Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Tålelighed og Effektivitet af Reinnerva/Lubristil+G vs Vismed

18. februar 2026 opdateret af: Medivis SRL

Tålelighed og effekt af Reinnerva/Lubristil+G kontra Vismed i behandlingen af øjets overflade hos patienter med kvalitativ-kvantitativ ændring af tårefilmen af forskellig oprindelse

Den kliniske undersøgelse #1122 er en postmarket klinisk opfølgningsundersøgelse af det CE-mærkede medicinske udstyr Reinnerva/Lubristil +G, sterile øjendråber, sammenlignet med Vismed medicinsk udstyr, sterile øjendråber, for at demonstrere den kliniske ydeevne og tolerabilitet af Reinnerva/Lubristil +G til at stabilisere tårefilmen og forbedre øjenslidets tilstand i tilfælde af kvali-kvantitative forandringer af tårefilmen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med studiet var at påvise en signifikant forbedring af øjenoverfladens tilstand ved brug af Reinnerva/Lubristil +G, der baseret på dens formulering: hydrerer, stabiliserer og beskytter øjenoverfladen i alle tilfælde af tørhedsfornemmelser, brændende fornemmelser og øjentræthed på grund af kvalitativ og kvantitativ ændring af tårefilmen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Messina, Italien, 98125
        • UOC of Ophthalmology, AOU Policlinico "G. Martino"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Mænd og kvinder, i alderen 18 til 80 år
  • Ændring af tårefilmen eller bilateral ubehag på øjeoverfladen som følge af en af følgende tilstande:

Patienter, der modtager kronisk behandling med antihypertensiv øjendråber; Patienter, der modtager behandling efter øjenoperation i mindst 15 dage

  • Mindst to af følgende symptomer på tørre øjne: brændende fornemmelse, stikkende fornemmelse, tørhøjdsfølelse, følelse af fremmedlegeme, lysskyhed
  • Mindst to af følgende:

Schirmers test (8 mm lavere på 5 minutter) BUT (Brændetid) mindre end 10 sekunder Fluorescein Infektion Infektion (NEI) score ≥3

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv keratitis forårsaget af herpes simplex, vaccinia virus, varicella-zoster og andre virale infektioner i hornhinden og bindehinden
  • Aktuelle bakterielle, svampe- og tuberkuloseinfektioner
  • Perforationer og sår i hornhindens stroma
  • Overfølsomhed over for et hvilket som helst af produktets komponenter
  • Aktuel øjenallergi eller allergisk rhinitis
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse i måneden før studiestart
  • Systemisk anti-acne behandling i de 6 måneder før studiestart
  • Enhver ændring i systemisk behandling i måneden før studiestart
  • Brug af kontaktlinser i ugen før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Reinnerva/Lubristil +G
25 patienter (17 af disse deltagere var postoperative og 8 glaukomatøse) modtog Reinnerva/Lubristil +G, sterile øjendråber, 2 dråber i 1 øje, to gange dagligt i 60 dage.
Enhed: Reinnerva/Lubristil +G sterile øjendråber (kunstige tårer)
2 dråber inddryppet i 1 øje, 2 gange dagligt, i 60 dage
Aktiv komparator: Vismed
15 patienter (11 af disse deltagere var postkirurgiske og 4 glaukomatøse) modtog Vismed, sterile øjendråber, 2 dråber i 1 øje, 4 gange dagligt i 60 dage.
Enhed: Vismed sterile øjendråber (kunstige tårer)
2 dråber inddryppet i 1 øje, 4 gange dagligt, i 60 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ydeevne og fordel
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 30 og 60 dage.

Demonstrer evnen af Reinnerva/Lubristil + G til at forbedre tilstanden af øjeoverfladen signifikant vurderet gennem subjektiv symptomatologi udtrykt i henhold til SANDE.

Effektanalysen er blevet evalueret ved:

- Ændring i symptomer målt ved et spørgeskema (SANDE - Symptom Assessment in Dry Eye) for at vurdere patientens velvære.

Måleenhed: SANDE er baseret på en visuel analog skala (VAS). Patienten besvarer kun to spørgsmål vedrørende hyppigheden og sværhedsgraden af symptomer. For hvert spørgsmål er der en 100-millimeter horisontal linje: Symptomhyppighed: Fra "Sjældent" (0 mm) til "Hele tiden" (100 mm). Symptomsværhed: Fra "Meget mild" (0 mm) til "Meget svær" (100 mm).

Den endelige måling (Endelig Score) er en numerisk værdi mellem 0 og 100. Den samlede score opnås ved at beregne kvadratroden af produktet af de to skalaer.

Parametrene er blevet evalueret på følgende tidspunkter: T0 - screening, T30 - dag 30 ± 3 dage, T60 - dag 60 ± 3 dage
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 30 og 60 dage.
Klinisk ydeevne og fordel
Tidsramme: Fra indmeldelse til behandlingens afslutning efter 30 og 60 dage.

Demonstrer evnen til Reinnerva/Lubristil + G til at forbedre tilstanden af øjeoverfladen betydeligt, vurderet gennem Schirmer-testen.

Effektivitetsanalysen er blevet evalueret ved:

- Schirmer test I (uden bedøvelse) - kvantitativ parameter

Måleenhed: Schirmer-testen måler tåreproduktion i millimeter (mm) af strimmelvædning over en fastsat tid, typisk 5 minutter. Resultaterne angiver længden af fugtighedsstrimlen, hvor ≤ 5 mm på 5 minutter indikerer alvorligt tørre øjne, mens >15 mm betragtes som normalt.

Parametrene er blevet evalueret på følgende tidspunkter: T0 - screening, T30 - dag 30 ± 3 dage, T60 - dag 60 ± 3 dage.
Fra indmeldelse til behandlingens afslutning efter 30 og 60 dage.
Klinisk ydeevne og fordel
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 30 og 60 dage.

Demonstrer evnen hos Reinnerva/Lubristil + G til at forbedre tilstanden af okularoverfladen betydeligt vurderet gennem NIK-BUT og BUT.

Effektivitetsanalysen er blevet evalueret ved:

Non-Invasive Keratograph Break-Up Time (NIKBUT) og BUT, objektiv, automatiseret metrisk anvendt i øjenpleje til at vurdere tårefilmens stabilitet.

Måleenhed for NIKBUT: sekunder (s). Normal tårefilmstabilitet resulterer normalt i længere NIKBUT-værdier, ofte over 10 sekunder, mens tørre øjne typisk viser kortere, hurtigere break-up tider.

Måleenhed for BUT: sekunder (s). Normalt resultat typisk større end 10 sekunder, mens værdier under 10 sekunder (eller især under 5 sekunder) indikerer ustabil, fordamrende tørre øjne.

Parametre er blevet evalueret på følgende tidspunkter: T0 - screening, T30 - dag 30 ± 3 dage, T60 - dag 60 ± 3 dage.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 30 og 60 dage.
Klinisk ydeevne og fordel
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 30 og 60 dage.

Demonstrer evnen hos Reinnerva/Lubristil + G til at forbedre tilstanden af øjens overflade markant, vurderet via tåremeniskus tykkelse ved keratografi.

Effektivitetsanalysen er blevet evalueret ved:

- Tåremeniskus tykkelse ved keratograf - kvantitativ parameter

Måleenhed: Tåremeniskus højde (TMH) målt med Oculus Keratograph 5M (K5M) rapporteres i millimeter (mm), med normale værdier typisk mellem 0,2 mm og 0,4 mm.

Parametre er blevet evalueret på følgende tidspunkter: T0 - screening, T30 - dag 30 ± 3 dage, T60 - dag 60 ± 3 dage.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 30 og 60 dage.
Klinisk præstation og fordel
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 30 og 60 dage.

Demonstrer evnen hos Reinnerva/Lubristil + G til at forbedre tilstanden på øjeoverfladen betydeligt, vurderet gennem fluoresceinfarvning og dens ændring mellem udgangspunktet og efter 1-2 måneders behandling.

Effektivitetsanalysen er blevet evalueret ved:

- Fluoresceinfarvning (NEI-skema - National Eye Institute Industry Workshop)/Corneal/Konjunktival evaluering med fluorescein - ordinal parameter.

Måleenhed: Subjektive, graduerede scoringssystemer til at vurdere skader på hornhindens epitel. Den mest almindelige måleenhed er NEI-skalaen (National Eye Institute), en skala fra 0 til 3 for hver af de fem hornhinderegioner (central, superior, inferior, nasal, temporal), hvor 0 = ingen farvning og 3 = alvorlig farvning i hvert af de 5 områder, baseret på farvningens densitet og placering, i alt en skala på 0-15 point.

Parametre er blevet evalueret på følgende tidspunkter: T0 - screening, T30 - dag 30 ± 3 dage, T60 - dag 60 ± 3 dage.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 30 og 60 dage.
Sikkerhed/Tålelighed
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 30 og 60 dage.

Bivirkninger (AEs): Information om enhver medicinsk enhed (øjendråber) defekt eller hændelse rapporteret af en patient eller undersøger er blevet overvåget ved hvert undersøgelsesbesøg.

Sikkerheds- og tolerabilitetsanalyser har inkluderet antallet af bivirkninger, der opstod under undersøgelsen i behandlingsgruppen, og procentdelen af patienter med mindst én bivirkning vurderet at være relateret til den undersøgte medicinske enhed.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 30 og 60 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medivis SRL

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Messina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • #1122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt af hensyn til privatlivets fred og fortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger