Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betydningen af transkutan vagusnervestimulering for skrøbelighedssyndrom hos ældre voksne

3. marts 2026 opdateret af: Elena-Valentina Ionescu, Balnear and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol

Evaluering af transkutan vagusnervestimulering (Auriculær Vagal Neuromodulationsterapi) på kognitiv skrøbelighed, søvnkvalitet og inflammation hos ældre voksne

Dette kliniske studie, udført på Techirghiol Balneary and Rehabilitation Sanatorium, har til formål at evaluere effektiviteten af transkutan aurikulær vagusnerve-stimulation (taVNS) til at forbedre kliniske og biologiske parametre forbundet med skrøbelighed hos ældre voksne. Over en to-ugers periode vil deltagere over 60 år uden demens, hjerteskridtmagere eller høreimplantater blive tildelt til to grupper: en interventionsgruppe, der modtager aktiv taVNS, og en kontrolgruppe, der modtager placebo-stimulation. Begge grupper vil gennemgå individuelle medicinske rehabiliteringsterapier i henhold til deres kliniske behov.

Studiet vil vurdere skrøbelighed ved hjælp af Edmonton Frailty Scale, søvnkvalitet gennem Pittsburgh Sleep Quality Index og kognitiv funktion med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og Rapid Cognitive Screen. Desuden vil inflammatoriske markører (C-reaktivt protein, IL-6, TNF-alfa) blive målt ved baseline og ved udskrivelse.

Det primære mål er at påvise, at interventionsgruppen vil vise større forbedringer i kognitive scoringer, søvnkvalitet og reduktioner i inflammatoriske markører sammenlignet med kontrolgruppen ved afslutningen af studiet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
    • Constanța County
      • Techirghiol, Constanța County, Rumænien, 906100
        • Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 60 år.

  • Vertebro-perifer osteoartritisk sygdom uden kontraindikation for fysioterapi
  • Patienter med kognitiv kapacitet til at forstå

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere større psykiske lidelser, under psykofarmaka eller optimal behandling for tilhørende symptomer.

    • Langvarig brug af kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler op til en måned før studiet
    • Beroligende medicin under indlæggelse.
    • Allergier eller overfølsomhed over for elektroder eller Nurosym-enheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aurical Vagus Nerve Stimulerede Patienter
Patienterne modtog 1 time om dagen aurikulær vagusnervestimulering og individuelle rehabiliteringsprocedurer
Enhed: Transkutan aurikulær vagusnerve-stimulation
Alle patienter modtog individuelle rehabiliteringsprocedurer tilpasset deres muskel- og skeletdegenerative sygdom.
Andre navne:
  • Fysioterapi
Procedure: Fysioterapi
Fysioterapi er en ikke-invasiv behandling, der anvendes til at lindre smerter, forbedre mobiliteten og fremskynde genopretningen efter skader, operationer eller kroniske tilstande. Det hjælper med at genoprette kropsfunktioner, forbedre holdningen og forhindre tilbagefald.
Sham-komparator: Sham-gruppe - Ikke-stimulerede patienter
Disse patienter modtog kun individuelle rehabiliteringsprocedurer
Procedure: Fysioterapi
Fysioterapi er en ikke-invasiv behandling, der anvendes til at lindre smerter, forbedre mobiliteten og fremskynde genopretningen efter skader, operationer eller kroniske tilstande. Det hjælper med at genoprette kropsfunktioner, forbedre holdningen og forhindre tilbagefald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af transkutan vagusnervestimulation (Aurikulær Vagal Neuromodulationsterapi) på kognitiv skrøbelighed
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 10 dage - MOCA-B og RCS-test Edmonton Frailty Scale blev kun brugt ved indlæggelsen som en referencemåling for skrøbelighedsstatus, fordi meningsfulde ændringer i skrøbelighedsstatus typisk kræver længere tidsintervaller.

Undersøgelse af AVNT's effekt på kognitiv skrøbelighed ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA-B), Edmonton Frailty Scale og Rapid Cognitive Screen Test (RCS). Hver enkelt test måles i enheder af en skala.

For Montreal Cognitive Assessment - Basic (MoCA-B) er den samlede score 30 point. En score ≥ 26 betragtes generelt inden for normale grænser. Scores < 26 kan tyde på let kognitiv svækkelse (MCI). < 20 kan tyde på moderat kognitiv svækkelse. I denne undersøgelse beregnede vi både den samlede MoCA-B-score og separate domænespecifikke scorer for at identificere domæneniveauændringer mere præcist.

Rapid Cognitive Test er et kort screeningsinstrument, der bruges til at opdage let kognitiv svækkelse og tidlig demens. Maksimal score: 10; ≤5: Tyder på demens. For Edmonton Frail Scale (EFS) er scoringssystemet: Samlet scoreområde: 0-17; Højere scorer indikerer større skrøbelighed. Den blev kun administreret ved baseline (ved optagelse) som en referencemåling af skrøbelighedsstatus.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 10 dage - MOCA-B og RCS-test Edmonton Frailty Scale blev kun brugt ved indlæggelsen som en referencemåling for skrøbelighedsstatus, fordi meningsfulde ændringer i skrøbelighedsstatus typisk kræver længere tidsintervaller.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af AVNT (Trans-auriculær vagus nerve stimulation) terapi på søvnkvalitet
Tidsramme: Vi udførte 2 målinger på dag 1 og en på den sidste dag (dag 10)

Vi brugte Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) til at vurdere søvnkvaliteten.

Scoring - enheder pr. skala Samlet scoreområde: 0-21 Score ≤ 5: God søvnkvalitet Score > 5: Dårlig søvnkvalitet Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. PSQI evaluerer 7 komponenter: Subjektiv søvnkvalitet, Søvnlatens, Søvnduration, Sædvanlig søvneffektivitet, Søvnforstyrrelser, Brug af søvnmedicin, Dagligdags dysfunktion.

I denne undersøgelse blev både den samlede PSQI-score og komponentniveauændringer analyseret.
Vi udførte 2 målinger på dag 1 og en på den sidste dag (dag 10)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekterne af AVNT (trans-aurikulær vagus nerve stimulation) terapi på inflammation
Tidsramme: Vi udførte 2 målinger: på den 1. dag og på den sidste dag (dag 10)

Vi vil vurdere kvantitativt C-reaktivt protein (CRP), blodsenkningshastighed (BSR), interleukin-6 (IL-6) og tumor nekrosefaktor alfa (TNF-α).

Referenceområde og måleenhed

  1. IL-6: Typisk < 7 pg/mL Værdier > 7 pg/mL indikerer forhøjet inflammatorisk aktivitet
  2. Tumor Nekrosefaktor Alfa (TNF-α) Typisk < 8 pg/mL
  3. Kvantitativt C-reaktivt protein (CRP)

< 5 mg/L: Normalt

5-10 mg/L: Let inflammation

10 mg/L: Betydelig inflammation (akut eller kronisk)

4. Blodsenkningshastighed (BSR) For mænd: < 20 mm/time For kvinder: < 30 mm/time
Vi udførte 2 målinger: på den 1. dag og på den sidste dag (dag 10)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Balnear and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AmaliaVancea

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger