Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deeskalering af neoadjuvant behandling (Paclitaxel + HP) ved tidlig HER2+ brystkraft (Opti-HER2)

24. februar 2026 opdateret af: National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Prospektiv ikke-randomiseret fase II-studie af deeskaleret neoadjuvant kemoterapi med Paclitaxel, Trastuzumab og Pertuzumab (THP) sammenlignet med standardregimen (TCHP) hos patienter med tidlig HER2-positiv brystkræft

Denne fase II-undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af et deeskaleret neoadjuvant kemoterapiregime hos patienter med tidligstadiet HER2-positiv brystkræft. Det eksperimentelle regime består af 12 ugentlige cyklusser af paclitaxel kombineret med trastuzumab og pertuzumab (THP), uden anthracycliner.

Undersøgelsens mål er at afgøre, om dette mindre toksiske regime kan opnå høje rater af patologisk komplet respons (pCR), der er sammenlignelige med standardregimer, der indeholder anthracycliner. Resultaterne sammenlignes med en historisk kontrolgruppe af patienter, der modtog standard TCHP-regimet (docetaxel, carboplatin, trastuzumab, pertuzumab).

I alt 186 deltagere er inkluderet i analysen: 93 patienter, der blev behandlet prospektivt med det deeskalerede THP-regime, og 93 patienter i den retrospektive historiske kontrolgruppe (TCHP). Det primære slutpunkt er pCR-raten ved operationstidspunktet. Sekundære slutpunkter omfatter toksicitet, hyppighed af brystbevarende kirurgi og 3-årig hændelsesfri overlevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Standard neoadjuvant behandling for HER2-positiv brystkraft indeholder ofte anthracycliner (AC-THP) eller platinbaserede regimer (TCHP), som er forbundet med betydelig toksicitet. Nedskaleringsstrategier sigter mod at reducere toksiciteten uden at kompromittere effektiviteten, især hos patienter med tidligstadiet sygdom.

Studiedesign:

Dette er en forskerinitieret, enkeltcenter, åben-label, ikke-randomiseret fase II undersøgelse.

  • Prospektiv kohorte (n=93): Patienter med stadium IIA-IIB (cT1-2 N0-1, cT3 N0) HER2+ brystkraft modtager Paclitaxel (80 mg/m2 ugentligt i 12 uger) + Trastuzumab (belastning 8 mg/kg, derefter 6 mg/kg q3w) + Pertuzumab (belastning 840 mg, derefter 420 mg q3w).
  • Historisk kontrolkohorte (n=93): Patienter med lignende baselinekarakteristika (stadium IIA-IIB) behandlet med standard TCHP-regime (Docetaxel 75 mg/m2 + Carboplatin AUC6 + Trastuzumab + Pertuzumab q3w i 6 cyklusser).

Primært formål:

At evaluere den patologiske komplette respons (pCR, ypT0/is ypN0) rate i den nedskalerede arm.

Sekundære formål:

  1. At sammenligne sikkerhedsprofilen (forekomst af grad 3-4 bivirkninger) mellem THP- og TCHP-regimerne.
  2. At vurdere raten af brystbevarende kirurgi.
  3. At evaluere langsigtede onkologiske udfald (3-års begivenhedsfri overlevelse).

Studiehypotesen er, at det nedskalerede THP-regime giver en favorabel toksicitetsprofil samtidig med, at det opretholder høj effektivitet i en udvalgt population af tidlige HER2+ brystkraftpatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
186

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 125284
        • P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet invasivt brystkarcinom.
  • HER2-positiv status defineret som IHC 3+ eller FISH-forstærkning (forhold >= 2,0).
  • Klinisk stadium IIA-IIB (cT1-T2 N0-N1, cT3 N0, M0).
  • Operabel sygdom planlagt til kirurgisk resektion.
  • ECOG præstationsstatus 0-1.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >= 50% ved ekkokardiografi.
  • Tilstrækkelig knoglemarv, leversvigt og nyrefunktion.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular.

Eksklusionskriterier:

  • Metastatisk sygdom (Stadium IV).
  • Tidligere systemisk behandling for brystkræft (kemoterapi, immunterapi eller anti-HER2-terapi).
  • Alvorlig hjertesygdomshistorik (kongestivt hjertesvigt, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 6 måneder).
  • Andre synkrone eller metakrone maligne sygdomme inden for 5 år (undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinoma in situ i cervix).
  • Graviditet eller amning.
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: Deeskaleret THP
Patienter modtager nedtrappet neoadjuvant kemoterapi bestående af 12 ugentlige cyklusser af Paclitaxel kombineret med Trastuzumab og Pertuzumab (THP-regimet), efterfulgt af operation.
Medicin: Paclitaxel
80 mg/m² IV ugentligt i 12 uger
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: trastuzumab
Indledende dosis 8 mg/kg, herefter 6 mg/kg intravenøst hver 3. uge
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: Pertuzumab
Indledende dosis 840 mg, derefter 420 mg IV hver 3. uge
Andre navne:
  • Perjeta
Procedure: Radikal Operation
Standard radikal resection (mastektomi eller brystbevarende kirurgi) med aksillær stadieinddeling (sentinel lymfeknudebiopsi og/eller aksillær lymfeknudedissektion [Niveau I-II], i henhold til gældende kliniske retningslinjer).
Medicin: Adjuvant Systemisk Terapi

Risikotilpasset behandling efter neoadjuvant behandling baseret på patologisk respons:

  • Patienter med pCR (ypT≤1a, ypN0, RCB 0-I) modtager Trastuzumab for at fuldføre 1 års anti-HER2-terapi (kombineret med endokrin terapi for luminale subtyper).
  • Patienter med residual sygdom (ypT≥1b og/eller ypN+ og/eller RCB II-III) modtager Trastuzumab emtansine (T-DM1) 3,6 mg/kg hver 3. uge i op til 14 cyklusser (kombineret med endokrin terapi for luminale subtyper).

Adjuvant stråleterapi gives, hvis det er klinisk indikeret.

Andre navne:
  • T-DM1
  • Trastuzumab
  • Trastuzumab Emtansine
Aktiv komparator: Historisk kontrol: Standard TCHP
Retrospektiv kohorte af patienter, der modtog standard neoadjuvant kemoterapi med Docetaxel, Carboplatin, Trastuzumab og Pertuzumab (TCHP-regimen) i 6 cyklusser.
Medicin: trastuzumab
Indledende dosis 8 mg/kg, herefter 6 mg/kg intravenøst hver 3. uge
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: Pertuzumab
Indledende dosis 840 mg, derefter 420 mg IV hver 3. uge
Andre navne:
  • Perjeta
Procedure: Radikal Operation
Standard radikal resection (mastektomi eller brystbevarende kirurgi) med aksillær stadieinddeling (sentinel lymfeknudebiopsi og/eller aksillær lymfeknudedissektion [Niveau I-II], i henhold til gældende kliniske retningslinjer).
Medicin: Adjuvant Systemisk Terapi

Risikotilpasset behandling efter neoadjuvant behandling baseret på patologisk respons:

  • Patienter med pCR (ypT≤1a, ypN0, RCB 0-I) modtager Trastuzumab for at fuldføre 1 års anti-HER2-terapi (kombineret med endokrin terapi for luminale subtyper).
  • Patienter med residual sygdom (ypT≥1b og/eller ypN+ og/eller RCB II-III) modtager Trastuzumab emtansine (T-DM1) 3,6 mg/kg hver 3. uge i op til 14 cyklusser (kombineret med endokrin terapi for luminale subtyper).

Adjuvant stråleterapi gives, hvis det er klinisk indikeret.

Andre navne:
  • T-DM1
  • Trastuzumab
  • Trastuzumab Emtansine
Medicin: Docetaxel
75 mg/m2 IV hver 3. uge i 6 cyklusser
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: carboplatin
AUC 6 IV hver 3. uge i 6 cyklusser
Andre navne:
  • Paraplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk Komplet Respons (pCR) Rate
Tidsramme: På operationsdatoen (cirka 12-18 uger efter behandlingsstart)
Defineret som fraværet af invasiv cancer i brystet og aksillære lymfeknuder (ypT0/is ypN0) ved operations tidspunktet
På operationsdatoen (cirka 12-18 uger efter behandlingsstart)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Breast-Conserving Surgery
Tidsramme: På operationsdagen
Andel af patienter, der er kvalificerede til og gennemgår brystbevarende kirurgi
På operationsdagen
3-års begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 3 år fra tilmelding
Tid fra tilmelding til sygdomsprogression, lokal recidiv, fjernmetastase eller død af enhver årsag
3 år fra tilmelding
Forekomst af grad 3-4 bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis indtil 30 dage efter sidste dosis
Vurdering af behandlingsrelateret toksicitet (neutropeni, diarré, etc.) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, hvor Grad 1 er mild, Grad 2 er moderat, Grad 3 er alvorlig, Grad 4 er livstruende, og Grad 5 er dødsfald.
Fra første dosis indtil 30 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Larisa Bolotina, MD, PhD, P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Opti-HER2-2023
  • LEC #962/107 (Anden identifikator: Ethics Council, P.A. Hertsen MORI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af patientkonfidentialitetskrav

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger