Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af effekten af MK-2828 på rosuvastatin eller furosemid hos raske personer (MK-2828-005)

4. september 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En klinisk undersøgelse i to dele til evaluering af effekten af flere doser MK-2828 på rosuvastatin (del 1) og furosemid (del 2) hos raske deltagere

Forskere søger efter andre måder at behandle personer med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) på. HFpEF er en type hjertesvigt, hvor hjertet bliver stift og ikke slapper ordentligt af. MK-2828 er et studielægemiddel, der er designet til at behandle HFpEF.

Hovedformålet med studiet er at finde ud af, om MK-2828 påvirker, hvad der sker med rosuvastatin eller furosemid i kroppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc ( Site 0001)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier omfatter blandt andet følgende:

  • Er i god sundhed
  • Har et body mass index (BMI) ≥18 og ≤32 kg/m^2

Eksklusionskriterier:

De vigtigste eksklusionskriterier omfatter blandt andet følgende:

  • Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, urogenitale eller større neurologiske abnormaliteter eller sygdomme
  • Har en historie med kræft (malignitet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rosuvastatin + MK-2828
Deltagerne modtager rosuvastatin og MK-2828 oralt.
Medicin: MK-2828
Oral administration
Medicin: Rosuvastatin
Oral administration
Eksperimentel: Furosemid + MK-2828
Deltagerne modtager furosemid og MK-2828 oralt.
Medicin: MK-2828
Oral administration
Medicin: Furosemid
Oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tids-kurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) for Rosuvastatin
Tidsramme: Ved fastsatte tidspunkter (i op til cirka 2 uger)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-inf for rosuvastatin.
Ved fastsatte tidspunkter (i op til cirka 2 uger)
Arealet under koncentrationstidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) for furosemid
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (i op til cirka 2 uger)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-inf af furosemid.
På udpegede tidspunkter (i op til cirka 2 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 1 måned
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Antallet af deltagere, der oplever en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 1 måned
Antal deltagere, der afbryder studiebearbejdning på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 2 uger
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er tidsmæssigt associeret med brugen af studiemedicin, uanset om den anses for at være relateret til studiemedicinen. Antallet af deltagere, der afbryder studiemedicin på grund af en bivirkning, vil blive rapporteret.
Op til cirka 2 uger
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-last) af Rosuvastatin
Tidsramme: På forudbestemte tidspunkter (i op til cirka 2 uger)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-last af rosuvastatin.
På forudbestemte tidspunkter (i op til cirka 2 uger)
Arealet under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-last) af furosemid
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (i op til ca. 2 uger)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-last af furosemid.
På udpegede tidspunkter (i op til ca. 2 uger)
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til 24 timer efter dosering (AUC0-24) af Rosuvastatin
Tidsramme: Ved udpegede tidspunkter (op til cirka 24 timer)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-24 for rosuvastatin.
Ved udpegede tidspunkter (op til cirka 24 timer)
Området under koncentrationstidskurven fra tid 0 til 24 timer efter dosis (AUC0-24) for furosemid
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til ca. 24 timer)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-24 for furosemid.
På udpegede tidspunkter (op til ca. 24 timer)
Maksimal Plasmakoncentration (Cmax) af Rosuvastatin
Tidsramme: Ved udpegede tidspunkter (i op til ca. 2 uger)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax for rosuvastatin.
Ved udpegede tidspunkter (i op til ca. 2 uger)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Furosemid
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (i op til cirka 2 uger)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax for furosemid.
På udpegede tidspunkter (i op til cirka 2 uger)
Tidspunktet for den maksimale plasmakoncentration (Tmax) af rosuvastatin
Tidsramme: På fastsatte tidspunkter (i op til cirka 2 uger)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Tmax for rosuvastatin.
På fastsatte tidspunkter (i op til cirka 2 uger)
Tidspunktet for den maksimale plasmakoncentration (Tmax) af Furosemid
Tidsramme: På fastsatte tidspunkter (i op til ca. 2 uger)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Tmax for furosemid.
På fastsatte tidspunkter (i op til ca. 2 uger)
Terminal halveringstid (t1/2) for Rosuvastatin
Tidsramme: På fastsatte tidspunkter (i op til cirka 2 uger)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme t1/2 af rosuvastatin.
På fastsatte tidspunkter (i op til cirka 2 uger)
Terminal halveringstid (t1/2) for furosemid
Tidsramme: På fastsatte tidspunkter (i op til ca. 2 uger)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme t1/2 af furosemid.
På fastsatte tidspunkter (i op til ca. 2 uger)
Tilsyneladende total plasma clearance (CL/F) for Rosuvastatin
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (i op til cirka 2 uger)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme CL/F af rosuvastatin.
På udpegede tidspunkter (i op til cirka 2 uger)
Tilsyneladende total plasma clearance (CL/F) af furosemid
Tidsramme: På fastsatte tidspunkter (i op til cirka 2 uger)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme CL/F for furosemid.
På fastsatte tidspunkter (i op til cirka 2 uger)
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale eliminationsfase (Vz/F) for Rosuvastatin
Tidsramme: På fastsatte tidspunkter (i op til cirka 2 uger)
Der vil blive indsamlet blodprøver for at bestemme Vz/F for rosuvastatin.
På fastsatte tidspunkter (i op til cirka 2 uger)
Tilsyneladende distributionsvolumen i den terminale eliminationsfase (Vz/F) for furosemid
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (i op til ca. 2 uger)
Der vil blive taget blodprøver for at bestemme Vz/F for furosemid.
På udpegede tidspunkter (i op til ca. 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. marts 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2828-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger