Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika til lindring af mikroplastik-induceret overvægt

12. august 2026 opdateret af: Ruihua Dong, Fudan University

Probiotika til lindring af mikroplastik-induceret overvægt: Et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg

Studiet forsøger at gennemføre randomiserede dobbeltblindkontrollerede forsøg for at forstå, om daglig eksponering for mikroplast (MP) kan forårsage potentielle virkninger på menneskers sundhed, undersøge, om indtag af Lactiplantibacillus plantarum PD01 kan lindre potentielle fedmerelaterede skader forårsaget af MP, og give et videnskabeligt grundlag for forebyggelse og ernæringsmæssig intervention af sundhedsskader forårsaget af MP-eksponering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Xuhui
      • Shanghai, Xuhui, Kina, 200030
        • School of Public Health, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-65 år; 2. Body Mass Index (BMI) ≥ 24,0 kg/m² eller opfylder kriterierne for central fedme (taljeomkreds ≥ 90 cm for mænd, ≥ 85 cm for kvinder); deltagere med milde unormaliteter i blodfedt- og leverfunktionsindikatorer vil blive prioriteret; 3. Faste bopælsadresser i det lokale område i forsøgsperioden uden planer om længerevarende forretningsrejser eller rejser; 4. Fuldt forståelse af forskningsindholdet og frivillig underskrift af informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

1. Diagnosticerede medfødte eller erhvervede immundefektlidelser, svære allergiske sygdomme, aktive mave-tarmsygdomme og andre akutte eller kroniske sygdomme, der kræver langvarig behandling; 2. Brug af antibiotika, immundæmpende midler, probiotika, præbiotika, symbiotika eller andre lægemidler, der klart påvirker tarmmikrobiota eller mave-tarmfunktion inden for de 6 måneder før forsøget; 3. Regelmæssigt indtag af kosttilskud (såsom vitaminer, fiskolie osv.) inden for de 6 måneder før forsøget; 4. Dårlige livsstilsvaner som rygning eller alkoholmisbrug; 5. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide; 6. Vægtændring overstigende 5% af kropsvægten inden for de 3 måneder før forsøget; 7. Deltagelse i eller planer om at deltage i andre kliniske interventionsstudier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Probiotisk interventionsgruppe
Probiotikainterventionsagens indeholder 0,2g Lactiplantibacillus plantarum FABYIO PD01 (indeholdende 10 milliarder CFU) og 1,8g Fructooligosaccharider. De skal indtages tre gange om dagen, en pakke ad gangen, brygget og opløst i lunkent vand (under 40°C), og indtages sammen med måltider eller efter måltider.
Kosttilskud: Probiotika (Lactiplantibacillus plantarum PD01)
Probiotisk kosttilskud indeholder 0,2 g Lactiplantibacillus plantarum FABYIO PD01 (indeholdende 10 milliarder CFU) og 1,8 g Fruktooligosakkarider.
Placebo komparator: Placebo kontrolgruppe
Placebo-kontrolagenten indeholder 2g Fructooligosaccharider. De skal indtages tre gange om dagen, én pakke ad gangen, brygget og opløst i lunkent vand (under 40°C), og indtages sammen med måltider eller efter måltider.
Kosttilskud: Placebo
Placeboen indeholder 2,0g fruktooligosakkarider med et uadskilleligt udseende og tekstur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækale mikroplast (MP) niveauer som vurderet med Py-GC/MS
Tidsramme: Op til 2 måneder
Py-GC/MS-metode til detektering af mikroplast (MPs) niveauer i afføring fra forsøgspersoner. Analysen omfatter 11 typer plast: PC, PE, PP, PS, PA6, PET, PLA, PVC, PA66, PBAT og PMMA. Koncentrationen af fekal mikroplast rapporteres i enheder af μg/g tørvægt.
Op til 2 måneder
Tarmmikrobiotas sammensætning vurderet ved fekal metagenomik
Tidsramme: Op til 2 måneder
Afførings-DNA ekstraheres og underkastes høj-gennemløbssekventering for at analysere tarmmikrobiotas diversitet, mængde og funktionelle gener. Analysen har til formål at observere ændringer i den mikrobielle samfundsstruktur efter interventionen.
Op til 2 måneder
Blodets metabolske profiler som vurderet ved Blod Metabolomics
Tidsramme: Op til 2 måneder
Ikke-målrettet metabolomisk analyse udføres på blodprøver for at identificere ændringer i metaboliske stier og metabolitprofiler forbundet med interventionen. Data vil blive behandlet for at matche metabolitter med standarddatabaser.
Op til 2 måneder
Inflammatoriske cytokiner og immunmarkører
Tidsramme: Op til 2 måneder
Serumniveauer af inflammatoriske og immunmarkører detekteres, herunder Monocyt Kemotaktisk Protein-1 (MCP-1), Interleukin-1β (IL-1β), Interleukin-6 (IL-6), Tumor Nekrose Faktor-α (TNF-α), P-selectin, C-reaktivt protein (CRP) og Fibrinogen.
Op til 2 måneder
Blod biokemiske indikatorer som vurderet af Mindray BS200 automatisk biokemisk analysator
Tidsramme: Op til 2 måneder
Serumprøver behandles ved hjælp af en Thermo Scientific Sorvall ST 40 centrifug (3000 rpm, 4°C, 5 min). Overstånden samles og analyseres ved hjælp af Mindray BS200 automatisk biokemisk analysator. Parametre omfatter leverfunktionsindikatorer og blodfedtindikatorer (Total Kolesterol, Triglycerider, HDL, LDL, etc.).
Op til 2 måneder
Rutinemæssig blodprøve (Femdelt differentialtalning)
Tidsramme: Op til 2 måneder
Rutinemæssig blodprøve udføres for at vurdere antallet af hvide blodlegemer (WBC) og en femdelt differentialtælling (neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler). Resultater rapporteres i standard kliniske enheder.
Op til 2 måneder
Measurement of Urinary PAE Metabolites Using UHPLC-MS/MS
Tidsramme: 1 Week
Urine samples were stored at -80 ℃ until analysis of urinary creatinine and PAEs concentrations. The urinary PAE metabolites were chromatographically separated on an Agilent Eclipse Plus C18 RRHD column (2.1 × 100 mm, 1.8 μm), and quantified using an SCIEX ExionLC AD ultra-high-performance liquid chromatography system coupled with an AB SCIEX 7500+ triple quadrupole mass spectrometer.
1 Week
Body composition measured by using InBody770
Tidsramme: Up to 2 months
Body composition was analyzed using multi-frequency bioelectrical impedance analysis with the InBody770 body composition analyzer. The measurements included body fat percentage, skeletal muscle mass, and visceral fat area. All measurements were taken while the participants were fasting and after emptying their bladders.
Up to 2 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xiamen Yueyi Biotechnology Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ruihua Dong, School of Public Health，Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H2025029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger