Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af immunterapi med Clustoid Max Forte

16. februar 2026 opdateret af: Inmunotek S.L.

Retrospektiv undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af immunoterapi med Clustoid®/Clustek®/Alxoid® til behandling af Dermatophagoides/Blomia tropicalis-allergi under reelle forhold

Husstøvmider er den vigtigste kilde til allergier i indendørs miljøer. De er fremherskende i kystområder, hvor Kanariske Øer er det autonome samfund med den højeste procentdel af patienter med rhinokonjunktivitis på grund af sensibilisering over for disse mider (94,7%).

Immunoterapi er indikeret til behandling af allergisk rhinokonjunktivitis og er i stand til at ændre den naturlige forløb af allergiske sygdomme.

Formålet med studiet var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Clustoid® Max Forte i behandlingen af patienter med vejrsallergi over for Dermatophagoides/Blomia tropicalis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Retrospektiv observationsstudie af effektiviteten og sikkerheden af Clustoid® Max Forte for Dermatophagoides (D. pteronyssinus, D. farinae)/ Blomia tropicalis i koncentrationer på 30.000/30.000 titerenheder pr. milliliter (TU/mL) eller 30.000/10.000 TU/mL hos patienter med allergisk rhinitis/rhinokonjunktivitis med/uden astma, behandlet i mindst 1 år.

For at vurdere effektiviteten blev de kombinerede symptom- og medicinscores (PSPM) for rhinitis/rhinokonjunktivitis og astma før behandling (T=0) og årligt op til 5 år efter behandlingsstart (T=5) undersøgt og sammenlignet. For at vurdere sikkerheden blev bivirkninger indsamlet og evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Canary Islands
      • Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Spanien, 38002
        • Clínica Doctor García Robaina
      • Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Spanien, 38010
        • Nuestra Señora de Candelaria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 5 til 65 år med respiratoriske allergiske sygdomme (allergisk rhinitis/rhinokonjunktivitis med eller uden astma), der er blevet behandlet eller behandles med Clustoid® Max Forte Dermatophagoides/Blomia tropicalis, med allergen-kode MM09/M608, for de to ovennævnte koncentrationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Studiepopulationen består af patienter med respiratorisk allergisk sygdom, som er indiceret til behandling med Clustoid® Max Forte immunterapi i henhold til standard klinisk praksis.
  2. Alder mellem 5 og 65 år uden kønsforskelle.
  3. Som har modtaget immunterapi i mindst et år.

Eksklusionskriterier:

1.Patienter, der har modtaget immunterapi med luftbårne allergener før den behandling, der skal evalueres i dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med respiratoriske allergiske sygdomme behandlet med Clustoid Max Forte
Patienter med respiratoriske allergiske sygdomme (allergisk rhinitis/rhinokonjunktivitis med eller uden astma), som er blevet behandlet eller behandles med Clustoid® Max Forte Dermatophagoides/Blomia tropicalis, for begge koncentrationer 30.000/30.000 TU/mL og 30.000/10.000 TU/mL. (ATC-kode: V01AA07)
Biologisk: Clustoid® Max Forte
Clustoid® Max Forte til Dermatophagoides (D. pteronyssinus, D. farinae)/ Blomia tropicalis i koncentrationer på 30.000/30.000 TU/ml eller 30.000/10.000 TU/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rhinoconjunktivitis-symptomscore (RSS) til behandling af Dermatophagoides/Blomia tropicalis-allergi
Tidsramme: 12-60 måneder

Rhinokonjunktivitis-symptomscore (RSS) skal tælles før immunterapi påbegyndes og årligt under behandling, hvilket sikrer sammenlignelighed ved at evaluere samme sæson hvert år.

Evaluering af seks symptomer: nasal kløe, nysen, rindende næse, næsetilstopning (for rhinitis), øjenkløe/rødme, vandede øjne (for konjunktivitis). Symptomscores for rhinokonjunktivitis (RSS) vil være summen af scores for alle seks symptomer divideret med 6.

Hvert symptom scores fra 0 til 3. Vurderingskriterierne for hvert symptom skal være som følger:

0 = ingen symptomer

  1. = mild (til stede, minimal bevidsthed, let tolereret)
  2. = moderat (klar bevidsthed men tolererbar)
  3. = svær (svær at tolerere, forstyrrer daglig aktivitet eller søvn)
12-60 måneder
Astmasymptomscore (ASS) til behandling af Dermatophagoides/Blomia tropicalis-allergi
Tidsramme: 12-60 måneder

Astma Symptom Score (ASS) skal tælles før immunterapi påbegyndes og årligt under behandlingen for at sikre sammenlignelighed ved at evaluere samme sæson hvert år.

Evaluering af fire symptomer: hoste, åndenød, bryststramhed, hvæsende vejrtrækning. Astma Symptom Score (ASS) vil være summen for alle fire symptomer divideret med 4.

Hvert symptom scores fra 0 til 3. Vurderingskriterierne for hvert symptom skal være som følger:

0 = ingen symptomer

  1. = mild (til stede, minimal bevidsthed, let tolereret)
  2. = moderat (klar bevidsthed men tolerabel)
  3. = svær (svær at tolerere, forstyrrer daglig aktivitet eller søvn)
12-60 måneder
Astma Medicin Score (AMS) for Behandling af Dermatophagoides/Blomia tropicalis Allergi
Tidsramme: 12-60 måneder

Astma-medicin-scoren (AMS) skal tælles før start på immunterapi og årligt under behandlingen, hvilket sikrer sammenlignelighed ved at evaluere samme sæson hvert år.

0 = ingen medicin 0.5 = kortvirkende β2-agonister (SABA) efter behov

  1. = lavdosis inhalerede kortikosteroider (ICS) / antileukotriener (LTRA) 1.5 = lavdosis ICS + langtidsvirkende beta-agonister (LABA) / mediumdosis ICS ± LTRA ± SABA
  2. = mediumdosis ICS + LABA ± LTRA ± SABA 2.5 = højdosis ICS + LABA ± LTRA ± SABA
  3. = højdosis ICS + LABA + systemiske kortikosteroider (CS) ± LTRA ± SABA
12-60 måneder
Rhinoconjunktivitis-medicinering score (RMS) til behandling af Dermatophagoides/Blomia tropicalis-allergi
Tidsramme: 12-60 måneder

Rhinokonjunktivitis-medikationsscore (RMS) skal tælles før start af immunterapi og årligt under behandlingen for at sikre sammenlignelighed ved at evaluere samme sæson hvert år.

0 = ingen medicin

  1. = orale/topiske antihistaminer (øjne og/eller næse)
  2. = intranasale kortikosteroider med/uden antihistaminer
  3. = orale kortikosteroider med/uden antihistaminer
12-60 måneder
Kombinerede Symptom- og Medicineringsscorer for astma (ACSMS) i Behandlingen af Dermatophagoides/Blomia tropicalis Allergi
Tidsramme: 12-60 måneder
Kombinerede symptomer og lægemiddelscores for astma (ACSMS) skal tælles før starten af immunterapi og årligt under behandlingen, hvilket sikrer sammenlignelighed ved at evaluere den samme sæson hvert år.
12-60 måneder
Kombinerede symptom- og medicin-scorer for rhinokonjunktivitis (RCSMS) i behandlingen af Dermatophagoides/Blomia tropicalis-allergi
Tidsramme: 12-60 måneder
Kombinerede symptom- og medicinscores for rhinokonjunktivitis (RCSMS) skal tælles før start på immunterapi og årligt under behandlingen, hvilket sikrer sammenlignelighed ved at evaluere samme sæson hvert år.
12-60 måneder
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger [sikkerhed og tolerabilitet] forbundet med Clustoid® Max Forte
Tidsramme: 12-60 måneder
Antal, type, art, intensitet og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger, herunder lokale og systemiske hændelser, hos forsøgspersoner, der modtager immunoterapi for Dermatophagoides/Blomia tropicalis-allergi.
12-60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Inmunotek S.L.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cristina González Colino, Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ITK-CLU-2024-09

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger