Probiotika til lindring af mikroplastik-induceret overvægt
12. august 2026 opdateret af: Ruihua Dong, Fudan University
Probiotika til lindring af mikroplastik-induceret overvægt: Et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg
Studiet forsøger at gennemføre randomiserede dobbeltblindkontrollerede forsøg for at forstå, om daglig eksponering for mikroplast (MP) kan forårsage potentielle virkninger på menneskers sundhed, undersøge, om indtag af Lactiplantibacillus plantarum PD01 kan lindre potentielle fedmerelaterede skader forårsaget af MP, og give et videnskabeligt grundlag for forebyggelse og ernæringsmæssig intervention af sundhedsskader forårsaget af MP-eksponering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Xuhui
-
Shanghai, Xuhui, Kina, 200030
- School of Public Health, Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Alder 18-65 år; 2. Body Mass Index (BMI) ≥ 24,0 kg/m² eller opfylder kriterierne for central fedme (taljeomkreds ≥ 90 cm for mænd, ≥ 85 cm for kvinder); deltagere med milde unormaliteter i blodfedt- og leverfunktionsindikatorer vil blive prioriteret; 3. Faste bopælsadresser i det lokale område i forsøgsperioden uden planer om længerevarende forretningsrejser eller rejser; 4. Fuldt forståelse af forskningsindholdet og frivillig underskrift af informeret samtykkeerklæring.
Eksklusionskriterier:
1. Diagnosticerede medfødte eller erhvervede immundefektlidelser, svære allergiske sygdomme, aktive mave-tarmsygdomme og andre akutte eller kroniske sygdomme, der kræver langvarig behandling; 2. Brug af antibiotika, immundæmpende midler, probiotika, præbiotika, symbiotika eller andre lægemidler, der klart påvirker tarmmikrobiota eller mave-tarmfunktion inden for de 6 måneder før forsøget; 3. Regelmæssigt indtag af kosttilskud (såsom vitaminer, fiskolie osv.) inden for de 6 måneder før forsøget; 4. Dårlige livsstilsvaner som rygning eller alkoholmisbrug; 5. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide; 6. Vægtændring overstigende 5% af kropsvægten inden for de 3 måneder før forsøget; 7. Deltagelse i eller planer om at deltage i andre kliniske interventionsstudier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotisk interventionsgruppe
Probiotikainterventionsagens indeholder 0,2g Lactiplantibacillus plantarum FABYIO PD01 (indeholdende 10 milliarder CFU) og 1,8g Fructooligosaccharider.
De skal indtages tre gange om dagen, en pakke ad gangen, brygget og opløst i lunkent vand (under 40°C), og indtages sammen med måltider eller efter måltider.
|
Probiotisk kosttilskud indeholder 0,2 g Lactiplantibacillus plantarum FABYIO PD01 (indeholdende 10 milliarder CFU) og 1,8 g Fruktooligosakkarider.
|
|
Placebo komparator: Placebo kontrolgruppe
Placebo-kontrolagenten indeholder 2g Fructooligosaccharider.
De skal indtages tre gange om dagen, én pakke ad gangen, brygget og opløst i lunkent vand (under 40°C), og indtages sammen med måltider eller efter måltider.
|
Placeboen indeholder 2,0g fruktooligosakkarider med et uadskilleligt udseende og tekstur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fækale mikroplast (MP) niveauer som vurderet med Py-GC/MS
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Py-GC/MS-metode til detektering af mikroplast (MPs) niveauer i afføring fra forsøgspersoner.
Analysen omfatter 11 typer plast: PC, PE, PP, PS, PA6, PET, PLA, PVC, PA66, PBAT og PMMA.
Koncentrationen af fekal mikroplast rapporteres i enheder af μg/g tørvægt.
|
Op til 2 måneder
|
|
Tarmmikrobiotas sammensætning vurderet ved fekal metagenomik
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Afførings-DNA ekstraheres og underkastes høj-gennemløbssekventering for at analysere tarmmikrobiotas diversitet, mængde og funktionelle gener.
Analysen har til formål at observere ændringer i den mikrobielle samfundsstruktur efter interventionen.
|
Op til 2 måneder
|
|
Blodets metabolske profiler som vurderet ved Blod Metabolomics
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Ikke-målrettet metabolomisk analyse udføres på blodprøver for at identificere ændringer i metaboliske stier og metabolitprofiler forbundet med interventionen.
Data vil blive behandlet for at matche metabolitter med standarddatabaser.
|
Op til 2 måneder
|
|
Inflammatoriske cytokiner og immunmarkører
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Serumniveauer af inflammatoriske og immunmarkører detekteres, herunder Monocyt Kemotaktisk Protein-1 (MCP-1), Interleukin-1β (IL-1β), Interleukin-6 (IL-6), Tumor Nekrose Faktor-α (TNF-α), P-selectin, C-reaktivt protein (CRP) og Fibrinogen.
|
Op til 2 måneder
|
|
Blod biokemiske indikatorer som vurderet af Mindray BS200 automatisk biokemisk analysator
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Serumprøver behandles ved hjælp af en Thermo Scientific Sorvall ST 40 centrifug (3000 rpm, 4°C, 5 min).
Overstånden samles og analyseres ved hjælp af Mindray BS200 automatisk biokemisk analysator.
Parametre omfatter leverfunktionsindikatorer og blodfedtindikatorer (Total Kolesterol, Triglycerider, HDL, LDL, etc.).
|
Op til 2 måneder
|
|
Rutinemæssig blodprøve (Femdelt differentialtalning)
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Rutinemæssig blodprøve udføres for at vurdere antallet af hvide blodlegemer (WBC) og en femdelt differentialtælling (neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler).
Resultater rapporteres i standard kliniske enheder.
|
Op til 2 måneder
|
|
Measurement of Urinary PAE Metabolites Using UHPLC-MS/MS
Tidsramme: 1 Week
|
Urine samples were stored at -80 ℃ until analysis of urinary creatinine and PAEs concentrations.
The urinary PAE metabolites were chromatographically separated on an Agilent Eclipse Plus C18 RRHD column (2.1 × 100 mm, 1.8 μm), and quantified using an SCIEX ExionLC AD ultra-high-performance liquid chromatography system coupled with an AB SCIEX 7500+ triple quadrupole mass spectrometer.
|
1 Week
|
|
Body composition measured by using InBody770
Tidsramme: Up to 2 months
|
Body composition was analyzed using multi-frequency bioelectrical impedance analysis with the InBody770 body composition analyzer.
The measurements included body fat percentage, skeletal muscle mass, and visceral fat area.
All measurements were taken while the participants were fasting and after emptying their bladders.
|
Up to 2 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruihua Dong, School of Public Health，Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
10. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H2025029
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .