Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af immunterapi med Clustoid Max Forte

16. februar 2026 opdateret af: Inmunotek S.L.

Retrospektiv undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af immunoterapi med Clustoid®/Clustek®/Alxoid® til behandling af Dermatophagoides/Blomia tropicalis-allergi under reelle forhold

Husstøvmider er den vigtigste kilde til allergier i indendørs miljøer. De er fremherskende i kystområder, hvor Kanariske Øer er det autonome samfund med den højeste procentdel af patienter med rhinokonjunktivitis på grund af sensibilisering over for disse mider (94,7%).

Immunoterapi er indikeret til behandling af allergisk rhinokonjunktivitis og er i stand til at ændre den naturlige forløb af allergiske sygdomme.

Formålet med studiet var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Clustoid® Max Forte i behandlingen af patienter med vejrsallergi over for Dermatophagoides/Blomia tropicalis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retrospektiv observationsstudie af effektiviteten og sikkerheden af Clustoid® Max Forte for Dermatophagoides (D. pteronyssinus, D. farinae)/ Blomia tropicalis i koncentrationer på 30.000/30.000 titerenheder pr. milliliter (TU/mL) eller 30.000/10.000 TU/mL hos patienter med allergisk rhinitis/rhinokonjunktivitis med/uden astma, behandlet i mindst 1 år.

For at vurdere effektiviteten blev de kombinerede symptom- og medicinscores (PSPM) for rhinitis/rhinokonjunktivitis og astma før behandling (T=0) og årligt op til 5 år efter behandlingsstart (T=5) undersøgt og sammenlignet. For at vurdere sikkerheden blev bivirkninger indsamlet og evalueret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Canary Islands
      • Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Spanien, 38002
        • Clínica Doctor García Robaina
      • Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Spanien, 38010
        • Nuestra Señora de Candelaria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 5 til 65 år med respiratoriske allergiske sygdomme (allergisk rhinitis/rhinokonjunktivitis med eller uden astma), der er blevet behandlet eller behandles med Clustoid® Max Forte Dermatophagoides/Blomia tropicalis, med allergen-kode MM09/M608, for de to ovennævnte koncentrationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Studiepopulationen består af patienter med respiratorisk allergisk sygdom, som er indiceret til behandling med Clustoid® Max Forte immunterapi i henhold til standard klinisk praksis.
  2. Alder mellem 5 og 65 år uden kønsforskelle.
  3. Som har modtaget immunterapi i mindst et år.

Eksklusionskriterier:

1.Patienter, der har modtaget immunterapi med luftbårne allergener før den behandling, der skal evalueres i dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med respiratoriske allergiske sygdomme behandlet med Clustoid Max Forte
Patienter med respiratoriske allergiske sygdomme (allergisk rhinitis/rhinokonjunktivitis med eller uden astma), som er blevet behandlet eller behandles med Clustoid® Max Forte Dermatophagoides/Blomia tropicalis, for begge koncentrationer 30.000/30.000 TU/mL og 30.000/10.000 TU/mL. (ATC-kode: V01AA07)
Biologisk: Clustoid® Max Forte
Clustoid® Max Forte til Dermatophagoides (D. pteronyssinus, D. farinae)/ Blomia tropicalis i koncentrationer på 30.000/30.000 TU/ml eller 30.000/10.000 TU/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rhinoconjunktivitis-symptomscore (RSS) til behandling af Dermatophagoides/Blomia tropicalis-allergi
Tidsramme: 12-60 måneder

Rhinokonjunktivitis-symptomscore (RSS) skal tælles før immunterapi påbegyndes og årligt under behandling, hvilket sikrer sammenlignelighed ved at evaluere samme sæson hvert år.

Evaluering af seks symptomer: nasal kløe, nysen, rindende næse, næsetilstopning (for rhinitis), øjenkløe/rødme, vandede øjne (for konjunktivitis). Symptomscores for rhinokonjunktivitis (RSS) vil være summen af scores for alle seks symptomer divideret med 6.

Hvert symptom scores fra 0 til 3. Vurderingskriterierne for hvert symptom skal være som følger:

0 = ingen symptomer

  1. = mild (til stede, minimal bevidsthed, let tolereret)
  2. = moderat (klar bevidsthed men tolererbar)
  3. = svær (svær at tolerere, forstyrrer daglig aktivitet eller søvn)
12-60 måneder
Astmasymptomscore (ASS) til behandling af Dermatophagoides/Blomia tropicalis-allergi
Tidsramme: 12-60 måneder

Astma Symptom Score (ASS) skal tælles før immunterapi påbegyndes og årligt under behandlingen for at sikre sammenlignelighed ved at evaluere samme sæson hvert år.

Evaluering af fire symptomer: hoste, åndenød, bryststramhed, hvæsende vejrtrækning. Astma Symptom Score (ASS) vil være summen for alle fire symptomer divideret med 4.

Hvert symptom scores fra 0 til 3. Vurderingskriterierne for hvert symptom skal være som følger:

0 = ingen symptomer

  1. = mild (til stede, minimal bevidsthed, let tolereret)
  2. = moderat (klar bevidsthed men tolerabel)
  3. = svær (svær at tolerere, forstyrrer daglig aktivitet eller søvn)
12-60 måneder
Astma Medicin Score (AMS) for Behandling af Dermatophagoides/Blomia tropicalis Allergi
Tidsramme: 12-60 måneder

Astma-medicin-scoren (AMS) skal tælles før start på immunterapi og årligt under behandlingen, hvilket sikrer sammenlignelighed ved at evaluere samme sæson hvert år.

0 = ingen medicin 0.5 = kortvirkende β2-agonister (SABA) efter behov

  1. = lavdosis inhalerede kortikosteroider (ICS) / antileukotriener (LTRA) 1.5 = lavdosis ICS + langtidsvirkende beta-agonister (LABA) / mediumdosis ICS ± LTRA ± SABA
  2. = mediumdosis ICS + LABA ± LTRA ± SABA 2.5 = højdosis ICS + LABA ± LTRA ± SABA
  3. = højdosis ICS + LABA + systemiske kortikosteroider (CS) ± LTRA ± SABA
12-60 måneder
Rhinoconjunktivitis-medicinering score (RMS) til behandling af Dermatophagoides/Blomia tropicalis-allergi
Tidsramme: 12-60 måneder

Rhinokonjunktivitis-medikationsscore (RMS) skal tælles før start af immunterapi og årligt under behandlingen for at sikre sammenlignelighed ved at evaluere samme sæson hvert år.

0 = ingen medicin

  1. = orale/topiske antihistaminer (øjne og/eller næse)
  2. = intranasale kortikosteroider med/uden antihistaminer
  3. = orale kortikosteroider med/uden antihistaminer
12-60 måneder
Kombinerede Symptom- og Medicineringsscorer for astma (ACSMS) i Behandlingen af Dermatophagoides/Blomia tropicalis Allergi
Tidsramme: 12-60 måneder
Kombinerede symptomer og lægemiddelscores for astma (ACSMS) skal tælles før starten af immunterapi og årligt under behandlingen, hvilket sikrer sammenlignelighed ved at evaluere den samme sæson hvert år.
12-60 måneder
Kombinerede symptom- og medicin-scorer for rhinokonjunktivitis (RCSMS) i behandlingen af Dermatophagoides/Blomia tropicalis-allergi
Tidsramme: 12-60 måneder
Kombinerede symptom- og medicinscores for rhinokonjunktivitis (RCSMS) skal tælles før start på immunterapi og årligt under behandlingen, hvilket sikrer sammenlignelighed ved at evaluere samme sæson hvert år.
12-60 måneder
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger [sikkerhed og tolerabilitet] forbundet med Clustoid® Max Forte
Tidsramme: 12-60 måneder
Antal, type, art, intensitet og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger, herunder lokale og systemiske hændelser, hos forsøgspersoner, der modtager immunoterapi for Dermatophagoides/Blomia tropicalis-allergi.
12-60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristina González Colino, Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITK-CLU-2024-09

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clustoid® Max Forte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner