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Deeskalation der neoadjuvanten Behandlung (Paclitaxel + HP) bei frühem HER2-positivem Brustkrebs (Opti-HER2)

24. Februar 2026 aktualisiert von: National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Prospektive nicht-randomisierte Phase-II-Studie zur deeskalierten neoadjuvanten Chemotherapie mit Paclitaxel, Trastuzumab und Pertuzumab (THP) im Vergleich zum Standardregime (TCHP) bei Patientinnen mit frühem HER2-positivem Brustkrebs

Diese Phase-II-Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit eines deeskalierten neoadjuvanten Chemotherapieregimes bei Patientinnen mit frühem HER2-positivem Brustkrebs. Das experimentelle Regime besteht aus 12 wöchentlichen Zyklen von Paclitaxel in Kombination mit Trastuzumab und Pertuzumab (THP) ohne Anthrazykline.

Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob dieses weniger toxische Regime hohe Raten des pathologischen Komplettansprechens (pCR) erreichen kann, die mit Standardregimen mit Anthrazyklinen vergleichbar sind. Die Ergebnisse werden mit einer historischen Kontrollgruppe von Patientinnen verglichen, die das Standard-TCHP-Regime (Docetaxel, Carboplatin, Trastuzumab, Pertuzumab) erhielten.

Insgesamt 186 Teilnehmer sind in die Analyse eingeschlossen: 93 Patientinnen, die prospektiv mit dem deeskalierten THP-Regime behandelt wurden, und 93 Patientinnen in der retrospektiven historischen Kontrollgruppe (TCHP). Der primäre Endpunkt ist die pCR-Rate zum Zeitpunkt der Operation. Sekundäre Endpunkte umfassen Toxizität, Rate der brusterhaltenden Operation und das 3-Jahres-ereignisfreie Überleben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die Standard-Neoadjuvanztherapie bei HER2-positivem Brustkrebs umfasst häufig Anthrazykline (AC-THP) oder platinbasierte Regime (TCHP), die mit erheblicher Toxizität verbunden sind. Deeskalationsstrategien zielen darauf ab, die Toxizität zu reduzieren, ohne die Wirksamkeit zu beeinträchtigen, insbesondere bei Patienten mit Frühstadium-Erkrankung.

Studiendesign:

Dies ist eine vom Prüfer initiierte, monozentrische, offene, nicht randomisierte Phase-II-Studie.

  • Prospektive Kohorte (n=93): Patienten mit HER2+ Brustkrebs im Stadium IIA-IIB (cT1-2 N0-1, cT3 N0) erhalten Paclitaxel (80 mg/m² wöchentlich über 12 Wochen) + Trastuzumab (Initialdosis 8 mg/kg, dann 6 mg/kg alle 3 Wochen) + Pertuzumab (Initialdosis 840 mg, dann 420 mg alle 3 Wochen).
  • Historische Kontrollkohorte (n=93): Patienten mit ähnlichen Ausgangsmerkmalen (Stadium IIA-IIB), die mit dem Standard-TCHP-Regime behandelt wurden (Docetaxel 75 mg/m² + Carboplatin AUC6 + Trastuzumab + Pertuzumab alle 3 Wochen für 6 Zyklen).

Primäres Ziel:

Bewertung der pathologischen Komplettremissionsrate (pCR, ypT0/is ypN0) im Deeskalationsarm.

Sekundäre Ziele:

  1. Vergleich des Sicherheitsprofils (Inzidenz von Grad-3-4-Nebenwirkungen) zwischen THP- und TCHP-Regimen.
  2. Bewertung der Rate an brusterhaltenden Operationen.
  3. Evaluation der langfristigen onkologischen Ergebnisse (3-Jahres-Ereignisfreies Überleben).

Die Studienhypothese ist, dass das deeskalierte THP-Regime ein günstiges Toxizitätsprofil bietet und gleichzeitig eine hohe Wirksamkeit in einer ausgewählten Population von HER2+ Brustkrebspatienten im Frühstadium aufrechterhält.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
186

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russland
      • Moscow, Russland, 125284
        • P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes invasives Mammakarzinom.
  • HER2-positiver Status definiert als IHC 3+ oder FISH-Amplifikation (Verhältnis >= 2,0).
  • Klinisches Stadium IIA-IIB (cT1-T2 N0-N1, cT3 N0, M0).
  • Operable Erkrankung mit geplanter chirurgischer Resektion.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >= 50% durch Echokardiographie.
  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion.
  • Unterzeichnetes Einverständnisformular.

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierende Erkrankung (Stadium IV).
  • Frühere systemische Therapie für Brustkrebs (Chemotherapie, Immuntherapie oder Anti-HER2-Therapie).
  • Schwere kardiale Vorgeschichte (Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten).
  • Andere synchrone oder metachrone Malignome innerhalb von 5 Jahren (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: Deeskalierte THP
Patienten erhalten eine deeskalierte neoadjuvante Chemotherapie, bestehend aus 12 wöchentlichen Zyklen Paclitaxel in Kombination mit Trastuzumab und Pertuzumab (THP-Regime), gefolgt von einer Operation.
Arzneimittel: Paclitaxel
80 mg/m² IV wöchentlich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Trastuzumab
Initialdosis 8 mg/kg, dann 6 mg/kg i.v. alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Pertuzumab
Ladedosis 840 mg, dann 420 mg IV alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Perjeta
Verfahren: Radikale Chirurgie
Standard-Radikalresektion (Mastektomie oder brusterhaltende Operation) mit axillärem Staging (Sentinel-Lymphknotenbiopsie und/oder axilläre Lymphknotendissektion [Levels I-II], gemäß aktuellen klinischen Leitlinien).
Arzneimittel: Adjuvante systemische Therapie

Risikoadaptierte postneoadjuvante Behandlung basierend auf dem pathologischen Ansprechen:

  • Patientinnen mit pCR (ypT≤1a, ypN0, RCB 0-I) erhalten Trastuzumab, um 1 Jahr Anti-HER2-Therapie abzuschließen (kombiniert mit endokriner Therapie für luminale Subtypen).
  • Patientinnen mit Resterkrankung (ypT≥1b und/oder ypN+ und/oder RCB II-III) erhalten Trastuzumab-Emtansin (T-DM1) 3,6 mg/kg alle 3 Wochen für bis zu 14 Zyklen (kombiniert mit endokriner Therapie für luminale Subtypen).

Adjuvante Strahlentherapie wird verabreicht, wenn klinisch indiziert.

Andere Namen:
  • T-DM1
  • Trastuzumab
  • Trastuzumab Emtansin
Aktiver Komparator: Historische Kontrolle: Standard-TCHP
Retrospektive Kohorte von Patienten, die eine Standard-Neoadjuvans-Chemotherapie mit Docetaxel, Carboplatin, Trastuzumab und Pertuzumab (TCHP-Regime) über 6 Zyklen erhalten haben.
Arzneimittel: Trastuzumab
Initialdosis 8 mg/kg, dann 6 mg/kg i.v. alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Pertuzumab
Ladedosis 840 mg, dann 420 mg IV alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Perjeta
Verfahren: Radikale Chirurgie
Standard-Radikalresektion (Mastektomie oder brusterhaltende Operation) mit axillärem Staging (Sentinel-Lymphknotenbiopsie und/oder axilläre Lymphknotendissektion [Levels I-II], gemäß aktuellen klinischen Leitlinien).
Arzneimittel: Adjuvante systemische Therapie

Risikoadaptierte postneoadjuvante Behandlung basierend auf dem pathologischen Ansprechen:

  • Patientinnen mit pCR (ypT≤1a, ypN0, RCB 0-I) erhalten Trastuzumab, um 1 Jahr Anti-HER2-Therapie abzuschließen (kombiniert mit endokriner Therapie für luminale Subtypen).
  • Patientinnen mit Resterkrankung (ypT≥1b und/oder ypN+ und/oder RCB II-III) erhalten Trastuzumab-Emtansin (T-DM1) 3,6 mg/kg alle 3 Wochen für bis zu 14 Zyklen (kombiniert mit endokriner Therapie für luminale Subtypen).

Adjuvante Strahlentherapie wird verabreicht, wenn klinisch indiziert.

Andere Namen:
  • T-DM1
  • Trastuzumab
  • Trastuzumab Emtansin
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m² IV alle 3 Wochen für 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 6 IV alle 3 Wochen für 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Paraplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Komplettremission (pCR)-Rate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (ca. 12-18 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Definiert als das Fehlen von invasivem Krebs in der Brust und den axillären Lymphknoten (ypT0/is ypN0) zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation (ca. 12-18 Wochen nach Behandlungsbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of Breast-Conserving Surgery
Zeitfenster: Zur Zeit der Operation
Anteil der Patienten, die für eine brusterhaltende Operation in Frage kommen und sich dieser unterziehen
Zur Zeit der Operation
3-Jahre-Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Einschreibung
Zeit von der Einschreibung bis zum Krankheitsfortschritt, lokalen Wiederauftreten, Fernmetastasierung oder Tod aus beliebiger Ursache
3 Jahre nach der Einschreibung
Inzidenz von Grad-3-4-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Beurteilung der behandlungsbedingten Toxizität (Neutropenie, Diarrhoe, etc.) gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, wobei Grad 1 mild, Grad 2 moderat, Grad 3 schwer, Grad 4 lebensbedrohlich und Grad 5 tödlich ist.
Vom ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Larisa Bolotina, MD, PhD, P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Opti-HER2-2023
  • LEC #962/107 (Andere Kennung: Ethics Council, P.A. Hertsen MORI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden aufgrund der Anforderungen an die Vertraulichkeit der Patientendaten nicht geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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