Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality-baseret mindfulness som supplement til sædvanlig behandling ved behandlingsresistent depression

En pilotundersøgelse i form af en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der vurderer effektiviteten og tåleligheden af mindfulness baseret på virtual reality som et supplement til sædvanlig behandling ved behandlingsresistent depression

Denne studiums primære formål er at evaluere effektiviteten og tåleligheden af en kombineret Virtual Reality (VR)-baseret mindfulness-intervention og farmakologisk behandling sammenlignet med kun farmakologisk behandling i at reducere depressive symptomer hos patienter med behandlingsresistent depression (TRD).

Sekundære spørgsmål, dette studie sigter mod at adressere, inkluderer:

  1. Fører den kombinerede intervention til ændringer i inflammatoriske blodparametre sammenlignet med kun farmakologisk behandling?
  2. Forlænger tilføjelsen af en VR-baseret mindfulness-intervention remission af depressive symptomer seks måneder efter behandlingsafslutning?
  3. Er den kombinerede behandling med mindfulness og esketamin vel-tolereret, og hvordan sammenlignes dens bivirkningsprofil med kun esketaminbehandling?
  4. Er der en sammenhæng mellem ændringer i mindfulness-trækniveauer, vurderet ved hjælp af FFMQ-SF, og reduktioner i sværhedsgraden af depressive symptomer?

Deltagere vil blive rekrutteret fra et program for behandlingsresistent depression og vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten VR-baseret mindfulness-intervention i tillæg til sædvanlig behandling eller kun sædvanlig behandling. Mindfulness-interventionen vil vare en måned og omfatte i alt 8 sessioner. Alle deltagere vil gennemgå omfattende vurderinger ved baseline og på foruddefinerede opfølgningstidspunkter for at evaluere kliniske resultater, inflammatoriske markører, tålelighed og remissionsvarighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Major Depressive Disorder (MDD) er en meget udbredt tilstand og en af de førende årsager til handicap på verdensplan. Den er forbundet med øget dødelighed, højere risiko for suicidal adfærd og hyppig komorbiditet med somatiske tilstande som overvægt, hjerte-kar-sygdom og kognitiv svækkelse. På trods af dens kliniske betydning er tilgængelige psykofarmakologiske behandlinger suboptimale, idet en betydelig andel af patienter viser utilstrækkelig respons på førstevalgs antidepressiv terapi. Dette har ført til begrebet behandlingsresistent depression (TRD), som generelt forstås som manglende opnåelse af respons eller remission efter behandling med mindst to antidepressiver med forskellige virkningsmekanismer.

I øjeblikket findes der ingen standardiseret behandlingsalgoritme for TRD. Almindeligt anvendte strategier inkluderer kombinationer af antidepressiver, farmakologisk augmentering og fysiske behandlingsmetoder; ingen af disse muligheder er dog specifikt indikeret for TRD, og evidensen for deres effektivitet forbliver begrænset. Esketamin, S-enantiomeren af racemisk ketamin, er et antidepressivt middel, der virker som en N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist og forstærker glutamaterg neurotransmission. Denne virkningsmekanisme har vist effektivitet hos patienter med TRD, hvilket har ført til dens godkendelse til denne indikation. Esketamin administreres intranasalt ved hjælp af et behandlingsskema, der inkluderer en induktionsfase efterfulgt af en vedligeholdelsesfase, og betragtes som en del af den rutinemæssige farmakologiske behandling for TRD i studiemiljøet.

For en omfattende tilgang til TRD bør psykologiske behandlingsmuligheder også overvejes. Når den kombineres med farmakologisk behandling, har psykoterapi vist sig at give yderligere fordel for patienter med TRD ved at lette læring, mestring og resiliensprocesser, der kan virke synergistisk med de biologiske mekanismer i antidepressiv behandling. Blandt de psykologiske tilgange, der er undersøgt ved depression, fokuserer mindfulness-baserede interventioner på praksisser, der fremmer accept af nuværende øjeblik og udvikling af effektiv selvpleje og mestringsevner, og har vist lovende effekter ved depressive lidelser.

I de senere år er kombinationen af mindfulness-baserede interventioner med virtual reality (VR) blevet fremmet. VR gør det muligt for individer at interagere med computergenererede miljøer inden for et simuleret scenarie og tilbyder muligheden for at skabe immersive og æstetisk engagerende omgivelser tilpasset terapeutiske behov. Ligesom traditionelle mindfulness-baserede interventioner tilbyder VR-baserede tilgange vejledte meditative oplevelser, med lydvejledning, der understøtter standardisering og konsistens i interventionens levering. En yderligere fordel ved VR-baserede mindfulness-interventioner er deres potentielle bæredygtighed, da de ikke kræver yderligere personale ressourcer.

I betragtning af begrænsningerne ved nuværende behandlingsmuligheder for TRD er det vigtigt at udforske innovative interventioner, der kan forbedre terapeutiske resultater. Kombinationen af farmakologisk behandling med mindfulness-terapi leveret gennem VR repræsenterer en lovende tilgang på grund af dens potentiale til at fremme accept af nuværende øjeblik og effektive mestringsevner. Derudover er TRD gentagne gange blevet forbundet med ændret immun cellulær funktion og forhøjede cirkulerende pro-inflammatoriske markører, hvilket gør det relevant at undersøge biologiske parametre sammen med klinisk forbedring.

Opsummerende sigter dette studie mod at udforske den potentielle værdi af at tilføje en mindfulness-baseret intervention leveret gennem virtual reality til standard farmakologisk behandling hos patienter med behandlingsresistent depression. Ved at bygge på eksisterende klinisk praksis inden for et specialiseret program søger dette pilotstudie at generere foreløbig evidens til at informere fremtidig forskning og udvikling af integrerede behandlingstilgange for TRD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 74 år inklusive
  • Diagnose af behandlingsresistent Major Depressiv Lidelse (MDD), enkeltstående eller tilbagevendende episode, i overensstemmelse med DSM-5 diagnostiske kriterier.
  • Utilstrækkelig respons på to eller flere orale antidepressiva under den aktuelle depressive episode
  • Utilstrækkelig respons på mindst én farmakologisk kombinations- eller augmenteringsstrategi
  • Evne og villighed til at give skriftlig informeret samtykke til deltagelse og dataindsamling

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver kontraindikation for esketaminadministration i henhold til den godkendte produktetikette
  • Aktuel deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse, der involverer antidepressiv medicin
  • Enhver medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand, som efter forsøgslederens vurdering kan: (a) kompromittere deltagerens sikkerhed eller velvære, eller (b) forstyrre, begrænse eller forvirre undersøgelsens vurderinger eller resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolarm: Esketaminbehandling som sædvanlig (ESK)
Deltagere tildelt kontrolgruppen vil modtage konventionel farmakologisk behandling med intranasal esketamin til behandlingsresistent depression.
Behandlingen med intranasal esketamin ved behandlingsresistent depression omfatter to faser. Induceringsfase (uge 1-4): Efter diagnose af behandlingsresistent depression vil deltagerne modtage intranasal esketamin to gange ugentligt i fire uger. Ved den første behandlingssession vil en totaldosis på 56 mg (to 28 mg-enheder) blive administreret. I efterfølgende sessioner kan dosen justeres i henhold til individuel tolerabilitet og klinisk vurdering. Opretholdelsesfase (uge 5-30): Efter afslutning af induceringsfasen vil deltagerne gå ind i en opretholdelsesfase, hvor esketamin vil blive administreret én gang ugentligt i fire uger, efterfulgt af administration én gang hver anden uge indtil behandlingsperiodens afslutning. Doser på 56 mg eller 84 mg vil blive administreret baseret på klinisk respons og tolerabilitet, med dosisjusteringer foretaget i henhold til klinisk udvikling.
Eksperimentel: Eksperimentel Arm: Esketamin Plus Mindfulness (ESK-MIND)

Deltagere tildelt den eksperimentelle arm vil modtage intranasal esketamin i kombination med en mindfulness-baseret intervention leveret via virtual reality.

Induceringsfase (uge 1-4):

Deltagere vil modtage den samme intranasale esketamin-induktionsregime som kontrolarmen. Derudover vil deltagerne modtage en 10-minutters session af virtual reality-baseret mindfulness-terapi umiddelbart før hver esketamin-administration under induktionsfasen. Mindfulness-interventionen vil være standardiseret og leveret ved hjælp af immersive virtuelle omgivelser med vejledt lydindhold.

Vedligeholdelsesfase (uge 5-30):

Efter induktionsfasen vil deltagerne fortsætte med det samme esketamin-vedligeholdelsesregime som kontrolarmen: en gang ugentlig administration i fire uger, efterfulgt af en gang hver anden uge indtil behandlingen er afsluttet. Doser på 56 mg eller 84 mg vil blive administreret i henhold til klinisk respons og tolerabilitet, med justeringer baseret på klinisk forløb.

Behandlingen med intranasal esketamin ved behandlingsresistent depression omfatter to faser. Induceringsfase (uge 1-4): Efter diagnose af behandlingsresistent depression vil deltagerne modtage intranasal esketamin to gange ugentligt i fire uger. Ved den første behandlingssession vil en totaldosis på 56 mg (to 28 mg-enheder) blive administreret. I efterfølgende sessioner kan dosen justeres i henhold til individuel tolerabilitet og klinisk vurdering. Opretholdelsesfase (uge 5-30): Efter afslutning af induceringsfasen vil deltagerne gå ind i en opretholdelsesfase, hvor esketamin vil blive administreret én gang ugentligt i fire uger, efterfulgt af administration én gang hver anden uge indtil behandlingsperiodens afslutning. Doser på 56 mg eller 84 mg vil blive administreret baseret på klinisk respons og tolerabilitet, med dosisjusteringer foretaget i henhold til klinisk udvikling.

Den mindfulness-baserede intervention vil blive leveret via en virtuel virkelighed (VR)-platform (Sunrise Serenity) udviklet af XRHealth. Interventionen består af en 10-minutters vejledt mindfulness-meditation præsenteret i et 360-graders immersivt virtuelt miljø, der afbilder en strandscene ved solopgang.

Deltagerne vil bruge et Pico Neo 2 VR-headset med håndholdte controllere. Interventionssoftwaren vil være forinstalleret på enheden for at sikre standardiseret levering. Før den første interventionssession vil deltagerne gennemføre en 5-minutters tilvænningsperiode med VR-udstyret for at sikre komfort og korrekt brug.

Den VR-baserede mindfulness-session vil blive administreret umiddelbart før hver intranasal esketaminbehandling under induktionsfasen (uge 1-4; 8 sessioner i alt).

Den anvendte software er patenteret og certificeret til medicinsk brug, med regulativ godkendelse fra U.S. Food and Drug Administration (FDA) og CE-mærkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af depressive symptomer vurderet med Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 4 (slutningen af induktionsfasen), uge 30 (slutningen af vedligeholdelsesfasen) og uge 54 (opfølgning)
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en klinikerbedømt, 10-punkts skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer. Hvert punkt scores fra 0 til 6, hvilket giver en samlet score fra 0 til 60, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depression.
Baseline (uge 0), uge 4 (slutningen af induktionsfasen), uge 30 (slutningen af vedligeholdelsesfasen) og uge 54 (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impressions - Forbedring (CGI-I) og Sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 4 (slut på induktionsfasen), uge 30 (slut på vedligeholdelsesfasen) og uge 54 (opfølgning)

CGI-S er et enkeltpunkts, klinikerbedømt mål for klinikerens vurdering af patientens aktuelle sygdomsalvorlighed i forhold til klinikerens samlede erfaring med patienter med samme tilstand. CGI-S bedømmes på følgende syv-punkts skala: 1=normal, slet ikke syg; 2=grænsetilfælde af psykisk sygdom; 3=let syg; 4=moderat syg; 5=markant syg; 6=svært syg; 7=iblandt de mest ekstremt syge patienter.

CGI-I er et enkeltpunkts, klinikerbedømt mål, der evaluerer ændring i patientens tilstand i forhold til udgangspunktet. CGI-I bedømmes på en 7-punkts skala, der spænder fra 1 = meget forbedret til 7 = meget forværret. Lavere score indikerer større forbedring.

Baseline (uge 0), uge 4 (slut på induktionsfasen), uge 30 (slut på vedligeholdelsesfasen) og uge 54 (opfølgning)
Selvrapporterede depressive symptomer som vurderet ved Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 4 (slutningen af induktionsfasen), uge 30 (slutningen af vedligeholdelsesfasen) og uge 54 (opfølgning)
Beck Depression Inventory (BDI) er et selvrapporteringsspørgeskema med 21 emner, designet til at måle alvorligheden af depressive symptomer, med totalscore fra 0 til 63. Scorer beregnes ved at summere 0-3-vurderingerne for hvert emne, hvor højere scorer indikerer større alvorlighed.
Baseline (uge 0), uge 4 (slutningen af induktionsfasen), uge 30 (slutningen af vedligeholdelsesfasen) og uge 54 (opfølgning)
Global funktion vurderet ved Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 4 (slutningen af induktionsfasen), uge 30 (slutningen af vedligeholdelsesfasen) og uge 54 (opfølgning)
The Global Assessment of Functioning (GAF) skalaen er en 0-100 numerisk vurdering, der bedømmer en persons samlede psykologiske, sociale og arbejdsmæssige funktionsevne. Den måler, hvordan symptomer påvirker dagligdagen, hvor højere scorer indikerer bedre funktionsevne og lavere scorer indikerer alvorlig nedsættelse.
Baseline (uge 0), uge 4 (slutningen af induktionsfasen), uge 30 (slutningen af vedligeholdelsesfasen) og uge 54 (opfølgning)
Funktionel nedsættelse vurderet ved Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 4 (slut på induktionsfasen), uge 30 (slut på vedligeholdelsesfasen) og uge 54 (opfølgning)
Sheehan Disability Scale (SDS) er et selvrapporteret, 3-punkts spørgeskema, der vurderer funktionel nedsættelse på tre områder: arbejde/skole, socialt liv og familieliv/hjemmeansvar. Hvert område vurderes på en 10-punkts visuel analog skala fra 0 = ingen nedsættelse til 10 = ekstrem nedsættelse, hvilket giver en totalscore fra 0 til 30, hvor højere score indikerer større funktionel nedsættelse.
Baseline (uge 0), uge 4 (slut på induktionsfasen), uge 30 (slut på vedligeholdelsesfasen) og uge 54 (opfølgning)
Dissociative symptomer som vurderet ved Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Tidsramme: I induktionsfasen, cirka 1,5 time efter hver dosis, gennem uge 4 (slutningen af induktionsfasen).
Klinikeradministreret Dissociative States Scale (CADSS) er en klinikeradministreret skala designet til at måle nuværende tilstands dissociative symptomer. Skalaen omfatter 23 punkter, hver vurderet fra 0 = slet ikke til 4 = ekstremt. Punktsummer lægges sammen for at give en samlet score fra 0 til 92, hvor højere score indikerer større dissociativ symptom sværhedsgrad.
I induktionsfasen, cirka 1,5 time efter hver dosis, gennem uge 4 (slutningen af induktionsfasen).
Mindfulness-egenskabsniveauer vurderet ved Five Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form (FFMQ-SF)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 4 (slutningen af induktionsfasen)
FFMQ-SF er et selvrapporteringsinstrument, der vurderer fem områder af mindfulness: Observing, Describing, Acting with Awareness, Nonjudging of Inner Experience og Nonreactivity to Inner Experience. Den korte form består af 24 spørgsmål, hver vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 = aldrig eller meget sjældent sandt til 5 = meget ofte eller altid sandt. Spørgsmålssummeres for at give en totalscore, hvor højere scorer indikerer højere niveauer af træk-mindfulness.
Baseline (uge 0), uge 4 (slutningen af induktionsfasen)
Hyppigheden af bivirkninger
Tidsramme: I hele studieperioden (op til uge 30)
Behandlingens tålelighed og sikkerhed vurderet ud fra forekomsten, art og sværhedsgrad af bivirkninger, herunder behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs).
I hele studieperioden (op til uge 30)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsresistenssværhedsgrad vurderet med Maudsley Staging Method (MSM)
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Maudsley-stadiemetoden (MSM) er et kliniker-vurderet instrument, der bruges til at kvantificere graden af behandlingsresistens ved svær depression. Skalaen omfatter tre områder: (1) varighed af den aktuelle depressive episode, (2) symptomsværhed og (3) historik med mislykkede antidepressivbehandlinger, herunder tilstrækkelig dosis og varighed. Domænescorer kombineres for at generere en totalscore, hvor højere score indikerer større behandlingsresistens.
Baseline (uge 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR(AG)494/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .