Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af PRO-169 hos patienter med diabetisk makulaødem

11. marts 2026 opdateret af: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fase I klinisk forsøg til vurdering af sikkerhed ved bestemmelse af immunogenicitet efter ensidig intravitreal administration af PRO-169 hos patienter med diabetisk makulaødem

Fase I, prospektiv, interventionel, åben-label, multicenter klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden af intravitreal PRO-169 gennem tilstedeværelsen af serum anti-lægemiddel antistoffer (ADAs) til bevacizumab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Mexico
    • Mexico City
      • Coyoacán, Mexico City, Mexico, 04030
        • Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P
        • Kontakt:
          • Grecia Yael Ortiz Ramirez, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Diagnose med type 1 eller type 2 diabetes.
  3. Evne til at give underskrevet informeret samtykke.
  4. Evne og vilje til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og andre studieprocedurer.
  5. Alle forsøgspersoner (mandlige og kvindelige), der biologisk er i stand til at få børn, skal acceptere og forpligte sig til at bruge en barrieremetode eller hormonel præventionsmetode (via enhver administrationsvej) i hele studieperioden og i 3 måneder efter den sidste intravitreale injektion.
  6. Kvindelige forsøgspersoner, der biologisk er i stand til at få børn, skal have en negativ urin-graviditetstest ved screeningsbesøget.
  7. Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ifølge ETDRS-tavlen fra 24 til 78 bogstaver (omtrentlig Snellen-ækvivalent på 20/32 til 20/320).
  8. Diabetisk makulaødem med central involvering dokumenteret ved spektral domæne optisk koherenstomografi (central makulatykkelsekriterium > 300 µm for mænd og > 290 µm for kvinder) inden for 8 dage før inklusion. Alle målinger taget på en forsøgsperson skal tages med et instrument af samme mærke og model gennem hele studiet.
  9. Opfylde karakteristika, der muliggør tilstrækkelig fundusundersøgelse (medietransparens, tilstrækkelig pupilludvidelse).
  10. Glykosyleret hemoglobin < 12% fra et resultat ikke ældre end 3 måneder.

Eksklusionskriterier:

  1. Kronisk nyresygdom med nyresvigt (glomerulær filtrationsrate [eGFR] < 15 mL/min/1,73 m²) der kræver dialyse eller transplantation; ifølge 2020 Clinical Practice Guideline for the Management of Diabetes in Chronic Kidney Disease fra Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) organisationen.
  2. Aktiv proliferativ diabetisk retinopati i studieøjet, inklusive rubeosis iridis, glaskorperblødning eller traktionsbetinget nethindeløsning synlig under screeningsbesøget.
  3. Personer, der har krævet indledning af insulinbehandling til glykæmisk kontrol inden for 4 måneder før screeningsbesøget.
  4. Tidligere deltagelse i kliniske studier med undersøgelsesprodukter, okulære eller systemiske (mindst 30 dage skal være forløbet mellem afslutningen af deltagelse i et tidligere forsøg og inklusion i dette studie).
  5. Kendt overfølsomhed eller allergi over for bevacizumab eller ethvert ingrediens i undersøgelsesproduktet.
  6. Dårligt kontrolleret blodtryk (gennemsnit af 3 blodtryksmålinger i siddeposition med ≥160 mmHg systolisk eller ≥100 mmHg diastolisk) ved screeningsbesøget.
  7. Myokardieinfarkt eller anden kardiovaskulær hændelse (cerebrovaskulær sygdom, transient cerebral iskæmi eller indlæggelse for hjertesvigt) i løbet af de 4 måneder før screeningsbesøget, eller forsøgspersoner med aktiv myokardiskæmi.
  8. Systemisk behandling med VEGF-relaterede lægemidler inden for 4 måneder før screeningsbesøget.
  9. Historie med enhver reumatologisk eller kollagensygdom af autoimmun oprindelse relateret til inflammatoriske processer såsom: systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, Behçets sygdom, dermatomyositis, blandt andre.
  10. Historie med enhver sygdom, der forårsager immunsuppression eller immunodepression, bortset fra diabetes mellitus.
  11. Samtidig brug af immunsuppressive midler, immunterapi eller monoklonale antistoffer via enhver administrationsvej (anden end intravitreal) i de 2 år før screeningsbesøget eller i studieperioden.
  12. Forsøgspersoner, der har modtaget intravitreal anti-VEGF-behandling (aflibercept, ranibizumab, bevacizumab, faricimab, brolucizumab) i studieøjet inden for 4 måneder før screeningsbesøget.
  13. Brug af intraokulære eller periokulære kortikosteroider i studieøjet inden for 4 måneder før screeningsbesøget, eller brug af intravitreale kortikosteroidimplantater på noget tidspunkt.
  14. Brug af antikoagulantia eller antipladeholdige midler via enhver administrationsvej inden for 10 dage før screeningsbesøget eller i studieperioden.
  15. Kvinder i den fødedygtige alder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i studieperioden.
  16. Allergi over for fluorescein (topisk eller intravenøs) eller over for anæstetiske lægemidler brugt under injektionsproceduren.
  17. Forsøgspersoner med ikke-diabetisk makulaødem.
  18. Linsekatarakter, der ifølge LOCS III-klassifikationen (Lens Opacities Classification System) overskrider et eller flere af følgende kriterier: nukleær komponent > NO3C3 (opalens/farve), kortikal komponent > C2 og posterior subkapsulær komponent > P1.
  19. Historie med øjenkirurgi (kataraktekstraktion, enhver intraokulær kirurgi, afaki, osv.) eller panretinal fotokoagulering inden for 3 måneder før screeningsbesøget eller planlagt i studieperioden.
  20. Intraokulært tryk større end 21 mmHg i det valgte øje, målt ved Goldmann-tonometri ved screeningsbesøget.
  21. Tilstedeværelse af makulaiskæmi eller betydelig perifoveal kapillærtab (forøgelse i foveal avaskulær zone større end 350 µm) demonstreret ved fluorescein-retinaangiografi (under screeningsbesøget eller i en undersøgelse udført inden for 4 måneder før screeningsbesøget).
  22. Historie med YAG-kapsulotomi i studieøjet inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  23. Beviser for eksterne øjeninfektioner, intraokulær inflammation eller betydelig okulær overfladesygdom i enten øje inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  24. Historie med uveitis i studieøjet.
  25. Historie med nethindeløsning, vitrektomi, enhver type filtreringskirurgi, hornhindetransplantation eller hornhindedystrofi i det valgte øje.
  26. Avanceret glaukom eller optisk neuropati i det valgte øje.
  27. At have kun ét funktionelt øje (bedst korrigeret synsstyrke på fingeratælling eller mindre i øjet med det dårligste syn).
  28. At have tidligere deltaget i dette samme studie.
  29. At være eller have en nær familiemedlem (f.eks. forælder/legal værge eller søskende), der er en del af forskningsstedets personale eller sponsor.
  30. Forsøgspersoner med tilstande, der gør det vanskeligt eller umuligt at tage blodprøver, såsom vener der er svære at se eller føle, venetrombose i området hvor prøven tages, alvorligt ødem eller andre kriterier fastsat af det personale, der er ansvarligt for at udføre denne procedure.
  31. Vanskeligheder med at tolke optotyperne på ETDRS-tavlen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PRO-169
Bevacizumab 1,25 mg / 0,05 mL til intravitreal injektion. Alle deltagere inkluderet i studiet vil modtage en injektion af undersøgelsesproduktet hver 30. dag i to måneder (der vil blive administreret i alt 3 doser).
Biologisk: PRO-169
Bevacizumab 1,25 mg / 0,05 mL til intravitreal injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af patienter med positive serum ADAs for bevacizumab.
Tidsramme: Dag 0 (udvælgelse), dag 30±5 (besøg 5, V5), dag 60±5 (besøg 6, V6) og dag 90±5 (sidste besøg, FV)

Positive resultater vil være dem, hvor basislinieresultatet ikke viser tilstedeværelse af ADA'er (dvs. resultatet opnået i blodprøven for immunogenicitet indsamlet under screeningsbesøget) og mindst én prøve viser tilstedeværelse af ADA'er efter påbegyndelse af behandling med PRO-169.

Basislinieresultat med tilstedeværelse af ADA'er og mindst én prøve med et resultat ≥ 4 gange basislinietiterne efter igangsættelse af behandling med PRO-169.
Dag 0 (udvælgelse), dag 30±5 (besøg 5, V5), dag 60±5 (besøg 6, V6) og dag 90±5 (sidste besøg, FV)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af bivirkninger relateret til IP.
Tidsramme: Dag 0 (Selektion, SV), dag 1 (Besøg 1, V1), dag 2 (Besøg 2, V2), dag 4 (Besøg 3, V3), dag 8 (Besøg 4, V4), dag 30±5 (besøg 5, V5), dag 60±5 (besøg 6, V6) og dag 90±5 (sidste besøg, FV)
En bivirkning betragtes som enhver uønsket medicinsk hændelse, der indtræffer hos en patient eller en deltager i klinisk forskning, som har fået administreret et lægemiddel, og hvor en årsagssammenhæng er i det mindste rimelig mulig.
Dag 0 (Selektion, SV), dag 1 (Besøg 1, V1), dag 2 (Besøg 2, V2), dag 4 (Besøg 3, V3), dag 8 (Besøg 4, V4), dag 30±5 (besøg 5, V5), dag 60±5 (besøg 6, V6) og dag 90±5 (sidste besøg, FV)
Forekomst af alvorlige bivirkninger relateret til IP.
Tidsramme: Dag 0 (Udvælgelse, SV), dag 1 (Besøg 1, V1), dag 2 (Besøg 2, V2), dag 4 (Besøg 3, V3), dag 8 (Besøg 4, V4), dag 30±5 (besøg 5, V5), dag 60±5 (besøg 6, V6) og dag 90±5 (sidste besøg, FV)
En alvorlig bivirkning betragtes som enhver hændelse, der resulterer i: død, livstruende tilstand, kræver indlæggelse eller forlænger indlæggelsestiden, forårsager permanent eller betydelig handicap eller arbejdsuførhed, forårsager ændringer eller misdannelser hos den nyfødte eller andre medicinsk vigtige tilstande.
Dag 0 (Udvælgelse, SV), dag 1 (Besøg 1, V1), dag 2 (Besøg 2, V2), dag 4 (Besøg 3, V3), dag 8 (Besøg 4, V4), dag 30±5 (besøg 5, V5), dag 60±5 (besøg 6, V6) og dag 90±5 (sidste besøg, FV)
Samlet areal under kurven (AUC) for PRO-169 serumkoncentration
Tidsramme: Dag 0 (udvælgelse, SV), dag 1 (besøg 1, V1), dag 2 (besøg 2, V2), dag 4 (besøg 3, V3), dag 8 (besøg 4, V4), dag 30±5 (besøg 5, V5), dag 60±5 (besøg 6, V6) og dag 90±5 (sidste besøg, FV)
Den samlede mængde af lægemiddel, der når systemcirkulationen.
Det er et vigtigt mål for biodisponibilitet og relaterer variationer i serumkoncentrationen af et lægemiddel over tid.
Dag 0 (udvælgelse, SV), dag 1 (besøg 1, V1), dag 2 (besøg 2, V2), dag 4 (besøg 3, V3), dag 8 (besøg 4, V4), dag 30±5 (besøg 5, V5), dag 60±5 (besøg 6, V6) og dag 90±5 (sidste besøg, FV)
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af PRO-169
Tidsramme: Dag 0 (Udvælgelse, SV), dag 1 (Besøg 1, V1), dag 2 (Besøg 2, V2), dag 4 (Besøg 3, V3), dag 8 (Besøg 4, V4), dag 30±5 (besøg 5, V5), dag 60±5 (besøg 6, V6) og dag 90±5 (sidste besøg, FV)
Maksimal serumkoncentration af lægemidlet
Dag 0 (Udvælgelse, SV), dag 1 (Besøg 1, V1), dag 2 (Besøg 2, V2), dag 4 (Besøg 3, V3), dag 8 (Besøg 4, V4), dag 30±5 (besøg 5, V5), dag 60±5 (besøg 6, V6) og dag 90±5 (sidste besøg, FV)
Maksimal serumtid (Tmax) for PRO-169
Tidsramme: Dag 0 (Selektion, SV), dag 1 (Besøg 1, V1), dag 2 (Besøg 2, V2), dag 4 (Besøg 3, V3), dag 8 (Besøg 4, V4), dag 30 ± 5 (besøg 5, V5), dag 60 ± 5 (besøg 6, V6) og dag 90 ± 5 (sidste besøg, FV)
den tid udtrykt i minutter, der angiver det tidspunkt, hvor lægemidlet når sin maksimale koncentration i serum
Dag 0 (Selektion, SV), dag 1 (Besøg 1, V1), dag 2 (Besøg 2, V2), dag 4 (Besøg 3, V3), dag 8 (Besøg 4, V4), dag 30 ± 5 (besøg 5, V5), dag 60 ± 5 (besøg 6, V6) og dag 90 ± 5 (sidste besøg, FV)
Ændringer i best-korrigeret synsskarphed (BCVA)
Tidsramme: Dag 0 (udvælgelse), dag 30±5 (besøg 5, V5), dag 60±5 (besøg 6, V6) og dag 90±5 (sidste besøg, FV)
ETDRS-tavlen vil blive brugt til at evaluere forsøgspersonens bedste refraktionskorrektion (opnået ved brug af en auto-keratorefraktometer og subjektive tests), og undersøgelsen vil blive gentaget ved brug af den opnåede refraktion. Sammenligning af de ændringer, der er opnået ved de planlagte besøg i forhold til baseline-besøget
Dag 0 (udvælgelse), dag 30±5 (besøg 5, V5), dag 60±5 (besøg 6, V6) og dag 90±5 (sidste besøg, FV)
Ændringer i central makulær tykkelse
Tidsramme: Dag 0 (selektion), dag 30±5 (besøg 5, V5), dag 60±5 (besøg 6, V6) og dag 90±5 (sidste besøg, FV)
Dette svarer til tykkelsen bestemt i foveaområdet, idet fovea tages som centrum for en 1 mm cirkel. Sammenligning af de ændringer, der opnås ved de planlagte besøg i forhold til baseline-besøget.
Dag 0 (selektion), dag 30±5 (besøg 5, V5), dag 60±5 (besøg 6, V6) og dag 90±5 (sidste besøg, FV)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO-169-1224-I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger