Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overnight TI i TLE (TI-HPC-TLE)

8. maj 2026 opdateret af: Duke University

Natlig Temporal Interferensstimulering af Bilateral Hippocampi for at Reducere Epileptogene Biomarkører og Forbedre Søvn ved Temporallappeepllepsi

Formålet med denne kliniske forsøg er at vurdere, om natlig, ikke-invasiv temporal interferens (TI) stimulering rettet mod hippocampus kan reducere unormal hjerneaktivitet forbundet med epileptiske anfald og forbedre søvn hos voksne med lægemiddelresistent tindinglaps-epilepsi.
De vigtigste spørgsmål er:

Reducerer natlig TI-stimulering anfaldsrelateret EEG-aktivitet under søvn?

Forbedrer natlig TI-stimulering søvnkvalitet og søvnmønstre målt natligt i laboratoriet?

Forskerne vil sammenligne hver deltagers nætter uden stimulering med nætter med aktiv stimulering og vil også se på en nat efter stimuleringen ophører for at undersøge, om eventuelle ændringer varer ved.

Deltagerne vil:

Opholde sig i laboratoriet i seks dage til natlig søvn- og EEG-overvågning

Have en nat med overvågning uden stimulering

Modtage TI-stimulering under søvn i flere nætter

Have en anden nat med overvågning uden stimulering efter stimuleringsnætterne

Udfylde korte spørgeskemaer og tanke-/hukommelsesopgaver før og efter stimuleringsnætterne

Blive kontrolleret for bivirkninger og komfort under undersøgelsen og ved opfølgning

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Anphy Lab - Inside Hock Plaza
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 70 år
  • Diagnose af fokal lægemiddelresistent tindingelapsepsi
  • Kandidat til indlæggelsesprøvetagning med PSG og hovedbunds-EEG, med evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Stabil antiepileptisk medicinering i mindst 1 uge før indlæggelse
  • Kapacitet til at give samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Generaliseret epilepsisyndromer eller primært generaliserede anfald
  • Nylig status epilepticus, anfaldsklynger der kræver akut indgreb, eller andre faktorer der indikerer uacceptabel risiko for monitoreret deltagelse
  • Ukontrolleret psykisk sygdom (f.eks. akut psykose, svær ubehandlet depression med høj selvmordsrisiko)
  • Implanterede elektroniske eller metalliske enheder inkompatible med TI (f.eks. visse pacemakere, cochleaimplanter) ifølge enhedsmanualen
  • Svær obstruktiv søvnapnø der kræver øjeblikkelig CPAP-indledning og endnu ikke behandlet
  • Dermatologisk sygdom på elektrodesteder eller kendt kontaktallergi over for elektrodematerialer
  • Graviditet eller amning
  • Samtidig tilmelding til andre interventionelle neuromodulations- eller farmakologiske forsøg, der sandsynligvis vil forvirre EEG- eller søvnresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt gruppe: Natlig TI-stimulation og kontrolnætter uden stimulation inden for samme deltager
Enkeltgruppe-protokol med indenfor-subjekt design med natlig PSG og skalp-EEG i laboratoriet. Deltagerne gennemfører en baseline-nat uden stimulering, efterfulgt af tre på hinanden følgende nætter med aktiv natlig tidsmæssig interferens (TI)-stimulering rettet mod de bilaterale hippocampi, og derefter én efterbehandlingsnat uden stimulering for at vurdere varigheden. Aften- og morgen-EEG-biomarkør-optagelser indsamles gennem hele forløbet, med overvågning af sikkerhed/tolerabilitet og kognitive- og humørvurderinger før/efter.
Enhed: Non-invasiv Temporal Interference (TI) Stimulering Retter sig mod Bilaterale Hippocampi

Ikke-invasiv temporal interferens (TI) elektrisk stimulering leveret over natten for at målrette de bilaterale hippocampi under polysomnografi og hovedbunds-EEG-overvågning i laboratoriet.

Stimulering anvendes via en flerkanals, strømstyret stimulator ved hjælp af en hovedbundselektrode-montage planlagt med MRI-vejledt modellering. TI leveres kontinuerligt fra lys-sluk til lys-tændt i tre på hinanden følgende nætter, med gradvis op- og nedtrapning ved start og slutning af hver session. Stimuleringsparametre bruger kilohertz bærestrømme arrangeret til at producere en amplitudemoduleret indhylning ved 130 Hz ved hver hippocampale målretning, med strøm justeret inden for forudindstillede sikkerhedsgrænser baseret på tolerabilitet og impedans.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den nattlige interiktale epileptiforme udladnings (IED) rate på hovedbunden EEG
Tidsramme: Baseline (nat 1, ingen stimulering) og under aktive TI-stimuleringsnætter (gennemsnit af nætterne 2-4, natteperioden).
Overnight interiktal epileptiform udladningsrate (spikes per minut) beregnet fra skalp EEG under søvn. IED'er vil blive identificeret ved hjælp af en standardiseret scoringspipeline, og raten vil blive beregnet som det samlede antal IED'er divideret med det samlede antal minutter søvn (PSG-defineret søvntid). Lavere værdier indikerer færre epileptiforme udladninger (forbedring). Den primære sammenligning er baseline nat uden stimulation versus gennemsnittet af de aktive TI-stimulationsnætter.
Baseline (nat 1, ingen stimulering) og under aktive TI-stimuleringsnætter (gennemsnit af nætterne 2-4, natteperioden).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSG søvnresultater - tid i REM (rapid eye movement)
Tidsramme: Nat 1 (ingen stimulation), Nat 2-4 (aktiv TI), og Nat 5 (ingen stimulation), vurderet over hver natlig søvnperiode.
Overnight polysomnografi (PSG) målinger af søvnfaser og søvnkvalitet/kontinuitet.
Højere søvneffektivitet og lavere fragmentering indikerer forbedring.
Nat 1 (ingen stimulation), Nat 2-4 (aktiv TI), og Nat 5 (ingen stimulation), vurderet over hver natlig søvnperiode.
PSG søvnresultater - effektivitet
Tidsramme: Nat 1 (ingen stimulation), Nat 2-4 (aktiv TI), og Nat 5 (ingen stimulation), vurderet over hver natlig søvnperiode.
Overnight polysomnografi (PSG) målinger af søvnstadier og søvnkvalitet/kontinuitet. Højere søvneffektivitet og lavere fragmentering indikerer forbedring.
Nat 1 (ingen stimulation), Nat 2-4 (aktiv TI), og Nat 5 (ingen stimulation), vurderet over hver natlig søvnperiode.
PSG-søvnresultater - vågne efter søvnindtræden
Tidsramme: Nat 1 (ingen stimulation), Nat 2-4 (aktiv TI) og Nat 5 (ingen stimulation), vurderet over hver natlig søvnperiode.
Overnight polysomnografi (PSG) målinger af søvnstadier og søvnkvalitet/kontinuitet.
Højere søvneffektivitet og lavere fragmentering indikerer forbedring.
Nat 1 (ingen stimulation), Nat 2-4 (aktiv TI) og Nat 5 (ingen stimulation), vurderet over hver natlig søvnperiode.
PSG søvnresultater - arousal-index
Tidsramme: Nat 1 (ingen stimulation), Nætter 2-4 (aktiv TI), og Nat 5 (ingen stimulation), vurderet over hver natlig søvnperiode.
Overnight polysomnografi (PSG) målinger af søvnstadier og søvnkvalitet/kontinuitet.
Højere søvneffektivitet og lavere fragmentering indikerer forbedring.
Nat 1 (ingen stimulation), Nætter 2-4 (aktiv TI), og Nat 5 (ingen stimulation), vurderet over hver natlig søvnperiode.
Morgen- og aften-hjerneaktivitet (EEG) biomarkørbelastning på hovedbunden
Tidsramme: Aftenvurderinger (~20:00) og morgenvurderinger (~10:00) gennem ugen i laboratoriet (dag 1-6)
Standardiserede hovedbunds-EEG-optagelser indsamlet to gange dagligt for at kvantificere anfald-relateret biomarkørbyrde (f.eks. IED-rate) og spore dag-til-dag-ændringer i løbet af overvågningsugen. Lavere biomarkørbyrde indikerer forbedring.
Aftenvurderinger (~20:00) og morgenvurderinger (~10:00) gennem ugen i laboratoriet (dag 1-6)
Vedvarende ændringer i biomarkører efter stimuleringen ophører - Behandlingsnat efter behandling
Tidsramme: Nat 5 (ingen stimulation; natlig søvnperiode), sammenlignet med Nat 1 og gennemsnittet af Nat 2-4
Biomarkerbelastning på natten efter behandling uden stimulation for at vurdere, om TI-effekterne over natten fortsætter efter stimuleringen stopper, sammenlignet med baseline- og stimulationsnætter. Lavere biomarkerbelastning indikerer forbedring
Nat 5 (ingen stimulation; natlig søvnperiode), sammenlignet med Nat 1 og gennemsnittet af Nat 2-4
Kognitiv præstation - Rey/Taylor figur-kopi og umiddelbar gengivelse
Tidsramme: Præ-stimulering (baseline, før Nat 2) og post-stimulering (efter Nat 4 eller på Dag 6)
Scorer på Rey/Taylor Figure kopi og øjeblikkelig genkaldelse for at vurdere kortsigtede ændringer i visuospatial konstruktion og hukommelse før versus efter stimuleringsblokken.
Højere scorer indikerer bedre præstation
Præ-stimulering (baseline, før Nat 2) og post-stimulering (efter Nat 4 eller på Dag 6)
Psykiatriske symptommål - Beck Angstinventar (BAI)
Tidsramme: Præ-stimulation (baseline, før nat 2) og post-stimulation (efter nat 4 eller på dag 6)
Scorer på validerede angst- og depressionsskalaer for at vurdere ændringer i symptomer før versus efter stimuleringsblokken. Lavere scorer indikerer færre symptomer.
Præ-stimulation (baseline, før nat 2) og post-stimulation (efter nat 4 eller på dag 6)
Psykiatriske symptommålinger - Hamilton Angstskala (HAM-A)
Tidsramme: Præ-stimulation (baseline, før Nat 2) og post-stimulation (efter Nat 4 eller på Dag 6)
Scorer på validerede angst- og depressionsskalaer for at vurdere ændringer i symptomer før versus efter stimulationsblokken.
Lavere scorer indikerer færre symptomer.
Præ-stimulation (baseline, før Nat 2) og post-stimulation (efter Nat 4 eller på Dag 6)
Psykiatriske symptommål - Hamilton Depressionsskala (HAM-D)
Tidsramme: Præ-stimulation (baseline, før Nat 2) og post-stimulation (efter Nat 4 eller på Dag 6)
Scorer på validerede angst- og depressionsskalaer for at vurdere ændringer i symptomer før versus efter stimuleringsblokken. Lavere scorer indikerer færre symptomer.
Præ-stimulation (baseline, før Nat 2) og post-stimulation (efter Nat 4 eller på Dag 6)
Sikkerhed og tolerabilitet - bivirkninger, hudkontrol, ubehag
Tidsramme: Under overvågning i laboratoriet (natten 1-5) og opfølgning (dag 7)
Hyppighed, type og sværhedsgrad af apparat- og undersøgelsesrelaterede bivirkninger (f.eks. hudirritation, hovedpine, svimmelhed, søvnforstyrrelser) samt tolerabilitets-/komfortkontroller under indlæggelsen og ved opfølgning
Under overvågning i laboratoriet (natten 1-5) og opfølgning (dag 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Birgit Frauscher, MD / PD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Adam Williamson, PhD, St. Anne's University Hospital, Brno Czechia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00119826

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger