Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af CMS-D001-tabletter i behandlingen af voksne patienter med moderat til svær plaktype psoriasis

24. februar 2026 opdateret af: Dermavon Holdings Limited

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, fase Ⅱ/Ⅲ klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af CMS-D001 tabletter hos voksne patienter med moderat til svær plaque psoriasis

Denne undersøgelse anvendte et multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret fase II/III-operation med sømløs adaptiv design, med det formål at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af CMS-D001-tabletter i behandlingen af patienter med moderat til svær plaque-psoriasis. Forsøget består af to dele, inklusive fase II klinisk forskningsstadie og fase III klinisk forskningsstadie.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I fase II af den kliniske forskning vil der blive anvendt et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret design, med planlagt inddragelse af 120 deltagere. Efter at have givet skriftlig informeret samtykke og gennemført alle screeningsvurderinger, vil kvalificerede deltagere blive tilfældigt tildelt i et forhold på 1:1:1 til Forsøgsgruppe 1, Forsøgsgruppe 2 og placebogruppen, med 40 deltagere i hver gruppe. Alle tilfældigt tildelte deltagere vil gennemgå en 12-ugers dobbeltblind behandling og fortsætte med at blive fulgt op indtil uge 16. Studiet er opdelt i tre faser: screeningsperioden (op til 4 uger), behandlingsperioden (12 uger, cirka 85 ± 3 dage) og opfølgningsperioden (2 uger efter sidste dosis).

I fase III af den kliniske forskning vil der blive anvendt et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret design. Det er planlagt at fortsætte med at inddrage deltagere i fase III-studiet efter afslutningen af inddragelsen i fase II af den kliniske prøve, baseret på fase II-dosisgrupperne (eller de anbefalede dosisgrupper fastsat på baggrund af fase II-studieresultaterne) og placebogruppen. Der er planlagt i alt 420 deltagere. Efter at have givet skriftlig informeret samtykke og gennemført alle screeningsvurderinger, vil kvalificerede deltagere blive tilfældigt tildelt i et forhold på 2:2:1 til CMS-D001 tablet 50 mg QD, 100 mg QD og placebo-kontrolgrupperne. Hver behandlingsgruppe vil have højst 168 deltagere (undtagen dem, der skifter fra placebogruppen), og placebogruppen vil have højst 84 deltagere. Forskningen var opdelt i 4 faser, nemlig screeningsfasen (op til 4 uger), basisperioden (16 uger), udvidelsesfasen (36 uger) og opfølgningsfasen (4 uger efter sidste administration).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

540

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
      • Wuhu, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan)
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Kina
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Kontakt:
      • Handan, Hebei, Kina
        • Affiliated Hospital of Hebei University of Engineering
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Shijiazhuang Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Sanmenxia, Henan, Kina
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • HongWei Liu
          • Telefonnummer: +86 18637110289
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina
        • Jining First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Kina
        • Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år, villig til at underskrive informeret samtykkeerklæringen (ICF)
  • Diagnosticeret med plaque psoriasis i mindst 6 måneder før screening
  • Ved screening og baseline: PASI-score ≥ 12 point, BSA ≥ 10%, sPGA ≥ 3
  • Være egnet til fototerapi eller systemisk behandling

Eksklusionskriterier:

  • Ikke-plaque psoriasis (f.eks. guttat, pustulær, erythrodermisk eller invers psoriasis) inden for 3 måneder før baseline
  • Andre hudlidelser ved screening eller baseline. Lægemiddelinduceret psoriasis
  • Tidligere alvorlig herpes zoster eller alvorlig herpes simplex eller nuværende herpes simplex/zoster-infektion
  • Tidligere alvorlig bakteriell, svampe- eller virusinfektion, der krævede hospitalsindlæggelse eller intravenøs antimikrobiel behandling inden for 3 måneder før første dosis
  • Tidligere bakteriell, svampe- eller virusinfektion, der krævede oral antimikrobiel behandling inden for 4 uger før første dosis
  • Aktiv infektion eller akut sygdom inden for 7 dage før første dosis. Kronisk eller tilbagevendende infektionssygdomme ved screening eller baseline, som efter undersøgerens vurdering kan øge sikkerhedsrisikoen
  • Tecken på aktiv tuberkulose. Patienter med tegn på latent tuberkulose kan deltage i forsøget efter tilstrækkelig behandling er påbegyndt og opretholdt i henhold til protokollen
  • Tidligere større eller ustabil klinisk tilstand inden for 6 måneder før første dosis, som ville kompromittere deltagelse
  • Tidligere ondartet svulst inden for 5 år før screening
  • Tidligere eller nuværende autoimmune sygdomme
  • Positive resultater af bekræftende test for hepatitis B, hepatitis C, humant immundefektvirus (HIV) eller syfilis
  • Allergisk over for ethvert komponent i undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo QD
Eksperimentel: CMS-D001 50mg
Medicin: CMS-D001 50 mg
CMS-D001 50mg QD
Eksperimentel: CMS-D001 100mg
Medicin: CMS-D001 100mg
CMS-D001 100mg QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase Ⅱ: Antal deltagere, der opnår mindst 75% forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75)
Tidsramme: I uge 12
I uge 12
Fase Ⅲ: Antal deltagere, der opnår mindst 75 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75)
Tidsramme: I uge 16
I uge 16
Fase Ⅲ: Antal deltagere, der opnår en Physician Global Assessment (PGA)-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) (PGA-TS)
Tidsramme: I uge 16
I uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FaseⅡ: Antal deltagere, der opnår mindst 75 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75)
Tidsramme: I uge 2, 4, 8
I uge 2, 4, 8
FaseⅡ: Antal deltagere, der opnår en Physicians Global Assessment (PGA)-score på 0 eller 1.
Tidsramme: I uge 2, 4, 8, 12
I uge 2, 4, 8, 12
FaseⅡ: Antal deltagere, der opnår mindst 50%, 90% eller 100% forbedring i PASI (PASI 50/90/100)
Tidsramme: I uge 2, 4, 8, 12
I uge 2, 4, 8, 12
Fase II: Ændring og procentvis ændring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score.
Tidsramme: I uge 2, 4, 8, 12
PASI-skalaen spænder fra 0 (minimum) til 72 (maksimum), hvor højere score indikerer mere alvorlig psoriasis (dårligere udfald).
I uge 2, 4, 8, 12
FaseⅡ: Ændring og procentvis ændring i berørt kropsoverfladeareal (BSA) fra baseline
Tidsramme: I uge 2, 4, 8, 12
I uge 2, 4, 8, 12
Fase II: Ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score fra udgangspunktet
Tidsramme: I uge 2, 4, 8, 12
Den samlede score for Dermatology Life Quality Index (DLQI)-spørgeskemaet spænder fra 0 (minimum) til 30 (maksimum), hvor højere score indikerer mere alvorlig nedsættelse af livskvaliteten.
I uge 2, 4, 8, 12
Fase Ⅲ: Antal deltagere, der opnår mindst 75 % forbedring i PASI (PASI 75)
Tidsramme: Ved uge 2, 4, 8, 12 og ved hvert besøg i forlængelsesperioden
Ved uge 2, 4, 8, 12 og ved hvert besøg i forlængelsesperioden
Fase Ⅳ: Antal deltagere, der opnår mindst 90% eller 100% forbedring i PASI (PASI 90/100)
Tidsramme: Ved uge 2, 4, 8, 12, 16 og ved hvert besøg i forlængelsesperioden
Ved uge 2, 4, 8, 12, 16 og ved hvert besøg i forlængelsesperioden
Fase Ⅲ: Antal deltagere, der opnår en Physician Global Assessment (PGA)-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar)
Tidsramme: I uge 2, 4, 8, 12 og ved hvert besøg i forlængelsesperioden
I uge 2, 4, 8, 12 og ved hvert besøg i forlængelsesperioden
Fase Ⅲ: Ændring og procentvis ændring i PASI-score fra udgangspunktet
Tidsramme: Ved uge 2, 4, 8, 12, 16 og ved hvert besøg i forlængelsesperioden
Ved uge 2, 4, 8, 12, 16 og ved hvert besøg i forlængelsesperioden
Fase Ⅲ: Ændring og procentvis ændring i påvirket kropsoverfladeareal (BSA) fra baseline
Tidsramme: Ved uge 2, 4, 8, 12, 16 og ved hvert besøg i forlængelsesperioden
Ved uge 2, 4, 8, 12, 16 og ved hvert besøg i forlængelsesperioden
Fase Ⅲ: Ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) score fra udgangspunktet
Tidsramme: Ved uge 2, 4, 8, 12, 16 og ved hvert besøg i forlængelsesperioden
Den samlede score i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-spørgeskemaet spænder fra 0 (minimum) til 30 (maksimum), hvor højere score indikerer en mere alvorlig nedsættelse af livskvaliteten.
Ved uge 2, 4, 8, 12, 16 og ved hvert besøg i forlængelsesperioden

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FaseⅡ: Forekomst af bivirkninger (AEs) og ændringer i rutinemæssige sikkerhedsparametre
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 133 dage
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 133 dage
Fase Ⅲ: Forekomst af uønskede hændelser (AEs) ændringer i rutinemæssige sikkerhedsparametre
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 393 dage
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 393 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dermavon Holdings Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

3. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • D001-02-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær plakpsoriasis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner