Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sex Hormoners Indvirkning på Cannabisrespons

10. februar 2026 opdateret af: Natasha Mason, Maastricht University

Indflydelsen af kvindelige kønshormoner på den subjektive og kognitive reaktion på cannabis

Målet med denne undersøgelse er systematisk at fastslå, om cannabisresponsen hos kvinder er relateret til SH-svingninger gennem menstruationscyklussen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cannabisforbrug stiger globalt på grund af legalisering og terapeutisk brug, hvilket vækker bekymring om dets indvirkning på daglig funktion og langsigtede effekter. Mens forskning har udforsket cannabis' risici, er den øgede sårbarhed hos kvinder over for dets negative virkninger blevet overset. Kvinder oplever stærkere akutte negative reaktioner og udvikler hurtigere cannabisbrugsforstyrrelse end mænd. Denne kønsforskelle skyldes sandsynligvis svingninger i kønshormoner (SH) relateret til menstruationscyklus, hvilket understreger behovet for at undersøge cannabis' forskellige indvirkning på kvinder for at adressere kønsspecifikke risici og informere behandlingstilgange. Akutte indflydelser af cannabis (300 μg THC/kg kropsvægt) på subjektiv tilstand og kognition vil blive vurderet i tre forskellige faser af menstruationscyklus og sammenlignet med en placebo-betingelse i en dobbeltblind, randomiseret, within-subject undersøgelse hos lejlighedsvis cannabisbrugende biologiske kvinder.

Primært mål: At vurdere de akutte subjektive virkninger af stoffet (god/dårlig stofvirkning, lyst til/ønsket stof, angst), kognition (opmærksomhed, arbejdshukommelse, informationshastighed, verbal hukommelse, verbal flyd, motorisk hæmning) og farmakokinetik af cannabis hos kvinder i 3 forskellige faser af menstruationscyklus, sammenlignet med en placebo-betingelse.

Sekundært(e) mål: At vurdere de akutte effekter af cannabis på interoception og smerte hos kvinder i 3 forskellige faser af menstruationscyklus, sammenlignet med en placebo-betingelse.

Tertiært(e) mål: At vurdere de akutte effekter af cannabis på metakognition og udtryk af inflammatoriske markører hos kvinder i 3 forskellige faser af menstruationscyklus, sammenlignet med en placebo-betingelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biologisk kvinde
  • Har brugt cannabis mellem 1 gang om måneden og 2 gange om ugen i det foregående år
  • Alder mellem 18 og 40 år
  • Fri for psykotrop medicin
  • Fri for hormonel prævention
  • En regelmæssig menstruationscyklus (de sidste 3 cyklusser med en varighed mellem 21 og 35 dage).
  • God fysisk sundhed som bestemt ved lægeundersøgelse og laboratorieanalyse
  • Fravær af større medicinske, endokrine og neurologiske tilstande som bestemt ved lægeundersøgelse og laboratorieanalyse
  • Normal vægt, body mass index (vægt/højde²) mellem 18 og 28 kg/m²
  • Skriftligt informeret samtykke
  • God viden og forståelse af det engelske sprog
  • Deltagere skal være villige til at undlade at indtage ulovlige psykoaktive stoffer under studiet.
  • Deltagere skal være villige til kun at drikke alkoholfrie væsker og ingen kaffe, sort eller grøn te eller energidrikke efter midnat aftenen før studiemødet, samt på studiedagen.
  • Deltagere skal være villige til ikke at køre trafikfartøj eller betjene maskiner inden for 24 timer efter stofadministration.

Eksklusionskriterier:

  • Historie med stofafhængighed (bestemt ved medicinsk spørgeskema, stofspørgeskema og lægeundersøgelse)
  • Graviditet eller amning eller planlagt graviditet under studiedeltagelse
  • Forhøjet blodtryk (diastolisk > 90 mmHg; systolisk > 140 mmHg)
  • Nuværende eller historie med psykiatrisk lidelse (bestemt ved medicinsk spørgeskema og lægeundersøgelse)
  • Nuværende tilstedeværelse eller historie med psykose hos førstegradsslægtninge
  • Enhver kronisk eller akut medicinsk tilstand
  • Historie med hjertedysfunktioner (arytmi, iskæmisk hjertesygdom,...)
  • Rygevaner (>20 om dagen)
  • Overdreven alkoholindtag (>20 alkoholenheder om ugen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cannabis
Alle deltagere vil modtage cannabis på 3 separate lejligheder under forskellige faser af menstruationscyklussen.
Medicin: Cannabis
Bedrobinol (13,5 % THC) resulterende i 300 μg/kg kropsvægt THC, administreret via en Storz and Bickel Mighty Medic-fordamper.
Andre navne:
  • Tetrahydrocannabinol
Placebo komparator: Knaster hamp
Alle deltagere vil modtage knaster hamp ved 3 separate lejligheder i forskellige faser af menstruationscyklussen.
Medicin: Knaster Hamp
Placebo vil bestå af knaster hamp, en frit salgs aromatisk urteblanding til rygning. Deltagerne vil modtage en dosis på 50 mg knaster hamp, administreret via en Storz and Bickel Mighty Medic vaporizer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive lægemiddeleffekter
Tidsramme: Umiddelbart ved indånding, op til 3,5 timer efter administration
Subjektive lægemidelseffekter vil blive målt via spørgeskemaet om lægemidelseffekter
Umiddelbart ved indånding, op til 3,5 timer efter administration
THC-koncentration i blodet
Tidsramme: Baseline (-0,5 time) og ved fastsatte tidsperioder op til 3,5 timer efter administration
Blodprøve vil blive taget for at vurdere THC-koncentrationen i blodet.
Baseline (-0,5 time) og ved fastsatte tidsperioder op til 3,5 timer efter administration
Retrospektiv vurdering af lægemiddeleffekter
Tidsramme: Umiddelbart ved indånding, op til 3,5 timer efter administration
Retrospektiv vurdering af lægemiddeleffekter vil blive målt via subjektive rapporter på den 5-dimensionelle ændrede bevidsthedstilstandsvurderingsskala
Umiddelbart ved indånding, op til 3,5 timer efter administration
Følsomhed over for cannabisforstærkning
Tidsramme: Umiddelbart efter inhalation, op til 3,5 timer efter administration
Målt via spørgeskemaet om følsomhed over for cannabisforstærkning,
Umiddelbart efter inhalation, op til 3,5 timer efter administration
Marihuana Trang
Tidsramme: Umiddelbart ved indånding, op til 3,5 timer efter administration
Målt via marihuana-trængselsspørgeskemaet
Umiddelbart ved indånding, op til 3,5 timer efter administration
Angst
Tidsramme: Umiddelbart efter inhalation, op til 3,5 timer efter administration
Målt via State-Trait angstinventar
Umiddelbart efter inhalation, op til 3,5 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interoception
Tidsramme: +1 time og 15 minutter efter administration
Hjertefrekvensdiskriminationsoppgaven vil blive brugt til at vurdere interoception.
+1 time og 15 minutter efter administration
Subjektiv oplevelse af smerte
Tidsramme: +2,5 timer efter administration
Den kolde presseopgave vil blive anvendt. Smerte vurderes via hvor mange sekunder deltagerne kan holde hånden i vandet.
+2,5 timer efter administration
Opmærksomhed
Tidsramme: Umiddelbart ved indånding, op til 3,5 timer efter administration
opmærksomheden vil blive vurderet via den psykomotoriske vågenhedstest
Umiddelbart ved indånding, op til 3,5 timer efter administration
Informationshastighed
Tidsramme: Umiddelbart ved indånding, op til 3,5 timer efter administration
Vil blive vurderet via testen med symbolske cifre
Umiddelbart ved indånding, op til 3,5 timer efter administration
Verbal hukommelse
Tidsramme: Umiddelbart efter inhalation, op til 3,5 timer efter administration
Vurderes via den umiddelbare og forsinkede verbale hukommelsestest
Umiddelbart efter inhalation, op til 3,5 timer efter administration
Verbal flyt
Tidsramme: Umiddelbart ved inhalation, op til 3,5 timer efter administration
Vil blive vurderet via dyrefluenstesten
Umiddelbart ved inhalation, op til 3,5 timer efter administration
Motorisk Inhibition
Tidsramme: Umiddelbart efter inhalation, op til 3,5 timer efter administration
Vurderet via stop-signalopgaven
Umiddelbart efter inhalation, op til 3,5 timer efter administration
Smertegrænse
Tidsramme: +2,5 timer efter administration
For at vurdere ændringer i smertegrænsen, vil tryksmertegrænseopgaven blive anvendt.
+2,5 timer efter administration

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metakognition
Tidsramme: Umiddelbart ved indånding, op til 3,5 timer efter administration
Før og efter hver opgave vil deltagerne få vist fulde tekstprompts, der forklarer opgaven, og spørger dem om, hvor godt de tror, de vil klare opgaven, og efter afslutningen, hvor godt de tror, de præsterede.
Umiddelbart ved indånding, op til 3,5 timer efter administration
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Ved baseline (-0,5) og 3,5 timer efter behandlingsadministration
Blodprøver vil blive indsamlet for at måle inflammatoriske cytokinniveauer
Ved baseline (-0,5) og 3,5 timer efter behandlingsadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL87464.068.24/

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger