Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sonesitatug Vedotin i kombination med capecitabin med eller uden rilvegostomig hos deltagere med fremskreden eller metastatisk mave-, gastroøsofageal eller spiserørsadenokarcinom, der udtrykker Claudin18.2

7. september 2026 opdateret af: AstraZeneca

En fase III, multicentrisk, randomiseret kontrolleret undersøgelse af sonesitatug vedotin i kombination med capecitabin med eller uden rilvegostomig i første linje Claudin18.2-positiv, HER2-negativ, fremskreden/metastatisk mave-, gastroøsofagealt overgangs- eller spiserørsadenokarcinom (CLARITY-Gastric 02)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af sonesitatug vedotin i kombination med capecitabin med eller uden rilvegostomig i første-linje (1L) Claudin18.2 (CLDN18.2)-positiv, menneskelig epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ, mave-, gastroøsofageal overgangs- (GEJ) og spiserørsadenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne fase III-undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af sonesitatug vedotin i kombination med capecitabin med eller uden rilvegostomig i 1L CLDN18.2-positive, HER2-negative mave-, GEJ- og spiserørsadenocarcinomer, samt den kliniske præstation af de undersøgende in vitro-diagnostiske (IVD) tests. Undersøgelsen vil omfatte 2 kohorter for at give en behandlingsmulighed for alle deltagere, der er HER2-negative og CLDN18.2-positive. Kohorte 1 vil evaluere sonesitatug vedotin i kombination med rilvegostomig og capecitabin hos deltagere, der er CLDN18.2-positive og programmed death-ligand 1 (PD-L1) positive. Kohorte 2 vil evaluere sonesitatug vedotin i kombination med capecitabin hos deltagere, der er CLDN18.2-positive og PD-L1 negative eller uegnede til immuncheckpoint-hæmmere (ICI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Garran, Australien, 2605
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Randwick, Australien, 2031
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Westmead, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60336-045
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350200
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 41.950-610
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Santa Maria, Brasilien, 97015-450
        • Rekruttering
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Vitória, Brasilien, 29043-260
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2S0C2
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, VSZ 4E6
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6A 0A8
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Forenede Stater, 50263
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01803
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Rekruttering
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10601
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Yankton, South Dakota, Forenede Stater, 57078
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75090
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Fort Belvoir, Virginia, Forenede Stater, 22060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25315
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Caen, Frankrig, 41076
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Tilburg, Holland, 5022 GC
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Bhubaneswar, Indien, 751019
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Mohali, Indien, 160055
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Mohali, Indien, 140901
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Varanasi, Indien, 221005
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Vijayawada, Indien, 520002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Visakhapatnam, Indien, 530053
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Italien
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20133
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20162
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Tricase, Italien, 73039
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8677
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Japan, 710-8602
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Afsluttet
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 543-8922
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Ota-shi, Japan, 373-8550
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Sakai, Japan, 590-0197
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japan, 329-0498
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 102200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Changde, Kina, 415000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Hohhot, Kina, 010020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 2501117
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650118
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Linhai, Kina, 317000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Linyi, Kina, 276000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 2100008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Nantong, Kina, 226361
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 20032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Shantou, Kina, 515041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518036
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710068
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Xiamen, Kina, 361003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Xingtai, Kina, 054031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Xuzhou, Kina, 221009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Kota Bharu, Malaysia, 15586
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Petaling Jaya, Malaysia, 47500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Sydkorea, 58128
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Dusit, Thailand, 10300
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 22000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 70000
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06530
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34854
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Medreseboğazı, Tyrkiet (Türkiye), 01250
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Şahinbey, Tyrkiet (Türkiye), 27310
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01370
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45130
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Lichtenberg, Tyskland, 10365
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Moers, Tyskland, 47441
        • Rekruttering
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81657
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Vietnam
      • Da Nang, Vietnam, 550000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Vinh, Vietnam, 460000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4010
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Rankweil, Østrig, 6830
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Wiener Neustadt, Østrig, 2700
        • Trukket tilbage
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke
  • Deltageren skal være 18 år eller den lovlige samtykkealder i den jurisdiktion, hvor studiet finder sted, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
  • Tidligere ubehandlet, histologisk dokumenteret, ikke-resektabel, lokalt fremskreden eller metastatisk mave-, GEJ- eller distalt spiserør (nederste tredjedel af spiserøret) adenokarcinom
  • Positiv CLDN18.2-udtryk, som bestemt prospektivt ved central IHC-testning

  • Bekræftet PD-L1 CPS-status ved central IHC-testning og ICI-berettigelse efter forskerens vurdering er påkrævet for at fastslå kohorteberettigelse som beskrevet nedenfor:

    1. Kohorte 1: PD-L1-positiv som bestemt ved central IHC-testning, og deltageren vurderes som ICI-berettiget efter forskerens vurdering.
    2. Kohorte 2: PD-L1-negativ som bestemt ved central IHC-testning ELLER deltageren er ICI-uberettiget
  • ECOG performance status på 0 eller 1 uden forværring til > 1 i løbet af de foregående 2 uger før baseline ved screening og før randomisering.
  • Minimum forventet levetid på ≥ 12 uger.
  • Mindst én læsion (målelig og/eller ikke-målelig), der kan vurderes nøjagtigt af forskeren baseret på RECIST 1.1.
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som specificeret i protokollen
  • Kropsvægt ≥ 35 kg.
  • Køn og præventionskrav

Eksklusionskriterier:

  • Kendt HER2-positiv status
  • Signifikant eller ustabil maveblødning og/eller ubehandlede mavesår.
  • Aktiv eller historie med autoimmune eller inflammatoriske lidelser, der kræver systemisk behandling med steroider eller anden immundæmpende behandling, eller som vurderes af forskeren som uegnet til deltagelse på grund af urimelig risiko, er udelukket.
  • CNS-patologi
  • Klinisk signifikante pleuraludgydelser eller ascites og/eller pleuraludgydelser eller ascites, der kræver drainage, peritonealshunt eller permanent kateter/dræn.
  • Kræver parenteral ernæringsstøtte på grund af mave- eller gastrointestinal obstruktion.
  • Perifer neuropati, sensorisk eller motorisk, ≥ CTCAE Grad 2 ved screening.
  • Vedvarende toksiciteter forårsaget af tidligere antikræftbehandling, undtagen alopeci, endnu ikke forbedret til Grad ≤ 1 eller baseline.
  • Hjerteabnormiteter som beskrevet i protokollen
  • Ukontrolleret diabetes eller diabetisk neuropati inden for 3 måneder før randomisering.
  • Infektionssygdomme inklusive aktiv hepatitis A-infektion; ukontrolleret hepatitis B og/eller kronisk eller aktiv hepatitis B med HBV DNA ≥ 100 IU/mL; Kendt kronisk, aktiv eller ukontrolleret hepatitis C; HIV-infektion, der ikke er velkontrolleret
  • Kendt delvis eller fuldstændig DPD-enzymmangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Sonesitatug vedotin + Rilvegostomig + Capecitabin
Medicin: Capecitabin
Mundtlig
Medicin: Sonesitatug vedotin
Intravenøs
Andre navne:
  • AZD0901
Medicin: Rilvegostomig
Intravenøs
Andre navne:
  • AZD2936
Eksperimentel: Arm B
Sonesitatug vedotin + Nivolumab + Capecitabin
Medicin: Nivolumab
Intravenøs
Medicin: Capecitabin
Mundtlig
Medicin: Sonesitatug vedotin
Intravenøs
Andre navne:
  • AZD0901
Aktiv komparator: Arm C

Nivolumab + CAPOX ELLER Nivolumab + FOLFOX

  • nivolumab, capecitabin, oxaliplatin
  • nivolumab, 5-Fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin
Medicin: Nivolumab
Intravenøs
Medicin: Leucovorin
Intravenøs
Medicin: Capecitabin
Mundtlig
Medicin: 5-Fluorouracil
Intravenøs
Medicin: Oxaliplatin
Intravenøs
Eksperimentel: Arm D
Sonesitatug vedotin + Capecitabin
Medicin: Capecitabin
Mundtlig
Medicin: Sonesitatug vedotin
Intravenøs
Andre navne:
  • AZD0901
Aktiv komparator: Arm E

Zolbetuximab + CAPOX eller Zolbetuximab + FOLFOX:

  • zolbetuximab, capecitabin, oxaliplatin
  • zolbetuximab, 5-Fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin

CAPOX eller FOLFOX:

  • oxaliplatin, capecitabin,
  • 5-Fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin
Medicin: Leucovorin
Intravenøs
Medicin: Capecitabin
Mundtlig
Medicin: 5-Fluorouracil
Intravenøs
Medicin: Oxaliplatin
Intravenøs
Medicin: Zolbetuximab
Intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri Overlevelse (PFS) (Kohorte 1 og Kohorte 2)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
PFS defineres som tiden fra randomisering til progression ifølge RECIST 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 5 år
Samlet overlevelse (OS) (Kohorte 1)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
OS defineres som tiden fra randomisering indtil dødsdatoen af enhver årsag.
Op til cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) (Kohorte 2)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
OS defineres som tiden fra randomisering indtil dødsdatoen af enhver årsag.
Op til cirka 5 år
Samlet overlevelse (OS) (Kohorte 1)
Tidsramme: Op til ca. 5 år
OS defineres som tiden fra randomisering til dødsdatoen af enhver årsag. Arm B versus C.
Op til ca. 5 år
Progressionfri overlevelse (PFS) (Kohorte 1)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
PFS defineres som tiden fra randomisering til progression ifølge RECIST 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Arm B versus arm C.
Op til cirka 5 år
Objektiv responsrate (ORR) (Kohorte 1 og Kohorte 2)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
ORR defineres som andelen af deltagere, der har en bekræftet CR eller en bekræftet PR, ifølge RECIST 1.1.
Op til cirka 5 år
Varighed af respons (DoR) (Kohorte 1 og Kohorte 2)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
DoR (ifølge RECIST 1.1) beregnes kun for verificerede objektive responser (CR eller PR) og defineres som tiden fra datoen for den første dokumenterede respons (som efterfølgende bekræftes) indtil datoen for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression (dvs. dato for PFS-begivenhed - dato for første respons + 1).
Op til cirka 5 år
Farmakokinetik af sonesitatug vedotin (Kohorte 1 og Kohorte 2)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Farmakokinetiske parametre for sonesitatug vedotin (maksimal plasmakoncentration (Cmax))
Op til cirka 5 år
Farmakokinetik af sonesitatug vedotin (Kohorte 1 og Kohorte 2)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Farmakokinetiske parametre for sonesitatug vedotin (minimum plasmakoncentration (Cmin))
Op til cirka 5 år
Immunogenicitet af sonesitatug vedotin (Kohorte 1 og Kohorte 2)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Tilstedeværelse af ADAs for sonesitatug vedotin i serum (bekræftende resultater: positive eller negative, titrer).
Op til cirka 5 år
Farmakokinetik for rilvegostomig (Kohorte 1)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Farmakokinetiske parametre for rilvegostomig (maksimal plasmakoncentration (Cmax))
Op til cirka 5 år
Farmakokinetik for rilvegostomig (Kohorte 1)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Farmakokinetiske parametre for rilvegostomig (minimumsplasmakoncentration (Cmin))
Op til cirka 5 år
Immunogenicitet af rilvegostomig (Kohorte 1)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Tilstedeværelse af ADA'er for rilvegostomig i serum (bekræftende resultater: positive eller negative, titrer).
Op til cirka 5 år
Sikkerhed og tolerabilitet (Kohorte 1 og Kohorte 2)
Tidsramme: Op til ca. 5 år
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ud fra forekomsten af bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Op til ca. 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

27. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9803C00001
  • 2024-519787-40-00 (Registry Identifier: Clinical Trials Information System (CTIS))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle patientdata fra AstraZeneca-koncernens sponserede kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive vurderet i henhold til AZ's offentliggørelsesforpligtelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 'Ja' indikerer, at AstraZeneca accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil overholde eller overskride dataadgang i henhold til de forpligtelser, der er afgivet til EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For detaljer om vores tidsplaner, henvises der til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede patientdata på individniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet Data Usage Agreement (ikke-forhandlingsbar kontrakt for dataadgangshavere) skal være på plads, før der gives adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner