Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målorienteret terapi for at reducere nyre- og kardiovaskulær risiko ved diabetisk nyresygdom (GOLD-STANDARD) (GOLD-STANDARD)

1. september 2026 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Målrettet strategisk tilgang med nye sygdomsmodificerende behandlinger for at reducere nyre- og kardiovaskulær risiko hos patienter med diabetisk nyresygdom

GOLD-STANDARD er en pragmatisk, åben-label pilot-randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer gennemførligheden og sikkerheden af tidlig målrettet Cardio-Kidney-Metabolic (CKM) pleje sammenlignet med sædvanlig pleje hos patienter med diabetisk nyresygdom. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 og administreret af nefrologer.

Interventionen omfatter struktureret nyre- og kardiovaskulær risikovurdering, tidlig fælles beslutningstagning vedrørende retningslinjestyret medicinsk behandling og tæt overvågning for bivirkninger. Sædvanlig plejegruppe vil modtage standard klinisk behandling efter den behandlende klinikers skøn. Undersøgelsen vil blive gennemført i Ontario ved hjælp af eksisterende sundhedsvæsensinfrastruktur.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

GOLD-STANDARD er en parallel-gruppe pilot randomiseret kontrolleret forsøg designet til at teste tidlig målrettet CKM-behandling i en virkelig klinisk setting. Deltagerne vil blive randomiseret lige til interventions- eller sædvanlig behandlingsgruppen.

Interventionsgruppe:

  • Giver iterativ vurdering af nyre- og kardiovaskulær risiko for at guide behandlingsbeslutninger.
  • Implementerer tidlig fælles beslutningstagning vedrørende indledning af retningslinjestyret medicinsk behandling, efter en struktureret 6-måneders protokol. Målet er at sikre, at hver deltager tilbydes rettidig behandling, selvom det ikke forventes, at alle lægemidler indledes hos hver deltager.
  • Understøtter tæt overvågning af bivirkninger og behandlingstolerance gennem tværfaglige nyreplejeteams.

Sædvanlig behandlingsgruppe:

  • Deltagerne modtager behandling i henhold til standard klinisk praksis, med medicinbeslutninger truffet af den behandlende kliniker.
  • Justeringer er trinvise, guidet af rutinemæssige klinikbesøg og relevante biomarkører.
  • Forsøget udføres inden for Ontarios sundhedsvæsensinfrastruktur for at evaluere gennemførligheden af tidlig CKM-behandlingsimplementering på tværs af forskellige kliniske settings.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder ≥ 18 år
  2. T2DM
  3. CKD (eGFR ≥ 25-60 ELLER UACR ≥ 30 mg/g)
  4. Højt kardiovaskulært (CV) risiko: Defineret som en tidligere historie med hjerteinfarkt (MI), slagtilfælde eller perifer arteriel sygdom (PAD), eller tilstedeværelse af kardiovaskulære risikofaktorer (specifikt alder 40 år eller ældre og mindst en af følgende: kolesterol over mål (LDL ≥ 1,8 mmol/L ELLER på kolesterolsænkende medicin), hypertension (≥130/80 mmHg eller på blodtrykssænkende medicin), eller atrieflimren.)
  5. Åben for at starte ny medicin

Eksklusionskriterier:

  1. Type 1-diabetes
  2. HbA1c ≥ 10 % ved screeningsprøver
  3. Serumkalium ≥ 5,2 mmol/L ved screeningsprøver
  4. Basislinje blodtryk (BP) < 100/60 mmHg ved screening
  5. Behandlet med ny eller intensiveret immundæmpende terapi for ny (eller tilbagefald/opblussen af eksisterende) nyresygdom inden for de sidste 60 dage
  6. Nyretransplantation
  7. Brug af ≥ 3 medicinklasser: Deltagere, der allerede får tre eller flere af følgende klasser af medicin: RASi, SGLT2i, nsMRA eller GLP1RA
  8. Intolerance eller allergi over for nogen af RASi, SGLT2i, nsMRA eller GLP1RA
  9. Kendt hjerteinsufficiens med nedsat udstødningsfraktion (HFrEF)
  10. Nuværende graviditet, amning eller kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de anvender højeffektiv prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Early Goal-Directed Cardio-Kidney-Metabolic (CKM) Care
Participants receive a nephrologist-led, goal-directed Cardio-Kidney-Metabolic (CKM) care strategy that includes risk assessment, shared decision-making, guideline-directed therapies, and ongoing safety monitoring.
Andet: Early goal-directed Cardio-Kidney-Metabolic (CKM) care
Participants will be referred to a nephrologist and receive a structured Cardio-Kidney-Metabolic (CKM) care strategy that includes iterative assessment of kidney and cardiovascular risk, early shared decision-making regarding guideline-directed medical therapies (RASi, SGLT2i, nsMRA, and GLP-1 RA), and close monitoring of treatment implementation, tolerability, and adverse effects throughout the study follow-up period.
Aktiv komparator: Usual Care
Participants receive standard nephrology care according to routine clinical practice and the judgment of the treating clinician.
Andet: Standard care (Comparison arm)
Participants will receive standard nephrology care according to routine clinical practice. Medication initiation and adjustment will be based on clinician judgment and relevant clinical parameters, with treatments introduced incrementally as part of usual care.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af den afgørende Randomiserede Kontrollerede Forsøg (RCT)
Tidsramme: Fra samtykke gennem afslutning af screeningsprocedurer til randomisering (maksimalt 60 dage).
Procentdel af deltagere, der giver samtykke, som er kvalificerede og randomiserede. Gennemførlighed defineres som ≥40 % af deltagere, der har givet samtykke og er blevet screenet, opfylder kriterierne og bliver randomiseret.
Fra samtykke gennem afslutning af screeningsprocedurer til randomisering (maksimalt 60 dage).
Recept og Overholdelse af Retningslinjedirigeret Medicinsk Terapi (GDMT)
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering (±45-dages vindue).
Fastlagt på baggrund af procentdelen af personer, der er ordineret og overholder GDMT efter 12 måneder, når det vurderes på en ordinal skala fra 1 til 4 lægemidler.
12 måneder efter randomisering (±45-dages vindue).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afvist/ I stand til at modtage behandling - RASi
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter randomisering (±45-dages besøgsvindue).

Procentdelen af deltagere i interventionsgruppen, som fik anbefalet en RASi-recept og ikke modtog behandling af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, tælles med i denne enkelte procentdel:

  • Afvist på grund af patientens præference
  • Ikke muligt at opnå på grund af adgangsbarrierer
  • Ikke påbegyndt eller titreret for at undgå forventede bivirkninger

Måleenhed: Procent (%)
Baseline til 12 måneder efter randomisering (±45-dages besøgsvindue).
Afvist eller ude af stand til at modtage behandling - SGLT2-hæmmer
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter randomisering (±45-dages besøgsvindue).

Procentdelen af deltagere i interventionsgruppen, som blev anbefalet en SGLT2-hæmmer-recept og ikke modtog behandling af enhver årsag. Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, tælles med i denne enkelte procentdel:

  • Afvist på grund af patientens præference
  • Ikke muligt at opnå på grund af adgangsbarrierer
  • Ikke påbegyndt eller titreret for at undgå forventede bivirkninger

Måleenhed: Procent (%)
Baseline til 12 måneder efter randomisering (±45-dages besøgsvindue).
Afvist eller ikke i stand til at modtage behandling - nsMRA
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter randomisering (±45-dages besøgsvindue).

Procentdel af deltagere i interventionsgruppen, som fik anbefalet en nsMRA-recept og ikke modtog behandling af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, tæller med i denne enkelte procentdel:

  • Afvist på grund af patientens præference
  • Ikke muligt at opnå på grund af adgangsbarrierer
  • Ikke påbegyndt eller titreret for at undgå forventede bivirkninger Måleenhed: Procent (%)
Baseline til 12 måneder efter randomisering (±45-dages besøgsvindue).
Afvist eller ude af stand til at modtage behandling - GLP1RA
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter randomisering (±45-dages besøgsvindue).

Procentdelen af deltagere i interventionsgruppen, der blev anbefalet en GLP1RA-recept og ikke modtog behandling af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, tælles med i denne enkeltprocent:

  • Afvist på grund af patientpræference
  • Ikke muligt at opnå på grund af adgangsbarrierer
  • Ikke indledt eller titreret for at undgå forventede bivirkninger Måleenhed: Procent (%)
Baseline til 12 måneder efter randomisering (±45-dages besøgsvindue).
Tab til opfølgning
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter randomisering (±45-dages besøgsvindue).

Procentdel af deltagere, der tabes til opfølgning fra baseline til 12 måneder efter randomisering. Målet for tab til opfølgning er <10% i løbet af undersøgelsens varighed.

Måleenhed: Procent (%)
Fra baseline til 12 måneder efter randomisering (±45-dages besøgsvindue).
BMI
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter randomisering (±45-dages besøgsvindue)
Ændring i body mass index (BMI) fra baseline til 12 måneder. Beregnet som 12-måneders værdi minus baseline værdi. Måleenhed: kg/m²
Baseline og 12 måneder efter randomisering (±45-dages besøgsvindue)
Taljemål
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter randomisering (±45-dages besøgsvindue)
Ændring i taljemål fra udgangspunktet til 12 måneder. Beregnet som værdien efter 12 måneder minus udgangsværdien. Måleenhed: cm
Baseline og 12 måneder efter randomisering (±45-dages besøgsvindue)
Hofteomkreds
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter randomisering (±45-dages besøgsvindue)
Ændring i hofteomkreds fra baseline til 12 måneder.
Beregnet som 12-måneders værdi minus baseline-værdi.
Måleenhed: cm
Baseline og 12 måneder efter randomisering (±45-dages besøgsvindue)
Talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter randomisering (±45-dages besøgsvindue)
Ændring i talje-hofte-forhold fra baseline til 12 måneder. Beregnet som 12-måneders værdi minus baseline-værdi. Måleenhed: Ratio (enhedsløs)
Baseline og 12 måneder efter randomisering (±45-dages besøgsvindue)
Blodtryk
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter randomisering (±45-dages besøgsvindue)
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline til 12 måneder. Beregnet som 12-måneders værdi minus baseline-værdi. Måleenhed: mmHg
Baseline og 12 måneder efter randomisering (±45-dages besøgsvindue)
Ændring i urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter randomisering (±45-dages besøgsvindue)
Ændring i UACR fra baseline til 12 måneder. Ændringen beregnes som værdien efter 12 måneder minus baseline-værdien. Måleenhed: mg/g
Baseline og 12 måneder efter randomisering (±45-dages besøgsvindue)
Ændring i estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR)
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering (besøgsvindue ±45 dage).
Ændring i eGFR fra baseline til 12 måneder.
Ændringen vil blive beregnet som værdien efter 12 måneder minus baseline-værdien.
12 måneder efter randomisering (besøgsvindue ±45 dage).
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter randomisering (±45-dages besøgsvindue)
Død af enhver årsag, der indtræffer fra baseline til 12 måneder efter randomisering.
Måleenhed: Antal deltagere
Baseline til 12 måneder efter randomisering (±45-dages besøgsvindue)
Indlæggelse for hjertetilfælde
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter randomisering (±45-dages besøgsvindue)
Enhver indlæggelse for myokardieinfarkt, der forekommer fra baseline til 12 måneder efter randomisering. Både nye og tilbagevendende hændelser vil blive registreret. Måleenhed: Antal deltagere
Baseline til 12 måneder efter randomisering (±45-dages besøgsvindue)
Indlæggelse for apopleksi
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter randomisering (±45-dages besøgsvindue)

Enhver indlæggelse for slagtilfælde, der forekommer fra baseline til 12 måneder efter randomisering. Både incidente og tilbagevendende hændelser vil blive registreret.

Måleenhed: Antal deltagere
Baseline til 12 måneder efter randomisering (±45-dages besøgsvindue)
Indlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter randomisering (±45-dages besøgsvindue)

Enhver indlæggelse for hjertesvigt, der forekommer fra baseline til 12 måneder efter randomisering. Både første gang hændelser og tilbagevendende hændelser vil blive registreret.

Måleenhed: Antal deltagere
Baseline til 12 måneder efter randomisering (±45-dages besøgsvindue)
Indlæggelse af alle årsager
Tidsramme: Fra randomisering gennem 12 måneder efter randomisering (besøgsvinduer ±45 dage)

Enhver indlæggelse af enhver årsag, der finder sted fra randomisering til 12 måneder efter randomisering. Verifikation via Connecting Ontarios administrative sundhedsdata.

Måleenhed: Antal deltagere
Fra randomisering gennem 12 måneder efter randomisering (besøgsvinduer ±45 dage)
Indlæggelse for diabetisk ketoacidose (DKA)
Tidsramme: Fra randomisering gennem 12 måneder efter randomisering (besøgsvinduer ±45 dage)

Enhver indlæggelse for DKA, der forekommer fra randomisering til 12 måneder efter randomisering. Verifikation via Connecting Ontarios administrative sundhedsdata.

Måleenhed: Antal deltagere
Fra randomisering gennem 12 måneder efter randomisering (besøgsvinduer ±45 dage)
Hyperkalæmi, der kræver ophør af medicin eller dosisreduktion
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder efter randomisering (besøgsvinduer ±45 dage)

Forekomst af hyperkaliæmi, der fører til afbrydelse eller dosisreduktion af studielægemidler (RASi, SGLT2i, nsMRA, GLP1RA) fra randomisering til 12 måneder efter randomisering. Fastlæggelse via gennemgang af kliniske noter og medicinregistre.

Måleenhed: Antal deltagere
Fra randomisering til 12 måneder efter randomisering (besøgsvinduer ±45 dage)
eGFR-fald, der kræver afbrydelse af medicin eller dosisreduktion
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder efter randomisering (besøgsvinduer ±45 dage)

Forekomst af et eGFR-fald, der kræver afbrydelse eller dosisreduktion af undersøgelsesmedicin fra randomisering til 12 måneder efter randomisering.
Verifikation via gennemgang af kliniske noter og medicinoptegnelser.

Måleenhed: Antal deltagere
Fra randomisering til 12 måneder efter randomisering (besøgsvinduer ±45 dage)
Symptomatisk hypotension, der kræver afbrydelse af medicin eller dosisreduktion
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder efter randomisering (besøgsvinduer ±45 dage)

Forekomst af symptomatisk hypotension (SBP <90 mmHg), der fører til afbrydelse eller dosisreduktion af studiemedicin fra randomisering til 12 måneder efter randomisering.
Verifikation gennem gennemgang af kliniske notater og medicinjournaler.

Måleenhed: Antal deltagere
Fra randomisering til 12 måneder efter randomisering (besøgsvinduer ±45 dage)
Afslutning af al medicinering uanset årsag
Tidsramme: Fra randomisering gennem 12 måneder efter randomisering (besøgsvinduer ±45 dage)

Ophør af ethvert studiemedicin af enhver grund fra randomisering til 12 måneder efter randomisering. Verificering gennem gennemgang af kliniske noter og medicinoptegnelser.

Måleenhed: Antal deltagere
Fra randomisering gennem 12 måneder efter randomisering (besøgsvinduer ±45 dage)
Medication Prescription
Tidsramme: Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
a) % of participants prescribed maximum indicated dose of RASi
Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
Medication Prescription
Tidsramme: Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
b) % of participants prescribed maximum indicated dose of SGLT2i
Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
Medication Prescription
Tidsramme: Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
c) % of participants prescribed maximum indicated dose of nsMRA
Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
Medication Prescription
Tidsramme: Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
d) % of participants prescribed maximum indicated dose of GLP1RA (oral)
Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
Medication Prescription
Tidsramme: Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
e) % of participants prescribed maximum indicated dose of GLP1RA (subcutaneous)
Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novo Nordisk A/S
The Kidney Foundation of Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTO Project ID 5552

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) indsamlet under denne undersøgelse vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger