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Zielgerichtete Therapie zur Verringerung des Nieren- und kardiovaskulären Risikos bei diabetischer Nierenerkrankung (GOLD-STANDARD) (GOLD-STANDARD)

1. September 2026 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Zielgerichteter Strategischer Ansatz mit neuen krankheitsmodifizierenden Therapien zur Reduzierung des Nieren- und Herz-Kreislauf-Risikos bei Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung

GOLD-STANDARD ist eine pragmatische, offene Pilotstudie als randomisierte kontrollierte Studie, die die Durchführbarkeit und Sicherheit einer frühzeitigen zielgerichteten kardio-renalen-metabolischen (CKM) Versorgung im Vergleich zur Standardversorgung bei Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung bewertet. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und von Nephrologen betreut.

Die Intervention umfasst eine strukturierte Bewertung des Nieren- und kardiovaskulären Risikos, eine frühzeitige gemeinsame Entscheidungsfindung bezüglich leitliniengerechter medikamentöser Therapien und eine engmaschige Überwachung auf Nebenwirkungen. Die Gruppe mit Standardversorgung erhält die übliche klinische Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes. Die Studie wird in Ontario unter Nutzung der bestehenden Gesundheitsinfrastruktur durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

GOLD-STANDARD ist eine parallelgruppenbasierte Pilot-Studie als randomisierte kontrollierte Studie, die darauf ausgelegt ist, eine frühzeitige zielgerichtete CKM-Versorgung in einem klinischen Alltagsumfeld zu testen. Die Teilnehmer werden gleichmäßig auf die Interventions- oder die Standardversorgungsgruppe randomisiert.

Interventionsgruppe:

  • Bietet eine iterative Bewertung des Nieren- und kardiovaskulären Risikos, um Behandlungsentscheidungen zu leiten.
  • Implementiert eine frühzeitige gemeinsame Entscheidungsfindung bezüglich der Einleitung leitliniengerechter medikamentöser Therapien gemäß einem strukturierten 6-Monats-Protokoll. Das Ziel ist es, sicherzustellen, dass jedem Teilnehmer eine zeitnahe Behandlung angeboten wird, wobei nicht erwartet wird, dass bei jedem Teilnehmer alle Medikamente eingeleitet werden.
  • Unterstützt eine engmaschige Überwachung von Nebenwirkungen und Behandlungstoleranz durch multidisziplinäre Nierenversorgungsteams.

Standardversorgungsgruppe:

  • Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung gemäß der Standardklinikpraxis, wobei Medikationsentscheidungen vom behandelnden Kliniker getroffen werden.
  • Anpassungen erfolgen schrittweise, geleitet durch routinemäßige Klinikbesuche und relevante Biomarker.
  • Die Studie wird innerhalb der Gesundheitsinfrastruktur Ontarios durchgeführt, um die Machbarkeit der frühzeitigen CKM-Versorgungsumsetzung in verschiedenen klinischen Umgebungen zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. T2DM
  3. CKD (eGFR ≥ 25-60 ODER UACR ≥ 30 mg/g)
  4. Hohes kardiovaskuläres (CV) Risiko: Definiert als Vorgeschichte von vorherigem Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) oder das Vorhandensein von kardiovaskulären Risikofaktoren (insbesondere Alter 40 Jahre oder älter und mindestens eines der folgenden: Cholesterin über dem Zielwert (LDL ≥ 1,8 mmol/L ODER unter cholesterinsenkender Medikation), Hypertonie (≥130/80 mmHg oder unter Blutdruckmedikation) oder Vorhofflimmern.)
  5. Bereitschaft, neue Medikamente zu beginnen

Ausschlusskriterien:

  1. Typ-1-Diabetes
  2. HbA1c ≥10 % im Screening
  3. Serumkalium ≥ 5,2 mmol/L im Screening
  4. Basaler Blutdruck (BP) < 100/60 mmHg beim Screening
  5. Behandlung mit neuer oder intensivierter Immunsuppressionstherapie für neue (oder Rückfall/Schub einer bestehenden) Nierenerkrankung innerhalb der letzten 60 Tage
  6. Nierentransplantation
  7. Einnahme von ≥3 Medikamentenklassen: Teilnehmer, die bereits drei oder mehr der folgenden Medikamentenklassen verschrieben bekommen: RASi, SGLT2i, nsMRA oder GLP1RA
  8. Unverträglichkeit oder Allergie gegen RASi, SGLT2i, nsMRA oder GLP1RA
  9. Bekannte Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF)
  10. Aktuelle Schwangerschaft, Stillzeit oder Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie verwenden hochwirksame Verhütungsmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Early Goal-Directed Cardio-Kidney-Metabolic (CKM) Care
Participants receive a nephrologist-led, goal-directed Cardio-Kidney-Metabolic (CKM) care strategy that includes risk assessment, shared decision-making, guideline-directed therapies, and ongoing safety monitoring.
Sonstiges: Early goal-directed Cardio-Kidney-Metabolic (CKM) care
Participants will be referred to a nephrologist and receive a structured Cardio-Kidney-Metabolic (CKM) care strategy that includes iterative assessment of kidney and cardiovascular risk, early shared decision-making regarding guideline-directed medical therapies (RASi, SGLT2i, nsMRA, and GLP-1 RA), and close monitoring of treatment implementation, tolerability, and adverse effects throughout the study follow-up period.
Aktiver Komparator: Usual Care
Participants receive standard nephrology care according to routine clinical practice and the judgment of the treating clinician.
Sonstiges: Standard care (Comparison arm)
Participants will receive standard nephrology care according to routine clinical practice. Medication initiation and adjustment will be based on clinician judgment and relevant clinical parameters, with treatments introduced incrementally as part of usual care.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der entscheidenden randomisierten kontrollierten Studie (RCT)
Zeitfenster: Von der Einwilligung über den Abschluss der Screening-Verfahren bis zur Randomisierung (maximal 60 Tage).
Prozentsatz der einwilligenden Teilnehmer, die geeignet und randomisiert sind. Die Machbarkeit ist definiert als ≥40 % der einwilligenden und gescreenten Teilnehmer, die die Kriterien erfüllen und randomisiert werden.
Von der Einwilligung über den Abschluss der Screening-Verfahren bis zur Randomisierung (maximal 60 Tage).
Verschreibung und Einhaltung der leitliniengerechten medikamentösen Therapie (GDMT)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung (±45-Tage-Fenster).
Bestimmt basierend auf dem Prozentsatz der Personen, denen GDMT verschrieben wurde und die nach 12 Monaten auf einer ordinalen Skala von 1 bis 4 Medikamenten therapietreu waren.
12 Monate nach der Randomisierung (±45-Tage-Fenster).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgelehnt/ Behandlung nicht möglich - RASi
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Monate nach der Randomisierung (±45-Tage-Besuchszeitfenster).

Prozentsatz der Teilnehmer in der Interventionsgruppe, denen eine RASi-Verschreibung empfohlen wurde und die aus irgendeinem Grund keine Behandlung erhalten haben. Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden in diesem einzelnen Prozentsatz erfasst:

  • Abgelehnt aufgrund von Patientenpräferenz
  • Nicht erhältlich aufgrund von Zugangsbarrieren
  • Nicht begonnen oder titriert, um erwartete Nebenwirkungen zu vermeiden

Maßeinheit: Prozent (%)
Von der Baseline bis 12 Monate nach der Randomisierung (±45-Tage-Besuchszeitfenster).
Abgelehnt oder nicht in der Lage, eine Behandlung mit SGLT2-Hemmern zu erhalten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach Randomisierung (±45-Tage-Besuchsfenster).

Prozentsatz der Teilnehmer in der Interventionsgruppe, denen die Verschreibung eines SGLT2-Hemmers empfohlen wurde und die aus irgendeinem Grund keine Behandlung erhalten haben. Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden in diesem einzelnen Prozentsatz erfasst:

  • Abgelehnt aufgrund von Patientenpräferenzen
  • Nicht erhältlich aufgrund von Zugangsbarrieren
  • Nicht begonnen oder dosiert, um erwartete Nebenwirkungen zu vermeiden

Maßeinheit: Prozent (%)
Baseline bis 12 Monate nach Randomisierung (±45-Tage-Besuchsfenster).
Abgelehnt oder nicht in der Lage, eine Behandlung zu erhalten - nsMRA
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach Randomisierung (± 45-Tage-Visit-Fenster).

Prozentsatz der Teilnehmer in der Interventionsgruppe, denen eine nsMRA-Verschreibung empfohlen wurde und die aus irgendeinem Grund keine Behandlung erhielten. Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden zu diesem einzelnen Prozentsatz gezählt:

  • Abgelehnt aufgrund von Patientenpräferenz
  • Nicht erhältlich aufgrund von Zugangsbarrieren
  • Nicht begonnen oder titriert, um erwartete Nebenwirkungen zu vermeiden Maßeinheit: Prozent (%)
Baseline bis 12 Monate nach Randomisierung (± 45-Tage-Visit-Fenster).
Abgelehnt oder nicht in der Lage, die Behandlung zu erhalten - GLP1RA
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Monate nach Randomisierung (±45-Tage-Visit-Fenster).

Prozentsatz der Teilnehmer in der Interventionsgruppe, denen eine GLP1RA-Verschreibung empfohlen wurde und die aus irgendeinem Grund keine Behandlung erhalten haben. Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden in diesen einzelnen Prozentsatz einbezogen:

  • Abgelehnt aufgrund von Patientenpräferenz
  • Nicht erhältlich aufgrund von Zugangsbarrieren
  • Nicht begonnen oder titriert, um erwartete Nebenwirkungen zu vermeiden Maßeinheit: Prozent (%)
Von der Baseline bis 12 Monate nach Randomisierung (±45-Tage-Visit-Fenster).
Verlust zur Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach Randomisierung (±45-Tage-Visitenfenster).

Prozentsatz der Teilnehmer, die von der Basisuntersuchung bis 12 Monate nach der Randomisierung nicht mehr erreichbar sind. Das Ziel für den Verlust an Nachbeobachtung beträgt <10% während der Studiendauer.

Maßeinheit: Prozent (%)
Baseline bis 12 Monate nach Randomisierung (±45-Tage-Visitenfenster).
BMI
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach Randomisierung (±45-Tage-Visitenfenster)
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten.
Berechnet als 12-Monats-Wert minus Ausgangswert.
Maßeinheit: kg/m²
Baseline und 12 Monate nach Randomisierung (±45-Tage-Visitenfenster)
Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach Randomisierung (±45 Tage Besuchszeitraum)
Änderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten. Berechnet als 12-Monats-Wert minus Ausgangswert. Maßeinheit: cm
Baseline und 12 Monate nach Randomisierung (±45 Tage Besuchszeitraum)
Hüftumfang
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach Randomisierung (Besuchszeitraum von ±45 Tagen)
Änderung des Hüftumfangs von der Ausgangsuntersuchung bis zu 12 Monaten. Berechnet als 12-Monats-Wert minus Ausgangswert. Maßeinheit: cm
Ausgangswert und 12 Monate nach Randomisierung (Besuchszeitraum von ±45 Tagen)
Taille-Hüft-Verhältnis
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach Randomisierung (±45-Tage-Visitenfenster)
Änderung des Taille-Hüft-Verhältnisses vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten. Berechnet als 12-Monats-Wert minus Ausgangswert. Maßeinheit: Verhältnis (einheitenlos)
Baseline und 12 Monate nach Randomisierung (±45-Tage-Visitenfenster)
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach Randomisierung (±45-Tage-Visitenfenster)
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks von der Ausgangsuntersuchung bis zu 12 Monaten. Berechnet als 12-Monats-Wert minus Ausgangswert. Maßeinheit: mmHg
Baseline und 12 Monate nach Randomisierung (±45-Tage-Visitenfenster)
Änderung des Albumin-Kreatinin-Quotienten im Urin (UACR)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach Randomisierung (±45-Tage-Visitenfenster)
Änderung der UACR vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten. Die Änderung wird als 12-Monats-Wert minus Ausgangswert berechnet. Maßeinheit: mg/g
Ausgangswert und 12 Monate nach Randomisierung (±45-Tage-Visitenfenster)
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung (Besuchszeitraum ±45 Tage).
Veränderung der eGFR von Baseline bis zu 12 Monaten. Die Veränderung wird als der Wert nach 12 Monaten minus dem Baseline-Wert berechnet.
12 Monate nach der Randomisierung (Besuchszeitraum ±45 Tage).
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach Randomisierung (±45-Tage-Visitenfenster)
Tod aus jeglicher Ursache, der vom Ausgangszeitpunkt bis zu 12 Monaten nach der Randomisierung auftritt.
Maßeinheit: Anzahl der Teilnehmer
Ausgangswert bis 12 Monate nach Randomisierung (±45-Tage-Visitenfenster)
Hospitalisierung wegen Myokardinfarkt
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach Randomisierung (±45-Tage-Visitenfenster)
Jeder Krankenhausaufenthalt aufgrund eines Myokardinfarkts, der vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten nach der Randomisierung auftritt. Sowohl erstmalige als auch wiederkehrende Ereignisse werden erfasst. Maßeinheit: Anzahl der Teilnehmer
Ausgangswert bis 12 Monate nach Randomisierung (±45-Tage-Visitenfenster)
Hospitalisierung wegen Schlaganfall
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach Randomisierung (±45-Tage-Visitenfenster)

Jeder Krankenhausaufenthalt aufgrund eines Schlaganfalls, der von der Ausgangsuntersuchung bis zu 12 Monaten nach der Randomisierung auftritt. Sowohl Erst- als auch Wiederholungsereignisse werden erfasst.

Maßeinheit: Anzahl der Teilnehmer
Ausgangswert bis 12 Monate nach Randomisierung (±45-Tage-Visitenfenster)
Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Monate nach Randomisierung (±45-Tage-Visitenfenster)

Jede Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz, die von der Ausgangsuntersuchung bis zu 12 Monaten nach der Randomisierung auftritt. Sowohl Erstereignisse als auch wiederkehrende Ereignisse werden erfasst.

Maßeinheit: Anzahl der Teilnehmer
Von der Baseline bis 12 Monate nach Randomisierung (±45-Tage-Visitenfenster)
Krankenhausaufnahme jeglicher Ursache
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 12 Monate nach der Randomisierung (Besuchszeitfenster ±45 Tage)

Jeder Krankenhausaufenthalt aus beliebigem Grund, der von der Randomisierung bis zu 12 Monaten nach der Randomisierung auftritt. Ermittlung über Connecting Ontario administrative Gesundheitsdaten.

Maßeinheit: Anzahl der Teilnehmer
Von der Randomisierung bis 12 Monate nach der Randomisierung (Besuchszeitfenster ±45 Tage)
Hospitalisierung aufgrund von diabetischer Ketoazidose (DKA)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 12 Monate nach der Randomisierung (Besuchszeitfenster ±45 Tage)

Jeder Krankenhausaufenthalt aufgrund einer DKA, der von der Randomisierung bis zu 12 Monate nach der Randomisierung auftritt. Ermittlung über Connecting Ontario administrative Gesundheitsdaten.

Maßeinheit: Anzahl der Teilnehmer
Von der Randomisierung bis 12 Monate nach der Randomisierung (Besuchszeitfenster ±45 Tage)
Hyperkaliämie, die ein Absetzen der Medikation oder eine Dosisreduktion erfordert
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 12 Monate nach der Randomisierung (Besuchsfenster ±45 Tage)

Auftreten von Hyperkaliämie, die zum Absetzen oder zur Dosisreduktion der Studienmedikamente (RASi, SGLT2i, nsMRA, GLP1RA) von der Randomisierung bis zu 12 Monaten nach der Randomisierung führt. Feststellung durch Überprüfung von Kliniknotizen und Medikationsaufzeichnungen.

Maßeinheit: Anzahl der Teilnehmer
Von der Randomisierung bis 12 Monate nach der Randomisierung (Besuchsfenster ±45 Tage)
eGFR-Abfall, der ein Absetzen des Medikaments oder eine Dosisreduktion erfordert
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 12 Monate nach der Randomisierung (Besuchsfenster ±45 Tage)

Auftreten eines eGFR-Abfalls, der ein Absetzen oder eine Dosisreduzierung der Studienmedikamente von der Randomisierung bis zu 12 Monaten nach der Randomisierung erforderlich macht. Feststellung durch Überprüfung von Kliniknotizen und Medikationsaufzeichnungen.

Maßeinheit: Anzahl der Teilnehmer
Von der Randomisierung bis 12 Monate nach der Randomisierung (Besuchsfenster ±45 Tage)
Symptomatische Hypotonie, die ein Absetzen der Medikation oder eine Dosisreduktion erfordert
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 12 Monate nach der Randomisierung (Besuchszeitfenster ±45 Tage)

Auftreten einer symptomatischen Hypotonie (SBP <90 mmHg), die zum Abbruch oder zur Dosisreduktion der Studienmedikamente von der Randomisierung bis 12 Monate nach der Randomisierung führt. Feststellung durch Überprüfung der klinischen Notizen und Medikationsaufzeichnungen.

Maßeinheit: Anzahl der Teilnehmer
Von der Randomisierung bis 12 Monate nach der Randomisierung (Besuchszeitfenster ±45 Tage)
Absetzen der Medikation jeglicher Ursache
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 12 Monaten nach der Randomisierung (Besuchsfenster ±45 Tage)

Absetzen jeglicher Studienmedikation aus beliebigem Grund von der Randomisierung bis zu 12 Monaten nach der Randomisierung. Ermittlung durch Überprüfung der Kliniknotizen und Medikationsaufzeichnungen.

Maßeinheit: Anzahl der Teilnehmer
Von der Randomisierung bis zu 12 Monaten nach der Randomisierung (Besuchsfenster ±45 Tage)
Medication Prescription
Zeitfenster: Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
a) % of participants prescribed maximum indicated dose of RASi
Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
Medication Prescription
Zeitfenster: Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
b) % of participants prescribed maximum indicated dose of SGLT2i
Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
Medication Prescription
Zeitfenster: Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
c) % of participants prescribed maximum indicated dose of nsMRA
Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
Medication Prescription
Zeitfenster: Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
d) % of participants prescribed maximum indicated dose of GLP1RA (oral)
Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
Medication Prescription
Zeitfenster: Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).
e) % of participants prescribed maximum indicated dose of GLP1RA (subcutaneous)
Baseline to 12 months post-randomization (±45-day visit window).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novo Nordisk A/S
The Kidney Foundation of Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTO Project ID 5552

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während dieser Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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