Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Live Double Combined Lactobacillus Kapsel til vaginal brug (IIa) (BV)

11. februar 2026 opdateret af: Guangdong Longchuangji Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, metronidazol-kontrolleret fase IIa klinisk studie om sikkerheden og tolerabiliteten af vaginale kapsler indeholdende dobbelt levende lactobaciller til behandling af bakteriell vaginose

Dette er en multicentrisk, randomiseret, dobbeltblind, Metronidazol-kontrolleret fase lIa klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af vaginale kapsler indeholdende dobbelt-live lactobacilli til behandling af bakteriel vaginose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne fase af forskningen anvender et multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindt, Metronidazol-kontrolleret, dosiseskalerende og multiadministration design. Fra maj 2021 til juli 2022 var det planlagt at inkludere 60 forsøgspersoner med BV på flere hospitaler i hele landet. Prøvemedicinen, en formulering med dobbelt levende bakterier, var opsat i tre dosisgrupper (1×10⁷ CFU/kapsel, 1×10⁸ CFU/kapsel og 1×10⁹ CFU/kapsel), med metronidazoltabletter som positiv kontrol i hver gruppe. Hver gruppe var planlagt til at inkludere 20 forsøgspersoner, som blev tilfældigt tildelt testgruppen eller kontrolgruppen i et forhold på 3:1. En randomiseringstabel blev genereret ved hjælp af SAS 9.4, hvor hver gruppe blev randomiseret uafhængigt og inkluderet i stigende dosisrækkefølge i henhold til dosiseskaleringsprincippet. Først efter at den aktuelle dosisgruppe havde gennemført sikkerhedsobservationen på dag 9 og var bekræftet som sikker og tolerabel, kunne inddragelsen i den højere dosisgruppe påbegyndes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Chaozhou, Guangdong, Kina, 521000
        • Guangdong Longchuangji Pharmaceutical Co., Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde, alder 18-50 år (inklusive), med tidligere seksuel erfaring, villig til at gennemgå vaginal lægemiddeladministration, og enig i at afholde sig fra at bruge intravaginale produkter (såsom præventionscremer, geler, skum, svampe, glidecremer, skylninger, tamponer osv.), der ikke er specificeret i studiet, gennem hele forsøgsperioden.
  2. Har en regelmæssig menstruationscyklus (21-35 dage).
  3. Klinisk diagnose af bakteriel vaginose (BV), defineret som opfyldelse af mindst tre af Amsel-kriterierne, med clue-celler, der overstiger 20% af de samlede vaginale epitelceller, og en Nugent-score ≥ 7.
  4. I stand til at forstå og frivilligt underskrive informeret samtykkeformularen.

Eksklusionskriterier:

  1. Personer med en historie for allergier eller kendt overfølsomhed over for ethvert kendt komponent i det undersøgte produkt.
  2. Kendt nuværende diagnose af bekkenbetændelse, cervicit eller akut urogenital infektion.
  3. Diagnose af vulvovaginal candidiasis (VVC), trichomonal vaginitis (TV) eller aerob vaginitis (AV, med en score ≥5).
  4. Brug af vaginal skylning eller andre intravaginale behandlinger inden for 14 dage før screening, eller forventet brug under forsøgsperioden.
  5. Kendt diagnose af livmoderfibromer, endometriel hyperplasi eller adenomyose, der kræver intervention, som vurderet af undersøgeren.
  6. Patienter, der har brugt topikale eller systemiske antimikrobielle eller antimykotiske midler inden for 14 dage før screening, eller forventes at kræve sådan behandling under forsøgsperioden.
  7. Historie for gynækologisk kirurgi inden for 2 måneder før screening.
  8. Vaginal spekulumundersøgelse ved screening afslører betydelig vaginal slimhindeskade (f.eks. slimhindeødem, kongestion, ulceration, erosion).
  9. Historie for større sygdomme, der påvirker det kardiovaskulære, hepatiske, nyre-, lunge-, gastrointestinale, neurologiske, metaboliske, urogenitale, endokrine eller psykiatriske system, som efter undersøgerens skøn kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.

  10. Enhver af følgende laboratoriefund ved screening:

    Hæmoglobin (HGB) < 100 g/L; Hvide blodlegemer (WBC) tælling < 3,5 × 10⁹/L, eller neutrofil tælling (NEUT) < 1,5 × 10⁹/L; Blodplader (PLT) tælling < 80 × 10⁹/L; Serum kreatinin (Cr) > 1,5 × øvre grænseværdi (ULN); Blod urinstof (BUN) > 1,5 × ULN; Alanin aminotransferase (ALT) > 1,5 × ULN; Aspartat aminotransferase (AST) > 1,5 × ULN; Alkalisk fosfatase (ALP) > 1,5 × ULN; Total bilirubin (TBIL) > 1,5 × ULN.

  11. Deltagelse i et klinisk studie inden for 3 måneder før screening.
  12. Planlægning af graviditet inden for 2 måneder før screening til 6 måneder efter forsøget, eller positiv graviditetstest ved screening.
  13. Afslutning af graviditet inden for 60 dage før screening.
  14. Ammede eller postmenopausale kvinder.
  15. Fysiske tilstande, samtidige operationer, medicinering eller klinisk signifikante unormale laboratoriefund, der kan påvirke evalueringen af det undersøgte produkt, som bestemt af undersøgeren.
  16. Enhver anden omstændighed, der anses for uegnet til deltagelse i dette studie af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Levende dobbelt kombineret lactobacillus kapsel til vaginal brug (1*10^7CFU/kapsel)+Metronidazol placebo
Levende dobbelt kombineret lactobacillus-kapsel til vaginal brug (1*10^7 CFU/kapsel) + Metronidazol-placebo, Dobbeltblindt, dobbelt-dummy design.
Medicin: Levende dobbeltkombineret lactobacillus-kapsel til vaginal brug (1*10⁷ CFU/kapsel) + Metronidazol placebo
Levende dobbeltkombineret lactobacillus-kapsel til vaginal brug（1*10^7CFU/kapsel）+Metronidazol-placebo, dobbeltblind, dobbelt-dummy administrationsregime
Aktiv komparator: Lavdosisgruppe: Levende dobbeltkombineret lactobacillus-kapsel placebo+Metronidazol
Lavdosisgruppe: Levende dobbeltkombineret lactobacillus-kapsel placebo+Metronidazol, Dobbeltblind, dobbelt-dummy-design.
Medicin: Lavdosisgruppe: Levende dobbelt kombineret lactobacillus-kapsel placebo+Metronidazol
Lavdosisgruppe: Levende dobbeltkombineret lactobacillus-kapsel placebo + Metronidazol, dobbeltblind, dobbeltdummy-administreringsregime.
Eksperimentel: Levende dobbelt kombineret lactobacillus-kapsel til vaginal brug (1*10^8 CFU/kapsel) + Metronidazol-placebo
Levende dobbeltkombineret lactobacillus-kapsel til vaginal brug (1*10^8 CFU/kapsel) + Metronidazol-placebo, dobbeltblind, dobbeltdummy-design.
Medicin: Levende dobbelt kombineret lactobacillus kapsel til vaginal brug (1*10^8CFU/kapsel) + Metronidazol placebo
Levende dobbeltkombineret lactobacillus-kapsel til vaginal brug (1*10^8CFU/kapsel)+Metronidazol-placebo, dobbeltblindt, dobbeltdummy administrationsregime
Aktiv komparator: Middel-dosis-gruppe: Levende dobbeltkombineret lactobacillus-kapsel placebo+Metronidazol
Middel-dosisgruppe: Levende dobbeltkombineret lactobacillus-kapsel placebo+Metronidazol, Dobbelt-blindt, dobbelt-dummy design.
Medicin: Middel-dosis-gruppe: Levende dobbelt kombineret lactobacillus-kapsel placebo+Metronidazol
Middel-dosis gruppe: Levende dobbelt kombineret lactobacillus kapsel placebo+Metronidazol, dobbeltblind, dobbelt-dummy administrationsregime
Eksperimentel: Live dobbeltkombineret lactobacillus-kapsel til vaginal brug (1*10^9CFU/kapsel)+Metronidazol-placebo
Levende dobbeltkombineret lactobacillus-kapsel til vaginal brug (1*10^9 CFU/kapsel) + Metronidazol-placebo, Dobbeltblindt, dobbelt-dummy-design.
Medicin: Live dobbeltkombineret lactobacillus-kapsel til vaginal brug (1*10^9 CFU/kapsel) + Metronidazol-placebo
Levende dobbelt kombineret lactobacillus-kapsel til vaginal brug (1*10^9 CFU/kapsel) + Metronidazol-placebo, dobbeltblind, dobbeltdummy-administrationsregime.
Aktiv komparator: Høj dosis gruppe: Levende dobbelt kombineret lactobacillus kapsel placebo+Metronidazol
Høj-dosis gruppe: Levende dobbeltkombineret lactobacillus kapsel placebo+Metronidazol, Dobbelt-blind, dobbelt-dummy design.
Medicin: Høj-dosis gruppe: Levende dobbelt kombineret lactobacillus kapsel placebo+Metronidazol
Høj-dosis gruppe: Levende dobbelt kombineret lactobacillus kapsel placebo+Metronidazol, dobbelt-blind, dobbelt-dummy administrationsregime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (sikkerhedsvurdering)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 30 dage
En behandlingsrelateret bivirkning blev defineret som enhver bivirkning, der opstod på eller efter den første anvendelse af undersøgelsesproduktet, uanset årsagssammenhæng.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 30 dage
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (Sikkerhedsvurdering)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
En behandlingsrelateret bivirkning henviste til eventuelle behandlingsfremkomne bivirkninger med årsagssammenhæng til behandlingen.
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelsesrate for bakteriell vaginose hos forsøgspersoner
Tidsramme: Dag 12 til Dag 16
Dag 12 til Dag 16
Tilbagevendelsesrate af bakteriel vaginose hos forsøgspersoner
Tidsramme: Dag 25 til Dag 31
Recidivrate på dag 25 til dag 31
Dag 25 til Dag 31
Helbredelsesrate for bakteriel vaginose hos forsøgspersoner
Tidsramme: Dag 25 til Dag 31
Dag 25 til Dag 31

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge ændringerne i mængden af Lactobacillus i skeden hos BV-patienter før og efter medicinering.
Tidsramme: Baseline, på dag 12 til dag 16, og på dag 25 til dag 31
For gruppen med 1×10⁸ CFU sammenlignet med den positive kontrolgruppe blev der indsamlet vaginale udstryg ved baseline, dag 12 til dag 16 og dag 25 til dag 31 for at undersøge ændringerne i mængden af Lactobacillus i skeden hos BV-deltagere før og efter medicinering.
Baseline, på dag 12 til dag 16, og på dag 25 til dag 31

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangdong Longchuangji Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LCJ-LACT-102 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger