Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ rehabilitering for patient med en ACL-skade (K-POP)

19. marts 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

Sammenligning af to programmer leveret under genoptræning før en rekonstruktion af det forreste korsbånd: et randomiseret kontrolleret forsøg K-POP

Muskelkvaliteter er afgørende for genopretningen efter en forreste korsbåndsskade (ACL). Før ACL-rekonstruktion (ALCR) har styrketræning til formål at opretholde patientens styrke og volumen for at optimere genopretningen. Ubesvarede spørgsmål forbliver om modaliteterne for styrketræning før ACLR. Denne protokol beskriver en pragmatisk klinisk forsøg, hvis primære mål er at øge den maksimale styrke i knæstrekkere og -bøjere og at fremkalde hypertrofi før ACLR. Deltagere, der venter på ACLR, vil blive rekrutteret fra ambulante rehabiliteringsklinikker og vil blive tilfældigt tildelt til en gruppe for at deltage i et 9-ugers rehabiliteringsprogram før ACLR. Deltagere i 'styrketræningsgruppen' vil udføre et træningsprogram bygget på principperne for styrketræning for at øge knæmuskelstyrke og -volumen. Tre blokke på 3 uger vil fremkalde en progressiv stigning i træningsbelastningen, med øvelser udført tæt på udmattelse. Deltagere i 'sædvanlig gruppe' vil udføre traditionelle øvelser inklusive: balance-/proprioceptive øvelser, vægtbalanceøvelser og kropsvægtsmodstandsøvelser. Grupperne vil blive sammenlignet på muskelstyrke (primært resultat), kliniske resultater (muskelvolumen, stivhed, knæmobilitet, væskeansamling) og selvrapporterede resultater (livskvalitet, opfattelse af knæfunktion, smerte, angst og depression, anstrengelse, sundhedsforbrug, deltagelse i aktiviteter) før og efter ACLR. Resultaterne vil blive indsamlet af en blindet vurderer før og efter styrketræningsprogrammet (før ACLR); 4 og 9 måneder efter ACLR.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Rekruttering
        • University Hospital - Laboratoire "Motricité, Interactions, Performance" (UR 4334)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være over 18 år
  • En første episode af et ACL-skade
  • En ACLR planlagt mindst 10 uger senere, med en kirurgisk teknik, der bruger hamstring, gracilis eller quadriceps/patellarsene autograft
  • En minimum passiv bevægelighed i knæet mellem 10° extensionsdefekt og 80° fleksion
  • En medicinsk recept for prehabilitering
  • Mulighed for at deltage i prehabiliteringsprogram og post-ACLR-rehabilitering i en af de 15 klinikker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Resistentræningsgruppe
Deltagerne i 'modstandstræningsgruppen' vil gennemføre et træningsprogram bygget på principperne for styrketræning for at øge knæmuskelstyrke og -volumen.
Andet: Styrketræning
Deltagerne i 'styrketrænings'-gruppen vil gennemføre et træningsprogram baseret på principperne for styrketræning for at øge knæmuskelstyrken og -massen. Tre blokke på 3 uger vil medføre en progressiv stigning i træningsbelastningen, med øvelser udført tæt på udmattelse. Træningsdelen for deltagerne i 'RT-gruppen' vil bestå af en progressiv stigning i belastning over de 9 uger. Til dette formål vil intensiteten af belastningen øges hver 3. uge (dvs. i session 1, 10 og 19), ved brug af en lav belastning på 25RM (uge 1 til 3), mellembelastning på 10 RM (uge 4 til 6) og en høj belastning på 8 RM (uge 7 til 9) ved programmets afslutning. I hver session vil øvelsen blive udført med en intensitet på RPE 9-10 (dvs. tæt på udmattelse). Baseret på litteraturen vil denne progressivitet og intensitet i belastninger sigte mod gevinster i styrke og masse blandt de styrkede muskelgrupper. (Schoenfeld et al., 2021).
Aktiv komparator: Sædvanlig gruppe
Deltagerne i 'sædvanlig gruppe' vil udføre traditionelle øvelser, herunder: balance-/proprioceptive øvelser, vægtbalanceøvelser og kropsvægtsmodstandsøvelser.
Andet: Traditionelle øvelser

Deltagere i 'sædvanlig gruppe' vil udføre traditionelle øvelser inklusive: balance-/proprioceptive øvelser, vægtbalanceøvelser og kropsvægtsmodstandsøvelser.

Træningsdelen for deltagere i 'sædvanlig træningsgruppe' vil omfatte traditionelle øvelser brugt i prehabilitering, inklusive: balance-/proprioceptive øvelser, vægtbalanceøvelser og kropsvægtsmodstandsøvelser. De 9 uger vil igen blive opdelt i 3 blokke á 3 uger for at inducerer en progressiv stigning i træningsbelastningen. I løbet af uge 1 til uge 3 vil der blive lagt vægt på gang, vægtbalance og knæbevægelsesøvelser. Fra uge 4 til uge 7 vil proprioceptive og hoppeøvelser blive introduceret. I løbet af de sidste 3 uger vil deltagerne udføre 2 sæt á 10 gentagelser af kropsvægtsøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt moment for knæstrækning under isometriske forhold
Tidsramme: I ugen efter de 9 ugers præoperativ rehabilitering
Det maksimale drejningsmoment for knæekstensionsstyrke, målt i MVC-isometrisk tilstand, vil blive brugt til at evaluere forskellene mellem grupperne ved afslutningen af præhabiliteringen (uge 9). Vi vil bruge en ANCOVA-model (kovariansanalyse) mellem styrke og gruppe, justeret for den kraft, der blev målt ved baseline for at fremhæve TID*GRUPPE-effekten.
I ugen efter de 9 ugers præoperativ rehabilitering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kraftmoment for knæets strækning og bøjning
Tidsramme: Første besøg (T0), besøg efter 9 ugers preoperativ genoptræning (T1), besøg 4 måneder efter operationen (T2), besøg 9 måneder efter operationen (T3)
Den maksimale drejningskraft, mellem-bens symmetriindeks (skadet side/kontralaterale side), for knæextension og knæfleksion vil blive beregnet ved de forskellige slutpunkter for hver tilstand (80° og 30°)
Første besøg (T0), besøg efter 9 ugers preoperativ genoptræning (T1), besøg 4 måneder efter operationen (T2), besøg 9 måneder efter operationen (T3)
Frivillig aktivering
Tidsramme: Første besøg (T0), besøg efter 9 ugers præoperativ rehabilitering (T1), besøg 4 måneder efter operationen (T2), besøg 9 måneder efter operationen (T3)
Frivillig aktivering vil blive målt ved interpoleret trækteknik på knæekstensormusklerne.
Første besøg (T0), besøg efter 9 ugers præoperativ rehabilitering (T1), besøg 4 måneder efter operationen (T2), besøg 9 måneder efter operationen (T3)
Ændring i muskelvolumen
Tidsramme: Første besøg, (T0), besøg efter 9 ugers præoperativ rehabilitering (T1), besøg 4 måneder efter operation (T2), besøg 9 måneder efter operation (T3)
Muskelvolumen vil blive vurderet ved 3D-ultralyd på quadriceps- og hamstringsmuskler
Første besøg, (T0), besøg efter 9 ugers præoperativ rehabilitering (T1), besøg 4 måneder efter operation (T2), besøg 9 måneder efter operation (T3)
KOOS-spørgeskema
Tidsramme: Første besøg, (T0), besøg efter 9 ugers præoperativ rehabilitering (T1), besøg 4 måneder efter operation (T2), besøg 9 måneder efter operation (T3)
Patientrapporterede resultater vil blive målt ved hjælp af KOOS-spørgeskemaet
Første besøg, (T0), besøg efter 9 ugers præoperativ rehabilitering (T1), besøg 4 måneder efter operation (T2), besøg 9 måneder efter operation (T3)
SANE-skalaen.
Tidsramme: Første besøg (T0), besøg efter 9 ugers præoperativ rehabilitering (T1), besøg 4 måneder efter operation (T2), besøg 9 måneder efter operation (T3)
Patientrapporterede resultater vil blive målt med SANE-skalaen.
Første besøg (T0), besøg efter 9 ugers præoperativ rehabilitering (T1), besøg 4 måneder efter operation (T2), besøg 9 måneder efter operation (T3)
HAD-skalaen
Tidsramme: Første besøg, (T0), besøg efter 9 ugers preoperativ rehabilitering (T1), besøg 4 måneder efter operationen (T2), besøg 9 måneder efter operationen (T3)
Patientrapporterede resultater vil blive målt ved hjælp af HAD-skalaen
Første besøg, (T0), besøg efter 9 ugers preoperativ rehabilitering (T1), besøg 4 måneder efter operationen (T2), besøg 9 måneder efter operationen (T3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC25_0050

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger