Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HELIOS Advanced: Menneskelig ægcellebelysning for at forbedre udviklingen (HELIOS-A)

23. marts 2026 opdateret af: Samuel Zev Williams, Columbia University

HELIOS Advanced: Menneskeligt ægcellebelysning til forbedret udvikling

Oocyter behøver en masse energi for at gennemføre meiose og befrugtes succesfuldt. Når kvinder bliver ældre, fungerer cellernes "kraftværker" (kaldet mitokondrier) ikke lige så godt. Dette gør det sværere for æg og embryoer at udvikle sig normalt. En mulig måde at hjælpe på er med en mild lysbehandling kaldet fotobiomodulation (PBM). Dette bruger en speciel type rødt lys, der øger energiproduktionen i cellerne og hjælper dem med at forblive sunde. Denne undersøgelse vil teste, om tilføjelse af denne lysbehandling under in vitro-fertilisering (IVF) kan forbedre embryoudvikling og graviditetsresultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Embryoudvikling er stærkt energiforladt, og forringet mitokondriefunktion er et veletableret kendetegn ved reproduktiv aldring. Når kvinder bliver ældre, ophobes reaktive oxygenarter (ROS) og forårsager mitokondriel DNA (mtDNA)-skade, hvilket fører til reduceret oxidativ fosforylering, ATP (Adenosin 5'-trifosfat)-udtømning og udviklingsarrest af embryoer. Forbedring af mitokondriefunktion repræsenterer en lovende strategi til at forbedre embryokvalitet, især hos kvinder med fremskreden mødrealder.

Fotobiomodulation (PBM), også kendt som lavintensitets lysbehandling (LLLT), involverer anvendelse af lavintensitet rødt eller nær-infrarødt (NIR) lys til at modulere mitokondriel aktivitet. NIR-lys aktiverer specifikt cytochrom c-oxidase, hvilket fører til øget ATP-produktion, reduceret oxidativ stress og forbedret cellulær modstandsdygtighed. Talrige prækliniske studier, inklusive isolerede mitokondrier, cellekulturer og in vivo dyremodeller, har bekræftet sikkerheden og effektiviteten af NIR-lys i at genoprette mitokondriefunktion uden at forårsage DNA-skade eller kromosomale abnormiteter.

Forskerne har tidligere gennemført IRB-godkendte laboratoriestudier ved hjælp af mus og donerede humane embryoer, der demonstrerede, at kort eksponering for PBM forbedrede blastocystedannelse uden negativt at påvirke kromosomal status.

Det nuværende studie bygger videre på dette grundlæggende arbejde for at evaluere den kliniske indvirkning af PBM på ægcellestadiet. I et randomiseret, blindet, sibling-ægcelle-design vil forskerne teste, om PBM forbedrer befrugtningsrater, blastocystedannelse, embryokvalitet og graviditetsresultater hos deltagere, der gennemgår IVF eller ICSI (Intracytoplasmic sperm injection) med PGT-A (preimplantation genetisk testning for aneuploidi) ved brug af deres autologe ægceller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Rekruttering
        • Columbia University Fertility Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samuel Z Gemmell, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen 18-48 år på tidspunktet for IVF/ICSI-cyklussen
  • Underkaster sig blastocystekultur og PGT-A
  • Bruger egne ægceller
  • Har mindst to ægceller til rådighed til randomisering
  • Samtykker til ægcelle-niveau randomisering
  • Planlægger at overføre euploidt embryo inden for 6 måneder

Eksklusionskriterier:

  • Brug af donorægceller eller rugemor
  • Samtidige eksperimentelle laboratorieinterventioner uden for protokollen
  • Afvisning af randomisering eller anmodning om ikke-standard håndtering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen fotobiomodulation
Deltagerne vil modtage den samme behandling (IVF/ICSI-cyklusser med PGT-A). Deltagerens resulterende ægceller vil blive randomiseret til ikke at modtage PBM.
Eksperimentel: Fotobiomodulation
Deltagerne vil modtage den samme behandling (IVF/ICSI-cykler med PGT-A). Deltagerens resulterende ægceller vil blive randomiseret til at modtage PBM.
Andet: Fotobiomodulation
Photobiomodulation (PBM): også kendt som lavniveau lys-terapi (LLLT), involverer anvendelsen af lavintensivt rødt eller nær-infrarødt (NIR) lys for at modulere mitochondrial aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal brugbare blastocyster
Tidsramme: Syv dage efter æg-udtagning
Brugbare blastocyster defineres som blastocyster, der kan biopseres og nedfryses på dag 5, 6 eller 7 i udviklingen til PGT-A (pre-implantations genetisk test for aneuploidi). Studiet vil beregne den brugbare blastocystrate pr. hentet ægcelle defineret som antallet af brugbare blastocyster divideret med antallet af hentede ægceller.
Syv dage efter æg-udtagning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af Embryo Valgt til Overførsel
Tidsramme: Inden for 1 år efter ægudtagning
I tilfælde uden angivet embryo-kønspraference, vil andelen af cyklusser, hvor det embryo, der er udvalgt til transfer, er fra den PBM-behandlede gruppe versus kontrolgruppen, blive rapporteret.
Inden for 1 år efter ægudtagning
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Inden for 1 år efter ægudtagning
Klinisk graviditetsrate er defineret som antallet af cyklusser med tilstedeværelse af en graviditetssæk visualiseret på transvaginal ultralyd divideret med det samlede antal af frosne embryooverførselcyklusser.
Inden for 1 år efter ægudtagning
Modenhedsrate
Tidsramme: Op til syv dage efter æg-udtagning
For inseminationscyklusser, defineret som antallet af modne ægceller divideret med det samlede antal hentede ægceller, vurderet dagen efter hentningen.
Op til syv dage efter æg-udtagning
Befrugtningsrate
Tidsramme: Op til syv dage efter ægcelleudtagning
Befrugtningsraten for intracytoplasmatisk spermieinjicering (ICSI)-cyklusser er defineret som antallet af 2PN-embryoer divideret med antallet af modne ægceller.
For inseminationscyklusser rapporteres to befrugtningsrater.
Den første er defineret som antallet af 2PN-embryoer divideret med antallet af inseminerede cumulus-oocyte-komplekser (COC).
Den anden er defineret som antallet af 2PN-embryoer divideret med antallet af modne ægceller bestemt dagen efter udtagningen.
Op til syv dage efter ægcelleudtagning
tPNf
Tidsramme: Op til syv dage efter ægopsamling
Tidsmæssig placering af pronukleiforsvinden defineret som tiden (timer) for begge pronukleier at forsvinde, hvilket signalerer afslutningen på 1-celle-stadiet og begyndelsen på den første celledeling.
Op til syv dage efter ægopsamling
Tid til 2-celle stadium
Tidsramme: Op til syv dage efter ægopsamling
Tid (timer) for embryo til at nå 2-celle stadiet fra inseminering/ICSI som vurderet af embryologi ved brug af time-lapse billeddannelse.
Op til syv dage efter ægopsamling
Tid til 3-celle-stadie
Tidsramme: Op til syv dage efter ægindsamling
Tid (timer) for embryoet til at nå 3-celle-stadiet fra insemination/ICSI vurderet af embryologien ved brug af tidsforskydningsfotografering.
Op til syv dage efter ægindsamling
Tid til 6-celle-stadie
Tidsramme: Op til syv dage efter ægcelleudtagning
Tid (timer) for embryo til at nå 6-celle-stadiet fra inseminering/ICSI som vurderet af embryologi ved brug af time-lapse-billeder.
Op til syv dage efter ægcelleudtagning
Tid til 8-celle stadium
Tidsramme: Op til syv dage efter ægindsamling
Tid (timer) for embryo til at nå 8-celle stadiet fra inseminering/ICSI vurderet af embryologi ved brug af tidsforsinket billedoptagelse.
Op til syv dage efter ægindsamling
Tid til morula
Tidsramme: Op til syv dage efter ægudtagning
Tid (timer) for embryoet for at nå morula-stadiet fra inseminering/ICSI som vurderet af embryologien ved brug af tidsforsinket billeddannelse.
Op til syv dage efter ægudtagning
Tid til start af blastulation
Tidsramme: Op til syv dage efter ægudtagning
Tid (timer) for embryoet til at starte blastulation fra inseminering/ICSI som vurderet af embryologi ved brug af time-lapse billeddannelse.
Op til syv dage efter ægudtagning
Tid til blastocyst
Tidsramme: Op til syv dage efter ægudtagning
Tid (timer) for, at embryoet når blastocyststadiet fra inseminering/ICSI som vurderet af embryologi ved brug af time-lapse billedtagning.
Op til syv dage efter ægudtagning
Tid til klækning af blastocyst
Tidsramme: Op til syv dage efter ægcelleudtagning
Tid (timer) for embryo til at nå hatching blastocyststadiet fra inseminering/ICSI som vurderet af embryologi ved brug af time-lapse billeddannelse.
Op til syv dage efter ægcelleudtagning
Antallet af blastocyster af god kvalitet som defineret af Gardner-graderingssystemet
Tidsramme: Op til syv dage efter ægindsamling
Den endelige blastocystkvalitet på tidspunktet for kryokonservering (dag 5, 6 eller 7) vil blive vurderet ved hjælp af Gardner-graderingssystemet, som består af tre parametre: ekspansion og klækningstilstand (graderet 1-6), indre cellemasse (graderet A-D) og trofektoderm (graderet A-D). En blastocyst af god kvalitet vil blive defineret som en blastocyst af grad 3BB eller højere.
Op til syv dage efter ægindsamling
Euploidirate
Tidsramme: Inden for 30 dage efter ægcelleringsproceduren
Den kromosomale ploidistatus for kryokonserverede blastocyster vurderes ved tilstedeværelsen af to kopier af hvert autosom og det forventede antal kønskromosomer. Euploidiraten defineres som antallet af kryokonserverede blastocyster, der har det korrekte antal kromosomer, divideret med det samlede antal kryokonserverede blastocyster.
Inden for 30 dage efter ægcelleringsproceduren
Implantationsrate
Tidsramme: Inden for 1 år efter ægudtagning
Implantationsraten defineres som antallet af cyklusser med positivt beta hCG (human choriongonadotropin) ni dage eller mere efter overførsel af frossen embryo divideret med det samlede antal cyklusser med overførsel af frossen embryo.
Inden for 1 år efter ægudtagning
Abortrate
Tidsramme: Inden for 1 år efter ægopsamling
Abortrate defineres som antallet af cyklusser med kliniske graviditetstab divideret med antallet af cyklusser, der havde positive hCG'er efter overførsel af frossen embryo.
Inden for 1 år efter ægopsamling
Fødselsrate
Tidsramme: Op til 2 år efter ægcelleudtagning
Fødselsraten defineres som antallet af cyklusser med en levendefødt spædbarn efter 24 ugers gestation divideret med det samlede antal frosne embryotransfercyklusser.
Op til 2 år efter ægcelleudtagning
Gestationsalder ved fødsel
Tidsramme: Op til 2 år efter ægudtagning
Samlet antal fuldførte graviditetsuger og -dage, beregnet ud fra datoen for overførsel af frossen embryo.
Op til 2 år efter ægudtagning
Fødselsvægt
Tidsramme: Op til 2 år efter ægcelleudtagning
Babyens vægt ved fødslen i gram
Op til 2 år efter ægcelleudtagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel Zev Williams, MD/PhD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

24. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACYY1279

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IVF resultater

Kliniske forsøg med Fotobiomodulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner