Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae Planeblok (ESP) vs Serratus Anterior Planeblok (SAP) til Loko-Regional Analgesi hos Voksne Patienter, der Undergår Minimalt Invasiv Hjertekirurgi Via Mini-Torakotomi: Indvirkning på Morfinforbrug, Smertelindring og Genopretningskvalitet (SAPESP)

25. februar 2026 opdateret af: Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese, Ospedale di Legnano

Prospektivt Randomiseret Studie Sammenligning af 2 Regional Analgesiteknikker til Hjertekirurgi med Mini-torakotomi-tilgang

Optimering af postoperativ analgesi og reduktion af opioidforbrug er nøglekomponenter i Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoller i hjertetkirurgi. Selvom intravenøse opioider traditionelt har været hovedstammen i analgesisk management på grund af deres potentie analgetiske effekt og hemodynamiske stabilitet, er højdosis opioidbrug blevet associeret med respiratorisk depression, forlænget mekanisk ventilation, forsinket ekstubation, længere ophold på intensivafdelingen og flere kort- og langsigtede bivirkninger.

Torakale vægloko-regionale anæstesiteknikker repræsenterer lovende opioidbesparende strategier i minimalt invasiv hjertetkirurgi udført via mini-torakotomi.

Formålet med denne prospektive randomiserede undersøgelse er at sammenligne to lokoregionale analgesiteknikker - Erector Spinae Plane (ESP) blokken og Serratus Anterior Plane (SAP) blokken - hos voksne patienter, der gennemgår minimalt invasiv hjertetkirurgi.

Undersøgelsen har til formål at afgøre, om en teknik er overlegen til at reducere postoperativ morfinforbrug, forbedre smertekontrol og forbedre patientrapporteret kvalitet af genopretning målt ved det italienske Quality of Recovery (iQoR) spørgeskema.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Italy
      • Legnano, Italy, Italien, 20025
        • Trial Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år, der gennemgår hjertekirurgi via en mini-torakotomi tilgang
  • patientens samtykke til at deltage i protokollen og underskrive det informerede samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • patienter med psykiske lidelser
  • patienter, der allerede har gennemgået kirurgi, der involverer brystvæggen
  • patienter, der lider af kroniske smerter, der allerede gennemgår hjemmebehandling
  • allergi over for NSAID'er/paracetamol
  • manglende informeret samtykke
  • deltagelse i en klinisk undersøgelse, hvor et undersøgelseslægemiddel blev administreret inden for 30 dage før screeningen eller inden for fem halveringstider for undersøgelseslægemidlet (afhængigt af hvad der er længst)
  • gravide kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Serratus Planus Anterior Blok (SAP)
Deltagerne modtager en ultralydsvejledt Serratus Anterior Plane (SAP)-blokering før hjertekirurgi udført via en minitorakotomi-tilgang.
Procedure: Serratus anterior planblokade (SAP)
Serratus Anterior Plane (SAP)-blokaden er en ultralydsvejledt lokoregional analgetisk teknik, der udføres med patienten i ryglægende eller sidelægende stilling. En Stimuplex Ultra 360 nål (22G × 80 mm) føres frem under ultralydsvejledning ved hjælp af en 5-10 MHz lineær sonde for at deponere lokalbedøvelse i fascieplanet overfladisk eller dybt for serratus anterior musklen. Blokaden gives før hjertekirurgi udført via en minitorakotomi-tilgang.
Aktiv komparator: Erector Spinae Plane-blok (ESP)
Deltagerne modtager en ultralydsvejledt Erector Spinae Plane (ESP)-blokering inden hjertekirurgi udført via en minithoracotomi-tilgang.
Procedure: Erector Spinae Plan blok (ESP)
Erector Spinae Plane (ESP)-blokken er en ultralydsvejledt lokal analgesisk teknik, der udføres med patienten i sidde- eller sidelægningsposition. En Stimuplex Ultra 360 kanyle (22G × 80 mm) føres frem under ultralydsvejledning ved brug af en 5-10 MHz lineær sonde for at placere lokalbedøvelse i fascieplanet dybt under erector spinae-musklen på det relevante thorakale niveau. Blokken gives før hjertekirurgi udført via en minithorakotomi-tilgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv kvalitet af postoperativ periode
Tidsramme: Fra operationsdagen i de følgende 48 timer.
Det primære resultat var patientrapporteret kvalitet af postoperativ restitution, vurderet ved hjælp af Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørgeskemaet, italiensk version (iQoR-15), på postoperativ dag 1 og 2. QoR-15 er et valideret 15-punkts instrument, der måler fem domæner: smerte, fysisk komfort, uafhængighed, følelsesmæssig tilstand og psykologisk støtte. Scorer spænder fra 0 (dårlig restitution) til 150 (fremragende restitution), hvor højere scorer indikerer bedre restitution. Spørgeskemaet har stærke psykometriske egenskaber, herunder validitet, reliabilitet og responsivitet, og giver en omfattende evaluering af restitution ud over komplikationer, hvilket hjælper med at forudsige uønskede udfald og forlænget hospitalsophold.
Fra operationsdagen i de følgende 48 timer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af smertekontrol
Tidsramme: Fra operationsdagen i de følgende 48 timer.
Smertekontrol blev vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS, 0-10) både i hvile og under dynamiske forhold (hoste, bevægelse osv.) hver 3. time fra patientens opvågnen i de første 12 timer, og derefter hver 12. time på postoperative dag 1 og 2. Højere score indikerer mere smerte. I observationsperioden blev det totale opioidforbrug registreret: intraoperativ sufentanil (mcg/kg), totalt morfinforbrug (mg) og morfinforbrug før og efter den anden blokering. Studiet vurderede også postoperative genopretningsresultater, herunder opvågningstid, opholdstid på intensivafdeling og på hospitalet samt forekomsten af komplikationer relateret til analgesigivning, såsom kvalme, pneumothorax, blødning, systemisk toksicitet af lokalbedøvelse (LAST) og neurologisk skade.
Fra operationsdagen i de følgende 48 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese, Ospedale di Legnano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-2024
  • 5553 (Anden identifikator: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger