Z. and Maldonado, F., 2023. Autonomous medical needle steering in vivo. Science Robotics, 8(82), p.eadf7614.
- Wei, R., Guo, J., Lu, Y., Zhong, F., Liu, Y., Sun, D. and Dou, Q., 2024. Scale-aware monocular reconstruction via robot kinematics and visual data in neural radiance fields. Artificial Intelligence Surgery, 4(3), pp.187-198.
- Ross T, Reinke A, Full PM, Wagner M, Kenngott H, Apitz M, Hempe H, Mindroc-Filimon D, Scholz P, Tran TN, Bruno P, Arbelaez P, Bian GB, Bodenstedt S, Bolmgren JL, Bravo-Sanchez L, Chen HB, Gonzalez C, Guo D, Halvorsen P, Heng PA, Hosgor E, Hou ZG, Isensee F, Jha D, Jiang T, Jin Y, Kirtac K, Kletz S, Leger S, Li Z, Maier-Hein KH, Ni ZL, Riegler MA, Schoeffmann K, Shi R, Speidel S, Stenzel M, Twick I, Wang G, Wang J, Wang L, Wang L, Zhang Y, Zhou YJ, Zhu L, Wiesenfarth M, Kopp-Schneider A, Muller-Stich BP, Maier-Hein L. Comparative validation of multi-instance instrument segmentation in endoscopy: Results of the ROBUST-MIS 2019 challenge. Med Image Anal. 2021 May;70:101920. doi: 10.1016/j.media.2020.101920. Epub 2020 Nov 28.
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- Lu, Y., Chen, W., Li, B., Lu, B., Zhou, J., Chen, Z. and Liu, Y.H., 2023. A robust graph-based framework for 3-d shape reconstruction of flexible medical instruments using multi-core fbgs. IEEE Transactions on Medical Robotics and Bionics, 5(3), pp.472-485.
- Lu, Y., Lu, B., Li, B., Guo, H. and Liu, Y.H., 2021. Robust three-dimensional shape sensing for flexible endoscopic surgery using multi-core FBG sensors. IEEE Robotics and Automation Letters, 6(3), pp.4835-4842.
- Chen, W., Lu, Y., Li, B., Zhou, J., Cao, H., Chen, F. and Liu, Y.H., 2024, June. Intuitive teleoperation control for flexible robotic endoscopes under unkonwn environmental interferences. In 2024 IEEE 18th International Conference on Control & Automation (ICCA) (pp. 24-29). IEEE.
- Schlenk C, Hagmann K, Steidle F, Oliva Maza L, Kolb A, Hellings-Kuss A, Schob DS, Klodmann J, Miernik A, Albu-Schaffer A. A robotic system for solo surgery in flexible ureteroscopy: development and evaluation with clinical users. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2023 Sep;18(9):1559-1569. doi: 10.1007/s11548-023-02883-5. Epub 2023 Apr 9.
- Giusti G, Proietti S, Villa L, Cloutier J, Rosso M, Gadda GM, Doizi S, Suardi N, Montorsi F, Gaboardi F, Traxer O. Current Standard Technique for Modern Flexible Ureteroscopy: Tips and Tricks. Eur Urol. 2016 Jul;70(1):188-194. doi: 10.1016/j.eururo.2016.03.035. Epub 2016 Apr 14.
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Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE-2025.665 (Altro identificatore: The Joint CUHK-NTEC CREC)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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