Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekterne af Shangshou Daoyin-metoden på forbedring af søvnkvalitet, livskvalitet og TCM-konstitution hos brystkræftpatienter med søvnløshed

22. februar 2026 opdateret af: China Medical University Hospital
Brystkræftpatienter oplever ofte søvnløshed og fysiske ubalancer under og efter behandling, hvilket indirekte påvirker deres livskvalitet. Derfor skal søvnkvaliteten, livskvaliteten og TCM-konstitutionen hos brystkræftpatienter tages alvorligt. Orale sovemidler har en tendens til at forårsage yderligere bivirkninger; derfor kan ikke-farmakologiske terapier, ud over medicin, anvendes til at lindre søvnløsheden forårsaget af brystkræftpatienter, og dermed forbedre deres livskvalitet. Da guidede øvelser er nemme at lære, milde, sikre og kan udføres uden tidsbegrænsninger, kan klinikere anvende dem i plejen af brystkræftpatienter. Det håbes, at resultaterne af denne undersøgelse kan give en reference for anden relateret forskning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: YUN TZU HUANG, R.N., Ph.D. Candidate
  • Telefonnummer: 11335 +886-4-22052121
  • E-mail: monkey3618@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræftpatienter i alderen ≥20 år diagnosticeret med 0-III kræft, uden tegn på metastase eller recidiv
  • Patienter, der har gennemført kirurgi, målrettet terapi, kemoterapi eller strålebehandling for mindst 3 måneder siden.
  • Patienter, der har påbegyndt indtagelse af antihormonhæmmere og traditionel kinesisk medicin i 3 måneder.
  • Pittsburgh Sleep Quality Scale (CPSQI) score ≥5.
  • Patienter, der er villige til at deltage og udfylde samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med andre kræftformer.
  • Analfabeter
  • Patienter med fysiske handicap eller manglende evne til at udføre fysiske aktiviteter.
  • Patienter diagnosticeret med psykisk sygdom af en læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Shangshou Daoyin-metoden og rutinemæssig pleje
Den eksperimentelle gruppe modtog undervisning i Shangshou Daoyin-metodeøvelsen og rutinemæssig pleje i alt 20 minutter. Patienterne blev derefter instrueret i at udføre Shangshou Guiding-øvelsen hjemme mindst tre gange om ugen i 20 minutter hver gang i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Shangshou Daoyin-metoden
Under forsøget involverede interventionen udførelse af Shangshou Daoyin Metode-øvelser mindst tre gange om ugen, mens kontrolgruppen kun modtog rutinemæssig pleje i 12 uger. Under interventionen blev der sendt daglige påmindelser via Line (om at bære en aktivitetssporer 30 minutter før sengetid for at overvåge søvntid og effektivitet, og om at gennemgå søvnloggen hver morgen), og der blev sendt ugentlige påmindelser om at indsende søvntid, effektivitet og syvdages søvnlogresultater.
Adfærdsmæssigt: Rutinemæssig sygepleje
Forskerne leverede individuel rutinemæssig pleje og administrerede aktivitetsoptagere sammen med papirlogbøger. Deltagerne fik vejledning i, hvordan de skulle udfylde logbogen og bruge aktivitetsoptageren. Efter at have tilsluttet sig den officielle Line-gruppe fik deltagerne vejledning i, hvordan de skulle bruge Line. Ud over daglige påmindelser og support via Line blev deltagerne bedt om at bære aktivitetsoptageren 30 minutter før sengetid og regelmæssigt indsende data via Line.
Placebo komparator: Rutinemæssig pleje
Rutinemæssig Pleje
Adfærdsmæssigt: Rutinemæssig sygepleje
Forskerne leverede individuel rutinemæssig pleje og administrerede aktivitetsoptagere sammen med papirlogbøger. Deltagerne fik vejledning i, hvordan de skulle udfylde logbogen og bruge aktivitetsoptageren. Efter at have tilsluttet sig den officielle Line-gruppe fik deltagerne vejledning i, hvordan de skulle bruge Line. Ud over daglige påmindelser og support via Line blev deltagerne bedt om at bære aktivitetsoptageren 30 minutter før sengetid og regelmæssigt indsende data via Line.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinesisk version af Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI)
Tidsramme: Baseline (fortest), uge 4, uge 8 og uge 12.

Primært måler spørgeskemaet forsøgspersonens søvnkvalitet over den sidste måned. Spørgeskemaet inkluderer syv dimensioner: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, total søvnduration, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dagligdags dysfunktion.

Scorer for de syv dimensioner spænder fra 0 til 3, med en totalscore fra 0 til 21. Højere scorer indikerer dårligere søvnkvalitet. En totalscore på 5 eller mindre indikerer god søvnkvalitet, mens en totalscore større end 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Baseline (fortest), uge 4, uge 8 og uge 12.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Europæisk Organisation for Forskning og Behandling af Kræft Kvalitetslivsspørgeskema (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline (præ-test), uge 4, uge 8 og uge 12.
Det primære mål var graden af nød, som deltagerne oplevede på grund af kræftrelaterede problemer. Spørgeskemaet bestod af 30 spørgsmål fordelt på 5 funktionelle dimensioner, 9 symptomdimensioner og 1 overordnet livskvalitetsdimension, i alt 15 dimensioner. Den samlede score varierede fra 0 til 100. Højere score på de funktionelle og overordnede livskvalitetsdimensioner indikerede en bedre livskvalitet; højere score på symptomdimensionerne indikerede mere alvorlige symptomer.
Baseline (præ-test), uge 4, uge 8 og uge 12.
Spørgeskema om Kropskonstitution (BCQ)
Tidsramme: Baseline (præ-test), uge 12.
Det primære formål var at måle forekomsten af subjektive fysiske symptomer rapporteret af forsøgspersonerne over den seneste måned. Skalaen bestod af tre uafhængige kropsmasse-skalaer: en 16-punkts slim-fugtigheds stagnation skala, en 19-punkts yin-blodmangel skala og en 19-punkts yang-qi-mangel skala. Da nogle punkter var delt mellem de tre skalaer, var det samlede antal punkter 44. En fempunkts Likert-skala blev brugt til scoring; højere score indikerede en stærkere tilbøjelighed til den pågældende konstitutionstype. En totalscore på ≥27 på slim-fugtigheds stagnation skalaen indikerede en slim-fugtigheds stagnation konstitution; en totalscore på ≥30 på yin-blodmangel skalaen indikerede en yin-blodmangel konstitution; og en totalscore på ≥31 på yang-qi-mangel skalaen indikerede en yang-qi-mangel konstitution. Hvis scoren på alle tre skalaer ikke nåede grænseværdien, blev forsøgspersonen klassificeret som havende en afbalanceret konstitution.
Baseline (præ-test), uge 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMUH114-REC2-225
  • DMR-115-140 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ChinaMUH)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger