En klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af CMS-D001-tabletter i behandlingen af voksne patienter med moderat til svær plaktype psoriasis
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, fase Ⅱ/Ⅲ klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af CMS-D001 tabletter hos voksne patienter med moderat til svær plaque psoriasis
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I fase II af den kliniske forskning vil der blive anvendt et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret design, med planlagt inddragelse af 120 deltagere. Efter at have givet skriftlig informeret samtykke og gennemført alle screeningsvurderinger, vil kvalificerede deltagere blive tilfældigt tildelt i et forhold på 1:1:1 til Forsøgsgruppe 1, Forsøgsgruppe 2 og placebogruppen, med 40 deltagere i hver gruppe. Alle tilfældigt tildelte deltagere vil gennemgå en 12-ugers dobbeltblind behandling og fortsætte med at blive fulgt op indtil uge 16. Studiet er opdelt i tre faser: screeningsperioden (op til 4 uger), behandlingsperioden (12 uger, cirka 85 ± 3 dage) og opfølgningsperioden (2 uger efter sidste dosis).
I fase III af den kliniske forskning vil der blive anvendt et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret design. Det er planlagt at fortsætte med at inddrage deltagere i fase III-studiet efter afslutningen af inddragelsen i fase II af den kliniske prøve, baseret på fase II-dosisgrupperne (eller de anbefalede dosisgrupper fastsat på baggrund af fase II-studieresultaterne) og placebogruppen. Der er planlagt i alt 420 deltagere. Efter at have givet skriftlig informeret samtykke og gennemført alle screeningsvurderinger, vil kvalificerede deltagere blive tilfældigt tildelt i et forhold på 2:2:1 til CMS-D001 tablet 50 mg QD, 100 mg QD og placebo-kontrolgrupperne. Hver behandlingsgruppe vil have højst 168 deltagere (undtagen dem, der skifter fra placebogruppen), og placebogruppen vil have højst 84 deltagere. Forskningen var opdelt i 4 faser, nemlig screeningsfasen (op til 4 uger), basisperioden (16 uger), udvidelsesfasen (36 uger) og opfølgningsfasen (4 uger efter sidste administration).
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: FuRen Zhang
- Telefonnummer: +86 13608921718
- E-mail: zhangfuren@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
-
Kontakt:
- AiHua Wei
- Telefonnummer: +86 15810585889
- E-mail: weiaihua3000@163.com
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Dermatology Hospital
-
Kontakt:
- YuLing Shi
- Telefonnummer: +86 18917683882
- E-mail: shiyuling1016@163.com
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Kontakt:
- CongJun Jiang
- Telefonnummer: +86 15155281266
- E-mail: congjun.jiang@bbmc.edu.cn
-
Wuhu, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan)
-
Kontakt:
- Chao Ci
- Telefonnummer: +86 13956218911
- E-mail: cichao8911@126.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- XiangBin Mi
- Telefonnummer: +86 18620152349
- E-mail: mitaiyang@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Southern Medical University Dermatology Hospital
-
Kontakt:
- Bin Yang
- Telefonnummer: +86 13922207231
- E-mail: yangbin101@hotmail.com
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Kina
- Affiliated Hospital of Chengde Medical College
-
Kontakt:
- XinSuo Duan
- Telefonnummer: 15633142680@16 +86 15633142680
- E-mail: 15633142680@163.com
-
Handan, Hebei, Kina
- Affiliated Hospital of Hebei University of Engineering
-
Kontakt:
- GuoYing Miao
- Telefonnummer: +86 18031028050
- E-mail: guoyingmiao@163.com
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- The Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Zhang Yan
- Telefonnummer: +86 18531117076
- E-mail: 1120582978@qq.com
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Shijiazhuang Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Linge Li
- Telefonnummer: +86 13323043660
- E-mail: zyypfk2008@126.com
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- BingXue Bai
- Telefonnummer: +86 15114517408
- E-mail: bxuebdd@163.com
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kina
- Nanyang Central Hospital
-
Kontakt:
- KunPeng Bian
- Telefonnummer: +86 15936139975
- E-mail: bkp2008@163.com
-
Sanmenxia, Henan, Kina
- Sanmenxia Central Hospital
-
Kontakt:
- Danhong Jiao
- Telefonnummer: +86 13525892448
- E-mail: jiaodanhong@126.com
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- HongWei Liu
- Telefonnummer: +86 18637110289
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Wuxi Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Hui Sun
- Telefonnummer: +86 15961820697
- E-mail: sunhui19760302@163.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- ShanShan Li
- Telefonnummer: +86 13756661632
- E-mail: shansalee@163.com
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Kina
- Jining First People's Hospital
-
Kontakt:
- DongMei Shi
- Telefonnummer: + 15069760108
- E-mail: shidongmei28@163.com
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, Kina
- Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
-
Kontakt:
- FuRen Zhang
- Telefonnummer: +86 136 0892 1718
- E-mail: zhangfuren@hotmail.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- XiaoHua, Tao
- Telefonnummer: +86 13505811700
- E-mail: 13505811700@163.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Hangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- LiMing Wu
- Telefonnummer: +86 13750837205
- E-mail: 18957118053@163.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Kontakt:
- YunYun Shan
- Telefonnummer: +86 13858080025
- E-mail: shanyunyun7@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75 år, villig til at underskrive informeret samtykkeerklæringen (ICF)
- Diagnosticeret med plaque psoriasis i mindst 6 måneder før screening
- Ved screening og baseline: PASI-score ≥ 12 point, BSA ≥ 10%, sPGA ≥ 3
- Være egnet til fototerapi eller systemisk behandling
Eksklusionskriterier:
- Ikke-plaque psoriasis (f.eks. guttat, pustulær, erythrodermisk eller invers psoriasis) inden for 3 måneder før baseline
- Andre hudlidelser ved screening eller baseline. Lægemiddelinduceret psoriasis
- Tidligere alvorlig herpes zoster eller alvorlig herpes simplex eller nuværende herpes simplex/zoster-infektion
- Tidligere alvorlig bakteriell, svampe- eller virusinfektion, der krævede hospitalsindlæggelse eller intravenøs antimikrobiel behandling inden for 3 måneder før første dosis
- Tidligere bakteriell, svampe- eller virusinfektion, der krævede oral antimikrobiel behandling inden for 4 uger før første dosis
- Aktiv infektion eller akut sygdom inden for 7 dage før første dosis. Kronisk eller tilbagevendende infektionssygdomme ved screening eller baseline, som efter undersøgerens vurdering kan øge sikkerhedsrisikoen
- Tecken på aktiv tuberkulose. Patienter med tegn på latent tuberkulose kan deltage i forsøget efter tilstrækkelig behandling er påbegyndt og opretholdt i henhold til protokollen
- Tidligere større eller ustabil klinisk tilstand inden for 6 måneder før første dosis, som ville kompromittere deltagelse
- Tidligere ondartet svulst inden for 5 år før screening
- Tidligere eller nuværende autoimmune sygdomme
- Positive resultater af bekræftende test for hepatitis B, hepatitis C, humant immundefektvirus (HIV) eller syfilis
- Allergisk over for ethvert komponent i undersøgelseslægemidlet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo QD
|
|
Eksperimentel: CMS-D001 50mg
|
CMS-D001 50mg QD
|
|
Eksperimentel: CMS-D001 100mg
|
CMS-D001 100mg QD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fase Ⅱ: Antal deltagere, der opnår mindst 75% forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75)
Tidsramme: I uge 12
|
I uge 12
|
|
Fase Ⅲ: Antal deltagere, der opnår mindst 75 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75)
Tidsramme: I uge 16
|
I uge 16
|
|
Fase Ⅲ: Antal deltagere, der opnår en Physician Global Assessment (PGA)-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) (PGA-TS)
Tidsramme: I uge 16
|
I uge 16
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FaseⅡ: Antal deltagere, der opnår mindst 75 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75)
Tidsramme: I uge 2, 4, 8
|
I uge 2, 4, 8
|
|
|
FaseⅡ: Antal deltagere, der opnår en Physicians Global Assessment (PGA)-score på 0 eller 1.
Tidsramme: I uge 2, 4, 8, 12
|
I uge 2, 4, 8, 12
|
|
|
FaseⅡ: Antal deltagere, der opnår mindst 50%, 90% eller 100% forbedring i PASI (PASI 50/90/100)
Tidsramme: I uge 2, 4, 8, 12
|
I uge 2, 4, 8, 12
|
|
|
Fase II: Ændring og procentvis ændring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score.
Tidsramme: I uge 2, 4, 8, 12
|
PASI-skalaen spænder fra 0 (minimum) til 72 (maksimum), hvor højere score indikerer mere alvorlig psoriasis (dårligere udfald).
|
I uge 2, 4, 8, 12
|
|
FaseⅡ: Ændring og procentvis ændring i berørt kropsoverfladeareal (BSA) fra baseline
Tidsramme: I uge 2, 4, 8, 12
|
I uge 2, 4, 8, 12
|
|
|
Fase II: Ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score fra udgangspunktet
Tidsramme: I uge 2, 4, 8, 12
|
Den samlede score for Dermatology Life Quality Index (DLQI)-spørgeskemaet spænder fra 0 (minimum) til 30 (maksimum), hvor højere score indikerer mere alvorlig nedsættelse af livskvaliteten.
|
I uge 2, 4, 8, 12
|
|
Fase Ⅲ: Antal deltagere, der opnår mindst 75 % forbedring i PASI (PASI 75)
Tidsramme: Ved uge 2, 4, 8, 12 og ved hvert besøg i forlængelsesperioden
|
Ved uge 2, 4, 8, 12 og ved hvert besøg i forlængelsesperioden
|
|
|
Fase Ⅳ: Antal deltagere, der opnår mindst 90% eller 100% forbedring i PASI (PASI 90/100)
Tidsramme: Ved uge 2, 4, 8, 12, 16 og ved hvert besøg i forlængelsesperioden
|
Ved uge 2, 4, 8, 12, 16 og ved hvert besøg i forlængelsesperioden
|
|
|
Fase Ⅲ: Antal deltagere, der opnår en Physician Global Assessment (PGA)-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar)
Tidsramme: I uge 2, 4, 8, 12 og ved hvert besøg i forlængelsesperioden
|
I uge 2, 4, 8, 12 og ved hvert besøg i forlængelsesperioden
|
|
|
Fase Ⅲ: Ændring og procentvis ændring i PASI-score fra udgangspunktet
Tidsramme: Ved uge 2, 4, 8, 12, 16 og ved hvert besøg i forlængelsesperioden
|
Ved uge 2, 4, 8, 12, 16 og ved hvert besøg i forlængelsesperioden
|
|
|
Fase Ⅲ: Ændring og procentvis ændring i påvirket kropsoverfladeareal (BSA) fra baseline
Tidsramme: Ved uge 2, 4, 8, 12, 16 og ved hvert besøg i forlængelsesperioden
|
Ved uge 2, 4, 8, 12, 16 og ved hvert besøg i forlængelsesperioden
|
|
|
Fase Ⅲ: Ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) score fra udgangspunktet
Tidsramme: Ved uge 2, 4, 8, 12, 16 og ved hvert besøg i forlængelsesperioden
|
Den samlede score i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-spørgeskemaet spænder fra 0 (minimum) til 30 (maksimum), hvor højere score indikerer en mere alvorlig nedsættelse af livskvaliteten.
|
Ved uge 2, 4, 8, 12, 16 og ved hvert besøg i forlængelsesperioden
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
FaseⅡ: Forekomst af bivirkninger (AEs) og ændringer i rutinemæssige sikkerhedsparametre
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 133 dage
|
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 133 dage
|
|
Fase Ⅲ: Forekomst af uønskede hændelser (AEs) ændringer i rutinemæssige sikkerhedsparametre
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 393 dage
|
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 393 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- D001-02-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .