Mindfulness basata sulla Realtà Virtuale come Adiuvante al Trattamento Standard nella Depressione Resistente al Trattamento
Uno Studio Pilota Controllato Randomizzato che Valuta l'Efficacia e la Tollerabilità della Consapevolezza Basata sulla Realtà Virtuale come Adiuvante al Trattamento Standard nella Depressione Resistente al Trattamento
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la tollerabilità di un intervento combinato di mindfulness basato sulla Realtà Virtuale (VR) e trattamento farmacologico rispetto al solo trattamento farmacologico nella riduzione dei sintomi depressivi nei pazienti con Depressione Resistente al Trattamento (TRD).
Le domande secondarie che questo studio mira a indagare includono:
- L'intervento combinato comporta cambiamenti nei parametri infiammatori del sangue rispetto al solo trattamento farmacologico?
- L'aggiunta di un intervento di mindfulness basato sulla VR prolunga la remissione dei sintomi depressivi sei mesi dopo il completamento del trattamento?
- Il trattamento combinato con mindfulness ed esketamina è ben tollerato e come si confronta il suo profilo di effetti avversi con il solo trattamento con esketamina?
- Esiste un'associazione tra i cambiamenti nei livelli del tratto di mindfulness, valutati utilizzando l'FFMQ-SF, e le riduzioni della gravità dei sintomi depressivi?
I partecipanti verranno reclutati da un Programma per la Depressione Resistente al Trattamento e assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento di mindfulness basato sulla VR in aggiunta al trattamento abituale o al solo trattamento abituale. L'intervento di mindfulness durerà un mese e includerà un totale di 8 sessioni. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni complete al basale e in momenti di follow-up prestabiliti per valutare gli esiti clinici, i marcatori infiammatori, la tollerabilità e la durata della remissione.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Disturbo Depressivo Maggiore (DDM) è una condizione altamente prevalente e una delle principali cause di disabilità a livello mondiale. È associato a una maggiore mortalità, a un rischio più elevato di comportamenti suicidari e a una frequente comorbidità con condizioni somatiche come obesità, malattie cardiovascolari e compromissione cognitiva. Nonostante il suo impatto clinico, i trattamenti psicofarmacologici disponibili sono subottimali, con una proporzione sostanziale di pazienti che mostra una risposta inadeguata alle terapie antidepressivi di prima linea. Ciò ha portato al concetto di depressione resistente al trattamento (DRT), generalmente intesa come il fallimento nel raggiungere una risposta o una remissione dopo il trattamento con almeno due antidepressivi con meccanismi d'azione diversi.
Attualmente, non esiste un algoritmo di trattamento standardizzato per la DRT. Le strategie comunemente utilizzate includono combinazioni di antidepressivi, potenziamento farmacologico e approcci di trattamento fisico; tuttavia, nessuna di queste opzioni è specificamente indicata per la DRT, e le prove a sostegno della loro efficacia rimangono limitate. L'Esketamina, l'S-enantiomero della ketamina racemica, è un antidepressivo che agisce come antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) e potenzia la neurotrasmissione glutamatergica. Questo meccanismo d'azione ha dimostrato efficacia nei pazienti con DRT, portando alla sua approvazione per questa indicazione. L'Esketamina viene somministrata per via intranasale utilizzando un programma di trattamento che include una fase di induzione seguita da una fase di mantenimento ed è considerata parte della cura farmacologica di routine per la DRT nel contesto dello studio.
Per un approccio completo alla DRT, dovrebbero essere considerate anche le opzioni di trattamento psicologico. Se combinata con il trattamento farmacologico, la psicoterapia ha dimostrato di fornire un beneficio aggiuntivo per i pazienti con DRT, facilitando processi di apprendimento, coping e resilienza che possono agire sinergicamente con i meccanismi biologici dei trattamenti antidepressivi. Tra gli approcci psicologici studiati nella depressione, gli interventi basati sulla mindfulness si concentrano su pratiche che promuovono l'accettazione del momento presente e lo sviluppo di abilità efficaci di autocura e coping, mostrando effetti promettenti nei disturbi depressivi.
Negli ultimi anni, è stata promossa la combinazione di interventi basati sulla mindfulness con la realtà virtuale (VR). La VR consente agli individui di interagire con ambienti generati dal computer all'interno di uno scenario simulato e offre la possibilità di creare ambienti immersivi ed esteticamente coinvolgenti adattati alle esigenze terapeutiche. Similmente agli interventi tradizionali basati sulla mindfulness, gli approcci basati sulla VR forniscono esperienze meditative guidate, con una guida audio che supporta la standardizzazione e la coerenza della somministrazione dell'intervento. Un ulteriore vantaggio degli interventi di mindfulness basati sulla VR è la loro potenziale sostenibilità, poiché non richiedono risorse di personale aggiuntive.
Date le limitazioni delle attuali opzioni di trattamento per la DRT, è importante esplorare interventi innovativi che possano migliorare gli esiti terapeutici. La combinazione del trattamento farmacologico con la terapia di mindfulness erogata attraverso la VR rappresenta un approccio promettente grazie al suo potenziale nel favorire l'accettazione del momento presente e abilità di coping efficaci. Inoltre, la DRT è stata ripetutamente associata a una funzione cellulare immunitaria alterata e a marcatori pro-infiammatori circolanti elevati, rendendo pertinente esaminare parametri biologici insieme al miglioramento clinico.
In sintesi, questo studio mira a esplorare il potenziale valore dell'aggiunta di un intervento basato sulla mindfulness erogato attraverso la realtà virtuale al trattamento farmacologico standard in pazienti con depressione resistente al trattamento. Basandosi sulla pratica clinica esistente all'interno di un programma specializzato, questo studio pilota cerca di generare prove preliminari per informare la ricerca futura e lo sviluppo di approcci di trattamento integrati per la DRT.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Dr. J. Antoni Ramos-Quiroga
- Numero di telefono: +3493 274 6087
- Email: antoni.ramos@vallhebron.cat
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Júlia Vendrell-Serres
- Numero di telefono: +3493 274 60 87
- Email: julia.vendrell@vallhebron.cat
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Contatto:
- Dr. J. Antoni Ramos-Quiroga
- Numero di telefono: +3493 274 6087
- Email: antoni.ramos@vallhebron.cat
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 74 anni, inclusi
- Diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) resistente al trattamento, episodio singolo o ricorrente, in conformità con i criteri diagnostici del DSM-5.
- Risposta inadeguata a due o più antidepressivi orali durante l'attuale episodio depressivo
- Risposta inadeguata ad almeno una strategia di combinazione farmacologica o di potenziamento
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto per la partecipazione e la raccolta dei dati
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi controindicazione alla somministrazione di esketamina secondo l'etichetta approvata del prodotto
- Partecipazione attuale a un altro studio clinico interventistico che coinvolge farmaci antidepressivi
- Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o altra che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe: (a) compromettere la sicurezza o il benessere del partecipante, o (b) interferire con, limitare o confondere le valutazioni o i risultati dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di Controllo: Esketamina Trattamento Consueto (ESK)
I partecipanti assegnati al braccio di controllo riceveranno il trattamento farmacologico convenzionale con esketamina intranasale per la depressione resistente al trattamento.
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Il trattamento con esketamina intranasale per la depressione resistente al trattamento comprende due fasi.
Fase di induzione (settimane 1-4): Dopo la diagnosi di depressione resistente al trattamento, i partecipanti riceveranno esketamina intranasale due volte a settimana per quattro settimane.
Nella prima sessione di trattamento, verrà somministrata una dose totale di 56 mg (due dispositivi da 28 mg).
Nelle sessioni successive, la dose potrà essere adeguata in base alla tollerabilità individuale e al giudizio clinico.
Fase di mantenimento (settimane 5-30): Dopo il completamento della fase di induzione, i partecipanti entreranno in una fase di mantenimento in cui l'esketamina verrà somministrata una volta a settimana per quattro settimane, seguita da somministrazione ogni due settimane fino al termine del periodo di trattamento.
Verranno somministrate dosi di 56 mg o 84 mg in base alla risposta clinica e alla tollerabilità, con adeguamenti della dose secondo l'evoluzione clinica.
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Sperimentale: Braccio Sperimentale: Esketamina più Mindfulness (ESK-MIND)
I partecipanti assegnati al braccio sperimentale riceveranno esketamina intranasale in combinazione con un intervento basato sulla mindfulness erogato tramite realtà virtuale. Fase di induzione (settimane 1-4): I partecipanti riceveranno lo stesso regime di induzione con esketamina intranasale del braccio di controllo. Inoltre, i partecipanti riceveranno una sessione di 10 minuti di terapia mindfulness basata sulla realtà virtuale immediatamente prima di ogni somministrazione di esketamina durante la fase di induzione. L'intervento di mindfulness sarà standardizzato e erogato utilizzando ambienti virtuali immersivi con contenuti audio guidati. Fase di mantenimento (settimane 5-30): Dopo la fase di induzione, i partecipanti continueranno con lo stesso regime di mantenimento dell'esketamina del braccio di controllo: somministrazione una volta alla settimana per quattro settimane, seguita da una somministrazione ogni due settimane fino al completamento del trattamento. Verranno somministrate dosi di 56 mg o 84 mg in base alla risposta clinica e alla tollerabilità, con aggiustamenti basati sull'andamento clinico. |
Il trattamento con esketamina intranasale per la depressione resistente al trattamento comprende due fasi.
Fase di induzione (settimane 1-4): Dopo la diagnosi di depressione resistente al trattamento, i partecipanti riceveranno esketamina intranasale due volte a settimana per quattro settimane.
Nella prima sessione di trattamento, verrà somministrata una dose totale di 56 mg (due dispositivi da 28 mg).
Nelle sessioni successive, la dose potrà essere adeguata in base alla tollerabilità individuale e al giudizio clinico.
Fase di mantenimento (settimane 5-30): Dopo il completamento della fase di induzione, i partecipanti entreranno in una fase di mantenimento in cui l'esketamina verrà somministrata una volta a settimana per quattro settimane, seguita da somministrazione ogni due settimane fino al termine del periodo di trattamento.
Verranno somministrate dosi di 56 mg o 84 mg in base alla risposta clinica e alla tollerabilità, con adeguamenti della dose secondo l'evoluzione clinica.
L'intervento basato sulla mindfulness sarà erogato utilizzando una piattaforma di realtà virtuale (VR) (Sunrise Serenity) sviluppata da XRHealth. L'intervento consiste in una meditazione mindfulness guidata di 10 minuti presentata in un ambiente virtuale immersivo a 360 gradi che raffigura una scena costiera all'alba. I partecipanti utilizzeranno un visore VR Pico Neo 2 con controller manuali. Il software dell'intervento sarà preinstallato sul dispositivo per garantire una consegna standardizzata. Prima della prima sessione di intervento, i partecipanti completeranno un periodo di familiarizzazione di 5 minuti con l'attrezzatura VR per garantire comfort e uso corretto. La sessione di mindfulness basata sulla VR sarà somministrata immediatamente prima di ogni trattamento intranasale di esketamina durante la fase di induzione (settimane 1-4; 8 sessioni in totale). Il software utilizzato è brevettato e certificato per uso medico, con approvazione normativa della Food and Drug Administration (FDA) statunitense e marcatura CE. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Severità dei sintomi depressivi come valutata dalla Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 4 (fine della fase di induzione), settimana 30 (fine della fase di mantenimento) e settimana 54 (follow-up)
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La Scala Montgomery-Åsberg per la Valutazione della Depressione (MADRS) è una scala di 10 item valutata dal clinico, utilizzata per valutare la gravità dei sintomi depressivi.
Ogni item viene valutato da 0 a 6, producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
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Baseline (settimana 0), settimana 4 (fine della fase di induzione), settimana 30 (fine della fase di mantenimento) e settimana 54 (follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I) and Severity (CGI-S)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Settimana 4 (fine dell'induzione), Settimana 30 (fine del mantenimento) e Settimana 54 (follow-up)
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La CGI-S è una misura a singolo elemento, valutata dal clinico, che valuta la gravità attuale della malattia del paziente rispetto all'esperienza complessiva del clinico con pazienti affetti dalla stessa condizione. La CGI-S è valutata sulla seguente scala a sette punti: 1=normale, per nulla malato; 2=limite della malattia mentale; 3=leggermente malato; 4=moderatamente malato; 5=marcatamente malato; 6=gravemente malato; 7=tra i pazienti più estremamente malati. La CGI-I è una misura a singolo elemento, valutata dal clinico, che valuta il cambiamento della condizione del paziente rispetto al basale. La CGI-I è valutata su una scala a 7 punti che va da 1 = molto migliorato a 7 = molto peggiorato. Punteggi più bassi indicano un miglioramento maggiore. |
Baseline (Settimana 0), Settimana 4 (fine dell'induzione), Settimana 30 (fine del mantenimento) e Settimana 54 (follow-up)
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Sintomi depressivi auto-riferiti valutati tramite il Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Settimana 4 (fine dell'induzione), Settimana 30 (fine della manutenzione) e Settimana 54 (follow-up)
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L'Inventario della Depressione di Beck (BDI) è un questionario di autovalutazione composto da 21 elementi progettato per misurare la gravità dei sintomi depressivi, con punteggi totali che vanno da 0 a 63. I punteggi vengono calcolati sommando le valutazioni da 0 a 3 per ciascun elemento, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
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Baseline (Settimana 0), Settimana 4 (fine dell'induzione), Settimana 30 (fine della manutenzione) e Settimana 54 (follow-up)
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Funzionamento globale valutato tramite la Valutazione Globale del Funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Settimana 4 (fine dell'induzione), Settimana 30 (fine della manutenzione) e Settimana 54 (follow-up)
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La scala Global Assessment of Functioning (GAF) è una valutazione numerica da 0 a 100 che valuta il funzionamento psicologico, sociale e occupazionale complessivo di una persona.
Misura come i sintomi influenzano la vita quotidiana, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento e punteggi più bassi che indicano una grave compromissione. |
Baseline (Settimana 0), Settimana 4 (fine dell'induzione), Settimana 30 (fine della manutenzione) e Settimana 54 (follow-up)
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Compromissione funzionale valutata tramite la Sheehan Disability Scale (SDS)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Settimana 4 (fine dell'induzione), Settimana 30 (fine della manutenzione) e Settimana 54 (follow-up)
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La Sheehan Disability Scale (SDS) è un questionario autovalutativo di 3 voci che valuta la compromissione funzionale in tre ambiti: lavoro/scuola, vita sociale e vita familiare/responsabilità domestiche.
Ciascun ambito viene valutato su una scala analogica visiva a 10 punti, che va da 0 = nessuna compromissione a 10 = compromissione estrema, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 30, dove punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale.
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Baseline (Settimana 0), Settimana 4 (fine dell'induzione), Settimana 30 (fine della manutenzione) e Settimana 54 (follow-up)
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Sintomi dissociativi valutati tramite la Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Lasso di tempo: Durante la fase di induzione, circa 1,5 ore dopo ogni dose, fino alla settimana 4 (fine della fase di induzione).
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La Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS) è una scala somministrata dal clinico progettata per misurare i sintomi dissociativi dello stato presente.
La scala comprende 23 item, ciascuno valutato da 0 = per niente a 4 = estremamente.
I punteggi degli item vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 92, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi dissociativi.
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Durante la fase di induzione, circa 1,5 ore dopo ogni dose, fino alla settimana 4 (fine della fase di induzione).
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Livelli del tratto mindfulness valutati tramite il Five Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form (FFMQ-SF)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Settimana 4 (fine della fase di induzione)
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Il FFMQ-SF è uno strumento di autovalutazione che valuta cinque domini della mindfulness: Osservazione, Descrizione, Agire con Consapevolezza, Non Giudizio dell'Esperienza Interiore e Non Reattività all'Esperienza Interiore.
La versione breve comprende 24 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 = mai o molto raramente vero a 5 = molto spesso o sempre vero.
I punteggi degli item vengono sommati per ottenere un punteggio totale, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di mindfulness come tratto.
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Baseline (Settimana 0), Settimana 4 (fine della fase di induzione)
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L'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (fino alla Settimana 30)
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Tollerabilità e sicurezza del trattamento valutate in base all'incidenza, alla natura e alla gravità degli eventi avversi, inclusi gli eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE).
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Durante il periodo di studio (fino alla Settimana 30)
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità della resistenza al trattamento valutata con il metodo di stadiazione Maudsley (MSM)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0)
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Il Metodo di Stadiazione di Maudsley (MSM) è uno strumento valutato dal clinico utilizzato per quantificare il grado di resistenza al trattamento nel disturbo depressivo maggiore.
La scala incorpora tre domini: (1) durata dell'episodio depressivo attuale, (2) gravità dei sintomi e (3) storia di fallimenti del trattamento antidepressivo, inclusi adeguatezza del dosaggio e durata.
I punteggi dei domini vengono combinati per generare un punteggio totale, con punteggi più alti che indicano una maggiore resistenza al trattamento.
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Baseline (Settimana 0)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR(AG)494/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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