Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af følelsesmæssig status på prognosen for patienter med BCLC-stadie B/C hepatocellulært karcinom, der gennemgår hepatic arterial infusion kemoterapi kombineret med målrettet behandling og immunterapi

23. februar 2026 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Betydningen af følelsesmæssig status for prognosen hos patienter med BCLC-stadium B/C hepatocellulært karcinom, der gennemgår hepatisk arteriel infusionsterapi kombineret med målrettet og immunterapi: Et multicentrisk, prospektivt, observationsbaseret klinisk studie

Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt, observationsbaseret klinisk forsøg, der er designet til at evaluere indflydelsen af basal følelsesmæssig status på de kliniske resultater for patienter med BCLC-stadie B/C hepatocellulært karcinom, der gennemgår HAIC kombineret med målrettet immunterapi. I alt planlægges det at inddrage 90 patienter, som vil blive opdelt i en depressiv humørgruppe og en ikke-depressiv humørgruppe baseret på en PHQ-9/GAD-7-score på ≥5 point. Det primære undersøgelsesendepunkt er progressionsfri overlevelse (PFS), og de sekundære endepunkter omfatter objektiv responsrate (ORR), sygdomskontrolrate (DCR), total overlevelse (OS) og sikkerhedsprofil. Dynamiske vurderinger af patienternes følelsesmæssige status, livskvalitet (EORTC QLQ-C30) og perifere blodniveauer af neuroendokrin-immunmarkører vil blive udført på forudbestemte tidspunkter. Resultaterne indikerer, at følelsesmæssig status kan fungere som en vigtig modificerbar faktor, der påvirker effektiviteten af omfattende terapi hos patienter med fremskreden leverkræft, hvilket giver et evidensbaseret grundlag for udformningen af psykosomatiske integrerede kliniske interventionsstrategier i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette studie har til formål at evaluere indflydelsen af basal følelsesmæssig status på kliniske resultater hos patienter med BCLC-stadium B/C hepatocellulært karcinom, der modtager HAIC kombineret med målrettet og immunterapi, og derved skabe et evidensbaseret fundament for udvikling af fremtidige kliniske strategier, der integrerer fysiske og mentale sundhedsinterventioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1: Alle patienter gav frivillig, skriftlig informeret samtykke inden nogen undersøgelsesprocedurer.

    2: 18 år eller ældre, både mænd og kvinder.

    3: Patienter med klinisk eller patologisk bekræftet Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B eller C hepatocellulært karcinom, der vurderes at være egnet til hepatic arterial infusion kemoterapi (HAIC) kombineret med målrettet og immunterapi som vurderet af klinikeren.

    4: Ingen tidligere systemisk antikraeftbehandling.

    5: Mindst én intrahepatisk evaluerbar læsion er til stede, hvor den intrahepatiske læsion udgør den primære tumorbyrde. (Ifølge RECIST v1.1 kriterier skal den målbare læsion have en lang diameter >= 10 mm på spiral CT-scanning, eller forstørrede lymfeknuder skal have en kort diameter >= 15 mm.);

    6: Child-Pugh score <= 7 (Vurderet som Child-Pugh klasse A eller B);

    7: Kan normalt synke tabletter;

    8: ECOG performance status: 0-1;

    9: Patienters psykologiske status og laboratorieprøveindikatorer kan dokumenteres omfattende på baseline og i løbet af behandlingsperioden;

    10: Alle patienter har ingen historie med andre psykiske lidelser.

Eksklusionskriterier:

1. Tilstedeværelse af enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmune sygdomme (inkluderet, men ikke begrænset til: autoimmun hepatitis, interstitiel lungebetændelse, uveitis, tarmbetændelse, hepatitis, hypofysitis, blodkar-betændelse, nyrebetændelse, for meget stofskifte; patienter med vitiligo; barndomsastma der er helt forsvundet i voksenalderen og ikke kræver intervention kan inkluderes; astma der kræver medicinsk intervention med bronkieudvidende lægemidler er udelukket).

2: Nuværende brug af immundæmpende midler eller systemisk kortikosteroidbehandling til immundæmpende formål (i en dosis >10mg/dag af prednison eller ækvivalent), fortsat inden for 2 uger før inklusion.

3: Kendt historie med centralnervesystemmetastaser eller hepatisk encephalopati.

4: Medfødt eller erhvervet immundefekt (f.eks. HIV-infektion);

5: Historik eller tilstedeværelse af andre ondartede svulster inden for de sidste 3 år (med undtagelse af helbredt basalcellekarcinom i huden og carcinoma in situ i livmoderhalsen).

6: Nuværende brug af antidepressiva eller anti-angst medicin, eller alvorlige psykiske lidelser der kræver andre psykofarmaka.

7: Enhver anden tilstand som undersøgeren vurderer sandsynligt vil påvirke undersøgelsens resultater eller føre til for tidlig afslutning af undersøgelsen, såsom alkohol- eller stofmisbrug, andre alvorlige komorbiditeter (inklusive psykiske lidelser) der kræver samtidig behandling, eller alvorlige laboratorieabnormaliteter.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
ED
ingen ED

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
progressionfri overlevelse
Tidsramme: Baseline (dag 1) og efter hver anden behandlingscyklus (op til 2 år).
Baseline (dag 1) og efter hver anden behandlingscyklus (op til 2 år).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Baseline (dag 1) og efter hver anden behandlingscyklus (op til 2 år).
Baseline (dag 1) og efter hver anden behandlingscyklus (op til 2 år).
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline (dag 1) og efter hver anden behandlingscyklus (op til 2 år).
Baseline (dag 1) og efter hver anden behandlingscyklus (op til 2 år).
Sygdomskontrolrate
Tidsramme: Baseline (dag 1) og efter hver anden behandlingscyklus (op til 2 år).
Baseline (dag 1) og efter hver anden behandlingscyklus (op til 2 år).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NFEC-2025-563

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger