Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hybrid Levering for at Øge Adgang og Bæredygtighed: Evaluering af ezParent Implementering (ezParent FT)

31. juli 2026 opdateret af: Klein Buendel, Inc.
Formålet med dette studie er at evaluere effekterne af det hybride ezParent-program (f.eks. webbaseret træningsprogram plus synkrone gruppesessioner) på forældre- og børneresultater i et fællesskabsmiljø, der betjener forældre til børn i alderen 2-5 år. Forældredeltagerne vil udfylde spørgeskemaer ved baseline samt 10 og 24 uger efter baseline.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Positive forældreopdragelsespraksisser (f.eks. støttende, konsekvente, responsive) modvirker de negative effekter af tidlige uheldige erfaringer ved at udvikle sikre, stabile og omsorgsfulde miljøer. Positive forældreopdragelsespraksisser er vigtige for at styrke og skabe en positiv barndom og understøtte optimal social og adfærdsmæssig udvikling hos barnet. Forældretræning (PT) er guldstandarden for at støtte og styrke forældreopdragelsespraksisser og for at forebygge og behandle barnets adfærdsproblemer. PT-programmet, der foreslås i denne undersøgelse, er den webbaserede tilpasning af den evidensbaserede Chicago Parent Program (CPP), kaldet ezParent. Formålet med denne undersøgelse er at teste effekterne af hybrid levering af ezParent kontra en ventelistekontrol på forældre- og barnresultater. Hybrid ezParent kombinerer den selvadministrerede ezParent med virtuelle eller personlige gruppemøder. Hybrid ezParent varer ca. 8 uger og omfatter fire 1-1,5 timers gruppesessioner ledet af uddannede facilitatorer, afholdt via Zoom eller personligt. Facilitatorer følger en diskussionsvejledning for at forstærke indholdet, opbygge fællesskab og understøtte programmets brug.

Et klynge-randomiseret forsøg vil blive udført med 16 organisationer (steder) randomiseret til enten interventionen (hybrid ezParent) eller kontroltilstanden (ventelistekontrol). Der vil være 8 steder pr. tilstand. Hvert sted vil rekruttere cirka 32 forældre til børn i alderen 2-5 år, for en total stikprøvestørrelse på cirka 516 forældre. Alle deltagende forældre på et givet sted vil modtage den tilstand, der er tildelt det pågældende sted. Når stederne er randomiseret til intervention eller ventelistekontrol, inviteres forældre til at deltage gennem rekrutteringsmaterialer. Resultatdata vil blive indsamlet fra forældre på 3 tidspunkter over 6 måneder ved baseline og 10 og 24 uger efter baseline. Resultatdata omfatter forældrefærdigheder og selvtillid, forælder-barn-forhold og reduktioner i barnets adfærdsproblemer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
516

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forælder eller værge for et 2-5-årigt barn, der modtager ydelser på partnerorganisationsstedet, (b) taler engelsk, (c) har en smartphone, tablet eller computer med Wi-Fi-adgang til at modtage ezParent-programmet.

Eksklusionskriterier:

  • Forældre, der tidligere har deltaget i CPP eller ezParent, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrol
Deltagerne modtager de sædvanlige tjenester for forældre og familier på deres institution i løbet af undersøgelsesperioden.
Eksperimentel: Hybrid ezParent Intervention

Hybrid ezParent omfatter det webbaserede ezParent-program og 4 synkrone gruppesessioner. ezParent er en 6-moduls digital levering af det gruppebaserede Chicago Parent Program (CPP). Formålet med programmet er at styrke forældreskabet, reducere børns adfærdsproblemer og øge børns prosociale adfærd. Hvert modul indeholder: en videofortæller, der beskriver forældrestrategier; videoudsnit af forældre og børn som eksempler på, hvordan forældrestrategier fungerer; spørgsmål efter hvert udsnit, som forældre kan reflektere over; interaktive aktiviteter, som forældre skal gennemføre; videnstjek for at vurdere forældrenes forståelse af strategierne; og øvelsesopgaver. Forældre instrueres i at gennemføre modulerne selvstændigt mellem de synkrone gruppesessioner.

Gruppesessioner varer 1-1,5 time og følger en diskussionsguide for at forstærke nøgleindholdet, opbygge fællesskab og støtte forældre i brugen af ezParent. Uddannede facilitatører leder grupper på cirka 10 forældre enten personligt eller virtuelt.
Adfærdsmæssigt: ezParent
Hybrid ezParent inkluderer det webbaserede ezParent-program og 4 synkrone gruppesessioner. ezParent er en 6-modul digital levering af den gruppebaserede Chicago Parent Program (CPP). Formålet med programmet er at styrke forældreskabet, reducere barnets adfærdsproblemer og øge barnets prosociale adfærd. Hver modul inkluderer: en videofortæller, der beskriver forældrestrategier; video-vignetter af forældre og børn som eksempler på, hvordan forældrestrategier fungerer; spørgsmål efter hver vignet, som forældre kan reflektere over; interaktive aktiviteter for forældre at gennemføre; viden-spørgsmål til at vurdere forældrenes forståelse af strategierne; og øvelsesopgaver. Forældre instrueres i at gennemføre modulerne uafhængigt mellem de synkrone gruppesessioner. Gruppesessioner varer 1-1,5 time og følger en diskussionsguide for at forstærke nøgleindhold, opbygge fællesskab og støtte forældre i brugen af ezParent. Uddannede facilitatører leder grupper på cirka 10 forældre enten personligt eller virtuelt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensional Assessment of Parenting Scale (MAPS) Forældreformular - Version 2.0
Tidsramme: Baseline, 10 og 24 uger efter baseline
En 35-punkts skala måler forældrepraksis, der udgør både positive og negative dimensioner af varme/fjendtlighed og adfærdsmæssig kontrol, der er passende for forældre til børn på tværs af den udviklingsmæssige spændvidde fra tidlig barndom til ungdomsårene. Forældre svarer på hvert punkt på en 5-punkts skala fra "Aldrig" til "Altid". Muligt interval = 0-175
Baseline, 10 og 24 uger efter baseline
Forælder-Barn Relatationsskala-Kort Form (CPRS-SF)
Tidsramme: Baseline, 10- og 24-uger efter baseline
CPRS-SF har 15 spørgsmål, hvor forældre vurderer deres opfattelse af deres forhold til deres barn. Målingen omfatter både positive og negative aspekter af forældre-barn-forholdet. CPRS-SF vurderes på en 5-punkts skala med to subskalaer for nærhed og konflikt. Muligt interval = 0-35
Baseline, 10- og 24-uger efter baseline
Forældres følelse af kompetence-skala (PSOC)
Tidsramme: Baseline, 10 og 24 uger efter baseline

Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) har 17 punkter med 2 subskalaer: tilfredshed (personens tilfredshed med forældrerollen) og effektivitet (personens opfattede kompetence i forældrerollen).

Skala: 6-punkts Likert-skala (1 = meget uenig, 6 = meget enig) Minimum spørgsmålsscore = 1 Maksimum spørgsmålsscore = 6 Subskala-scoring (tilfredshed og effektivitet): Højere score betyder et bedre resultat
Baseline, 10 og 24 uger efter baseline
Styrke- og Sværhedsspørgeskema (SDQ)
Tidsramme: Baseline, 10 og 24 uger efter baseline

Styrke- og Vanskelighedsspørgeskemaet (SDQ) består af 25 punkter med fem underskalaer: følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet-opmærksomhedsproblemer, kammeratproblemer og prosocial adfærd. En total vanskelighedsscore (TDS) genereres fra de følelsesmæssige, adfærdsmæssige, hyperaktivitet-opmærksomheds- og kammeratproblemsskalaer.

Skala: 3-punkts skala (ikke sandt, delvist sandt og helt sikkert sandt). Minimum pointscore = 0 Maksimum pointscore = 2 Minimum underskalascore = 0 Maksimum underskalascore = 10 Underskalascoring - Prosocial underskala: Højere score betyder et bedre resultat Alle andre underskalaer (følelsesmæssig, adfærdsmæssig, hyperaktivitet, kammerat): Højere score betyder et dårligere resultat
Baseline, 10 og 24 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Klein Buendel, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0352
  • 1R42HD116627-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Deidentificerede data til den delte database vil blive gjort tilgængelige, efter at de vigtigste resultater fra den endelige datasæt er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

De data, der deles, vil være frit tilgængelige via LDbase.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger