Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af YD0743-behandling for sepsis-associeret ARDS

9. februar 2026 opdateret af: Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Et multicenter, parallel, randomiseret, placebokontrolleret fase II klinisk studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af YD0743-injektion i behandlingen af sepsis-associeret akut respiratorisk distress-syndrom

Formålet med denne kliniske forsøg er at undersøge, om YD0743 virker til behandling af sepsis-associeret akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) hos voksne patienter indlagt på intensivafdelingen. Det vil også undersøge sikkerheden af lægemidlet YD0743. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Forkorter YD0743-injektion ventilatorbrugsdage hos patienter med sepsis-associeret ARDS? Hvilke medicinske problemer oplever deltagerne, når de accepterer YD0743-behandling?

Forskerne vil sammenligne YD0743 med et placebo (et stof, der ligner, men ikke indeholder aktivt lægemiddel) for at se, om YD0743 virker til behandling af sepsis-associeret ARDS.

Deltagerne vil:

Acceptere YD0743-injektion i mindst 7 dage. Besøge klinikken personligt på dag 28 for at modtage opfølgende tjek (D1 defineres som den første dag, hvor YD0743- eller placebo-behandlingen påbegyndes).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

309

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år (inklusiv).
  • Diagnose med sepsis.
  • Diagnose med akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS), mistænkt eller bekræftet forårsaget af sepsis.
  • Tid fra ARDS-diagnose til underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF) overstiger ikke 48 timer.
  • Deltageren (eller deres lovligt autoriserede repræsentant) har fuldt ud forstået studiet formål, natur, procedurer og potentielle bivirkninger, frivilligt accepterer at deltage og giver skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for det aktive stof eller hjælpestoffer i undersøgelsesproduktet; eller en historie med allergiske lidelser.
  • Forventet overlevelses tid er mindre end 48 timer på screenings tidspunktet.
  • Sepsis med omfattende forbrændinger som den primære årsag.
  • I øjeblikket diagnosticeret med aktiv malignitet; eller malignitet med fjernmetastase; eller kræftpatienter med kakeksi; eller patienter med svær organdysfunktion eller visceralt blødning på grund af tumorobstruktion, rumoptagende effekt eller kompression, hvor kirurgisk indgreb er vanskeligt eller endnu ikke er udført.
  • Modtager i øjeblikket eller kræver ekstrakorporal membranoxygenation (ECMO)-behandling.
  • Tilstedeværelse af kronisk svær organskade eller immundefekt/immunundertrykkelse.
  • Trombocytopeni ved screening, aktiv/ukontrolleret blødning, eller patienter, som undersøgeren anser for at have en nuværende eller tidligere høj risiko for blødning.
  • Diagnose med neutropeni.
  • Positiv for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) med HBV-DNA > 1000 kopier/mL eller 200 IU/mL; positiv for hepatitis C-virus antistof (HCV-Ab); positiv for humant immundefektvirus antistof (HIV-Ab); eller positiv for Treponema pallidum antistof.
  • Deltagelse i andre lægemiddel- eller medicinsk udstyr kliniske forsøg inden for 3 måneder før dette studie, eller nuværende deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  • Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for de næste 6 måneder.
  • Patienter, hvis underliggende primære sygdom ikke kan behandles effektivt.
  • Enhver anden tilstand, som efter undersøgerens mening gør deltageren uegnet til at deltage i dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis YD0743-gruppe
Hver deltager vil modtage lavdosis YD0743 i 7-14 dage.
Medicin: YD0743
Administreret som en 24-timers kontinuerlig infusion via mikroinfusionspumpe.
Eksperimentel: Høj-dosis YD0743 gruppe
Hver deltager vil modtage høj dosis YD0743 i 7-14 dage.
Medicin: YD0743
Administreret som en 24-timers kontinuerlig infusion via mikroinfusionspumpe.
Placebo komparator: YD0743 Placebo-gruppe
Hver deltager vil modtage YD0743 Placebo i 7-14 dage.
Medicin: YD0743 Placebo
Administreres som en 24-timers kontinuerlig infusion via mikroinfusionspumpe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage uden ventilator
Tidsramme: Inden for 28 dage efter behandlingsstart
Antal dage uden respirator inden for 28 dage
Inden for 28 dage efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline og ændringsrate i iltningsindeks (PaO₂/FiO₂-forhold)
Tidsramme: På dag 3, dag 5, dag 8, dag 15 efter første dosis, eller inden for 24 timer efter behandlingens afslutning
På dag 3, dag 5, dag 8, dag 15 efter første dosis, eller inden for 24 timer efter behandlingens afslutning
Ændring fra baseline i drivtryk og statisk lungecompliance hos deltagere, der modtager invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: På dag 3, dag 5, dag 8, dag 15 efter første dosis eller inden for 24 timer efter afslutningen af behandlingen

Formler for Driving Pressure og Static Lung Compliance:

Driving Pressure (ΔP) = Plateau Pressure (Pplat) - Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) Static Lung Compliance = Tidal Volume/(Pplat - PEEP)
På dag 3, dag 5, dag 8, dag 15 efter første dosis eller inden for 24 timer efter afslutningen af behandlingen
Dødelighedsrate
Tidsramme: Inden for 28 dage efter behandlingens start
Intensivafdødelighed, Indlæggelsesafdødelighed, 28-dages alderskorrigeret dødelighed og overlevelsesvarighed for deltagere, der døde inden for 28 dage
Inden for 28 dage efter behandlingens start
Antal intensivdage og samlede hospitalsdage
Tidsramme: Inden for 28 dage efter behandlingens start
Inden for 28 dage efter behandlingens start
Ændring fra baseline i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score
Tidsramme: På dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 28 efter første dosis, eller inden for 24 timer efter afslutning af behandling;
SOFA-scoren er en skala, der spænder fra 0 til 24 point, hvor højere score indikerer dårligere organfunktion/dårligere udfald.
På dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 28 efter første dosis, eller inden for 24 timer efter afslutning af behandling;
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Inden for 28 dage efter behandlingens start
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs), vurderet i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Inden for 28 dage efter behandlingens start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bin Du, Dr., Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PY-YD0743-II-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner