Inibitori CDK4/6 per l'Intensificazione dell'Omissione della Chemioterapia nel Carcinoma Mammario ER-positivo di Piccole Dimensioni ad Alto Rischio (Cinnamon)
Inibitori CDK4/6 Intensificazione per Omissione di Chemioterapia nel Carcinoma Mammario ER-positivo di Piccole Dimensioni ad Alto Rischio (Cinnamon)
Questo studio è una sperimentazione di non inferiorità di Fase III che si rivolge a un sottogruppo specifico di pazienti con tumore al seno in stadio iniziale: quelli con tumori HR-positivi/HER2-negativi, senza coinvolgimento linfonodale e di piccole dimensioni (tipicamente ≤2 cm) ma che presentano caratteristiche ad alto rischio di recidiva (come alto grado istologico, alto indice Ki-67, ecc.). Attualmente, il trattamento adiuvante standard per questi pazienti spesso include chemioterapia seguita da terapia endocrina, nonostante le piccole dimensioni del tumore, a causa delle caratteristiche biologiche ad alto rischio. Tuttavia, la chemioterapia può comportare tossicità significative ed effetti collaterali a lungo termine.
Questa sperimentazione esplora se un approccio che risparmia la chemioterapia sia fattibile. Confronta l'efficacia e la sicurezza dell'uso dell'inibitore CDK4/6 Dalpiciclib in combinazione con la terapia endocrina (IA ± OFS) direttamente, senza chemioterapia, rispetto all'approccio tradizionale di chemioterapia (regime TC) seguita da terapia endocrina. L'obiettivo primario è dimostrare che il regime senza chemioterapia non è inferiore al regime contenente chemioterapia in termini di sopravvivenza libera da malattia invasiva a 5 anni (iDFS). Se avrà successo, questo studio potrebbe potenzialmente de-intensificare il trattamento per questa popolazione ad alto rischio, risparmiando loro le tossicità correlate alla chemioterapia mantenendo ottimi risultati oncologici.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Zhimin Shao Professor
- Numero di telefono: 08664175590 Ext. Ext. 88807
- Email: zhimingshao@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donna, di età compresa tra 18 e 70 anni.
- Carcinoma mammario precoce confermato istologicamente con stadio patologico T1N0, dimensione del tumore > 0,5 cm e ≤ 2 cm, ER-positivo/HER2-negativo, con espressione di ER ≥ 50%; e disponibilità a ricevere trattamento adiuvante con dalpiciclib.
Presenza di almeno una delle seguenti caratteristiche ad alto rischio:
Indice Ki-67 ≥ 50%; tumore di grado 3 (G3); indicazione per chemioterapia basata sui risultati di test multigenici, inclusi il punteggio di recidiva a 21 geni e la firma a 70 geni; età ≤ 40 anni.
- Stato di performance ECOG: da 0 a 1.
Funzione d'organo adeguata, definita come il soddisfacimento dei seguenti criteri:
Ematologia (nessuna trasfusione di sangue entro 14 giorni): Emoglobina (HB) ≥ 90 g/L; Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L; Piastrine (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L.
Biochimica: Bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 × Limite Superiore della Norma (ULN); Alanina aminotransferasi (ALT) e Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 × ULN; Creatinina sierica (Cr) ≤ 1 × ULN, con clearance della creatinina > 50 mL/min (calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault).
- Partecipazione volontaria con consenso informato scritto, buona compliance e disponibilità a rispettare i requisiti di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto terapia neoadiuvante, inclusa chemioterapia, terapia mirata, radioterapia o terapia endocrina.
- Carcinoma mammario bilaterale.
- Storia di altre neoplasie precedenti, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle trattato con intento curativo e del carcinoma in situ della cervice.
4) Evidenza di metastasi in qualsiasi sede. 5) Qualsiasi lesione T4 (UICC 1987), inclusa coinvolgimento cutaneo, fissazione/massa tumorale, o carcinoma mammario infiammatorio.
6) Donne in gravidanza o in allattamento, o donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare un'adeguata contraccezione.
7) Partecipazione concomitante a un altro studio clinico. 8) Disfunzione d'organo grave (cardiaca, polmonare, epatica o renale). Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50% (mediante ecocardiografia). Storia di grave malattia cardiovascolare o cerebrovascolare entro 6 mesi prima della randomizzazione (es., angina instabile, insufficienza cardiaca cronica, ipertensione non controllata >150/90 mmHg, infarto miocardico, o accidente cerebrovascolare). Pazienti con diabete mellito scarsamente controllato o ipertensione grave.
9) Ipersensibilità nota ai taxani o ai loro eccipienti. 10)Infezione grave o non controllata. 11)Storia di abuso di sostanze psicoattive che non può essere interrotto, o storia di disturbi mentali.
12)Pazienti ritenuti dallo sperimentatore non idonei a partecipare a questo studio.
13)Rifiuto del paziente a ricevere trattamento adiuvante con dalpiciclib.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio senza chemioterapia
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Regime senza chemioterapia Dalpiciclib 125mg qd d1-d21 Q4W per via orale per 2 anni Combinato con AI (almeno 5 anni) ± OFS
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Comparatore attivo: standard di cura
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TC (Docetaxel + Ciclofosfamide) × 4 cicli Terapia endocrina secondo le attuali indicazioni e scelta del medico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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iDFS
Lasso di tempo: 5 anni
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È definita come la percentuale di pazienti che rimangono liberi da recidiva di malattia invasiva, tumori primari invasivi secondari o morte per qualsiasi causa in un periodo di 5 anni dalla randomizzazione o dall'inizio del trattamento dello studio.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DFS
Lasso di tempo: 5 anni
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Misura la proporzione di pazienti che rimangono liberi da malattia rilevabile (inclusa recidiva, progressione o nuovo tumore primario) e vivi per 5 anni dopo l'inizio del trattamento o della randomizzazione.
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5 anni
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DDFS
Lasso di tempo: 5 anni
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La sopravvivenza libera da malattia a distanza a 5 anni (5-year DDFS) è un endpoint di trial clinico oncologico che misura specificamente la proporzione di pazienti che rimangono liberi da metastasi a distanza (diffusione del cancro ad organi remoti) e dalla morte per il cancro entro 5 anni dall'inizio del trattamento dello studio o dalla randomizzazione.
Si concentra esclusivamente sugli eventi metastatici a distanza piuttosto che su tutte le recidive della malattia.
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5 anni
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RFS
Lasso di tempo: 5 anni
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La sopravvivenza libera da recidiva a 5 anni è un endpoint di trial clinico oncologico che misura la proporzione di pazienti che rimangono liberi da recidiva della malattia (locale, regionale o a distanza) per 5 anni a seguito di un trattamento con intento curativo (tipicamente chirurgia).
Si concentra specificamente sulla recidiva del tumore primario originale e non include nuovi tumori primari non correlati alla diagnosi iniziale. |
5 anni
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OS
Lasso di tempo: 5 anni
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La sopravvivenza globale (OS) è l'endpoint di efficacia standard di riferimento negli studi clinici oncologici, definita come il tempo dalla randomizzazione (o dall'inizio del trattamento) alla morte per qualsiasi causa.
Rappresenta la misura più obiettiva e clinicamente significativa del beneficio terapeutico, riflettendo direttamente se una terapia prolunga la vita dei pazienti. |
5 anni
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Sicurezza e Tollerabilità
Lasso di tempo: 5 anni
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La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate secondo i criteri standard di segnalazione della tossicità (CTCAE versione 5.0).
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5 anni
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Punteggio della Qualità della Vita nella popolazione per-protocollo
Lasso di tempo: 5 anni
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La qualità della vita dei pazienti è stata valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 prima, durante e dopo il trattamento.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie mammarie
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Terpeni
- Taxoidi
- Ciclodecani
- Diterpenes
- Senape di fosforamide
- Composti di senape di azoto
- Composti di senape
- Idrocarburi, alogenati
- Fosforamidi
- Composti organofosfori
- Docetaxel
- Ciclofosfamide
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCHBCC-N0107
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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