Undersøgelse af Tålelighed og Effektivitet af Reinnerva/Lubristil+G vs Vismed

Demonstrer evnen af Reinnerva/Lubristil + G til at forbedre tilstanden af øjeoverfladen signifikant vurderet gennem subjektiv symptomatologi udtrykt i henhold til SANDE.

Effektanalysen er blevet evalueret ved:

- Ændring i symptomer målt ved et spørgeskema (SANDE - Symptom Assessment in Dry Eye) for at vurdere patientens velvære.

Måleenhed: SANDE er baseret på en visuel analog skala (VAS). Patienten besvarer kun to spørgsmål vedrørende hyppigheden og sværhedsgraden af symptomer. For hvert spørgsmål er der en 100-millimeter horisontal linje: Symptomhyppighed: Fra "Sjældent" (0 mm) til "Hele tiden" (100 mm). Symptomsværhed: Fra "Meget mild" (0 mm) til "Meget svær" (100 mm).

Den endelige måling (Endelig Score) er en numerisk værdi mellem 0 og 100. Den samlede score opnås ved at beregne kvadratroden af produktet af de to skalaer.

Parametrene er blevet evalueret på følgende tidspunkter: T0 - screening, T30 - dag 30 ± 3 dage, T60 - dag 60 ± 3 dage

Demonstrer evnen til Reinnerva/Lubristil + G til at forbedre tilstanden af øjeoverfladen betydeligt, vurderet gennem Schirmer-testen.

Effektivitetsanalysen er blevet evalueret ved:

- Schirmer test I (uden bedøvelse) - kvantitativ parameter

Måleenhed: Schirmer-testen måler tåreproduktion i millimeter (mm) af strimmelvædning over en fastsat tid, typisk 5 minutter. Resultaterne angiver længden af fugtighedsstrimlen, hvor ≤ 5 mm på 5 minutter indikerer alvorligt tørre øjne, mens >15 mm betragtes som normalt.

Parametrene er blevet evalueret på følgende tidspunkter: T0 - screening, T30 - dag 30 ± 3 dage, T60 - dag 60 ± 3 dage.

Demonstrer evnen hos Reinnerva/Lubristil + G til at forbedre tilstanden af okularoverfladen betydeligt vurderet gennem NIK-BUT og BUT.

Effektivitetsanalysen er blevet evalueret ved:

Non-Invasive Keratograph Break-Up Time (NIKBUT) og BUT, objektiv, automatiseret metrisk anvendt i øjenpleje til at vurdere tårefilmens stabilitet.

Måleenhed for NIKBUT: sekunder (s). Normal tårefilmstabilitet resulterer normalt i længere NIKBUT-værdier, ofte over 10 sekunder, mens tørre øjne typisk viser kortere, hurtigere break-up tider.

Måleenhed for BUT: sekunder (s). Normalt resultat typisk større end 10 sekunder, mens værdier under 10 sekunder (eller især under 5 sekunder) indikerer ustabil, fordamrende tørre øjne.

Parametre er blevet evalueret på følgende tidspunkter: T0 - screening, T30 - dag 30 ± 3 dage, T60 - dag 60 ± 3 dage.

Demonstrer evnen hos Reinnerva/Lubristil + G til at forbedre tilstanden af øjens overflade markant, vurderet via tåremeniskus tykkelse ved keratografi.

Effektivitetsanalysen er blevet evalueret ved:

- Tåremeniskus tykkelse ved keratograf - kvantitativ parameter

Måleenhed: Tåremeniskus højde (TMH) målt med Oculus Keratograph 5M (K5M) rapporteres i millimeter (mm), med normale værdier typisk mellem 0,2 mm og 0,4 mm.

Parametre er blevet evalueret på følgende tidspunkter: T0 - screening, T30 - dag 30 ± 3 dage, T60 - dag 60 ± 3 dage.

Demonstrer evnen hos Reinnerva/Lubristil + G til at forbedre tilstanden på øjeoverfladen betydeligt, vurderet gennem fluoresceinfarvning og dens ændring mellem udgangspunktet og efter 1-2 måneders behandling.

Effektivitetsanalysen er blevet evalueret ved:

- Fluoresceinfarvning (NEI-skema - National Eye Institute Industry Workshop)/Corneal/Konjunktival evaluering med fluorescein - ordinal parameter.

Måleenhed: Subjektive, graduerede scoringssystemer til at vurdere skader på hornhindens epitel. Den mest almindelige måleenhed er NEI-skalaen (National Eye Institute), en skala fra 0 til 3 for hver af de fem hornhinderegioner (central, superior, inferior, nasal, temporal), hvor 0 = ingen farvning og 3 = alvorlig farvning i hvert af de 5 områder, baseret på farvningens densitet og placering, i alt en skala på 0-15 point.

Parametre er blevet evalueret på følgende tidspunkter: T0 - screening, T30 - dag 30 ± 3 dage, T60 - dag 60 ± 3 dage.

Bivirkninger (AEs): Information om enhver medicinsk enhed (øjendråber) defekt eller hændelse rapporteret af en patient eller undersøger er blevet overvåget ved hvert undersøgelsesbesøg.

Sikkerheds- og tolerabilitetsanalyser har inkluderet antallet af bivirkninger, der opstod under undersøgelsen i behandlingsgruppen, og procentdelen af patienter med mindst én bivirkning vurderet at være relateret til den undersøgte medicinske enhed.