Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af YD0743-behandling for sepsis-associeret ARDS

9. februar 2026 opdateret af: Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Et multicenter, parallel, randomiseret, placebokontrolleret fase II klinisk studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af YD0743-injektion i behandlingen af sepsis-associeret akut respiratorisk distress-syndrom

Formålet med denne kliniske forsøg er at undersøge, om YD0743 virker til behandling af sepsis-associeret akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) hos voksne patienter indlagt på intensivafdelingen. Det vil også undersøge sikkerheden af lægemidlet YD0743. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Forkorter YD0743-injektion ventilatorbrugsdage hos patienter med sepsis-associeret ARDS? Hvilke medicinske problemer oplever deltagerne, når de accepterer YD0743-behandling?

Forskerne vil sammenligne YD0743 med et placebo (et stof, der ligner, men ikke indeholder aktivt lægemiddel) for at se, om YD0743 virker til behandling af sepsis-associeret ARDS.

Deltagerne vil:

Acceptere YD0743-injektion i mindst 7 dage. Besøge klinikken personligt på dag 28 for at modtage opfølgende tjek (D1 defineres som den første dag, hvor YD0743- eller placebo-behandlingen påbegyndes).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
309

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år (inklusiv).
  • Diagnose med sepsis.
  • Diagnose med akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS), mistænkt eller bekræftet forårsaget af sepsis.
  • Tid fra ARDS-diagnose til underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF) overstiger ikke 48 timer.
  • Deltageren (eller deres lovligt autoriserede repræsentant) har fuldt ud forstået studiet formål, natur, procedurer og potentielle bivirkninger, frivilligt accepterer at deltage og giver skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for det aktive stof eller hjælpestoffer i undersøgelsesproduktet; eller en historie med allergiske lidelser.
  • Forventet overlevelses tid er mindre end 48 timer på screenings tidspunktet.
  • Sepsis med omfattende forbrændinger som den primære årsag.
  • I øjeblikket diagnosticeret med aktiv malignitet; eller malignitet med fjernmetastase; eller kræftpatienter med kakeksi; eller patienter med svær organdysfunktion eller visceralt blødning på grund af tumorobstruktion, rumoptagende effekt eller kompression, hvor kirurgisk indgreb er vanskeligt eller endnu ikke er udført.
  • Modtager i øjeblikket eller kræver ekstrakorporal membranoxygenation (ECMO)-behandling.
  • Tilstedeværelse af kronisk svær organskade eller immundefekt/immunundertrykkelse.
  • Trombocytopeni ved screening, aktiv/ukontrolleret blødning, eller patienter, som undersøgeren anser for at have en nuværende eller tidligere høj risiko for blødning.
  • Diagnose med neutropeni.
  • Positiv for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) med HBV-DNA > 1000 kopier/mL eller 200 IU/mL; positiv for hepatitis C-virus antistof (HCV-Ab); positiv for humant immundefektvirus antistof (HIV-Ab); eller positiv for Treponema pallidum antistof.
  • Deltagelse i andre lægemiddel- eller medicinsk udstyr kliniske forsøg inden for 3 måneder før dette studie, eller nuværende deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  • Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for de næste 6 måneder.
  • Patienter, hvis underliggende primære sygdom ikke kan behandles effektivt.
  • Enhver anden tilstand, som efter undersøgerens mening gør deltageren uegnet til at deltage i dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lavdosis YD0743-gruppe
Hver deltager vil modtage lavdosis YD0743 i 7-14 dage.
Medicin: YD0743
Administreret som en 24-timers kontinuerlig infusion via mikroinfusionspumpe.
Eksperimentel: Høj-dosis YD0743 gruppe
Hver deltager vil modtage høj dosis YD0743 i 7-14 dage.
Medicin: YD0743
Administreret som en 24-timers kontinuerlig infusion via mikroinfusionspumpe.
Placebo komparator: YD0743 Placebo-gruppe
Hver deltager vil modtage YD0743 Placebo i 7-14 dage.
Medicin: YD0743 Placebo
Administreres som en 24-timers kontinuerlig infusion via mikroinfusionspumpe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage uden ventilator
Tidsramme: Inden for 28 dage efter behandlingsstart
Antal dage uden respirator inden for 28 dage
Inden for 28 dage efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline og ændringsrate i iltningsindeks (PaO₂/FiO₂-forhold)
Tidsramme: På dag 3, dag 5, dag 8, dag 15 efter første dosis, eller inden for 24 timer efter behandlingens afslutning
På dag 3, dag 5, dag 8, dag 15 efter første dosis, eller inden for 24 timer efter behandlingens afslutning
Ændring fra baseline i drivtryk og statisk lungecompliance hos deltagere, der modtager invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: På dag 3, dag 5, dag 8, dag 15 efter første dosis eller inden for 24 timer efter afslutningen af behandlingen

Formler for Driving Pressure og Static Lung Compliance:

Driving Pressure (ΔP) = Plateau Pressure (Pplat) - Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) Static Lung Compliance = Tidal Volume/(Pplat - PEEP)
På dag 3, dag 5, dag 8, dag 15 efter første dosis eller inden for 24 timer efter afslutningen af behandlingen
Dødelighedsrate
Tidsramme: Inden for 28 dage efter behandlingens start
Intensivafdødelighed, Indlæggelsesafdødelighed, 28-dages alderskorrigeret dødelighed og overlevelsesvarighed for deltagere, der døde inden for 28 dage
Inden for 28 dage efter behandlingens start
Antal intensivdage og samlede hospitalsdage
Tidsramme: Inden for 28 dage efter behandlingens start
Inden for 28 dage efter behandlingens start
Ændring fra baseline i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score
Tidsramme: På dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 28 efter første dosis, eller inden for 24 timer efter afslutning af behandling;
SOFA-scoren er en skala, der spænder fra 0 til 24 point, hvor højere score indikerer dårligere organfunktion/dårligere udfald.
På dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 28 efter første dosis, eller inden for 24 timer efter afslutning af behandling;
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Inden for 28 dage efter behandlingens start
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs), vurderet i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Inden for 28 dage efter behandlingens start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bin Du, Dr., Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PY-YD0743-II-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger