Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af VARIPULSE-kateter og TRUPULSE-generator med VARIPULSE PRO-software hos deltagere med PsAF (VP-EXTRA)

12. marts 2026 opdateret af: Biosense Webster, Inc.

Workflow-studie af VARIPULSE™-kateteret med TRUPULSE™-generatoren til behandling af vedvarende atrieflimren (PsAF) med den nye VARIPULSE™ Pro-software

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge arbejdsgangen for den kliniske anvendelse af pulseret felt (PF) ablationssystemet (VARIPULSE-kateter og TRUPULSE-generator), når det anvendes til hjerteablation med den nye VARIPULSE Pro-software hos deltagere med vedvarende atrieflimren (PsAF; uregelmæssig, hurtig hjerterytme, der varer i over 7 dage og ikke stopper af sig selv).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • AZORG campus Aalst Moorselbaan
      • Bruges, Belgien, 8000
        • A.Z. Sint Jan
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Institut Medico chirurgical Montsouris
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015
        • Erasmus MC
  • Italien
      • Roma, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • University Hospital of the Ruhr-University of Bochum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med symptomatisk vedvarende atrieflimren (PsAF)
  • Valgt til at gennemgå en ablationsprocedure til behandling af deres arytmi ved pulmonalveneisolering (PVI) +
  • Mislykkedes med mindst ét antiarytmisk lægemiddel (AAD; klasse I til IV) som dokumenteret ved tilbagevendende symptomatisk atrieflimren (AF), eller utålelige bivirkninger eller kontraindikationer for AAD
  • Alder 18-75 år
  • Villig og i stand til at give samtykke
  • I stand og villig til at overholde alle præ-, post- og opfølgende test og krav

Eksklusionskriterier:

  • Kontinuerlig AF længere end (>) 12 måneder (1 år) (Langvarig vedvarende AF)
  • Tidligere kirurgisk eller kateterablation for atrieflimren
  • Enhver hjertekirurgi inden for de sidste 2 måneder (60 dage før samtykkedatoen) (inkluderer perkutan koronar intervention [PCI])
  • Tidligere koronar bypass-kirurgi (CABG) sammen med klapkirurgi, hjertekirurgi (f.eks. ventrikulotomi, atriotomi) eller klaphjertekirurgisk (kirurgisk eller perkutan) procedure
  • Enhver carotisstenting eller endarterektomi
  • Tilstedeværelse af trombus i venstre atrium (LA)
  • Svær udvidelse af LA (venstre atriums diameter (LAD) > 50 millimeter [mm] antero-posterior diameter ved transtorakal ekkokardiografi [TTE])
  • Svært nedsat venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF mindre end [<] 40%)
  • Kendt signifikant pulmonalvene (PV) anomal, som efter forsøgslederens vurdering vil udelukke deltagelse i dette studie
  • Tidligere diagnosticeret pulmonalvenestenose
  • Eksisterende hemidiafragmatisk paralyse
  • Tidligere blodpropper, blødningsforstyrrelser eller kontraindikation for antikoagulation (heparin, warfarin eller dabigatran)
  • Hjerteanfald (MI) inden for de sidste 2 måneder (60 dage før samtykkedatoen)
  • Dokumenteret tromboembolisk hændelse (inklusive forbigående iskæmisk anfald [TIA]) inden for de sidste 6 måneder (180 dage før samtykkedatoen)
  • Reumatisk hjertesygdom
  • Ukontrolleret hjertesvigt eller New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III eller IV
  • Svær mitralinsufficiens
  • Forventet hjertetransplantation, hjertekirurgi eller anden større kirurgi inden for de næste 12 måneder
  • Ustabil angina pectoris inden for de sidste 6 måneder før samtykkedatoen
  • Akut sygdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis
  • Tidligere kendt AF sekundært til elektrolytubalance, thyroideasygdom eller reversibel eller ikke-kardial årsag (f.eks. dokumenteret obstruktiv søvnapnø, akut alkoholintoxikation, morbid fedme (Body Mass Index >40 kilogram per meter kvadrat [kg/m^2]), nyreinsufficiens (med en estimeret kreatininclearance < 30 mL/min/1.73 m^2)
  • Tilstedeværelse af intrakardiel trombus, myxom, tumor, interatrial baffel eller lap, protetisk klap eller anden abnormalitet, der forhindrer kateterindføring eller manipulation
  • Tilstedeværelse af intramural trombus, tumor eller anden abnormalitet, der forhindrer vaskulær adgang eller manipulation af kateteret
  • Tilstedeværelse af enhver anden tilstand, der forhindrer passende vaskulær adgang (såsom Inferior Vena Cava [IVC] filter)
  • Signifikant lungesygdom (f.eks. restriktiv lungesygdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL]) eller enhver anden sygdom eller fejlfunktion i lungerne eller åndedrætssystemet, der producerer kroniske symptomer
  • Signifikant medfødt anomali eller medicinske problemer, som efter forsøgslederens vurdering vil udelukke deltagelse i dette studie
  • Kvinder, der er gravide (som dokumenteret ved graviditetstest hvis præ-menopausal), ammende eller som er i den fødedygtige alder og planlægger at blive gravide under klinisk undersøgelsen
  • Nuværende deltagelse i et forsøgsstudie, der evaluerer en anden enhed, biologisk eller lægemiddel
  • Foreliggende kontraindikationer for enhederne anvendt i studiet, som angivet i de respektive instruktioner for brug (IFU)
  • Kategoriseret som sårbar population og kræver særlig behandling med hensyn til sikring af velvære
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder
  • Kontraindikation for MRI såsom brug af kontrastmidler på grund avanceret nyresygdom, klaustrofobi osv. (efter forsøgslederens skøn)
  • Tilstedeværelse af jernholdige metal-fragmenter i kroppen
  • Uopklaret eksisterende neurologisk deficit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pulserende felt-ablation: VARIPULSE-kateter med TRUPULSE-generator og VARIPULSE Pro-software
Deltagere, der gennemgår kardial ablation til behandling af symptomatisk vedvarende atrieflimren (PsAF), vil gennemgå puls-felt ablation (PFA) med VARIPULSE-kateteret og TRUPULSE-generatoren med den nye VARIPULSE Pro-software.
Enhed: Pulserende feltablation-system
Pulsfeltablation med VARIPULSE-kateter sammen med TRUPULSE-generator og VARIPULSE Pro-software vil blive anvendt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet behandlingstid
Tidsramme: Intraoperativ
Den samlede proceduretid vil blive rapporteret.
Intraoperativ
Pulseret felt (PF) applikationstid
Tidsramme: Intraoperativ
PF-ansøgningstiden vil blive rapporteret.
Intraoperativ
Antal PF-applikationer pr. lungevene (PV)
Tidsramme: Intraoperativ
Antallet af PF-ansøgninger fra PV vil blive rapporteret.
Intraoperativ
Antal PF-ansøgninger fra andre hjerteplaceringer
Tidsramme: Intraoperativ
Antallet af PF-applikationer ved andre kardiale lokationer vil blive rapporteret.
Intraoperativ
Antal PF-ansøgninger pr. deltager
Tidsramme: Intraoperativ
Antallet af PF-ansøgninger pr. deltager vil blive rapporteret.
Intraoperativ
Pulmonalveneisolering (PVI) Tid
Tidsramme: Intraoperativ
Tid til PVI vil blive rapporteret.
Intraoperativ
Total fluoroskopitid
Tidsramme: Intraoperativ
Den samlede tid, hvor fluoroskopi/ X-Ray-systemet blev brugt under ablationsproceduren, vil blive rapporteret.
Intraoperativ
Total Studie Kateter Venstre Atrie Opholdstid
Tidsramme: Intraoperativ
Den samlede studiekateters opholdstid i venstre atrium (det vil sige tiden mellem at ablationskateteret træder ind i venstre atrium og dets tilbagetrækning fra venstre atrium) vil blive rapporteret.
Intraoperativ
Akut Effektivitet
Tidsramme: Intraoperativ
Akut effektivitet, det vil sige akut proceduremæssig succes, som defineres som elektrisk isolering af klinisk relevante målrettede PV'er (bekræftet ved indgangsblokering) efter adenosin/isoproterenol-provokation ved afslutningen af den indekserede ablationsprocedure, vil blive rapporteret.
Intraoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger foranlediget af apparatet (SADE) (inden for syv (7) dage efter indeks-ablation) hvor undersøgelsesapparaterne blev anvendt i overensstemmelse med klinisk undersøgelsesplan
Tidsramme: Op til 7 dage efter indeksablationen
En SADE er en uønsket virkning af en medicinsk enhed, der har resulteret i nogen af de konsekvenser, der er karakteristiske for en alvorlig uønsket hændelse (SAE). En SAE er enhver hændelse, der førte til noget af følgende: Død, alvorlig forværring af en deltagers helbred, der resulterede i noget af følgende: livstruende sygdom eller skade, varig svækkelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion, indlæggelse på hospital eller forlængelse af patientens hospitalsophold, medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre livstruende sygdom eller skade eller varig svækkelse af kropsstruktur eller kropsfunktion, kronisk sygdom og fosterlidelse, fosterdød eller en medfødt fysisk eller psykisk svækkelse eller fødselsdefekt.
Op til 7 dage efter indeksablationen
Forekomst af uforudsete alvorlige bivirkninger ved medicinsk udstyr (USADE)
Tidsramme: Op til 3 måneder efter indeksablationsproceduren
En USADE er enhver SAE på helbred, sikkerhed, ethvert livstruende problem eller død forårsaget af eller forbundet med en enhed, hvis denne effekt, problem eller død ikke tidligere blev identificeret i art, alvorlighed, udfald eller forekomstgrad i den aktuelle undersøgelsesplan eller risikorapport, eller ethvert andet uforudset alvorligt problem forbundet med en enhed, der vedrører deltagernes rettigheder, sikkerhed eller velbefindende.
Op til 3 måneder efter indeksablationsproceduren
Forekomst af SAE'er
Tidsramme: Ved 7 dage, 8 til 30 dage (peri-proceduralt) og op til 3 måneder efter indeksablationsproceduren
En SAE er en hvilken som helst hændelse, der førte til et af følgende: Død, alvorlig forværring af en deltagers helbred, der resulterede i et af følgende: livstruende sygdom eller skade, permanent svækkelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion, indlæggelse på hospital eller forlængelse af patientens hospitalsophold, medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forebygge livstruende sygdom eller skade eller permanent svækkelse af kropsstruktur eller kropsfunktion, kronisk sygdom og fosterlidelse, fosterdød eller en medfødt fysisk eller mental svækkelse eller fødselsdefekt.
Ved 7 dage, 8 til 30 dage (peri-proceduralt) og op til 3 måneder efter indeksablationsproceduren
Forekomst af ikke-alvorlige bivirkninger (Non-SAEs)
Tidsramme: Op til 3 måneder efter indeks-ablation proceduren
En bivirkning (AE) betyder enhver uønsket medicinsk hændelse, utilsigtet sygdom eller skade eller enhver uønsket klinisk tegn, herunder en unormal laboratoriefinding, hos deltagere, brugere eller andre personer i forbindelse med en klinisk undersøgelse, uanset om den er relateret til undersøgelsesenheden eller ej.
Op til 3 måneder efter indeks-ablation proceduren
PVI Holdbarhed
Tidsramme: Op til 90 dage efter indeksablationsproceduren
PVI holdbarhed defineres som en vedvarende isolering af de PV'er, der er målrettet i indeks-ablationen, hvilket dokumenteres ved bekræftelse af isoleringen via elektro-anatomisk kortlægning 90 dage efter indeks-ablationen.
Op til 90 dage efter indeksablationsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BWI202513 (Anden identifikator: Biosense Webster, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson MedTech's politik for datadeling er tilgængelig på innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Som anført på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale Open Data Access (YODA) Projects hjemmeside på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Pulserende feltablation-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner