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Biomarker-Studie bei Säuglingen mit früherer neonataler Hirnschädigung

9. Februar 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Frühe Biomarker-Studie zur Vorhersage von exekutiven Dysfunktionen und kognitiven Ergebnissen bei Säuglingen mit vorangegangener neonataler Hirnschädigung

Diese Forschung konzentriert sich auf die langfristige kognitive Entwicklung von Kindern, einschließlich gesunder Säuglinge und solcher, die eine perinatale Hirnverletzung erlitten haben. Im Rahmen dieser Forschungsstudie absolvieren Kinder persönliche Spiele und Bewertungen am UW-Madison University Hospital. Die Kinder nehmen auch an einer EEG-Untersuchung teil. Die Eltern werden gebeten, Fragebögen über das Verhalten ihres Kindes und Stress zu Hause auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge im Alter von 6-24 Monaten in den gesamten Vereinigten Staaten und international. Müssen in der Lage sein, nach Madison, WI, zu reisen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern-Kind-Paare werden für die Studie rekrutiert.
  • Kinder im Alter von 3-24 Monaten mit und ohne Vorgeschichte einer perinatalen Hirnverletzung (PBI) werden in diese Studie eingeschlossen.

  • Kinder mit PBIs umfassen:

    • Kinder, die während der Neugeborenenperiode mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie diagnostiziert wurden,
    • Kinder, die in einem vorzeitigen Gestationsalter geboren wurden (geboren vor der 32. Schwangerschaftswoche).
    • Kinder mit der Diagnose Zerebralparese

  • Gesunde Kontrollteilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, umfassen:

    • gesunde Säuglinge ohne vorherige neurologische (Hirnstörungs-)Vorgeschichte
  • Für alle Eltern: Das einzige Forschungseinschlusskriterium ist, Elternteil oder gesetzlicher Vormund eines Neugeborenen mit perinataler Hirnverletzung oder eines gesunden Kontrollteilnehmers zu sein.

Ausschlusskriterien:

  • Gesunde Säuglinge, die in die Kontrollgruppe eingeschlossen werden, dürfen nicht haben:

    • eine vorherige Vorgeschichte von Hirnverletzungen
    • eine Diagnose von Zerebralparese
    • eine Vorgeschichte einer neurologischen Störung
    • eine vorherige Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU)
  • Kinder mit chromosomalen Anomalien, genetischen Syndromen und größeren angeborenen Fehlbildungen werden sowohl aus den Patientengruppen als auch aus der Kontrollgruppe ausgeschlossen.
  • Für Eltern gelten keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kinder mit perinataler Hirnverletzung
Kinder im Alter von 6 Monaten (können vor dem 6. Monat eingeschrieben werden) bis 18 Monate, bei denen 1) hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, 2) Zerebralparese und/oder 3) eine Frühgeburt vor der 28. Schwangerschaftswoche diagnostiziert wurde. (
Gesunde Kinder
Kinder im Alter von 6 Monaten (können vor dem 6. Monat eingeschrieben werden) - 18 Monate ohne frühere Anamnese einer Gehirn- und/oder Herzerkrankung im frühen Leben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infant Attention Task (IAT) in Sekunden gemessen
Zeitfenster: Bewertet bei den 6-, 12- und 18-Monats-Zeitpunkten
Ein verhaltensbezogenes Maß, das bei Säuglingen zur Beurteilung der Aufmerksamkeitskontrolle und -verarbeitung eingesetzt wird. Säuglingen werden visuelle Puppenreize in vier verschiedenen "Blicken" präsentiert, und Forscher erfassen die Blickzeit, Aufmerksamkeitswechsel oder Gewöhnungsmuster. Eine länger anhaltende Aufmerksamkeit in den frühen Blicken, gefolgt von einer Gewöhnung an die Reize in den späteren Blicken, deutet oft auf eine bessere frühe Aufmerksamkeitsfähigkeit hin. Die insgesamt kumulierte Blickzeit auf einen Reiz in visuellen Präferenzaufgaben liegt typischerweise zwischen etwa 15-30+ Sekunden pro Versuch, abhängig vom Alter des Säuglings und dem Reiz.
Bewertet bei den 6-, 12- und 18-Monats-Zeitpunkten
A-not-B-Aufgabe
Zeitfenster: Bewertet an den Zeitpunkten 6, 12 und 18 Monate
Die A-not-B-Aufgabe ist ein entwicklungsbezogenes Maß für Objektpermanenz, Arbeitsgedächtnis und inhibitorische Kontrolle bei Säuglingen, bei der sie nach einem versteckten Objekt suchen müssen, nachdem dessen Ort verändert wurde. Die Leistung wird typischerweise als Prozentsatz der korrekten Suchen bei B-Versuchen angegeben, wobei Säuglinge im Alter von 8-9 Monaten durchschnittlich 20-40 % korrekt erreichen (Bereich 0-100 %), 10-11 Monate alte durchschnittlich 50-70 % und 12 Monate alte 75-90 %, oft nahe dem Maximum. Die Ergebnisse variieren mit der Verzögerungslänge und der Aufgabenschwierigkeit.
Bewertet an den Zeitpunkten 6, 12 und 18 Monate
EEG-Leistung in Delta- und Theta-Bändern
Zeitfenster: Beurteilt zu den Zeitpunkten nach 6, 12 und 18 Monaten
EEG-Daten werden genutzt, um zu untersuchen, ob neuronale Aktivitätsmuster mit späteren exekutiven Funktionsergebnissen assoziiert sind. Spezifische EEG-Indizes werden als Prädiktoren für exekutive Funktionen analysiert, wobei niedrigere/höhere exekutive Funktionen durch die Leistung bei Verhaltensmaßen definiert werden.
Beurteilt zu den Zeitpunkten nach 6, 12 und 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reilly-Rollenüberlastungs-Fragebogen
Zeitfenster: Beurteilt an den Zeitpunkten nach 6, 12 und 18 Monaten
Im Reilly Role Overload-Fragebogen bewerten die Eltern der teilnehmenden Kinder die Häufigkeit, mit der sie sich von den Anforderungen ihrer Rolle überfordert fühlen; die Antworten auf die einzelnen Items werden summiert, um einen Gesamtpunktwert für die Rollenüberlastung zu erstellen. Die Gesamtpunktwerte liegen zwischen 13 und 65, wobei höhere Werte eine stärker wahrgenommene Rollenüberlastung aufgrund übermäßiger Anforderungen im Verhältnis zu Zeit und Energie anzeigen.
Beurteilt an den Zeitpunkten nach 6, 12 und 18 Monaten
Verwirrung, Lärm und Ordnungsskala (CHAOS)
Zeitfenster: Beurteilt an den Zeitpunkten 6, 12 und 18 Monate
Eltern und/oder Betreuer bewerten Punkte, die Haushaltslärm, Überbelegung und Routinen beschreiben; die Antworten werden summiert, um einen Gesamt-CHAOS-Score zu erstellen. Der CHAOS-Gesamtscore reicht von 15 bis 60, wobei höhere Werte auf eine chaotischere, lautere und unorganisiertere häusliche Umgebung hinweisen; Werte unter 25 spiegeln typischerweise geringeren Chaos wider, während Werte über 35 auf hohen Haushaltschaos hindeuten.
Beurteilt an den Zeitpunkten 6, 12 und 18 Monate
Parenting Daily Hassle (PDH) Skalen: Intensitätsscore
Zeitfenster: Bewertet zu den Zeitpunkten 6, 12 und 18 Monate
Ein Elternberichtsmessinstrument zur Bewertung der Häufigkeit und Intensität alltäglicher elterlicher Stressoren (z. B. kindliche Anforderungen, Störungen der Routinen); die Item-Bewertungen werden summiert oder gemittelt, um Häufigkeits- und Intensitätswerte zu erhalten. Auf der PDH-Skala reichen die Intensitätswerte von 0 bis 100, wobei höhere Gesamtwerte häufigere und/oder stressigere alltägliche Erziehungsschwierigkeiten anzeigen.
Bewertet zu den Zeitpunkten 6, 12 und 18 Monate
Parenting Daily Hassle (PDH) Skalen: Häufigkeitswert
Zeitfenster: Bewertet zu den Zeitpunkten 6, 12 und 18 Monate
Ein Elternberichtsmaß, das die Häufigkeit und Intensität alltäglicher elterlicher Stressfaktoren bewertet (z. B. kindliche Anforderungen, Störungen der Routinen); die Item-Bewertungen werden summiert oder gemittelt, um Häufigkeits- und Intensitätswerte zu ermitteln. Auf der PDH-Skala reichen die Häufigkeitswerte von 0 bis 80, wobei höhere Gesamtwerte häufigere und/oder stressigere alltägliche Erziehungshürden anzeigen.
Bewertet zu den Zeitpunkten 6, 12 und 18 Monate
Eltern-Belastungs-Skala
Zeitfenster: Bewertet an den 6-, 12- und 18-Monats-Zeitpunkten
Ein Fragebogen, der Stress und Zufriedenheit im Zusammenhang mit der Elternschaft misst; die Items werden summiert, um einen Gesamtelternstress-Score zu erstellen. Auf der Parental Stress Scale reichen die Gesamtscores von 18 bis 90, wobei höhere Scores auf höhere elterliche Stressniveaus hinweisen und niedrigere Scores geringeren Stress und mehr Zufriedenheit in der Elternrolle widerspiegeln.
Bewertet an den 6-, 12- und 18-Monats-Zeitpunkten
Fragebogen zur frühen exekutiven Funktion: EEFQ
Zeitfenster: Bei den Zeitpunkten nach 6, 12 und 18 Monaten bewertet
Den Eltern wird ein Fragebogen vorgelegt, der bewertet, welche exekutiven Funktionen die Kinder zeigen. Mehr gezeigte Funktionen bedeuten einen weiter fortgeschrittenen Entwicklungsstand der exekutiven Funktionen. Der (EEFQ verwendet Elternbewertungen auf einer 7-Punkte-Skala für 31 Items, wobei Subskalen- und Gesamtscores zwischen 1 und 7 gemittelt werden – höhere Scores deuten auf stärker ausgeprägte exekutive Verhaltensweisen bei Säuglingen und Kleinkindern hin.
Bei den Zeitpunkten nach 6, 12 und 18 Monaten bewertet
Bayley Assessment
Zeitfenster: Nach 6, 12 und 18 Monaten beurteilt
Die Bayley ist eine kognitive und motorische Bewertung, die von einem Interventionisten durchgeführt wird, um die Entwicklung eines Kindes in diesen Bereichen zu beurteilen. Die höchstmögliche Punktzahl in einem Untertest oder Teilbereich ist 19, und die niedrigste Punktzahl ist 1. Punktzahlen von 8-12 werden als durchschnittlich angesehen.
Nach 6, 12 und 18 Monaten beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-1625
  • Protocol Version 11/22/2024 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH | NRL Neurology (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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