Live Double Combined Lactobacillus Kapsel til vaginal brug (IIa) (BV)

Inklusionskriterier:

1. Kvinde, alder 18-50 år (inklusive), med tidligere seksuel erfaring, villig til at gennemgå vaginal lægemiddeladministration, og enig i at afholde sig fra at bruge intravaginale produkter (såsom præventionscremer, geler, skum, svampe, glidecremer, skylninger, tamponer osv.), der ikke er specificeret i studiet, gennem hele forsøgsperioden.
2. Har en regelmæssig menstruationscyklus (21-35 dage).
3. Klinisk diagnose af bakteriel vaginose (BV), defineret som opfyldelse af mindst tre af Amsel-kriterierne, med clue-celler, der overstiger 20% af de samlede vaginale epitelceller, og en Nugent-score ≥ 7.
4. I stand til at forstå og frivilligt underskrive informeret samtykkeformularen.

Eksklusionskriterier:

1. Personer med en historie for allergier eller kendt overfølsomhed over for ethvert kendt komponent i det undersøgte produkt.
2. Kendt nuværende diagnose af bekkenbetændelse, cervicit eller akut urogenital infektion.
3. Diagnose af vulvovaginal candidiasis (VVC), trichomonal vaginitis (TV) eller aerob vaginitis (AV, med en score ≥5).
4. Brug af vaginal skylning eller andre intravaginale behandlinger inden for 14 dage før screening, eller forventet brug under forsøgsperioden.
5. Kendt diagnose af livmoderfibromer, endometriel hyperplasi eller adenomyose, der kræver intervention, som vurderet af undersøgeren.
6. Patienter, der har brugt topikale eller systemiske antimikrobielle eller antimykotiske midler inden for 14 dage før screening, eller forventes at kræve sådan behandling under forsøgsperioden.
7. Historie for gynækologisk kirurgi inden for 2 måneder før screening.
8. Vaginal spekulumundersøgelse ved screening afslører betydelig vaginal slimhindeskade (f.eks. slimhindeødem, kongestion, ulceration, erosion).
9. Historie for større sygdomme, der påvirker det kardiovaskulære, hepatiske, nyre-, lunge-, gastrointestinale, neurologiske, metaboliske, urogenitale, endokrine eller psykiatriske system, som efter undersøgerens skøn kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.

10. Enhver af følgende laboratoriefund ved screening:

    Hæmoglobin (HGB) < 100 g/L; Hvide blodlegemer (WBC) tælling < 3,5 × 10⁹/L, eller neutrofil tælling (NEUT) < 1,5 × 10⁹/L; Blodplader (PLT) tælling < 80 × 10⁹/L; Serum kreatinin (Cr) > 1,5 × øvre grænseværdi (ULN); Blod urinstof (BUN) > 1,5 × ULN; Alanin aminotransferase (ALT) > 1,5 × ULN; Aspartat aminotransferase (AST) > 1,5 × ULN; Alkalisk fosfatase (ALP) > 1,5 × ULN; Total bilirubin (TBIL) > 1,5 × ULN.

11. Deltagelse i et klinisk studie inden for 3 måneder før screening.
12. Planlægning af graviditet inden for 2 måneder før screening til 6 måneder efter forsøget, eller positiv graviditetstest ved screening.
13. Afslutning af graviditet inden for 60 dage før screening.
14. Ammede eller postmenopausale kvinder.
15. Fysiske tilstande, samtidige operationer, medicinering eller klinisk signifikante unormale laboratoriefund, der kan påvirke evalueringen af det undersøgte produkt, som bestemt af undersøgeren.
16. Enhver anden omstændighed, der anses for uegnet til deltagelse i dette studie af undersøgeren.