Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HELIOS Advanced: Human Embryo Illumination to Enhance Development (HELIOS-A)

5. november 2026 opdateret af: Samuel Zev Williams, Columbia University

HELIOS Advanced: Menneskeligt ægcellebelysning til forbedret udvikling

As women get older, the "power plants" of the cells (called mitochondria) don't work as well. This makes it harder for eggs and embryos to develop normally. One possible way to help is with a gentle light treatment called photobiomodulation (PBM). This uses a special type of red light that boosts energy production in cells and helps them stay healthy. This study will test whether adding this light treatment during in vitro fertilization (IVF) can improve embryo growth and pregnancy outcomes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Embryo development is highly energy-dependent, and impaired mitochondrial function is a well-established hallmark of reproductive aging. As women age, reactive oxygen species (ROS) accumulate and cause mitochondrial DNA (mtDNA) damage, leading to reduced oxidative phosphorylation, ATP (Adenosine 5'-triphosphate) depletion, and developmental arrest of embryos. Enhancing mitochondrial function represents a promising strategy to improve embryo quality, particularly in women of advanced maternal age.

Photobiomodulation (PBM), also known as low-level light therapy (LLLT), involves the application of low-intensity red or near-infrared (NIR) light to modulate mitochondrial activity. NIR light specifically activates cytochrome c oxidase, leading to increased ATP production, reduced oxidative stress, and improved cellular resilience. Numerous preclinical studies, including isolated mitochondria, cell cultures, and in vivo animal models, have confirmed the safety and efficacy of NIR light in restoring mitochondrial function without inducing DNA damage or chromosomal abnormalities.

The investigators previously conducted IRB-approved laboratory studies using mouse and donated human embryos, demonstrating that brief exposure to PBM improved blastocyst formation without adversely affecting chromosomal status.

The current study builds upon this foundational work to evaluate the clinical impact of PBM at the oocyte stage. In a randomized, blinded, sibling-embryo design, the investigators will test whether PBM improves fertilization rates, blastocyst formation, embryo quality, and pregnancy outcomes in participants undergoing IVF or ICSI (Intracytoplasmic sperm injection) with PGT-A (preimplantation genetic testing for aneuploidy) using their autologous oocytes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
270

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Rekruttering
        • Columbia University Fertility Center
        • Ledende efterforsker:
          • Samuel Z Williams, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Female age between 18-48 years at the time of the IVF/ICSI cycle
  • Undergoing blastocyst culture
  • Using own oocytes
  • Has at least two cleavage stage embryos available for randomization on Day 3 of embryo development
  • Consenting to embryo level randomization
  • Plan to transfer euploid embryo within 6 months

Exclusion Criteria:

  • Use of donor oocytes or gestational carrier
  • Concurrent experimental laboratory inventions outside of protocol
  • Refusal of randomization or request for non-standard handling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: No photobiomodulation

Participants will receive the same treatment (IVF/ICSI cycles with PGT-A). Participant's resultant cleavage stage embryos will be randomized to not receive PBM.
Eksperimentel: Photobiomodulation

Participants will receive the same treatment (IVF/ICSI cycles with PGT-A). Participant's resultant cleavage stage embryos will be randomized to receive PBM.
Andet: Photobiomodulation

Photobiomodulation (PBM): also known as low-level light therapy (LLLT), involves the application of low-intensity red or near-infrared (NIR) light to modulate mitochondrial activity.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of usable blastocysts
Tidsramme: Seven days post egg retrieval

Usable blastocysts are defined as blastocysts that can be biopsied and frozen on Day 5, 6, or 7 of development for PGT-A (pre-implantation genetic testing for aneuploidy). The study will calculate the usable blastocyst rate per oocyte retrieved defined as the number of usable blastocysts per cleavage stage embryo on Day 3.
Seven days post egg retrieval

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to 2-cell stage
Tidsramme: Up to seven days post egg retrieval

Time (hours) for embryo to reach the 2-cell stage from insemination/ICSI as assessed by embryology using time-lapse imaging.
Up to seven days post egg retrieval
Time to 3-cell stage
Tidsramme: Up to seven days post egg retrieval

Time (hours) for embryo to reach the 3-cell stage from insemination/ICSI as assessed by embryology using time-lapse imaging.
Up to seven days post egg retrieval
Time to 6-cell stage
Tidsramme: Up to seven days post egg retrieval

Time (hours) for embryo to reach the 6-cell stage from insemination/ICSI as assessed by embryology using time-lapse imaging.
Up to seven days post egg retrieval
Time to 8-cell stage
Tidsramme: Up to seven days post egg retrieval

Time (hours) for embryo to reach the 8-cell stage from insemination/ICSI as assessed by embryology using time-lapse imaging.
Up to seven days post egg retrieval
Time to morula
Tidsramme: Up to seven days post egg retrieval

Time (hours) for embryo to reach the morula stage from insemination/ICSI as assessed by embryology using time-lapse imaging.
Up to seven days post egg retrieval
Time to start of blastulation
Tidsramme: Up to seven days post egg retrieval

Time (hours) for embryo to start blastulation from insemination/ICSI as assessed by embryology using time-lapse imaging.
Up to seven days post egg retrieval
Time to blastocyst
Tidsramme: Up to seven days post egg retrieval

Time (hours) for embryo to reach the blastocyst stage from insemination/ICSI as assessed by embryology using time-lapse imaging.
Up to seven days post egg retrieval
Time to hatching blastocyst
Tidsramme: Up to seven days post egg retrieval

Time (hours) for embryo to reach the hatching blastocyst stage from insemination/ICSI as assessed by embryology using time-lapse imaging.
Up to seven days post egg retrieval
Number of good quality blastocysts as defined by Gardner grading system
Tidsramme: Up to seven days post egg retrieval

Final blastocyst quality at the time of cryopreservation (Day 5,6, or 7) will be assessed using the Gardner grading system, which consists of three parameters: expansion and hatching status (graded 1-6), inner cell mass (graded A-D), and trophectoderm (graded A-D). A good quality blastocyst will be defined as a blastocyst of grade 3BB or higher.
Up to seven days post egg retrieval
Euploidy Rate
Tidsramme: Within 30 days post egg retrieval

The chromosomal ploidy status of cryopreserved blastocysts is assessed by the presence of two copies of each autosome and the expected complement of sex chromosomes. The euploidy rate is defined as the number of cryopreserved blastocysts that have the correct number of chromosomes divided by the total number of cryopreserved blastocysts.
Within 30 days post egg retrieval
Proportion of Embryo Selected for Transfer
Tidsramme: Within 1 year post egg retrieval

In cases with no stated embryo sex preference, the proportion of cycles in which the embryo selected for transfer is from the PBM-treated group versus the control group will be reported.
Within 1 year post egg retrieval
Implantation Rate
Tidsramme: Within 1 year post egg retrieval

Implantation rate is defined as the number of cycles with positive beta hCG (human chorionic gonadotropin) nine days or more post frozen embryo transfer divided by the total number of frozen embryo transfer cycles.
Within 1 year post egg retrieval
Clinical pregnancy rate
Tidsramme: Within 1 year post egg retrieval

Clinical pregnancy rate is defined as the number of cycles with the presence of a gestational sac visualized on transvaginal ultrasound divided by the total number of frozen embryo transfer cycles.
Within 1 year post egg retrieval
Miscarriage rate
Tidsramme: Within 1 year of egg retrieval

Miscarriage rate is defined as the number of cycles with clinical pregnancy losses divided by the number of cycles that had positive hCGs post frozen embryo transfer.
Within 1 year of egg retrieval
Live birth rate
Tidsramme: Up to 2 years post egg retrieval

Live birth rate is defined as the number of cycles with a live born infant after 24 weeks gestation divided by total number of frozen embryo transfer cycles.
Up to 2 years post egg retrieval
Gestational Age at Delivery
Tidsramme: Up to 2 years post egg retrieval

Total number of completed weeks and days of pregnancy, calculated using frozen embryo transfer date.
Up to 2 years post egg retrieval
Birthweight
Tidsramme: Up to 2 years post egg retrieval

The weight of the baby at birth in grams
Up to 2 years post egg retrieval

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Samuel Zev Williams, MD/PhD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACYY1279

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger