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Confronto tra Analgesia Spinale-Epidurale Combinata e Blocco del Piano dello Spinale Erector Dopo Taglio Cesareo Elettivo (CSEA-ESP-CS)

11 febbraio 2026 aggiornato da: eralp çevikkalp, Bursa City Hospital

Confronto dell'Efficacia Analgesica Postoperatoria dell'Analgesia Epidurale Spinale Combinata e del Blocco del Piano degli Erector Spinae nel Taglio Cesareo Elettivo

Il dolore postoperatorio dopo il taglio cesareo può influenzare significativamente il recupero materno, la mobilizzazione precoce e la soddisfazione del paziente. Le tecniche di anestesia regionale sono ampiamente utilizzate per migliorare l'analgesia postoperatoria e ridurre il consumo di oppioidi.

L'analgesia combinata spinale-epidurale è comunemente utilizzata per il taglio cesareo e fornisce un controllo efficace del dolore, ma può essere associata a difficoltà tecniche e potenziali complicazioni. Il blocco del piano erettore spinale è una tecnica più recente di anestesia regionale guidata da ultrasuoni che ha mostrato risultati promettenti per la gestione del dolore postoperatorio in varie procedure chirurgiche.

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia analgesica postoperatoria dell'analgesia combinata spinale-epidurale e del blocco del piano erettore spinale in pazienti sottoposte a taglio cesareo elettivo.

L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva in più momenti postoperatori. Il recupero materno sarà valutato utilizzando il questionario Obstetric Quality of Recovery-11. Gli esiti secondari includeranno nausea postoperatoria, prurito, tempo alla prima richiesta di analgesico, tempo di mobilizzazione e soddisfazione del paziente.

Questo studio aiuterà a determinare se il blocco del piano erettore spinale possa fornire un controllo del dolore postoperatorio comparabile o migliore con meno complicazioni rispetto all'analgesia combinata spinale-epidurale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il taglio cesareo è una delle procedure chirurgiche più comunemente eseguite in tutto il mondo ed è frequentemente associato a dolore postoperatorio da moderato a grave. Un'analgesia postoperatoria efficace è essenziale per promuovere la mobilizzazione precoce, il comfort materno e risultati di recupero migliorati.

L'analgesia spinale-epidurale combinata è ampiamente utilizzata per il taglio cesareo e fornisce un'anestesia intraoperatoria affidabile e un controllo del dolore postoperatorio. Tuttavia, questa tecnica può essere associata a complessità tecnica, tempo di procedura prolungato e potenziali complicazioni come ipotensione, cefalea post-puntura durale e problemi correlati al catetere.

Il blocco del piano dello spinale erettore è un blocco interfasciale guidato da ultrasuoni relativamente nuovo che fornisce analgesia multi-dermatomale mirando ai rami dorsali e ventrali dei nervi spinali. Studi recenti hanno dimostrato la sua efficacia in varie procedure chirurgiche, comprese le chirurgie toraciche e addominali.

Questo studio interventistico prospettico arruolerà 90 pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 45 anni con stato fisico ASA II sottoposte a taglio cesareo elettivo presso il Bursa City Hospital.

I partecipanti saranno assegnati a due gruppi:

Il Gruppo 1 riceverà analgesia spinale-epidurale combinata secondo i protocolli istituzionali.

Il Gruppo 2 riceverà anestesia spinale seguita da blocco del piano dello spinale erettore guidato da ultrasuoni al termine dell'intervento.

L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva a 0, 1, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento. Il recupero materno sarà valutato utilizzando il questionario Obstetric Quality of Recovery-11.

Gli esiti secondari includeranno nausea e vomito postoperatori, prurito, tempo fino alla prima richiesta di analgesico, tempo fino alla mobilizzazione, soddisfazione del paziente e durata della degenza ospedaliera.

Lo studio mira a determinare se il blocco del piano dello spinale erettore fornisce analgesia postoperatoria e risultati di recupero comparabili o superiori rispetto all'analgesia spinale-epidurale combinata nei pazienti sottoposti a taglio cesareo elettivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Emre ULUSOY
  • Numero di telefono: +905379492799

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 45 anni

Programmate per taglio cesareo elettivo in anestesia regionale

Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II

Gravidanza singola a termine

Capacità di comprendere il protocollo dello studio e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Rifiuto di partecipare allo studio

Controindicazioni all'anestesia regionale (coagulopatia, infezione nel sito di iniezione, ipovolemia grave)

Allergia nota agli anestetici locali o ai farmaci dello studio

Indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m²

Uso cronico di oppioidi o disturbi da dolore cronico

Disturbi neurologici che influenzano la valutazione sensoriale

Complicanze ostetriche gravi (ad esempio, preeclampsia, placenta previa, sofferenza fetale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di Analgesia Spinale-Epidurale Combinata
I partecipanti ricevono analgesia combinata spinale-epidurale per l'anestesia del taglio cesareo e la gestione del dolore postoperatorio secondo il protocollo istituzionale.
Altro: Analgesia Spinale-Epidurale Combinata
L'analgesia combinata spinale-epidurale viene eseguita per l'anestesia del taglio cesareo utilizzando la tecnica istituzionale standard, fornendo anestesia intraoperatoria e controllo del dolore postoperatorio attraverso la somministrazione del catetere epidurale.
Comparatore attivo: Gruppo Blocco del Piano degli Erector Spinae
I partecipanti ricevono anestesia spinale per il taglio cesareo seguita da blocco bilaterale ecoguidato del piano erettore spinale per l'analgesia postoperatoria.
Altro: Blocco del Piano dello Spinale con Guida Ecografica
Il blocco bilaterale del piano degli erettori della colonna guidato da ecografia viene eseguito dopo l'anestesia spinale per il taglio cesareo per fornire analgesia postoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del Dolore Postoperatorio Valutati con la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: 0, 1, 6, 12 e 24 ore post-operatorie
L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) a 0, 1, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Verranno inoltre registrati i punteggi VAS dinamici durante il movimento.
0, 1, 6, 12 e 24 ore post-operatorie

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del Recupero Postoperatorio Valutata tramite Obstetric Quality of Recovery-11 (ObsQoR-11)
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore postoperatorie
La qualità del recupero postoperatorio sarà valutata utilizzando il questionario Obstetric Quality of Recovery-11 (ObsQoR-11).
Nelle prime 24 ore postoperatorie
Tempo alla Prima Richiesta di Analgesico
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
Tempo trascorso dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima richiesta di analgesia di soccorso.
Prime 24 ore postoperatorie
Effetti Avversi Postoperatori
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore post-operatorie
Viene registrata l'incidenza di nausea postoperatoria, vomito, ipotensione e altre complicazioni.
Nelle prime 24 ore post-operatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bursa City Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Serra Topal, Bursa City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Bursa City Hospital 005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi pubblicamente a causa delle politiche istituzionali e delle considerazioni sulla riservatezza dei pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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