Søvnproblemer, Spektelbiomarkører, Tandråd og Parodontalstatus hos Skolebørn
Evaluering af forholdet mellem søvnforstyrrelser og salivparametre med tandkaries hos skolebørn
Tandcaries er en af de mest udbredte kroniske sygdomme i barndommen. Udover etablerede etiologiske faktorer såsom kostvaner og mundhygiejne kan biologiske og adfærdsmæssige faktorer - herunder søvnforstyrrelser og biokemiske karakteristika i spyt - bidrage til cariesudvikling og parodontal sundhed.
Spyt spiller en afgørende rolle i at opretholde oral homeostase gennem dets fysiske egenskaber (flowhastighed, pH og bufferingskapacitet) og biokemiske komponenter. Spytbiomarkører såsom melatonin, kortisol, interleukin-6 (IL-6) og oxidative stressparametre (total oxidantstatus [TOS], total antioxidantstatus [TAS] og oxidativ stressindeks [OSI]) er forbundet med søvnregulering, stressrespons, inflammation og immunfunktion.
Dette tværsnitsstudie har til formål at evaluere forholdet mellem søvnforstyrrelser og spytparametre samt cariesalvorlighed og parodontalstatus hos børn i alderen 6-12 år. I alt 73 børn kategoriseres i to grupper i henhold til det Internationale Caries Detektion og Vurderingssystem (ICDAS II): børn med højgradet caries (koder 5-6) og børn, der er cariesfri eller har indledende til moderat caries (koder 0-4).
Alle deltagere gennemgår en omfattende mundundersøgelse for at vurdere carieserfaring, plakindeks, gingivalindeks og blødning ved sondering. Ustimulerede spytprøver indsamles for at bestemme spytflowhastighed, pH, bufferingskapacitet, melatonin, kortisol, IL-6, TOS, TAS og OSI-niveauer. Søvnforstyrrelser evalueres ved hjælp af Sleep Disturbance Scale for Children
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 6-12 år
- Børn uden systemiske sygdomme
Eksklusionskriterier:
- Børn med systemiske eller lokale tilstande, der påvirker spytsekretion (diabetes, spytkirtelinfektioner, sialoliter eller neurologiske lidelser)
- Børn, der har brugt medicin, der påvirker spytsekretion, inden for de sidste tre måneder (antimuskarinika, antihypertensiva eller antidepressiva)
- Børn, hvis værge ikke har givet skriftligt informeret samtykke
- Børn med historie for kemoterapi eller strålebehandling
- Børn, der ikke samarbejder om spytprøvetagning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
Studiegruppe: Avanceret caries
Studiegruppe (Avanceret Caries): Børn i alderen 6-12 år med avanceret tandråd (ICDAS-koder II 5-6). Alle deltagere var systemisk sunde og af tyrkisk etnicitet. |
|
Contol Group: Caries-Free / Mild-Moderate Caries
Kontrolgruppe (kariesfri / mild-moderat karies): Børn i alderen 6-12 år uden eller med mild-moderat tandkaries (ICDAS II koder 0-4). Alle deltagere var systemisk sunde og af tyrkisk etnicitet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tandkaries alvorlighedsgrad
Tidsramme: Engangs, baseline (juli-september 2024)
|
Vurderet ved brug af International Caries Detection and Assessment System (ICDAS II, koder 0-6) for hver mælketand og permanent tand.
Højere koder indikerer mere alvorlige læsioner.
0 = sund, 1 = første visuelle ændring i emaljen, 2 = tydelig visuel ændring, 3 = lokaliseret emaljenedbrydning, 4 = underliggende mørk skygge, 5 = tydeligt hul, 6 = omfattende hul.
|
Engangs, baseline (juli-september 2024)
|
|
Kumulativ kariesforekomst
Tidsramme: Éngangs, baseline (juli-september 2024)
|
Vurderet ved hjælp af DMFT + dmft-indekset til at registrere det samlede antal rådne (D/d), manglende (M/m) og fyldte (F/f) tænder i permanent og primær dentition.
|
Éngangs, baseline (juli-september 2024)
|
|
Parodontal status - Plaqueindeks
Tidsramme: Engangs, baseline (juli-september 2024)
|
Plaqueakkumulation vurderet på alle tænder ved hjælp af Silness-Löe plakindeks (score 0-3).
0 = ingen plak, 1 = svag plak synlig, 2 = moderat plak, 3 = rigelig plak.
Højere score indikerer mere plakakkumulation.
|
Engangs, baseline (juli-september 2024)
|
|
Parodontal status - Gingivalt indeks
Tidsramme: Engangs, baseline (juli-september 2024)
|
Gingivalbetændelse vurderet på alle tænder ved brug af Silness-Löe gingivalindekset (scoreområde 0-3).
Scores opnået fra hver tand.
Scorefortolkning: 0 = normal gingiva, 1 = mild betændelse (let farveændring, ingen blødning), 2 = moderat betændelse (rødme, hævelse, let blødning), 3 = svær betændelse (markeret rødme/hævelse, blødning ved sondering).
Højere scores indikerer mere alvorlig betændelse.
|
Engangs, baseline (juli-september 2024)
|
|
Parodontal status - Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Engangs, baseline (juli-september 2024)
|
Blødning ved sondering vurderet på alle tænder ved hjælp af Ainamo & Bay-indekset.
Hvert sted blev forsigtigt sondere; tilstedeværelse eller fravær af blødning blev registreret. Scorefortolkning: - = ingen blødning, + = blødning til stede. Procentdelen af blødningssteder i forhold til det samlede antal steder blev beregnet pr. deltager. Højere procenter indikerer større gingival inflammation. |
Engangs, baseline (juli-september 2024)
|
|
Spytflowhastighed
Tidsramme: Engangs, baseline (juli-september 2024)
|
Målt i ustimuleret spyt som mL/min; afspejler spytproduktionshastigheden.
Højere værdier indikerer større spytsekretion
|
Engangs, baseline (juli-september 2024)
|
|
Spyt-pH
Tidsramme: Enkelt, baseline (juli-september 2024)
|
Målt i ustimuleret spyt ved hjælp af en digital pH-meter; rapporteret i pH-enheder.
Højere værdier indikerer mere alkalisk spyt, lavere værdier indikerer mere surt spyt.
|
Enkelt, baseline (juli-september 2024)
|
|
Salivært buffer-kapacitet
Tidsramme: Enkeltstående, baseline (juli-september 2024)
|
Salivets bufferingskapacitet målt ved hjælp af Ericsson-metoden, der afspejler salivets evne til at neutralisere syrer og opretholde pH-homeostase.
Rapporteres som en score/enheder; højere værdier indikerer større bufferingskapacitet.
|
Enkeltstående, baseline (juli-september 2024)
|
|
Spytmelatonin
Tidsramme: Enkeltstående, baseline (juli-september 2024)
|
Målt i ustimuleret spyt ved hjælp af ELISA; rapporteret i ng/mL.
Melatonin er et hormon involveret i søvnregulering og antioxidantforsvar. Højere værdier indikerer højere melatonin-niveauer. |
Enkeltstående, baseline (juli-september 2024)
|
|
Spytkortisol
Tidsramme: Engangs, baseline (juli-september 2024)
|
Målt i ustimuleret spyt ved hjælp af ELISA; rapporteret i ng/mL.
Cortisol er et hormon relateret til stressrespons og søvnregulering. Højere værdier indikerer højere cortisolniveauer. |
Engangs, baseline (juli-september 2024)
|
|
Spyt IL-6
Tidsramme: Enkeltgangs, baseline (juli-september 2024)
|
Målt i ustimuleret spyt ved hjælp af ELISA; rapporteret i pg/mL.
IL-6 er en pro-inflammatorisk cytokin, der afspejler oral og systemisk inflammation.
Højere værdier indikerer højere inflammatorisk status.
|
Enkeltgangs, baseline (juli-september 2024)
|
|
Total oxidant status (TOS)
Tidsramme: Én gang, baseline (juli-september 2024)
|
Målt i ustimuleret saliv spektrofotometrisk; rapporteret i mmol H2O2-ækvivalent/L.
Reflekterer den samlede oxidative stress i saliven.
Højere værdier indikerer højere oxidantniveauer.
|
Én gang, baseline (juli-september 2024)
|
|
Total antioxidantstatus (TAS)
Tidsramme: Engangs, baseline (juli-september 2024)
|
Målt i ustimuleret saliv spektrofotometrisk; rapporteret i mmol askorbinsyrekvivalent/L.
Reflekterer samlet antioxidationsevne af saliv.
Højere værdier indikerer større antioxidativ forsvar.
|
Engangs, baseline (juli-september 2024)
|
|
Oxidativ stress indeks (OSI)
Tidsramme: Engangs, basislinje (juli-september 2024)
|
Beregnet som forholdet mellem TOS og TAS; enhedsløs.
Afspejler balancen mellem oxidanter og antioxidanter i spyt.
Højere værdier indikerer højere oxidativ stress i forhold til antioxidativ kapacitet.
|
Engangs, basislinje (juli-september 2024)
|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Enkeltstående, baseline (juli-september 2024)
|
Vurderet ved hjælp af Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC, samlet score fra 26 til 130) over de foregående 6 måneder.
Højere score indikerer større risiko eller sværhedsgrad af søvnproblemer. En grænseværdi på 42 point anvendes; score over dette tyder på en øget sandsynlighed for søvnforstyrrelser. |
Enkeltstående, baseline (juli-september 2024)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnets tandbørstningsfrekvens
Tidsramme: Engang, baseline (juli-september 2024)
|
Vurderet via forældreudfyldt spørgeskema.
Kategorier: "En gang dagligt", "To gange dagligt", "Uregelmæssigt".
|
Engang, baseline (juli-september 2024)
|
|
Barnets tandbørstningsvarighed
Tidsramme: Engangs, basislinje (juli-september 2024)
|
Vurderet via forældreudfyldt spørgeskema.
Kategorier: "Mindre end 2 minutter", "2 minutter eller mere".
|
Engangs, basislinje (juli-september 2024)
|
|
Forældrehjælp under tandbørstning
Tidsramme: Enkeltstående, udgangspunkt (juli-september 2024)
|
Vurderet via forældreudfyldt spørgeskema.
Kategorier: "Ja", "Nogle gange", "Nej".
|
Enkeltstående, udgangspunkt (juli-september 2024)
|
|
Regelmæssig brug af tandtråd
Tidsramme: Enkeltstående, baseline (juli-september 2024)
|
Vurderet via forældrefyldt spørgeskema.
Kategorier: "Ja", "Nogle gange", "Nej".
|
Enkeltstående, baseline (juli-september 2024)
|
|
Regelmæssig brug af mundskyllevand
Tidsramme: Engang, baseline (juli-september 2024)
|
Vurderet via forældre-udfyldt spørgeskema.
Kategorier: "Ja", "Nogle gange", "Nej".
|
Engang, baseline (juli-september 2024)
|
|
Barnets køn
Tidsramme: Engangs, baseline (juli-september 2024)
|
Vurderet via forældre-udfyldt spørgeskema.
Kategorier: "Mand", "Kvinde".
|
Engangs, baseline (juli-september 2024)
|
|
Fars uddannelsesniveau
Tidsramme: Enkeltstående, baseline (juli-september 2024)
|
Vurderet via forældreudfyldt spørgeskema.
Kategorier: "Folkeskole", "Gymnasium", "Universitet", "Kandidatgrad".
|
Enkeltstående, baseline (juli-september 2024)
|
|
Moders uddannelsesniveau
Tidsramme: Enkeltstående, basislinje (juli-september 2024)
|
Vurderet via forældrefyldt spørgeskema.
Kategorier: "Folkeskole", "Gymnasium", "Universitet", "Kandidatgrad".
|
Enkeltstående, basislinje (juli-september 2024)
|
|
Familien månedlige indkomst
Tidsramme: Enkeltstående, baseline (juli-september 2024)
|
Vurderet via forældre-udfyldt spørgeskema.
Kategorier: "Under mindstelønnen", "Op til 2x mindstelønnen", "Op til 3x mindstelønnen", "Mere end 3x mindstelønnen".
|
Enkeltstående, baseline (juli-september 2024)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 20240210
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .