Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af VARIPULSE-kateter og TRUPULSE-generator med VARIPULSE PRO-software hos deltagere med PsAF (VP-EXTRA)

27. august 2026 opdateret af: Biosense Webster, Inc.

Workflow-studie af VARIPULSE™-kateteret med TRUPULSE™-generatoren til behandling af vedvarende atrieflimren (PsAF) med den nye VARIPULSE™ Pro-software

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge arbejdsgangen for den kliniske anvendelse af pulseret felt (PF) ablationssystemet (VARIPULSE-kateter og TRUPULSE-generator), når det anvendes til hjerteablation med den nye VARIPULSE Pro-software hos deltagere med vedvarende atrieflimren (PsAF; uregelmæssig, hurtig hjerterytme, der varer i over 7 dage og ikke stopper af sig selv).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Rekruttering
        • AZORG campus Aalst Moorselbaan
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Rekruttering
        • A.Z. Sint Jan
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
  • Italien
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Rekruttering
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med symptomatisk vedvarende atrieflimren (PsAF)
  • Valgt til at gennemgå en ablationsprocedure til behandling af deres arytmi ved pulmonalveneisolering (PVI) +
  • Mislykkedes med mindst ét antiarytmisk lægemiddel (AAD; klasse I til IV) som dokumenteret ved tilbagevendende symptomatisk atrieflimren (AF), eller utålelige bivirkninger eller kontraindikationer for AAD
  • Alder 18-75 år
  • Villig og i stand til at give samtykke
  • I stand og villig til at overholde alle præ-, post- og opfølgende test og krav

Eksklusionskriterier:

  • Kontinuerlig AF længere end (>) 12 måneder (1 år) (Langvarig vedvarende AF)
  • Tidligere kirurgisk eller kateterablation for atrieflimren
  • Enhver hjertekirurgi inden for de sidste 2 måneder (60 dage før samtykkedatoen) (inkluderer perkutan koronar intervention [PCI])
  • Tidligere koronar bypass-kirurgi (CABG) sammen med klapkirurgi, hjertekirurgi (f.eks. ventrikulotomi, atriotomi) eller klaphjertekirurgisk (kirurgisk eller perkutan) procedure
  • Enhver carotisstenting eller endarterektomi
  • Tilstedeværelse af trombus i venstre atrium (LA)
  • Svær udvidelse af LA (venstre atriums diameter (LAD) > 50 millimeter [mm] antero-posterior diameter ved transtorakal ekkokardiografi [TTE])
  • Svært nedsat venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF mindre end [<] 40%)
  • Kendt signifikant pulmonalvene (PV) anomal, som efter forsøgslederens vurdering vil udelukke deltagelse i dette studie
  • Tidligere diagnosticeret pulmonalvenestenose
  • Eksisterende hemidiafragmatisk paralyse
  • Tidligere blodpropper, blødningsforstyrrelser eller kontraindikation for antikoagulation (heparin, warfarin eller dabigatran)
  • Hjerteanfald (MI) inden for de sidste 2 måneder (60 dage før samtykkedatoen)
  • Dokumenteret tromboembolisk hændelse (inklusive forbigående iskæmisk anfald [TIA]) inden for de sidste 6 måneder (180 dage før samtykkedatoen)
  • Reumatisk hjertesygdom
  • Ukontrolleret hjertesvigt eller New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III eller IV
  • Svær mitralinsufficiens
  • Forventet hjertetransplantation, hjertekirurgi eller anden større kirurgi inden for de næste 12 måneder
  • Ustabil angina pectoris inden for de sidste 6 måneder før samtykkedatoen
  • Akut sygdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis
  • Tidligere kendt AF sekundært til elektrolytubalance, thyroideasygdom eller reversibel eller ikke-kardial årsag (f.eks. dokumenteret obstruktiv søvnapnø, akut alkoholintoxikation, morbid fedme (Body Mass Index >40 kilogram per meter kvadrat [kg/m^2]), nyreinsufficiens (med en estimeret kreatininclearance < 30 mL/min/1.73 m^2)
  • Tilstedeværelse af intrakardiel trombus, myxom, tumor, interatrial baffel eller lap, protetisk klap eller anden abnormalitet, der forhindrer kateterindføring eller manipulation
  • Tilstedeværelse af intramural trombus, tumor eller anden abnormalitet, der forhindrer vaskulær adgang eller manipulation af kateteret
  • Tilstedeværelse af enhver anden tilstand, der forhindrer passende vaskulær adgang (såsom Inferior Vena Cava [IVC] filter)
  • Signifikant lungesygdom (f.eks. restriktiv lungesygdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL]) eller enhver anden sygdom eller fejlfunktion i lungerne eller åndedrætssystemet, der producerer kroniske symptomer
  • Signifikant medfødt anomali eller medicinske problemer, som efter forsøgslederens vurdering vil udelukke deltagelse i dette studie
  • Kvinder, der er gravide (som dokumenteret ved graviditetstest hvis præ-menopausal), ammende eller som er i den fødedygtige alder og planlægger at blive gravide under klinisk undersøgelsen
  • Nuværende deltagelse i et forsøgsstudie, der evaluerer en anden enhed, biologisk eller lægemiddel
  • Foreliggende kontraindikationer for enhederne anvendt i studiet, som angivet i de respektive instruktioner for brug (IFU)
  • Kategoriseret som sårbar population og kræver særlig behandling med hensyn til sikring af velvære
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder
  • Kontraindikation for MRI såsom brug af kontrastmidler på grund avanceret nyresygdom, klaustrofobi osv. (efter forsøgslederens skøn)
  • Tilstedeværelse af jernholdige metal-fragmenter i kroppen
  • Uopklaret eksisterende neurologisk deficit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pulserende felt-ablation: VARIPULSE-kateter med TRUPULSE-generator og VARIPULSE Pro-software
Deltagere, der gennemgår kardial ablation til behandling af symptomatisk vedvarende atrieflimren (PsAF), vil gennemgå puls-felt ablation (PFA) med VARIPULSE-kateteret og TRUPULSE-generatoren med den nye VARIPULSE Pro-software.
Enhed: Pulserende feltablation-system
Pulsfeltablation med VARIPULSE-kateter sammen med TRUPULSE-generator og VARIPULSE Pro-software vil blive anvendt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acute Procedural Success
Tidsramme: Intraoperative
Acute procedural success, which is defined as electrical isolation of clinically relevant targeted PVs (confirmed by entrance block) after adenosine/isoproterenol challenge at the end of the index ablation procedure will be reported.
Intraoperative
Pulmonary Vein Isolation (PVI) Durability
Tidsramme: Up to 3 months post index ablation procedure
PVI durability is defined as sustained isolation of PVs that are targeted in the index ablation procedure, which is evidenced by the confirmation of isolation via the electro-anatomical mapping 90 days (+/- 14 days) post index ablation procedure.
Up to 3 months post index ablation procedure
Pulsed Field (PF) Applications Time
Tidsramme: Intraoperative
PF applications time will be reported.
Intraoperative
Number of PF applications
Tidsramme: Intraoperative
Number of PF applications will be reported.
Intraoperative
Tissue Proximity Indication (TPI)
Tidsramme: Intraoperative
TPI will be reported.
Intraoperative

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger foranlediget af apparatet (SADE) (inden for syv (7) dage efter indeks-ablation) hvor undersøgelsesapparaterne blev anvendt i overensstemmelse med klinisk undersøgelsesplan
Tidsramme: Op til 7 dage efter indeksablationen
En SADE er en uønsket virkning af en medicinsk enhed, der har resulteret i nogen af de konsekvenser, der er karakteristiske for en alvorlig uønsket hændelse (SAE). En SAE er enhver hændelse, der førte til noget af følgende: Død, alvorlig forværring af en deltagers helbred, der resulterede i noget af følgende: livstruende sygdom eller skade, varig svækkelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion, indlæggelse på hospital eller forlængelse af patientens hospitalsophold, medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre livstruende sygdom eller skade eller varig svækkelse af kropsstruktur eller kropsfunktion, kronisk sygdom og fosterlidelse, fosterdød eller en medfødt fysisk eller psykisk svækkelse eller fødselsdefekt.
Op til 7 dage efter indeksablationen
Forekomst af uforudsete alvorlige bivirkninger ved medicinsk udstyr (USADE)
Tidsramme: Op til 3 måneder efter indeksablationsproceduren
En USADE er enhver SAE på helbred, sikkerhed, ethvert livstruende problem eller død forårsaget af eller forbundet med en enhed, hvis denne effekt, problem eller død ikke tidligere blev identificeret i art, alvorlighed, udfald eller forekomstgrad i den aktuelle undersøgelsesplan eller risikorapport, eller ethvert andet uforudset alvorligt problem forbundet med en enhed, der vedrører deltagernes rettigheder, sikkerhed eller velbefindende.
Op til 3 måneder efter indeksablationsproceduren
Forekomst af ikke-alvorlige bivirkninger (Non-SAEs)
Tidsramme: Op til 3 måneder efter indeks-ablation proceduren
En bivirkning (AE) betyder enhver uønsket medicinsk hændelse, utilsigtet sygdom eller skade eller enhver uønsket klinisk tegn, herunder en unormal laboratoriefinding, hos deltagere, brugere eller andre personer i forbindelse med en klinisk undersøgelse, uanset om den er relateret til undersøgelsesenheden eller ej.
Op til 3 måneder efter indeks-ablation proceduren
Occurrence of SAEs
Tidsramme: At 7 days, 8 to 30 days (peri-procedural) and up to 3 months post index ablation procedure
An SAE is any event that led to any of the following: Death, Serious deterioration in the health of a participant that resulted in any of the following: life-threatening illness or injury, permanent impairment of a body structure or a body function, in-patient hospitalization or prolongation of patient hospitalization, medical or surgical intervention to prevent ife-threatening illness or injury or permanent impairment to body structure or a body function, chronic disease and fetal distress, fetal death or a congenital physical or mental impairment or birth defect.
At 7 days, 8 to 30 days (peri-procedural) and up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by Magnetic Resonance Imaging (MRI) Evaluations
Tidsramme: Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Anatomical Location of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by MRI Evaluations
Tidsramme: Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Anatomical location of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Size of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by Magnetic Resonance Imaging (MRI) Evaluations
Tidsramme: Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Size of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of New or Worsening Neurological Deficits
Tidsramme: Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of new or worsening neurological deficits will be assessed.
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Mini Mental State Examination (MMSE) Total Score
Tidsramme: Baseline (within 72 hours prior to ablation), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
The MMSE is a, structured examination of cognitive function. It has a total score of 30 points (0-30), and any score equal to or lower than 26 points indicates cognitive impairment.
Baseline (within 72 hours prior to ablation), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score
Tidsramme: Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
The NIHSS is a clinician-reported measure of neurological deficit with scores ranging from 0 to 42. No stroke symptoms (0), mild stroke (1-4), moderate stroke (5-15), moderate to severe stroke (16-20), and sever (21-42).
Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
Modified Rankin Scale (mRS) Scale Score
Tidsramme: Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)

The mRS score is a validated score measuring neurologic outcomes after cardio-pulmonary resuscitation (CPR) where:

  • mRS 0: No symptoms.
  • mRS 1: No significant disability. Able to perform all usual activities, despite some symptoms.
  • mRS 2: Slight disability. Independent but unable to perform usual activities (work, sports, leisure).
  • mRS 3. Moderate disability. Requires assistance, but able to walk alone.
  • mRS 4: Moderately severe disability. Walking assistance and/or daily living activities not possible.
  • mRS 5. Major disability. Bedridden, incontinent and requires constant nursing care and attention.
  • mRS 6: Death.
Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
Occurrence of Severe Pulmonary Vein (PV) Stenosis
Tidsramme: Up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of severe PV stenosis as determined by Computed Tomography (CT)/ Magnetic Resonance Angiogram (MRA) evaluations will be reported.
Up to 3 months post index ablation procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biosense Webster, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BWI202513 (Anden identifikator: Biosense Webster, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson MedTech's politik for datadeling er tilgængelig på innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Som anført på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale Open Data Access (YODA) Projects hjemmeside på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger