Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sonesitatug Vedotin i kombination med capecitabin med eller uden rilvegostomig hos deltagere med fremskreden eller metastatisk mave-, gastroøsofageal eller spiserørsadenokarcinom, der udtrykker Claudin18.2

7. september 2026 opdateret af: AstraZeneca

En fase III, multicentrisk, randomiseret kontrolleret undersøgelse af sonesitatug vedotin i kombination med capecitabin med eller uden rilvegostomig i første linje Claudin18.2-positiv, HER2-negativ, fremskreden/metastatisk mave-, gastroøsofagealt overgangs- eller spiserørsadenokarcinom (CLARITY-Gastric 02)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af sonesitatug vedotin i kombination med capecitabin med eller uden rilvegostomig i første-linje (1L) Claudin18.2 (CLDN18.2)-positiv, menneskelig epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ, mave-, gastroøsofageal overgangs- (GEJ) og spiserørsadenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne fase III-undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af sonesitatug vedotin i kombination med capecitabin med eller uden rilvegostomig i 1L CLDN18.2-positive, HER2-negative mave-, GEJ- og spiserørsadenocarcinomer, samt den kliniske præstation af de undersøgende in vitro-diagnostiske (IVD) tests. Undersøgelsen vil omfatte 2 kohorter for at give en behandlingsmulighed for alle deltagere, der er HER2-negative og CLDN18.2-positive. Kohorte 1 vil evaluere sonesitatug vedotin i kombination med rilvegostomig og capecitabin hos deltagere, der er CLDN18.2-positive og programmed death-ligand 1 (PD-L1) positive. Kohorte 2 vil evaluere sonesitatug vedotin i kombination med capecitabin hos deltagere, der er CLDN18.2-positive og PD-L1 negative eller uegnede til immuncheckpoint-hæmmere (ICI).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Garran, Australien, 2605
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Randwick, Australien, 2031
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Westmead, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60336-045
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350200
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 41.950-610
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Santa Maria, Brasilien, 97015-450
        • Rekruttering
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Vitória, Brasilien, 29043-260
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2S0C2
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, VSZ 4E6
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6A 0A8
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Forenede Stater, 50263
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01803
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Rekruttering
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10601
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Yankton, South Dakota, Forenede Stater, 57078
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75090
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Fort Belvoir, Virginia, Forenede Stater, 22060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25315
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Caen, Frankrig, 41076
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Tilburg, Holland, 5022 GC
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Bhubaneswar, Indien, 751019
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Mohali, Indien, 160055
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Mohali, Indien, 140901
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Varanasi, Indien, 221005
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Vijayawada, Indien, 520002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Visakhapatnam, Indien, 530053
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Italien
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20133
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20162
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Tricase, Italien, 73039
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8677
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Japan, 710-8602
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Afsluttet
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 543-8922
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Ota-shi, Japan, 373-8550
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Sakai, Japan, 590-0197
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japan, 329-0498
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 102200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Changde, Kina, 415000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Hohhot, Kina, 010020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 2501117
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650118
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Linhai, Kina, 317000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Linyi, Kina, 276000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 2100008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Nantong, Kina, 226361
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 20032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Shantou, Kina, 515041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518036
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710068
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Xiamen, Kina, 361003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Xingtai, Kina, 054031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Xuzhou, Kina, 221009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Kota Bharu, Malaysia, 15586
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Petaling Jaya, Malaysia, 47500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Sydkorea, 58128
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Dusit, Thailand, 10300
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 22000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 70000
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06530
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34854
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Medreseboğazı, Tyrkiet (Türkiye), 01250
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Şahinbey, Tyrkiet (Türkiye), 27310
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01370
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45130
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Lichtenberg, Tyskland, 10365
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Moers, Tyskland, 47441
        • Rekruttering
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81657
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Vietnam
      • Da Nang, Vietnam, 550000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Vinh, Vietnam, 460000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4010
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Rankweil, Østrig, 6830
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Wiener Neustadt, Østrig, 2700
        • Trukket tilbage
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke
  • Deltageren skal være 18 år eller den lovlige samtykkealder i den jurisdiktion, hvor studiet finder sted, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
  • Tidligere ubehandlet, histologisk dokumenteret, ikke-resektabel, lokalt fremskreden eller metastatisk mave-, GEJ- eller distalt spiserør (nederste tredjedel af spiserøret) adenokarcinom
  • Positiv CLDN18.2-udtryk, som bestemt prospektivt ved central IHC-testning

  • Bekræftet PD-L1 CPS-status ved central IHC-testning og ICI-berettigelse efter forskerens vurdering er påkrævet for at fastslå kohorteberettigelse som beskrevet nedenfor:

    1. Kohorte 1: PD-L1-positiv som bestemt ved central IHC-testning, og deltageren vurderes som ICI-berettiget efter forskerens vurdering.
    2. Kohorte 2: PD-L1-negativ som bestemt ved central IHC-testning ELLER deltageren er ICI-uberettiget
  • ECOG performance status på 0 eller 1 uden forværring til > 1 i løbet af de foregående 2 uger før baseline ved screening og før randomisering.
  • Minimum forventet levetid på ≥ 12 uger.
  • Mindst én læsion (målelig og/eller ikke-målelig), der kan vurderes nøjagtigt af forskeren baseret på RECIST 1.1.
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som specificeret i protokollen
  • Kropsvægt ≥ 35 kg.
  • Køn og præventionskrav

Eksklusionskriterier:

  • Kendt HER2-positiv status
  • Signifikant eller ustabil maveblødning og/eller ubehandlede mavesår.
  • Aktiv eller historie med autoimmune eller inflammatoriske lidelser, der kræver systemisk behandling med steroider eller anden immundæmpende behandling, eller som vurderes af forskeren som uegnet til deltagelse på grund af urimelig risiko, er udelukket.
  • CNS-patologi
  • Klinisk signifikante pleuraludgydelser eller ascites og/eller pleuraludgydelser eller ascites, der kræver drainage, peritonealshunt eller permanent kateter/dræn.
  • Kræver parenteral ernæringsstøtte på grund af mave- eller gastrointestinal obstruktion.
  • Perifer neuropati, sensorisk eller motorisk, ≥ CTCAE Grad 2 ved screening.
  • Vedvarende toksiciteter forårsaget af tidligere antikræftbehandling, undtagen alopeci, endnu ikke forbedret til Grad ≤ 1 eller baseline.
  • Hjerteabnormiteter som beskrevet i protokollen
  • Ukontrolleret diabetes eller diabetisk neuropati inden for 3 måneder før randomisering.
  • Infektionssygdomme inklusive aktiv hepatitis A-infektion; ukontrolleret hepatitis B og/eller kronisk eller aktiv hepatitis B med HBV DNA ≥ 100 IU/mL; Kendt kronisk, aktiv eller ukontrolleret hepatitis C; HIV-infektion, der ikke er velkontrolleret
  • Kendt delvis eller fuldstændig DPD-enzymmangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A
Sonesitatug vedotin + Rilvegostomig + Capecitabin
Medicin: Capecitabin
Mundtlig
Medicin: Sonesitatug vedotin
Intravenøs
Andre navne:
  • AZD0901
Medicin: Rilvegostomig
Intravenøs
Andre navne:
  • AZD2936
Eksperimentel: Arm B
Sonesitatug vedotin + Nivolumab + Capecitabin
Medicin: Nivolumab
Intravenøs
Medicin: Capecitabin
Mundtlig
Medicin: Sonesitatug vedotin
Intravenøs
Andre navne:
  • AZD0901
Aktiv komparator: Arm C

Nivolumab + CAPOX ELLER Nivolumab + FOLFOX

  • nivolumab, capecitabin, oxaliplatin
  • nivolumab, 5-Fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin
Medicin: Nivolumab
Intravenøs
Medicin: Leucovorin
Intravenøs
Medicin: Capecitabin
Mundtlig
Medicin: 5-Fluorouracil
Intravenøs
Medicin: Oxaliplatin
Intravenøs
Eksperimentel: Arm D
Sonesitatug vedotin + Capecitabin
Medicin: Capecitabin
Mundtlig
Medicin: Sonesitatug vedotin
Intravenøs
Andre navne:
  • AZD0901
Aktiv komparator: Arm E

Zolbetuximab + CAPOX eller Zolbetuximab + FOLFOX:

  • zolbetuximab, capecitabin, oxaliplatin
  • zolbetuximab, 5-Fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin

CAPOX eller FOLFOX:

  • oxaliplatin, capecitabin,
  • 5-Fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin
Medicin: Leucovorin
Intravenøs
Medicin: Capecitabin
Mundtlig
Medicin: 5-Fluorouracil
Intravenøs
Medicin: Oxaliplatin
Intravenøs
Medicin: Zolbetuximab
Intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri Overlevelse (PFS) (Kohorte 1 og Kohorte 2)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
PFS defineres som tiden fra randomisering til progression ifølge RECIST 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 5 år
Samlet overlevelse (OS) (Kohorte 1)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
OS defineres som tiden fra randomisering indtil dødsdatoen af enhver årsag.
Op til cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) (Kohorte 2)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
OS defineres som tiden fra randomisering indtil dødsdatoen af enhver årsag.
Op til cirka 5 år
Samlet overlevelse (OS) (Kohorte 1)
Tidsramme: Op til ca. 5 år
OS defineres som tiden fra randomisering til dødsdatoen af enhver årsag. Arm B versus C.
Op til ca. 5 år
Progressionfri overlevelse (PFS) (Kohorte 1)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
PFS defineres som tiden fra randomisering til progression ifølge RECIST 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Arm B versus arm C.
Op til cirka 5 år
Objektiv responsrate (ORR) (Kohorte 1 og Kohorte 2)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
ORR defineres som andelen af deltagere, der har en bekræftet CR eller en bekræftet PR, ifølge RECIST 1.1.
Op til cirka 5 år
Varighed af respons (DoR) (Kohorte 1 og Kohorte 2)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
DoR (ifølge RECIST 1.1) beregnes kun for verificerede objektive responser (CR eller PR) og defineres som tiden fra datoen for den første dokumenterede respons (som efterfølgende bekræftes) indtil datoen for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression (dvs. dato for PFS-begivenhed - dato for første respons + 1).
Op til cirka 5 år
Farmakokinetik af sonesitatug vedotin (Kohorte 1 og Kohorte 2)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Farmakokinetiske parametre for sonesitatug vedotin (maksimal plasmakoncentration (Cmax))
Op til cirka 5 år
Farmakokinetik af sonesitatug vedotin (Kohorte 1 og Kohorte 2)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Farmakokinetiske parametre for sonesitatug vedotin (minimum plasmakoncentration (Cmin))
Op til cirka 5 år
Immunogenicitet af sonesitatug vedotin (Kohorte 1 og Kohorte 2)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Tilstedeværelse af ADAs for sonesitatug vedotin i serum (bekræftende resultater: positive eller negative, titrer).
Op til cirka 5 år
Farmakokinetik for rilvegostomig (Kohorte 1)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Farmakokinetiske parametre for rilvegostomig (maksimal plasmakoncentration (Cmax))
Op til cirka 5 år
Farmakokinetik for rilvegostomig (Kohorte 1)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Farmakokinetiske parametre for rilvegostomig (minimumsplasmakoncentration (Cmin))
Op til cirka 5 år
Immunogenicitet af rilvegostomig (Kohorte 1)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Tilstedeværelse af ADA'er for rilvegostomig i serum (bekræftende resultater: positive eller negative, titrer).
Op til cirka 5 år
Sikkerhed og tolerabilitet (Kohorte 1 og Kohorte 2)
Tidsramme: Op til ca. 5 år
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ud fra forekomsten af bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Op til ca. 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D9803C00001
  • 2024-519787-40-00 (Registry Identifier: Clinical Trials Information System (CTIS))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle patientdata fra AstraZeneca-koncernens sponserede kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive vurderet i henhold til AZ's offentliggørelsesforpligtelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 'Ja' indikerer, at AstraZeneca accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil overholde eller overskride dataadgang i henhold til de forpligtelser, der er afgivet til EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For detaljer om vores tidsplaner, henvises der til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede patientdata på individniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet Data Usage Agreement (ikke-forhandlingsbar kontrakt for dataadgangshavere) skal være på plads, før der gives adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger