Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af at støtte operationssnittet med legetøj under mobilisering hos børn i alderen 4-10 år, der gennemgår abdominalkirurgi

16. februar 2026 opdateret af: Duygu Sonmez Duzkaya, Tarsus University

Effekten af at støtte operationssnittet med legetøj under mobilisering på smerte- og frygtniveauer hos børn i alderen 4-10 år, der gennemgår maveoperation

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at fastslå effekten af at støtte sårområdet med et legetøj under mobilisering på smerte og frygt hos børn, der gennemgår maveoperation. Metode: Undersøgelsen var en randomiseret kontrolleret undersøgelse. Prøven bestod af 74 børn (Legetøj: 37, kontrol: 37), som har gennemgået maveoperation mellem marts 2026 og december 2026 på Mersin Universitetshospitals børnekirurgiske afdeling. De anvendte dataindsamlingsværktøjer vil være Børneinformationsformularen, Wong Baker Smerte Skalaen, Frygt skalaen. I interventionsgruppen vil legetøj blive brugt efter operationen, mens kontrollen vil modtage rutinemæssig pleje. Børnenes smerte- og frygtniveauer vil blive vurderet af sygeplejersken før og efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil blive udført som et randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme effekten af at støtte sårområdet med et legetøj under mobilisering på smerte og frygt hos børn, der gennemgår abdominalkirurgi.

Materialer og Metoder Setting Forskningen vil blive udført på Børnekirurgisk Afdeling på Mersin Universitetshospital mellem marts og december 2026. Børnekirurgisk Afdeling er, hvor elektive dagkirurgier og akutte kirurgiske indgreb udføres, og hvor pre- og postoperativ pleje leveres.

Stikprøve Ved bestemmelse af stikprøvestørrelsen for studiet blev den videnskabelige undersøgelse med titlen "Effekten af Mobilisering med Miljøleg på Frygt- og Smerte niveauer i Postoperativ Periode for Børn i Alderen 6-12 År, der Genomgik Akut Appendektomi" af Akdağ (2019), baseret på litteraturgennemgange for at bestemme stikprøvestørrelsen for effektstørrelse, brugt som grundlag. Ifølge studiet resulterede Power-analyse (G*Power 3.1.9.2) i en effektstørrelse på 0,896, et 95% konfidensinterval og 95% styrke, hvilket kræver i alt 68 børn, med mindst 34 i hver gruppe. I betragtning af muligheden for frafald og forvirrende variabler under forskningsprocessen blev i alt 74 børn bestemt, med 37 børn i hver gruppe.

Dataindsamling De nødvendige etikudvalgs- og institutionelle godkendelser vil blive indhentet før start af forskningen.

  1. Fase: Dataindsamlingsformularer, der skal bruges før forskningen, vil blive pilottestet med 10 børn for at vurdere egnetheden af den valgte bløddyrslegetøj til støtte.
  2. Fase: Børnene og familiemedlemmerne i stikprøvegruppen vil blive informeret om, hvordan applikationen vil blive udført og om forskningen, og skriftlig samtykke vil blive indhentet fra familien og mundtlig samtykke fra barnet.
  3. Fase: Børn, der opfylder stikprøveudvælgelseskriterierne, vil blive tilfældigt og ligeligt fordelt i to grupper (1. undersøgelsesgruppe og 2. kontrolgruppe) ved hjælp af et computerprogram for at sikre randomisering. "(http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen.html)".

  4. Fase: Smerte- og frygtniveauerne hos børn i alle grupper før mobilisering vil blive vurderet af barnet, forælderen og sygeplejersken. Barnets vitale tegn vil blive registreret af sygeplejersken før mobilisering.

    I denne fase:

    • Undersøgelsesgruppe: Børn i denne gruppe vil blive støttet med et bløddyrslegetøj umiddelbart før, at snitstederne behandles, og vil fortsætte med at blive støttet gennem hele mobiliseringen. Når barnet overføres til hospitalsengen, vil støtten med bløddyrslegetøjet ophøre.
    • Kontrolgruppe: Børn i denne gruppe vil modtage den forældrestøtte, der er rutinemæssig på klinikken.
  5. Trin: Efter mobilisering vil barnets smerte- og frygtniveauer blive vurderet og registreret af barnet, forælderen og sygeplejersken. Efter mobilisering vil sygeplejersken registrere barnets vitale tegn.
  6. Trin: De opnåede data vil blive analyseret og rapporteret.

STATISTISK ANALYSE Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 25.0 vil blive brugt til at evaluere de data, der er opnået fra forskningen. Beskrivende statistik såsom frekvens, procentdel og aritmetisk gennemsnit vil blive brugt i analysen af sociodemografiske data. For data med en normalfordeling vil en uafhængig t-test blive brugt til at sammenligne kvantitative data mellem to uafhængige grupper, mens variansanalyse vil blive brugt til gentagne målinger, når man sammenligner mere end to afhængige grupper. Hvis en forskel findes, vil Bonferroni blive brugt til at identificere gruppen, der forårsager forskellen. For ikke-normalfordelte data vil Mann-Whitney U-testen blive anvendt til at sammenligne kvantitative data mellem to uafhængige grupper, og Friedman-testen vil blive anvendt, når man sammenligner mere end to afhængige grupper. Hvis en forskel findes, vil den justerede Bonferroni-test blive brugt til at identificere gruppen, der forårsager forskellen. Chi-square analyse vil blive anvendt til at teste forholdet mellem kategoriske variabler. Cohens Kappa Test vil blive anvendt i inter-observer overensstemmelsesanalysen. Derudover vil tilstrækkeligheden af stikprøvestørrelsen blive testet med en post-hoc power-analyse ved afslutningen af studiet. Det statistiske signifikansniveau vil blive sat til p<.05.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yusuf Kızılkaya

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 4 og 10 år
  • Har gennemgået abdominalkirurgi
  • Har gennemgået operation under fuld narkose
  • Har modtaget en enkelt dosis smertestillende medicin (paracetamol) efter operationen
  • Har gennemgået indledende mobilisering efter operationen
  • Frivilligt deltagelse i undersøgelsen

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere kirurgisk indgreb
  • Større operation
  • Kronisk sygdom
  • Barnet har syns-, høre- og psykiske handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Legegruppen
Indsnittene på børnene i denne gruppe vil blive støttet med et blødt legetøj lige før proceduren påbegyndes og vil fortsat blive støttet gennem mobiliseringen. Når patienten overføres til hospitalssengen, vil støtten med det bløde legetøj ophøre.
Andet: Legetøjsgruppe
Børn i denne gruppe vil blive støttet med et blødt legetøj umiddelbart inden snitstederne behandles, og støtten vil fortsætte gennem hele mobiliseringen. Når barnet overføres til hospitalssengen, vil støtten med det bløde legetøj ophøre. Børn i denne gruppe vil modtage forældrestøtte som en del af klinikkens rutine.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Børn i denne gruppe vil modtage forældrestøtte som en del af klinikkens rutine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børneoplysningsskema
Tidsramme: 1 dag
Formularen, udarbejdet i overensstemmelse med litteraturen, består af 24 spørgsmål vedrørende børns sociodemografiske karakteristika. En 3-punkts Likert-type observationsformular udarbejdet af forskeren vil blive anvendt i denne formular til at evaluere børns deltagelse i mobiliseringsprocessen. Scoring er kategoriseret som følger: '3: Villig/Aktiv Deltagelse', '2: Modvillig/Varierende Deltagelse' og '1: Uvillig/Modstrebende'. Forskeren observerede barnets verbale og adfærdsmæssige reaktioner under mobiliseringsforberedelsen og gangen og tildelte den relevante score.
1 dag
Wong-Baker smerte skala
Tidsramme: 1 dag
Udviklet i 1981 af Donna Wong og Connie Morain Baker til at vurdere børns smerte-niveauer, blev den revideret i 1983. Der er seks ansigtsudtryk, der scores fra nul til ti. Wong-Baker-skalaen har ansigter, der viser stigende smerteintensitet fra nul til seks, bevægende sig fra venstre mod højre.
1 dag
Frygt-skala
Tidsramme: 1 dag
Thurillet et al. (2022) udviklede denne skala til at vurdere børns frygt baseret på selvrapporter fra børn i alderen 4-12. Den tyrkiske validitets- og pålidelighedsundersøgelse blev udført af Tavşan et al. (2024). Skalaen består af seks ansigtsudtryk. Skalaen vurderer frygt på en skala fra 0 til 10 (vurderet trinvist i toere), i overensstemmelse med smerteskalaer. Det første ansigtsudtryk angiver ingen frygt, mens frygten stiger, når man bevæger sig fra højre mod venstre, hvor det sjette ansigtsudtryk angiver det højeste frygtniveau. Der blev fundet en statistisk signifikant, meget høj positiv korrelation mellem Frygtskalaen og Børns Frygtskala (r=0.973; p<0.001). Den høje korrelationsværdi mellem de to former indikerer, at børneformen er valid. Skalaens indholdsvaliditetsindeks og items indholdsvaliditetsindeks-værdier blev fundet til at være 0,98. Der blev fundet et meget godt niveau af statistisk signifikant overensstemmelse mellem Frygtskalaen og Børns Frygtskala (Kappa
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tarsus University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Kwekkeboom, K. L., & Gretarsdottir, E. (2006). Systematic review of relaxation interventions for pain. Journal of nursing scholarship, 38(3), 269-277.
  • Jones, R. A., Merkle, S., Ruvalcaba, L., Ashton, P., Bailey, C., & Lopez, M. (2020). Nurse-led mobility program: driving a culture of early mobilization in medical surgical nursing. Journal of Nursing Care Quality, 35(1), 20-26.
  • Gürsoy, A. (2024). Video destekli erken mobilizasyon eğitiminin abdominal cerrahi sonrası hastaların mobilizasyon durumuna ve mobilizasyon ile ilişkili ölçütlere etkisi (doktora tezi). Karadeniz Teknik Üniversitesi.
  • Gıynaş, T., Önel, A. E., Küçük, S., Uğur, S., & Yardımcı, F. An Investigation of Using Non-Pharmacological Methods in Pain Management in Postoperative Period in Children: A Systematic Review. Bilecik Şeyh Edebali Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi Dergisi, 2(3), 172-190.
  • Daldaban, F. N. (2023), Erken mobilizasyon eğitiminin abdominal cerrahi sonrası hareketlilik, ağrı ve konfor üzerine etkisi (yüksek lisans tezi). Doğu Akdeniz Üniversitesi.
  • Çamok, G. (2021). Yoğun bakım ünitesinde entübe hastaların erken mobilizasyonu ve erken mobilizasyonun solunum örüntüsü ile hasta hemodinamisine etkileri (yüksek lisans tezi). İstanbul Okan Üniversitesi.
  • Cote, C. J., & Wilson, S. (2016). Guidelines for monitoring and management of pediatric patients before, during, and after sedation for diagnostic and therapeutic procedures: update 2016. Pediatric Dentistry, 38(4), E19-E39. https://doi.org/10.1542/peds.2016-1212
  • Christiaens, G. (2003). Independent nursing interventions for pain management. Home health care management & practice, 15(3), 212-214.
  • Akdağ, Y. M. (2019). Akut apendisit ameliyatı olan 6-12 yaş grubu çocukların postoperatif dönemde çevre oyunu ile mobilizasyonunun korku ve ağrı düzeyine etkisi (Yüksek lisans tezi). İstanbul Okan Üniversitesi.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2026/03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger