Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interscalenusblok versus anterior suprascapularblok for post-thorakotomisk skuldersmerte

21. februar 2026 opdateret af: Mai Mohamed El Rawas, National Cancer Institute, Egypt

Interscalene Blok kontra Anterior Suprascapular Blok for Post-Thoracotomy Skuldersmerter: En Randomiseret Kontrolleret Studie

Dette studie har til formål at sammenligne hyppigheden af forekomsten af ipsilateral skuldersmerte hos patienter, der gennemgår thorakotomi med ultralydsvejledt interskalen blok, anterior supraskapulær blok som supplement til epidural og kun epidural blok.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Thorakotomi er en type operation forbundet med udfordrende smerter, som skal håndteres omgående for at undgå postoperative respiratoriske komplikationer og fremme effektiv postoperativ fysioterapi og patientens bedring. Epidural analgesi betragtes som guldstandarden for thorakotomi-proceduren. Ipsilateral skuldersmerte (ISP) efter thorakotomi har en forekomst, der spænder fra 37% til 85%.

Da denne smerte er så almindelig, kræver den mere opmærksomhed og korrekt forudseelse og håndtering. ISP reagerer normalt ikke på effekterne af epidurale og paravertebrale blokader.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år og ≤ 65 år.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II-III.
  • Body mass index 18-35 kg/m2.
  • Patienter med bekræftet diagnose af lungekræft, som er planlagt til elektiv åben lungeoperation.

Eksklusionskriterier:

  • Allergi over for lokalanæstetika.
  • Kendte psykiske eller neurologiske lidelser.
  • Alkohol- eller narkotikamisbrug.
  • Kontraindikationer mod thorakal epidural eller supraskapulær blok, eller interskalen blok, f.eks. koagulopati eller lokal infektion.
  • Eksisterende skuldersymptomer.
  • Tidligere thorakotomi i anamnesen.
  • Svær restriktiv eller obstruktiv lungesygdom.
  • Eksisterende kontralateral diafragmalammelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe (I)
Patienterne vil modtage en ultralydsvejledt interskalenusblokade.
Andet: Interskalenusblokade
Patienterne vil modtage en ultralydsvejledt interskalenblok.
Eksperimentel: Gruppe (S)
Patienterne vil modtage en ultralydsstyret anterior suprascapular blokade.
Andet: Anterior suprascapular blokade
Patienterne vil modtage en ultralydsvejledt anterior suprascapulær blok.
Aktiv komparator: Gruppe (E)
Patienterne vil ikke modtage regionale blokke bortset fra epidural analgesi.
Andet: Epidural analgesi
Patienterne vil ikke modtage regionale blokke bortset fra epidural analgesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af forekomst af ipsilateral skuldersmerte
Tidsramme: 72 timer postoperativt
Hyppigheden af forekomst af ipsilateral skuldersmerte vil blive registreret.
72 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertegrad
Tidsramme: 72 timer postoperativt
Hver patient vil blive instrueret i postoperativ smertevurdering med den visuelle analoge skala (VAS). VAS (0 repræsenterer "ingen smerte" mens 10 repræsenterer "den værste tænkelige smerte"). VAS vil blive registreret efter indlæggelse på intensivafdelingen (ICU) og derefter hver 6. time postoperativt i 72 timer.
72 timer postoperativt
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Den gennemsnitlige arterielle tryk vil blive registreret hver 30. minut og umiddelbart postoperativt, derefter hver 4. time postoperativt i 48 timer.
48 timer postoperativt
Hjertefrekvens
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Hjertefrekvensen vil blive registreret hvert 30. minut og umiddelbart postoperativt, derefter hver 4. time postoperativt i 48 timer.
48 timer postoperativt
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 72 timer postoperativt
Forekomsten af postoperative komplikationer vil blive registreret.
72 timer postoperativt
Tid til første anmodning om redningsanalgesi
Tidsramme: 72 timer postoperativt
Redningsanalgesi med 5 ml 0,25% bupivacain gennem epiduralkateteren (ved torakotomi-smerter). Ketorolac 30 mg I.V. over 50 cc saltvand for gennembrudssmerter i skulderen (vil ikke overstige 120 mg/dag).
72 timer postoperativt
Samlet antal redningsanalgesi
Tidsramme: 72 timer postoperativt
Det samlede antal redningsanalgesier vil blive registreret.
72 timer postoperativt
Peak Expiratory Flow Rate
Tidsramme: 72 timer postoperativt
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) vil blive registreret som baseline i venterummet før premedicinering og hver 6. time postoperativt i 72 timer, når visuel analog skala (VAS) er ≤ 3.
72 timer postoperativt
Forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 72 timer postoperativt
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) vil blive registreret præoperativt og på dag 0, 1, 2 og 3, når den visuelle analoge skala (VAS) er ≤ 3.
72 timer postoperativt
Forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: 72 timer postoperativt
Tvungen vitalkapacitet (FVC) registreres præoperativt og på dag 0, 1, 2 og 3, når visuel analog skala (VAS) er ≤ 3.
72 timer postoperativt
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) / Forceret vitalkapacitet (FVC) forhold
Tidsramme: 72 timer postoperativt
Forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1) / forceret vitalkapacitet (FVC)-forholdet registreres præoperativt og på dag 0, 1, 2 & 3, når visuel analog skala (VAS) er ≤ 3.
72 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AP2512-501-152-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige ved en rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter i et år efter afslutningen af studiet.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutningen af undersøgelsen i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelig ved en rimelig anmodning til den korresponderende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger