Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkerundersøgelse hos spædbørn med tidligere neonatal hjerneskade

9. februar 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Tidlige Biomarkører Studie til Prædiktion af Eksekutiv Dysfunktion og Kognitive Resultater Blandt Spædbørn med Tidligere Neonatal Hjerneskade

Denne forskning fokuserer på børns langsigtede kognitive udvikling, herunder raske spædbørn og dem, der har haft en perinatal hjerneskade. Som en del af denne forskningsundersøgelse gennemfører børn personlige spil og vurderinger på UW-Madison University Hospital. Børn vil også deltage i en EEG-vurdering. Forældre vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres barns adfærd og stress i hjemmet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Madison University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn i alderen 6-24 måneder fra hele USA og internationalt. Skal være i stand til at rejse til Madison, WI.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forælder-barn-dyader vil blive rekrutteret til undersøgelsen.
  • Børn i alderen 3-24 måneder med og uden en historie med perinatal hjerneskade (PBI) vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

  • Børn med PBI vil omfatte:

    • Børn diagnosticeret i neonatalperioden med hypoksisk-iskæmisk encefalopati,
    • Børn født ved en for tidlig gestationsalder (født ved mindre end 32 ugers gestationsalder).
    • Børn diagnosticeret med cerebral parese

  • Sunde kontrolpersoner, der opfylder inklusionskriterierne, vil omfatte:

    • sunde spædbørn uden tidligere neurologisk (hjernelidelse) historie
  • For alle forældre: det eneste forskningsinklusionskriterium er at være forælder eller værge til en nyfødt med perinatal hjerneskade eller sund kontrolperson.

Eksklusionskriterier:

  • Sunde spædbørn, der skal inkluderes i kontrolgruppen, vil ikke have:

    • en tidligere historie med hjerneskade
    • en diagnose med cerebral parese
    • en historie med en neurologisk lidelse
    • tidligere indlæggelse på Neonatal Intensiv Afdeling (NICU)
  • Børn med kromosomale abnormaliteter, genetiske syndromer og større medfødte misdannelser vil blive udelukket fra både patientgrupperne og kontrolgruppen.
  • Forældre vil have ingen udelukkelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Børn med perinatal hjerneskade
Børn i alderen 6 måneder (kan indskrives før 6 måneder) - 18 måneder, der er diagnosticeret med 1) hypoksisk-iskæmisk encefalopati, 2) cerebral parese og/eller 3) er født for tidligt ved mindre end 28 ugers gestationsalder. (
Sunde Børn
Børn i alderen 6 måneder (kan tilmeldes før 6 måneder) - 18 måneder uden tidligere historie for hjernesygdomme og/eller hjertesygdomme tidligt i livet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infant Attention Task (IAT) målt i sekunder
Tidsramme: Vurderet ved 6-, 12- og 18-måneders tidspunkterne
En adfærdsmåling brugt med spædbørn til at vurdere opmærksomhedskontrol og bearbejdning. Spædbørn præsenteres for visuelle dukkestimuli i fire forskellige "kig", og forskere registrerer kiggetid, skift i opmærksomhed eller tilvænningsmønstre. Mere vedvarende opmærksomhed i de tidlige kig efterfulgt af tilvænning til stimuliene i de senere kig indikerer ofte bedre tidlig opmærksomhedskapacitet. Total akkumuleret kiggetid til en stimulus i visuel præferencetype-opgaver ligger typisk mellem cirka 15-30+ sekunder per forsøg, afhængigt af spædbarnets alder og stimulien.
Vurderet ved 6-, 12- og 18-måneders tidspunkterne
En ikke B-opgave
Tidsramme: Vurderet ved 6, 12 og 18 måneders tidsmærker
A-not-B-opgaven er en udviklingsmæssig måling af objekts bestandighed, arbejdshukommelse og hæmmekontrol hos spædbørn, som kræver, at de søger efter et skjult objekt efter dets placering er ændret. Præstation rapporteres typisk som procentdelen af korrekte søgninger på B-forsøg, hvor spædbørn på 8-9 måneder i gennemsnit scorer 20-40% korrekt (interval 0-100%), 10-11 måneder i gennemsnit scorer 50-70%, og 12-måneder gamle når 75-90%, ofte tæt på maksimum. Scorer varierer med forsinkelseslængde og opgavens sværhedsgrad.
Vurderet ved 6, 12 og 18 måneders tidsmærker
EEG-effekt i delta- og theta-bånd
Tidsramme: Vurderet ved 6, 12 og 18 måneders tidspunkter
EEG-data vil blive brugt til at undersøge, om mønstre i neural aktivitet er forbundet med senere udfald i udøvende funktioner. Specifikke EEG-indekser vil blive analyseret som prædiktorer for udøvende funktioner, hvor lavere/højere udøvende funktioner er defineret ud fra præstation på adfærdsmæssige målinger.
Vurderet ved 6, 12 og 18 måneders tidspunkter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reilly Role Overload Questionnaire
Tidsramme: Vurderet ved 6, 12 og 18 måneders tidspunkter
I Reilly Role Overload-spørgeskemaet vurderer forældrene til børnedeltagerne, hvor ofte de føler sig overvældet af rollekrav; enkeltspørgsmålssvar summeres for at oprette en samlet rolleoverbelastningsscore. Samlede scorer spænder fra 13 til 65, hvor højere scorer indikerer større oplevet rolleoverbelastning på grund af overdrevne krav i forhold til tid og energi.
Vurderet ved 6, 12 og 18 måneders tidspunkter
Confusion, Hubbub og Order Scale (CHAOS)
Tidsramme: Vurderet ved 6, 12 og 18 måneders tidspunkter
Forældre og/eller omsorgspersoner vurderer emner, der beskriver husstandsstøj, trængsel og rutiner; svarene lægges sammen for at skabe en samlet CHAOS-score. Den samlede CHAOS-score spænder fra 15 til 60, hvor højere score indikerer et mere kaotisk, støjende og uorganiseret hjemmemiljø; score under 25 afspejler typisk lavere kaos, mens score over 35 antyder højt husstandskaos.
Vurderet ved 6, 12 og 18 måneders tidspunkter
Parenting Daily Hassle (PDH) Skalaer: Intensitets-score
Tidsramme: Vurderet ved 6, 12 og 18 måneders tidspunkterne
Et forældrerapporteringsmål, der vurderer hyppigheden og intensiteten af daglige forældrestressorer (f.eks. børnekrav, afbrydelser af rutiner); enkeltvurderinger summeres eller middles for at give hyppigheds- og intensitetsscore. På PDH-skalaen spænder intensitetsscore fra 0 til 100, hvor højere totaler indikerer hyppigere og/eller mere stressende daglige forældreproblemer.
Vurderet ved 6, 12 og 18 måneders tidspunkterne
Parenting Daily Hassle (PDH) Skalaer: Hyppighedsscore
Tidsramme: Vurderet ved 6-, 12- og 18-måneders tidspunkterne
Et forældrerapporteringsmål, der vurderer hyppigheden og intensiteten af daglige forældrestressorer (f.eks. børnekrav, afbrydelser af rutiner); enkeltpunktsvurderinger summeres eller gennemsnitsberegnes for at give hyppigheds- og intensitetsscore. På PDH-skalaen spænder hyppighedsscore fra 0 til 80, hvor højere totaler indikerer hyppigere og/eller mere stressende daglige forældreproblemer.
Vurderet ved 6-, 12- og 18-måneders tidspunkterne
Forældrestressskala
Tidsramme: Vurderet ved 6-, 12- og 18-måneders tidspunkterne
Et spørgeskema, der måler stress og tilfredshed forbundet med forældreskab; punkterne summeres for at skabe en samlet forældrestressscore. På Forældrestressskalaen spænder totalscore fra 18 til 90, hvor højere score indikerer højere niveauer af forældrestress, og lavere score afspejler lavere stress og større tilfredshed i forældrerollen.
Vurderet ved 6-, 12- og 18-måneders tidspunkterne
Tidlig Executive Funktion Spørgeskema: EEFQ
Tidsramme: Vurderet ved 6, 12 og 18 måneders tidspunkter
Forældrene får en spørgeskema, der vurderer, hvilke eksekutive funktioner børn udviser. Flere udviste funktioner betyder længere fremme i udviklingen af eksekutive funktioner. EEFQ'en bruger forældrenes vurderinger på en 7-punkts skala for 31 emner, med underskala- og sammensatte scores, der gennemsnitligt ligger mellem 1 og 7 - højere scores indikerer stærkere fremvoksende eksekutive funktionsadfærd hos spædbørn og småbørn
Vurderet ved 6, 12 og 18 måneders tidspunkter
Bayley Assessment
Tidsramme: Vurderet ved 6, 12 og 18 måneders tidspunkterne
Bayley er en kognitiv og motorisk vurdering, der udføres af en interventionsspecialist for at vurdere et barns udvikling inden for disse områder. Den højeste mulige score på en subtest eller underdomæne er 19, og den laveste score er 1. Scorer fra 8-12 betragtes som gennemsnitlige.
Vurderet ved 6, 12 og 18 måneders tidspunkterne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-1625
  • Protocol Version 11/22/2024 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH | NRL Neurology (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger