Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kombineret spinal epidural analgesi og Erector Spinae Plane blok efter elektiv kejsersnit (CSEA-ESP-CS)

11. februar 2026 opdateret af: eralp çevikkalp, Bursa City Hospital

Sammenligning af den postoperative analgetiske effektivitet af kombineret spinal epidural analgesi og Erector Spinae Plane Block i elektiv kejsersnit

Postoperativ smerte efter kejsersnit kan betydeligt påvirke moderens genopretning, tidlig mobilisering og patienttilfredshed. Regional anæstesiteknikker bruges i vid udstrækning til at forbedre postoperativ analgesi og reducere opioidforbrug.

Kombineret spinal-epidural analgesi bruges almindeligvis til kejsersnit og giver effektiv smertelindring, men kan være forbundet med tekniske vanskeligheder og potentielle komplikationer. Erector spinae-planblokaden er en nyere ultralydsvejledt regional anæstesiteknik, der har vist lovende resultater for postoperativ smertehåndtering i forskellige kirurgiske indgreb.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den postoperativ analgesiske effektivitet af kombineret spinal-epidural analgesi og erector spinae-planblokaden hos patienter, der gennemgår valgfrit kejsersnit.

Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala på flere postoperative tidspunkter. Moderens genopretning vil blive evalueret ved hjælp af Obstetric Quality of Recovery-11-spørgeskemaet. Sekundære resultater vil omfatte postoperativ kvalme, kløe, tid til første analgesiforespørgsel, mobiliseringstid og patienttilfredshed.

Denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om erector spinae-planblokaden kan give sammenlignelig eller forbedret postoperativ smertekontrol med færre komplikationer sammenlignet med kombineret spinal-epidural analgesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kejsersnit er en af de hyppigst udførte kirurgiske procedurer på verdensplan og er ofte forbundet med moderat til svær postoperativ smerte. Effektiv postoperativ analgesi er afgørende for at fremme tidlig mobilisering, moderlig komfort og forbedrede rekonvalescensresultater.

Kombineret spinal-epidural analgesi anvendes bredt til kejsersnit og giver pålidelig intraoperativ anæstesi og postoperativ smertelindring. Denne teknik kan dog være forbundet med teknisk kompleksitet, forlænget proceduretid og potentielle komplikationer såsom hypotension, post-dural punkteringshovedpine og kateterrelaterede problemer.

Erector spinae planblokaden er en relativt ny ultralydsvejledt interfascial planblokade, der giver multi-dermatomal analgesi ved at målrette dorsale og ventrale grene af spinalnerver. Nylige studier har demonstreret dens effektivitet i forskellige kirurgiske procedurer, herunder thorakale og abdominale operationer.

Dette prospektive interventionsstudie vil inkludere 90 kvindelige patienter i alderen 18 til 45 år med ASA fysisk status II, der gennemgår elektivt kejsersnit på Bursa City Hospital.

Deltagerne vil blive tildelt to grupper:

Gruppe 1 vil modtage kombineret spinal-epidural analgesi i henhold til institutionelle protokoller.

Gruppe 2 vil modtage spinalanæstesi efterfulgt af ultralydsvejledt erector spinae planblokade ved operationens afslutning.

Postoperativ smerteintensitet vil blive evalueret ved hjælp af den visuelle analoge skala 0, 1, 6, 12 og 24 timer efter operationen. Moderlig rekonvalescens vil blive vurderet ved hjælp af Obstetric Quality of Recovery-11 spørgeskemaet.

Sekundære resultater vil omfatte postoperativ kvalme og opkastning, kløe, tid til første analgesibehov, tid til mobilisering, patienttilfredshed og længden af hospitalsopholdet.

Studiets formål er at afgøre, om erector spinae planblokaden giver sammenlignelig eller overlegen postoperativ analgesi og rekonvalescensresultater sammenlignet med kombineret spinal-epidural analgesi hos patienter, der gennemgår elektivt kejsersnit.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Emre ULUSOY
  • Telefonnummer: +905379492799

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvindelige patienter i alderen 18-45 år

Planlagt til elektiv kejsersnit under regional anæstesi

American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II

Enkelt graviditet ved termin

Evne til at forstå studieprotokollen og give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

Afslag på at deltage i studiet

Kontraindikationer mod regional anæstesi (koagulopati, infektion på injektionsstedet, svær hypovolæmi)

Kendt allergi over for lokalanæstetika eller studiemedicin

Body mass index (BMI) > 40 kg/m²

Kronisk opioidbrug eller kroniske smerteforstyrrelser

Neurologiske lidelser, der påvirker sensorisk vurdering

Svære obstetriske komplikationer (f.eks. preeklampsi, placenta praevia, fetal distress)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kombineret spinal-epidural analgesigruppe
Deltagerne modtager kombineret spinal-epidural analgesi til kejsersnitsanæstesi og postoperativ smertebehandling i henhold til institutionel protokol.
Andet: Kombineret spinal-epidural analgesi
Kombineret spinal-epidural analgesi udføres til kejsersnitsanæstesi ved brug af standard institutionsteknik, hvilket giver intraoperativ anæstesi og postoperativ smertelindring gennem epiduralkateteradministration.
Aktiv komparator: Erector Spinae Plan Blok Gruppe
Deltagerne modtager spinalanæstesi til kejsersnit efterfulgt af ultralydsvejledt bilateral erector spinae planeblok til postoperativ analgesi.
Andet: Ultralydvejledt Erector Spinae Plan Blok
Bilateral ultralydsvejledet erector spinae planeblok udføres efter spinalanæstesi ved kejsersnit for at give postoperativ analgesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smertevurderinger vurderet ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 0, 1, 6, 12 og 24 timer postoperativt
Postoperativ smerteintensitet vil blive evalueret ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) ved 0, 1, 6, 12 og 24 timer efter operationen.
Dynamiske VAS-scorer vil også blive registreret under bevægelse.
0, 1, 6, 12 og 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ genopretningskvalitet vurderet med Obstetric Quality of Recovery-11 (ObsQoR-11)
Tidsramme: Inden for de første 24 timer postoperativt
Den postoperative genopretningskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Obstetric Quality of Recovery-11 (ObsQoR-11) spørgeskemaet.
Inden for de første 24 timer postoperativt
Tid til første smertestillende krav
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Tid forløbet fra slutningen af operationen til den første anmodning om redningsanalgesi.
Første 24 timer postoperativt
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: Inden for de første 24 timer postoperativt
Forekomsten af postoperative kvalme, opkastning, hypotension og andre komplikationer registreres.
Inden for de første 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bursa City Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Serra Topal, Bursa City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Bursa City Hospital 005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt offentligt på grund af institutionelle politikker og patientfortrolighedshensyn.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger