Fækal Mikrobiota Transplantation (FMT) Kombination med Tislelizumab i Avanceret eller Metastatisk NSCLC (FMT-LUNG)

Inklusionskriterier:

• DONOR

  ① Personer, der frivilligt har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse

  ② 19 år eller ældre

  ③ Personer, der opfylder et af følgende kriterier:

  1. Patienter med histologisk bekræftet NSCLC, der har opretholdt en klinisk fordel (partiel respons, PR) i mere end 1 år gennem immuncheckpoint-hæmmerbehandling
  2. Sunde frivillige uden tidligere inflammatorisk tarmsygdom ④ Personer, der accepterer at give gentagne blod- og afføringsprøver i forsøgsperioden

• MODTAGER

  • Har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse

    • Voksne på 19 år eller ældre

      • Histologisk eller cytologisk bekræftet progressiv eller metastatisk NSCLC

        • Personer med mindst én målebar læsion ifølge RECIST v1.1

          • Personer, der har modtaget en eller flere kemoterapibehandlinger og har oplevet sygdomsprogression efter tidligere immunterapi (Dog skal patienter med bekræftede EGFR- eller ALK-mutationer have vist progression efter godkendte målrettede terapier.)

            • ECOG 0-1

              • Personer med en forventet levetid på mindst 3 måneder ⑦ Personer med tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion inden for 14 dage før studiebehandling, defineret som:

                1. Absolut neutrofiltal (ANC): ≥ 1,5×10⁹/L
                2. Hæmoglobin: ≥ 9,0 g/dL
                3. Blodpladetal: ≥ 75×10⁹/L
                4. Serumkreatinin ≤ 1,5×ØV eller CrCl ≥ 30 mL/min som bestemt af Cockcroft-Gault
                5. AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤ 3×ØV (≤ 5×ØV ved tilstedeværelse af levermetastaser)

                6. Total bilirubin: ≤ 1,5×ØV (< 3×ØV for Gilberts syndrom (ukonjugeret hyperbilirubinæmi) eller levermetastaser) ⑧ Kvindelige deltagere skal anvende en højeffektiv præventionsmetode under den kliniske undersøgelse og i 4 måneder efter permanent afbrydelse af undersøgelseslægemidlet ⑨ Mandlige deltagere skal anvende en højeffektiv præventionsmetode under den kliniske undersøgelse og i 4 måneder efter permanent afbrydelse af undersøgelseslægemidlet og afholde sig fra sæddonation

                   ⑩ Accepteret at give blod- og afføringsprøver i forsøgsperioden

Eksklusionskriterier:

• DONOR

  • Har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse

    • Voksne på 19 år eller ældre

      • Histologisk eller cytologisk bekræftet progressiv eller metastatisk NSCLC

        • Personer med mindst én målebar læsion ifølge RECIST v1.1

          • Personer, der har modtaget en eller flere kemoterapibehandlinger og har oplevet sygdomsprogression efter tidligere immunterapi (Dog skal patienter med bekræftede EGFR- eller ALK-mutationer have vist progression efter godkendte målrettede terapier.) ⑤ ECOG 0-1

            • Personer med en forventet levetid på mindst 3 måneder

              • Personer med tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion inden for 14 dage før studiebehandling, defineret som:

                1. Absolut neutrofiltal (ANC): ≥ 1,5×10⁹/L
                2. Hæmoglobin: ≥ 9,0 g/dL
                3. Blodpladetal: ≥ 75×10⁹/L
                4. Serumkreatinin ≤ 1,5×ØV eller CrCl ≥ 30 mL/min som bestemt af Cockcroft-Gault
                5. AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤ 3×ØV (≤ 5×ØV ved tilstedeværelse af levermetastaser)

                6. Total bilirubin: ≤ 1,5×ØV (< 3×ØV for Gilberts syndrom (ukonjugeret hyperbilirubinæmi) eller levermetastaser)

                   • Kvindelige deltagere skal anvende en højeffektiv præventionsmetode under den kliniske undersøgelse og i 4 måneder efter permanent afbrydelse af undersøgelseslægemidlet

                     • Mandlige deltagere skal anvende en højeffektiv præventionsmetode under den kliniske undersøgelse og i 4 måneder efter permanent afbrydelse af undersøgelseslægemidlet og afholde sig fra sæddonation

                       • Accepteret at give blod- og afføringsprøver i forsøgsperioden

• MODTAGER

  • Har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse

    • Voksne på 19 år eller ældre

      • Histologisk eller cytologisk bekræftet progressiv eller metastatisk NSCLC

        • Personer med mindst én målebar læsion ifølge RECIST v1.1

          • Personer, der har modtaget en eller flere kemoterapibehandlinger og har oplevet sygdomsprogression efter tidligere immunterapi (Dog skal patienter med bekræftede EGFR- eller ALK-mutationer have vist progression efter godkendte målrettede terapier.)

            • ECOG 0-1 ⑥ Personer med en forventet levetid på mindst 3 måneder

              • Personer med tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion inden for 14 dage før studiebehandling, defineret som:

                1. Absolut neutrofiltal (ANC): ≥ 1,5×10⁹/L
                2. Hæmoglobin: ≥ 9,0 g/dL
                3. Blodpladetal: ≥ 75×10⁹/L
                4. Serumkreatinin ≤ 1,5×ØV eller CrCl ≥ 30 mL/min som bestemt af Cockcroft-Gault
                5. AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤ 3×ØV (≤ 5×ØV ved tilstedeværelse af levermetastaser)

                6. Total bilirubin: ≤ 1,5×ØV (< 3×ØV for Gilberts syndrom (ukonjugeret hyperbilirubinæmi) eller levermetastaser)

                   • Kvindelige deltagere skal anvende en højeffektiv præventionsmetode under den kliniske undersøgelse og i 4 måneder efter permanent afbrydelse af undersøgelseslægemidlet ⑨ Mandlige deltagere skal anvende en højeffektiv præventionsmetode under den kliniske undersøgelse og i 4 måneder efter permanent afbrydelse af undersøgelseslægemidlet og afholde sig fra sæddonation

                     • Accepteret at give blod- og afføringsprøver i forsøgsperioden