Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CDK4/6-hæmmere Intensivering til Kemoterapi Udeladelse i Lille Størrelse Højrisiko ER-positiv Brystkræft (Cinnamon)

28. marts 2026 opdateret af: Zhimin Shao, Fudan University

Intensivering af CDK4/6-hæmmere for udeladelse af kemoterapi ved lille størrelse højrisiko ER-positiv brystkræft (Cinnamon)

Dette studie er en fase III ikke-underlegenhedsundersøgelse, der retter sig mod en specifik undergruppe af patienter med tidlig brystkræft: dem med HR-positiv/HER2-negativ, knudenegativ små tumores (typisk ≤2 cm), men som udviser højrisikofunktioner for recidiv (såsom høj histologisk grad, høj Ki-67-indeks, osv.). I øjeblikket inkluderer standard adjuvant behandling for disse patienter ofte kemoterapi efterfulgt af endokrin terapi, på trods af deres lille tumorstørrelse, på grund af de højrisiko biologiske karakteristika. Dog kan kemoterapi medføre betydelig toksicitet og langvarige bivirkninger.

Dette forsøg undersøger, om en kemoterapi-sparende tilgang er mulig. Det sammenligner effektiviteten og sikkerheden af at bruge CDK4/6-hæmmeren Dalpiciclib kombineret med endokrin terapi (AI ± OFS) direkte, uden kemoterapi, mod den traditionelle tilgang med kemoterapi (TC-regime) efterfulgt af endokrin terapi. Det primære mål er at demonstrere, at det kemoterapi-frie regime ikke er underlegent det kemoterapi-indeholdende regime med hensyn til 5-årig invasiv sygdom-fri overlevelse (iDFS). Hvis det lykkes, kunne dette studie potentielt nedtrappe behandlingen for denne højrisikobefolkning, spare dem for kemoterapi-relaterede toksiciteter, mens de opretholder fremragende onkologiske resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2288

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde, alder 18 til 70 år.
  2. Histologisk bekræftet tidlig brystkræft med patologisk stadium T1N0, 0,5 cm < tumorstørrelse ≤ 2 cm, ER-positiv/HER2-negativ, med ER-ekspression ≥ 50%; og villighed til at modtage adjuvant dalpiciclib-behandling.

  3. Tilstedeværelse af mindst én af følgende højrisikofunktioner:

    Ki-67-indeks ≥ 50%; Grad 3 (G3) tumor; en indikation for kemoterapi baseret på resultater fra multigen-assays, herunder 21-gens recidivscore og 70-gens signatur; Alder ≤ 40 år.

  4. ECOG præstationsstatus: 0 til 1.

  5. Tilstrækkelig organfunktion, defineret som opfyldelse af følgende kriterier:

    Hematologi (ingen blodtransfusion inden for 14 dage): Hæmoglobin (HB) ≥ 90 g/L; Absolut Neutrofil Tælling (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L; Blodplader (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L.

    Biokemi: Total Bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × Øvre Normalgrænse (ULN); Alanin Aminotransferase (ALT) og Aspartat Aminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN; Serum Kreatinin (Cr) ≤ 1 × ULN, med kreatinin clearance > 50 mL/min (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault formlen).

  6. Frivillig deltagelse med skriftlig informeret samtykke, god overholdelse og villighed til at overholde opfølgningskrav.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter, der har modtaget neoadjuvant terapi, herunder kemoterapi, målrettet terapi, stråleterapi eller endokrin terapi.
  2. Bilateral brystkræft.
  3. Tidligere historie med andre maligne sygdomme, undtagen kurativt behandlet basalcellecarcinom i huden og carcinoma in situ i livmoderhalsen.

4) Evidens for metastaser på ethvert sted. 5) Enhver T4 læsion (UICC 1987), herunder hudinvolvering, tumorfiksation/masse eller inflammatorisk brystkræft.

6) Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge tilstrækkelig prævention.

7) Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg. 8) Svær organdysfunktion (hjerte, lunge, lever eller nyre). Venstre Ventrikel Udstødningsfraktion (LVEF) < 50% (ved ekkokardiografi). Historie med svær kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom inden for 6 måneder før randomisering (f.eks. ustabil angina pectoris, kronisk hjertesvigt, ukontrolleret hypertension >150/90 mmHg, myocardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke). Patienter med dårligt kontrolleret diabetes mellitus eller svær hypertension.

9) Kendt overfølsomhed over for taxaner eller deres hjælpestoffer. 10)Svær eller ukontrolleret infektion. 11)Historie med misbrug af psykoaktive stoffer, der ikke kan afbrydes, eller historie med psykiske lidelser.

12)Patienter, der af undersøgeren vurderes at være uegnede til at deltage i denne undersøgelse.

13)Patient nægter at modtage adjuvant dalpiciclib-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kemoterapifri arm
Medicin: Dalpiciclib+AI ± OFS
Kemoterapifrit regimen Dalpiciclib 125mg daglig dag 1-21 hver 4. uge oral i 2 år kombineret med AI (mindst 5 år) ± OFS
Aktiv komparator: standardpleje
Medicin: TC (Docetaxel + Cyclophosphamid) × 4 cyklusser - endokrin terapi
TC (Docetaxel + Cyclophosphamid) × 4 cyklusser Hormonbehandling i henhold til nuværende indikationer og lægens valg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iDFS
Tidsramme: 5 år
Det defineres som procentdelen af patienter, der forbliver fri for invasiv sygdomsrecidiv, sekundære primære invasive kræftformer eller død af enhver årsag over en 5-årig periode fra randomisering eller start af studibehandling.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DFS
Tidsramme: 5 år
Det måler andelen af patienter, der forbliver fri for påviselig sygdom (inklusive tilbagefald, progression eller ny primær kræft) og i live i 5 år efter behandlingsstart eller randomisering.
5 år
DDFS
Tidsramme: 5 år
5-års DDFS er en onkologisk klinisk studieendepunkt, der specifikt måler andelen af patienter, der forbliver fri for fjernmetastaser (spredning af kræft til fjerne organer) og død som følge af kræften inden for 5 år efter påbegyndelse af studievehandling eller randomisering. Det fokuserer udelukkende på fjernmetastatiske hændelser i stedet for alle sygdomsrecidiver.
5 år
RFS
Tidsramme: 5 år
5-års RFS er et onkologisk klinisk forsøgsendepunkt, der måler andelen af patienter, der forbliver fri for sygdomsrecidiv (lokalt, regionalt eller fjernt) i 5 år efter kurativ behandling (typisk kirurgi). Det fokuserer specifikt på recidiv af den oprindelige primære kræft og inkluderer ikke nye primære kræftformer, der ikke er relateret til den oprindelige diagnose.
5 år
OS
Tidsramme: 5 år
Overall Survival (OS) er den gyldne standard for effektendepunkt i onkologiske kliniske forsøg, defineret som tiden fra randomisering (eller behandlingsstart) til død af enhver årsag. Det repræsenterer den mest objektive og klinisk meningsfulde måling af behandlingsfordel, som direkte afspejler om en terapi forlænger patienters liv.
5 år
Sikkerhed og Tolerabilitet
Tidsramme: 5 år
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet i henhold til standard (CTCAE version 5.0) toksicitetsrapporteringskriterier.
5 år
Livskvalitetsscore i per-protokol populationen
Tidsramme: 5 år
Patienternes livskvalitet blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet før, under og efter behandlingen.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCHBCC-N0107

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger