Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae Planeblok (ESP) vs Serratus Anterior Planeblok (SAP) til Loko-Regional Analgesi hos Voksne Patienter, der Undergår Minimalt Invasiv Hjertekirurgi Via Mini-Torakotomi: Indvirkning på Morfinforbrug, Smertelindring og Genopretningskvalitet (SAPESP)

25. februar 2026 opdateret af: Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese, Ospedale di Legnano

Prospektivt Randomiseret Studie Sammenligning af 2 Regional Analgesiteknikker til Hjertekirurgi med Mini-torakotomi-tilgang

Optimering af postoperativ analgesi og reduktion af opioidforbrug er nøglekomponenter i Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoller i hjertetkirurgi. Selvom intravenøse opioider traditionelt har været hovedstammen i analgesisk management på grund af deres potentie analgetiske effekt og hemodynamiske stabilitet, er højdosis opioidbrug blevet associeret med respiratorisk depression, forlænget mekanisk ventilation, forsinket ekstubation, længere ophold på intensivafdelingen og flere kort- og langsigtede bivirkninger.

Torakale vægloko-regionale anæstesiteknikker repræsenterer lovende opioidbesparende strategier i minimalt invasiv hjertetkirurgi udført via mini-torakotomi.

Formålet med denne prospektive randomiserede undersøgelse er at sammenligne to lokoregionale analgesiteknikker - Erector Spinae Plane (ESP) blokken og Serratus Anterior Plane (SAP) blokken - hos voksne patienter, der gennemgår minimalt invasiv hjertetkirurgi.

Undersøgelsen har til formål at afgøre, om en teknik er overlegen til at reducere postoperativ morfinforbrug, forbedre smertekontrol og forbedre patientrapporteret kvalitet af genopretning målt ved det italienske Quality of Recovery (iQoR) spørgeskema.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Italy
      • Legnano, Italy, Italien, 20025
        • Trial Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år, der gennemgår hjertekirurgi via en mini-torakotomi tilgang
  • patientens samtykke til at deltage i protokollen og underskrive det informerede samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • patienter med psykiske lidelser
  • patienter, der allerede har gennemgået kirurgi, der involverer brystvæggen
  • patienter, der lider af kroniske smerter, der allerede gennemgår hjemmebehandling
  • allergi over for NSAID'er/paracetamol
  • manglende informeret samtykke
  • deltagelse i en klinisk undersøgelse, hvor et undersøgelseslægemiddel blev administreret inden for 30 dage før screeningen eller inden for fem halveringstider for undersøgelseslægemidlet (afhængigt af hvad der er længst)
  • gravide kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Serratus Planus Anterior Blok (SAP)
Deltagerne modtager en ultralydsvejledt Serratus Anterior Plane (SAP)-blokering før hjertekirurgi udført via en minitorakotomi-tilgang.
Procedure: Serratus anterior planblokade (SAP)
Serratus Anterior Plane (SAP)-blokaden er en ultralydsvejledt lokoregional analgetisk teknik, der udføres med patienten i ryglægende eller sidelægende stilling. En Stimuplex Ultra 360 nål (22G × 80 mm) føres frem under ultralydsvejledning ved hjælp af en 5-10 MHz lineær sonde for at deponere lokalbedøvelse i fascieplanet overfladisk eller dybt for serratus anterior musklen. Blokaden gives før hjertekirurgi udført via en minitorakotomi-tilgang.
Aktiv komparator: Erector Spinae Plane-blok (ESP)
Deltagerne modtager en ultralydsvejledt Erector Spinae Plane (ESP)-blokering inden hjertekirurgi udført via en minithoracotomi-tilgang.
Procedure: Erector Spinae Plan blok (ESP)
Erector Spinae Plane (ESP)-blokken er en ultralydsvejledt lokal analgesisk teknik, der udføres med patienten i sidde- eller sidelægningsposition. En Stimuplex Ultra 360 kanyle (22G × 80 mm) føres frem under ultralydsvejledning ved brug af en 5-10 MHz lineær sonde for at placere lokalbedøvelse i fascieplanet dybt under erector spinae-musklen på det relevante thorakale niveau. Blokken gives før hjertekirurgi udført via en minithorakotomi-tilgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv kvalitet af postoperativ periode
Tidsramme: Fra operationsdagen i de følgende 48 timer.
Det primære resultat var patientrapporteret kvalitet af postoperativ restitution, vurderet ved hjælp af Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørgeskemaet, italiensk version (iQoR-15), på postoperativ dag 1 og 2. QoR-15 er et valideret 15-punkts instrument, der måler fem domæner: smerte, fysisk komfort, uafhængighed, følelsesmæssig tilstand og psykologisk støtte. Scorer spænder fra 0 (dårlig restitution) til 150 (fremragende restitution), hvor højere scorer indikerer bedre restitution. Spørgeskemaet har stærke psykometriske egenskaber, herunder validitet, reliabilitet og responsivitet, og giver en omfattende evaluering af restitution ud over komplikationer, hvilket hjælper med at forudsige uønskede udfald og forlænget hospitalsophold.
Fra operationsdagen i de følgende 48 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af smertekontrol
Tidsramme: Fra operationsdagen i de følgende 48 timer.
Smertekontrol blev vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS, 0-10) både i hvile og under dynamiske forhold (hoste, bevægelse osv.) hver 3. time fra patientens opvågnen i de første 12 timer, og derefter hver 12. time på postoperative dag 1 og 2. Højere score indikerer mere smerte. I observationsperioden blev det totale opioidforbrug registreret: intraoperativ sufentanil (mcg/kg), totalt morfinforbrug (mg) og morfinforbrug før og efter den anden blokering. Studiet vurderede også postoperative genopretningsresultater, herunder opvågningstid, opholdstid på intensivafdeling og på hospitalet samt forekomsten af komplikationer relateret til analgesigivning, såsom kvalme, pneumothorax, blødning, systemisk toksicitet af lokalbedøvelse (LAST) og neurologisk skade.
Fra operationsdagen i de følgende 48 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese, Ospedale di Legnano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-2024
  • 5553 (Anden identifikator: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Serratus anterior planblokade (SAP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner