Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betydningen af transkutan vagusnervestimulering for skrøbelighedssyndrom hos ældre voksne

3. marts 2026 opdateret af: Elena-Valentina Ionescu, Balnear and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol

Evaluering af transkutan vagusnervestimulering (Auriculær Vagal Neuromodulationsterapi) på kognitiv skrøbelighed, søvnkvalitet og inflammation hos ældre voksne

Dette kliniske studie, udført på Techirghiol Balneary and Rehabilitation Sanatorium, har til formål at evaluere effektiviteten af transkutan aurikulær vagusnerve-stimulation (taVNS) til at forbedre kliniske og biologiske parametre forbundet med skrøbelighed hos ældre voksne. Over en to-ugers periode vil deltagere over 60 år uden demens, hjerteskridtmagere eller høreimplantater blive tildelt til to grupper: en interventionsgruppe, der modtager aktiv taVNS, og en kontrolgruppe, der modtager placebo-stimulation. Begge grupper vil gennemgå individuelle medicinske rehabiliteringsterapier i henhold til deres kliniske behov.

Studiet vil vurdere skrøbelighed ved hjælp af Edmonton Frailty Scale, søvnkvalitet gennem Pittsburgh Sleep Quality Index og kognitiv funktion med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og Rapid Cognitive Screen. Desuden vil inflammatoriske markører (C-reaktivt protein, IL-6, TNF-alfa) blive målt ved baseline og ved udskrivelse.

Det primære mål er at påvise, at interventionsgruppen vil vise større forbedringer i kognitive scoringer, søvnkvalitet og reduktioner i inflammatoriske markører sammenlignet med kontrolgruppen ved afslutningen af studiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
    • Constanța County
      • Techirghiol, Constanța County, Rumænien, 906100
        • Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 60 år.

  • Vertebro-perifer osteoartritisk sygdom uden kontraindikation for fysioterapi
  • Patienter med kognitiv kapacitet til at forstå

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere større psykiske lidelser, under psykofarmaka eller optimal behandling for tilhørende symptomer.

    • Langvarig brug af kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler op til en måned før studiet
    • Beroligende medicin under indlæggelse.
    • Allergier eller overfølsomhed over for elektroder eller Nurosym-enheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aurical Vagus Nerve Stimulerede Patienter
Patienterne modtog 1 time om dagen aurikulær vagusnervestimulering og individuelle rehabiliteringsprocedurer
Enhed: Transkutan aurikulær vagusnerve-stimulation
Alle patienter modtog individuelle rehabiliteringsprocedurer tilpasset deres muskel- og skeletdegenerative sygdom.
Andre navne:
  • Fysioterapi
Procedure: Fysioterapi
Fysioterapi er en ikke-invasiv behandling, der anvendes til at lindre smerter, forbedre mobiliteten og fremskynde genopretningen efter skader, operationer eller kroniske tilstande. Det hjælper med at genoprette kropsfunktioner, forbedre holdningen og forhindre tilbagefald.
Sham-komparator: Sham-gruppe - Ikke-stimulerede patienter
Disse patienter modtog kun individuelle rehabiliteringsprocedurer
Procedure: Fysioterapi
Fysioterapi er en ikke-invasiv behandling, der anvendes til at lindre smerter, forbedre mobiliteten og fremskynde genopretningen efter skader, operationer eller kroniske tilstande. Det hjælper med at genoprette kropsfunktioner, forbedre holdningen og forhindre tilbagefald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af transkutan vagusnervestimulation (Aurikulær Vagal Neuromodulationsterapi) på kognitiv skrøbelighed
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 10 dage - MOCA-B og RCS-test Edmonton Frailty Scale blev kun brugt ved indlæggelsen som en referencemåling for skrøbelighedsstatus, fordi meningsfulde ændringer i skrøbelighedsstatus typisk kræver længere tidsintervaller.

Undersøgelse af AVNT's effekt på kognitiv skrøbelighed ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA-B), Edmonton Frailty Scale og Rapid Cognitive Screen Test (RCS). Hver enkelt test måles i enheder af en skala.

For Montreal Cognitive Assessment - Basic (MoCA-B) er den samlede score 30 point. En score ≥ 26 betragtes generelt inden for normale grænser. Scores < 26 kan tyde på let kognitiv svækkelse (MCI). < 20 kan tyde på moderat kognitiv svækkelse. I denne undersøgelse beregnede vi både den samlede MoCA-B-score og separate domænespecifikke scorer for at identificere domæneniveauændringer mere præcist.

Rapid Cognitive Test er et kort screeningsinstrument, der bruges til at opdage let kognitiv svækkelse og tidlig demens. Maksimal score: 10; ≤5: Tyder på demens. For Edmonton Frail Scale (EFS) er scoringssystemet: Samlet scoreområde: 0-17; Højere scorer indikerer større skrøbelighed. Den blev kun administreret ved baseline (ved optagelse) som en referencemåling af skrøbelighedsstatus.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 10 dage - MOCA-B og RCS-test Edmonton Frailty Scale blev kun brugt ved indlæggelsen som en referencemåling for skrøbelighedsstatus, fordi meningsfulde ændringer i skrøbelighedsstatus typisk kræver længere tidsintervaller.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af AVNT (Trans-auriculær vagus nerve stimulation) terapi på søvnkvalitet
Tidsramme: Vi udførte 2 målinger på dag 1 og en på den sidste dag (dag 10)

Vi brugte Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) til at vurdere søvnkvaliteten.

Scoring - enheder pr. skala Samlet scoreområde: 0-21 Score ≤ 5: God søvnkvalitet Score > 5: Dårlig søvnkvalitet Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. PSQI evaluerer 7 komponenter: Subjektiv søvnkvalitet, Søvnlatens, Søvnduration, Sædvanlig søvneffektivitet, Søvnforstyrrelser, Brug af søvnmedicin, Dagligdags dysfunktion.

I denne undersøgelse blev både den samlede PSQI-score og komponentniveauændringer analyseret.
Vi udførte 2 målinger på dag 1 og en på den sidste dag (dag 10)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekterne af AVNT (trans-aurikulær vagus nerve stimulation) terapi på inflammation
Tidsramme: Vi udførte 2 målinger: på den 1. dag og på den sidste dag (dag 10)

Vi vil vurdere kvantitativt C-reaktivt protein (CRP), blodsenkningshastighed (BSR), interleukin-6 (IL-6) og tumor nekrosefaktor alfa (TNF-α).

Referenceområde og måleenhed

  1. IL-6: Typisk < 7 pg/mL Værdier > 7 pg/mL indikerer forhøjet inflammatorisk aktivitet
  2. Tumor Nekrosefaktor Alfa (TNF-α) Typisk < 8 pg/mL
  3. Kvantitativt C-reaktivt protein (CRP)

< 5 mg/L: Normalt

5-10 mg/L: Let inflammation

10 mg/L: Betydelig inflammation (akut eller kronisk)

4. Blodsenkningshastighed (BSR) For mænd: < 20 mm/time For kvinder: < 30 mm/time
Vi udførte 2 målinger: på den 1. dag og på den sidste dag (dag 10)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Balnear and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AmaliaVancea

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Transkutan aurikulær vagusnerve-stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner