Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent, enarmet klinisk forsøg til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk profil og foreløbig effekt af KT032-celleinjektion hos patienter med mesothelin-positive fremskredne solide tumorer.

12. februar 2026 opdateret af: Weijia Fang, MD

En åben, enarms klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, den farmakokinetiske profil og den foreløbige effekt af KT032-celleinjektion hos patienter med mesothelin-positive avancerede solide tumorer.

Et åbent, enarms klinisk forsøg til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk profil og foreløbig effekt af KT032-celleinjektion hos patienter med mesothelin-positive fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt-arm, enkelt-center, åben-label, dosis-eskalerings- og ekspansionsstudie, der undersøger sikkerheden og tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effekt af det undersøgende produkt administreret via intraperitoneal injektion hos voksne patienter med fremskredne solide tumorer.

Dosis-eskaleringsfase: Efter at have givet informeret samtykke, vil forsøgspersoner blive screenet for berettigelse baseret på inklusions-/eksklusionskriterier. Berettigede forsøgspersoner vil modtage KT032-behandling. Dosis-eskalering vil følge "3+3"-princippet på tværs af tre dosis-kohorter: 1,0×10⁶, 2,0×10⁶ og 3,0×10⁶ CAR-T-celler/kg (for den højeste dosis-kohorte vil doseringen blive beregnet baseret på 70 kg for forsøgspersoner, der vejer >70 kg). På grund af den cellulære produkts særlige natur er en ±20% variation i den faktisk administrerede dosis tilladt for hver kohorte. Denne fase planlægger at inkludere 12-18 forsøgspersoner med enkelt-dosis administration.

Dosis-ekspansionsfase: Baseret på data fra dosis-eskaleringsfasen vil en optimal dosis-kohorte blive udvalgt til at udvide med yderligere 6 forsøgspersoner. Den specifikke ekspansionsstudieplan og stikprøvestørrelse vil blive bestemt i henhold til foreløbige sikkerheds-, PK- og effektdata opnået under dosis-eskaleringsfasen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 75 år (inklusive), alle køn;
  2. Histopatologisk bekræftet diagnose af avancerede solide tumorer (herunder, men ikke begrænset til, æggestokkræft, mesoteliom, tyktarmskræft osv.), med peritoneal eller intraperitoneal metastase som den primære sygdomsmanifestation;

  3. Progression eller intolerance over for tidligere systemisk standardbehandling i henhold til retningslinjer (systemisk terapi inkluderer, men er ikke begrænset til, systemisk kemoterapi, molekylær målrettet terapi osv.), og uegnet til kirurgi eller lokal behandling (herunder ablationsbehandling, interventionel terapi og strålebehandling); specifikt: Æggestokkræft: Recidiv under eller inden for 6 måneder efter andenlinje eller senere platinabaserede kemoterapi; Mesoteliom: Fejl, intolerance eller uegnethed over for mindst første-linje terapi; Tyktarmskræft: Fejl, intolerance eller uegnethed over for mindst tredje-linje terapi;

    1. Æggestokkræft: Progression, intolerance eller uegnethed efter andenlinje standardterapi inkluderende carboplatin ± paclitaxel/albumin-bundet paclitaxel/docetaxel/pegyleret liposomal doxorubicin;
    2. Avanceret tyktarmskræft: Progression, intolerance eller uegnethed efter tredje-linje standardterapi inkluderende cetuximab ± irinotecan/regorafenib/fruquintinib/trifluridin/tipiracil;
    3. Mesoteliom: Progression, intolerance eller uegnethed efter første-linje standardterapi med pemetrexed kombineret med cisplatin/carboplatin;
  4. Tilstedeværelse af mindst én målebar læsion ifølge RECIST 1.1-kriterierne;
  5. MSLN-ekspressionspositivitet i tumorvæv påvist ved immunohistokemi (IHC), defineret som IHC ≥2+ (dvs. ≥26% positive tumorceller farvet); forsøgspersoner skal gennemgå frisk tumorvævsbiopsi; hvis biopsi ikke er mulig, skal mindst 5 arkiverede tumorvævspræparater indsamlet inden for et år leveres (hvis flere tumorvævsindsamlinger eksisterer, foretrækkes den seneste prøve);
  6. ECOG-performance status 0-1 (se Bilag 1) og estimeret forventet levetid >12 uger;

  7. Tilstrækkelig organfunktion med alle følgende laboratorieresultater før indmeldelse:

    Hematologi: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5×10⁹/L (vækstfaktorstøtte tilladt, men må ikke være modtaget inden for 7 dage før laboratorietestning); Absolut lymfocytantal (ALC) ≥0,7×10⁹/L; Trombocytter ≥100×10⁹/L (ingen transfusionstøtte inden for 7 dage før laboratorietestning); Hæmoglobin ≥90 g/L (ingen røde blodcelle-transfusion inden for 7 dage før laboratorietestning; rekombinant human erytropoietin tilladt); Leverfunktion: Alanin-aminotransferase (ALT) og aspartat-aminotransferase (AST) ≤2,5×øvre normalgrænse (ULN); Totalt serum-bilirubin ≤2×ULN; ALT og AST kan udvides til ≤5×ULN, hvis abnormiteter af undersøgeren vurderes at skyldes sygdom (f.eks. levermetastaser eller galdevejsobstruktion) eller Gilberts syndrom; Nyrefunktion: Kreatinin-clearance (CrCl) ≥50 mL/min beregnet ved Cockcroft-Gault-formlen; Koagulationsfunktion: Fibrinogen ≥1,0 g/L; Aktiveret partiel tromboplastintid ≤1,5×ULN; Prothrombintid (PT) ≤1,5×ULN; Iltmætning >91% (på stuetempereret luft); Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%;

  8. Genopretning fra alle toksiciteter relateret til tidligere behandling til acceptabel basisstatus, eller genopretning til normal eller grad 1 ifølge NCI CTCAE 5.0, som vurderet af undersøgeren; undtagen toksiciteter, der ikke forventes at øge sikkerhedsrisikoen for efterfølgende undersøgelsesproduktinfusion, såsom hårtab, vitiligo osv.;
  9. Enighed fra forsøgspersoner og deres partnere om at bruge effektive præventionsmetoder (undtagen rytmemetoden) fra tidspunktet for informeret samtykkeunderskrift indtil et år efter CAR-T-celleinfusion;
  10. Skriftligt informeret samtykke på IRB/IEC-godkendt samtykkeformular indhentet personligt fra forsøgspersonen før start af nogen screeningsprocedurer.

Eksklusionskriterier:

  1. Andre maligniteter inden for 5 år før screening, undtagen adækvat behandlet cervikal carcinoma in situ, basalcelle- eller pladecellehudkræft, eller ductal carcinoma in situ i brystet efter radikal kirurgi;
  2. Hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) positiv med perifert blod hepatitis B-virus (HBV) DNA-titer over den nedre detektionsgrænse for den kvantitative analyse på undersøgelsesstedet; Hepatitis C-virus (HCV) antistof positiv med perifert blod HCV RNA over den nedre detektionsgrænse for den kvantitative analyse på undersøgelsesstedet; Human immundefektvirus (HIV) antistof positiv; Positiv syfilistest;
  3. Patienter med centralnervesystemmetastaser og/eller andre ustabile centralnervesystemsygdomme (blødning, aktivt infarkt, infektion osv.);
  4. Modtagelse af levende svækket vaccine inden for 4 uger før celleinjektion;
  5. Historie med overfølsomhed over for tidligere immunterapi, allergi eller intolerance over for fludarabin, cyclophosphamid, albumin-bundet paclitaxel konditioneringsregime-lægemidler, eller tocilizumab, eller allergi over for komponenter i undersøgelsesproduktformuleringen, eller historie med andre svære allergiske reaktioner;
  6. Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg) eller klinisk signifikant (f.eks. aktiv) kardiovaskulær sygdom, såsom cerebrovaskulær ulykke (inden for 6 måneder før hovedinformert samtykkeunderskrift), myokardieinfarkt (inden for 6 måneder før hovedinformert samtykkeunderskrift), ustabil angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller større kongestivt hjertesvigt, eller alvorlig arytmi ikke kontrolleret af medicin eller potentielt påvirker undersøgelsesbehandlingen; Klinisk signifikante abnormiteter på EKG i 3 på hinanden følgende aflæsninger (mindst 5 minutters afstand hver) eller gennemsnitlig QTcB ≥450 ms;
  7. Andre svære organiske sygdomme eller psykiske lidelser;
  8. Kronisk obstruktiv lungesygdom, interstitiel lungesygdom, eller klinisk signifikante unormale lungefunktionsprøveresultater;
  9. Autoimmune sygdomme: Historie med autoimmun sygdom vurderet uegnet til denne undersøgelse af undersøgeren, såsom systemisk lupus erythematosus, vaskulitis, infiltrativ lungesygdom (forsøgspersoner med vitiligo er undtaget fra dette eksklusionskriterium);
  10. Systemiske corticosteroider (topisk brug tilladt), hydroxyurea, immunmodulerende midler (f.eks. α eller γ interferon, GM-CSF, mTOR-hæmmere, cyclosporin, thymosin osv.) inden for 2 uger før screening eller planlagt brug under undersøgelsen (hvis langvarig brug eksisterer);
  11. Kemoterapi inden for 2 uger før celleinjektion, immunterapi inden for 4 uger, strålebehandling inden for 12 uger før infusion, eller andre antineoplastiske midler med utilstrækkelig udvaskningsperiode på mindre end 5 halveringstider;
  12. Gravide eller ammende kvinder, og kvindelige forsøgspersoner, der planlægger graviditet inden for 1 år efter celleinfusion;
  13. Forsøgspersoner med enhver samtidig medicinsk tilstand eller sygdom, som undersøgeren vurderer kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse;
  14. Modtagelse af andre cellulære eller genterapiprodukter inden for 3 måneder før celleinjektion, eller patienter vurderet uegnet til indmeldelse af undersøgeren;
  15. Patienter, som undersøgeren vurderer vil have svært ved at gennemføre alle undersøgelsesbesøg eller procedurer (herunder opfølgningsperiode), eller med utilstrækkelig compliance; eller patienter vurderet uegnet til indmeldelse af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: KT032: 1,0 × 10⁶ CAR-T-celler/kg
Biologisk: KT032(anti-MSLN chimært antigener receptor autolog T-celle injektion)

Lymphodepleterende konditioneringsbehandling er påkrævet inden administration af anti-MSLN chimerisk antigen receptor autolog T-celleinjektion (KT032).

KT032 administreres via intraperitoneal injektion (10-30 ml celleinjektionsopløsning som intraperitoneal bolus), 1 pose pr. dosis, i alt 1 dosis. Den undersøgelsesmæssige produktdosis vil blive bestemt baseret på forsøgspersonens kropsvægt og antallet af levedygtige CAR-positive T-celler. Dosering ifølge de foruddefinerede dosisniveauer: 1,0×10⁶ CAR-T-celler/kg, 2,0×10⁶ CAR-T-celler/kg og 3,0×10⁶ CAR-T-celler/kg (for den højeste dosiskohorte, hvis kropsvægten overstiger 70 kg, vil dosisberegningen være baseret på 70 kg). På grund af celleprodukters særlige natur er en faktisk dosisvariation på ±20% tilladt for hver dosiskohorte.
Eksperimentel: KT032: 2,0×10⁶ CAR-T-celler/kg
Biologisk: KT032(anti-MSLN chimært antigener receptor autolog T-celle injektion)

Lymphodepleterende konditioneringsbehandling er påkrævet inden administration af anti-MSLN chimerisk antigen receptor autolog T-celleinjektion (KT032).

KT032 administreres via intraperitoneal injektion (10-30 ml celleinjektionsopløsning som intraperitoneal bolus), 1 pose pr. dosis, i alt 1 dosis. Den undersøgelsesmæssige produktdosis vil blive bestemt baseret på forsøgspersonens kropsvægt og antallet af levedygtige CAR-positive T-celler. Dosering ifølge de foruddefinerede dosisniveauer: 1,0×10⁶ CAR-T-celler/kg, 2,0×10⁶ CAR-T-celler/kg og 3,0×10⁶ CAR-T-celler/kg (for den højeste dosiskohorte, hvis kropsvægten overstiger 70 kg, vil dosisberegningen være baseret på 70 kg). På grund af celleprodukters særlige natur er en faktisk dosisvariation på ±20% tilladt for hver dosiskohorte.
Eksperimentel: KT032: 3,0×10⁶ CAR-T-celler/kg
Biologisk: KT032(anti-MSLN chimært antigener receptor autolog T-celle injektion)

Lymphodepleterende konditioneringsbehandling er påkrævet inden administration af anti-MSLN chimerisk antigen receptor autolog T-celleinjektion (KT032).

KT032 administreres via intraperitoneal injektion (10-30 ml celleinjektionsopløsning som intraperitoneal bolus), 1 pose pr. dosis, i alt 1 dosis. Den undersøgelsesmæssige produktdosis vil blive bestemt baseret på forsøgspersonens kropsvægt og antallet af levedygtige CAR-positive T-celler. Dosering ifølge de foruddefinerede dosisniveauer: 1,0×10⁶ CAR-T-celler/kg, 2,0×10⁶ CAR-T-celler/kg og 3,0×10⁶ CAR-T-celler/kg (for den højeste dosiskohorte, hvis kropsvægten overstiger 70 kg, vil dosisberegningen være baseret på 70 kg). På grund af celleprodukters særlige natur er en faktisk dosisvariation på ±20% tilladt for hver dosiskohorte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 28 dage
Sikkerhed
28 dage
Maksimal tolerabel dosis (MTD)
Tidsramme: 28 dage
tolerabilitetsvurdering
28 dage
Bivirkning (AE)
Tidsramme: Sygdomsprogression, tilbagetrækning fra studiet, død, eller 2 år efter celleadministration, alt efter hvad der indtræffer først
Forekomstrate
Sygdomsprogression, tilbagetrækning fra studiet, død, eller 2 år efter celleadministration, alt efter hvad der indtræffer først
Alvorlig bivirkningshændelse (SAE)
Tidsramme: Sygdomsprogression, tilbagetrækning fra studiet, død, eller 2 år efter celleadministration, alt efter hvad der indtræffer først
Forekomstsats
Sygdomsprogression, tilbagetrækning fra studiet, død, eller 2 år efter celleadministration, alt efter hvad der indtræffer først
Særlig interessant bivirkning (AESI)
Tidsramme: Sygdomsprogression, udtræden af studiet, død eller 2 år efter celleadministration, alt efter hvad der indtræffer først
Forekomsthyppighed
Sygdomsprogression, udtræden af studiet, død eller 2 år efter celleadministration, alt efter hvad der indtræffer først

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK
Tidsramme: 2 år
CAR-T-celler i perifert blod blev analyseret ved flowcytometri, og CAR-T-kopital i perifert blod blev kvantificeret ved kvantitativ PCR (qPCR); patienterne blev fulgt, indtil CAR-T-celler og CAR-T-kopital i perifert blod var under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) i to på hinanden følgende vurderinger.
2 år
Antitumoreffektivitet - Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
Andel af patienter med bedste overordnede respons (BOR) på PR eller CR
2 år
Sygdomskontrollen (DCR)
Tidsramme: 2 år
Andel af patienter med BOR af PR, CR eller SD
2 år
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: 2 år
Tidsinterval fra første dokumenterede CR eller PR til første dokumenterede PD eller død fra enhver årsag;
2 år
Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Tid fra initiering af KT032-celleterapi til første sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først
2 år
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: 2 år
Tid fra påbegyndelse af KT032-celleterapi til død (af enhver årsag)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Weijia Fang, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KTZY001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger