Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal Mikrobiota Transplantation (FMT) Kombination med Tislelizumab i Avanceret eller Metastatisk NSCLC (FMT-LUNG)

10. august 2026 opdateret af: Se-Hoon Lee

Effektivitet og sikkerhed af fekal mikrobiota transplantation (FMT) i kombination med Tislelizumab til avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, hvor sygdommen har fremskredet efter tidligere immuncheckpoint-hæmmere

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af fekal mikrobiota transplantation (FMT) som en behandling for patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), hvis sygdom har udviklet sig efter behandling med immuncheckpoint-hæmmere (ICI), og at etablere grundlaget for personliggjort FMT gennem tarmmikrobiomanalyse.

Gendannelse af immunresponsen hos patienter, der ikke har haft succes med tidligere immunterapi, forbliver et uopfyldt klinisk behov. Denne undersøgelse har til formål at levere beviser for at adressere dette problem. Fekal mikrobiota transplantation (FMT) er en metode, der kan ændre tarmens mikrobiota hurtigt og effektivt, og har potentiale til at påvirke det systemiske immunmiljø. Derfor har denne undersøgelse til hensigt at bidrage til udviklingen af fremtidige behandlingsstrategier ved at evaluere, om FMT kan genskabe immunresponsen og den kliniske effektivitet hos patienter med immuncheckpoint-hæmmer-resistent NSCLC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den mest betydningsfulde forbedring i responsrater er blevet påvist ved intervention med hele mikrobiomet via fækal mikrobiota transplantation (FMT), som har demonstreret den mest betydningsfulde forbedring i responsrater sammenlignet med individuelle art-baserede interventioner.

I lyset af den etablerede kliniske effekt af ICIs og FMT hos patienter med solide maligniteter, blev en fase II-studie designet til at undersøge potentialet af FMT i at genetablere klinisk effekt hos patienter, der har fejlet ICI-behandling.

Dette studie planlægger at registrere 10 donorer og 15 modtagere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DONOR

    ① Personer, der frivilligt har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse

    ② 19 år eller ældre

    ③ Personer, der opfylder et af følgende kriterier:

    1. Patienter med histologisk bekræftet NSCLC, der har opretholdt en klinisk fordel (partiel respons, PR) i mere end 1 år gennem immuncheckpoint-hæmmerbehandling
    2. Sunde frivillige uden tidligere inflammatorisk tarmsygdom ④ Personer, der accepterer at give gentagne blod- og afføringsprøver i forsøgsperioden

  • MODTAGER

    • Har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse

      • Voksne på 19 år eller ældre

        • Histologisk eller cytologisk bekræftet progressiv eller metastatisk NSCLC

          • Personer med mindst én målebar læsion ifølge RECIST v1.1

            • Personer, der har modtaget en eller flere kemoterapibehandlinger og har oplevet sygdomsprogression efter tidligere immunterapi (Dog skal patienter med bekræftede EGFR- eller ALK-mutationer have vist progression efter godkendte målrettede terapier.)

              • ECOG 0-1

                • Personer med en forventet levetid på mindst 3 måneder ⑦ Personer med tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion inden for 14 dage før studiebehandling, defineret som:

                  1. Absolut neutrofiltal (ANC): ≥ 1,5×10⁹/L
                  2. Hæmoglobin: ≥ 9,0 g/dL
                  3. Blodpladetal: ≥ 75×10⁹/L
                  4. Serumkreatinin ≤ 1,5×ØV eller CrCl ≥ 30 mL/min som bestemt af Cockcroft-Gault
                  5. AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤ 3×ØV (≤ 5×ØV ved tilstedeværelse af levermetastaser)

                  6. Total bilirubin: ≤ 1,5×ØV (< 3×ØV for Gilberts syndrom (ukonjugeret hyperbilirubinæmi) eller levermetastaser) ⑧ Kvindelige deltagere skal anvende en højeffektiv præventionsmetode under den kliniske undersøgelse og i 4 måneder efter permanent afbrydelse af undersøgelseslægemidlet ⑨ Mandlige deltagere skal anvende en højeffektiv præventionsmetode under den kliniske undersøgelse og i 4 måneder efter permanent afbrydelse af undersøgelseslægemidlet og afholde sig fra sæddonation

                    ⑩ Accepteret at give blod- og afføringsprøver i forsøgsperioden

Eksklusionskriterier:

  • DONOR

    • Har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse

      • Voksne på 19 år eller ældre

        • Histologisk eller cytologisk bekræftet progressiv eller metastatisk NSCLC

          • Personer med mindst én målebar læsion ifølge RECIST v1.1

            • Personer, der har modtaget en eller flere kemoterapibehandlinger og har oplevet sygdomsprogression efter tidligere immunterapi (Dog skal patienter med bekræftede EGFR- eller ALK-mutationer have vist progression efter godkendte målrettede terapier.) ⑤ ECOG 0-1

              • Personer med en forventet levetid på mindst 3 måneder

                • Personer med tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion inden for 14 dage før studiebehandling, defineret som:

                  1. Absolut neutrofiltal (ANC): ≥ 1,5×10⁹/L
                  2. Hæmoglobin: ≥ 9,0 g/dL
                  3. Blodpladetal: ≥ 75×10⁹/L
                  4. Serumkreatinin ≤ 1,5×ØV eller CrCl ≥ 30 mL/min som bestemt af Cockcroft-Gault
                  5. AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤ 3×ØV (≤ 5×ØV ved tilstedeværelse af levermetastaser)

                  6. Total bilirubin: ≤ 1,5×ØV (< 3×ØV for Gilberts syndrom (ukonjugeret hyperbilirubinæmi) eller levermetastaser)

                    • Kvindelige deltagere skal anvende en højeffektiv præventionsmetode under den kliniske undersøgelse og i 4 måneder efter permanent afbrydelse af undersøgelseslægemidlet

                      • Mandlige deltagere skal anvende en højeffektiv præventionsmetode under den kliniske undersøgelse og i 4 måneder efter permanent afbrydelse af undersøgelseslægemidlet og afholde sig fra sæddonation

                        • Accepteret at give blod- og afføringsprøver i forsøgsperioden

  • MODTAGER

    • Har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse

      • Voksne på 19 år eller ældre

        • Histologisk eller cytologisk bekræftet progressiv eller metastatisk NSCLC

          • Personer med mindst én målebar læsion ifølge RECIST v1.1

            • Personer, der har modtaget en eller flere kemoterapibehandlinger og har oplevet sygdomsprogression efter tidligere immunterapi (Dog skal patienter med bekræftede EGFR- eller ALK-mutationer have vist progression efter godkendte målrettede terapier.)

              • ECOG 0-1 ⑥ Personer med en forventet levetid på mindst 3 måneder

                • Personer med tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion inden for 14 dage før studiebehandling, defineret som:

                  1. Absolut neutrofiltal (ANC): ≥ 1,5×10⁹/L
                  2. Hæmoglobin: ≥ 9,0 g/dL
                  3. Blodpladetal: ≥ 75×10⁹/L
                  4. Serumkreatinin ≤ 1,5×ØV eller CrCl ≥ 30 mL/min som bestemt af Cockcroft-Gault
                  5. AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤ 3×ØV (≤ 5×ØV ved tilstedeværelse af levermetastaser)

                  6. Total bilirubin: ≤ 1,5×ØV (< 3×ØV for Gilberts syndrom (ukonjugeret hyperbilirubinæmi) eller levermetastaser)

                    • Kvindelige deltagere skal anvende en højeffektiv præventionsmetode under den kliniske undersøgelse og i 4 måneder efter permanent afbrydelse af undersøgelseslægemidlet ⑨ Mandlige deltagere skal anvende en højeffektiv præventionsmetode under den kliniske undersøgelse og i 4 måneder efter permanent afbrydelse af undersøgelseslægemidlet og afholde sig fra sæddonation

                      • Accepteret at give blod- og afføringsprøver i forsøgsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fækal Mikrobiota Transplantation (FMT) kombineret med Tislelizumab
En fast dosis på 200 mg Tislelizumab intravenøst Q3W indtil PD og Q9W FMT (maks. 3)
Medicin: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg intravenøst hver 3. uge
Andre navne:
  • Tevimbra
Procedure: Fækal Mikrobiota Transplantation (FMT)
FMT via koloskopi hver 9. uge op til 3 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (SAE, AE)
Tidsramme: Fra indskrivning til EOT, op til 42 måneder
at vurdere den kliniske sikkerhed (ved NCI-CTCAE v5.0)
Fra indskrivning til EOT, op til 42 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: op til 42 måneder
Til vurdering af klinisk effekt (ved RECIST v1.1)
op til 42 måneder
OS
Tidsramme: op til 42 måneder
Til evaluering af klinisk effekt (ved Kaplan-Meier-metoden)
op til 42 måneder
PFS
Tidsramme: op til 42 måneder
Til vurdering af klinisk effekt (ved Kaplan-Meier-metoden)
op til 42 måneder
DCR
Tidsramme: op til 42 måneder
Til evaluering af klinisk effekt (ved RECIST v1.1)
op til 42 måneder
DOR
Tidsramme: op til 42 måneder
Til evaluering af klinisk effekt (ifølge RECIST v1.1)
op til 42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Se-Hoon Lee

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sehoon Lee, Ph.MD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-12-108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger